YY-T0297-1997醫(yī)療器械臨床調(diào)查.pdf

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T.0297-19971dtISO14155：1996療器械臨床調(diào)查醫(yī)Ciinicalinvestigationofmedicaldevices1997-08-27發(fā)布1998-01-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY/10297-1997本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14155:1996醫(yī)療器械臨床調(diào)查。本標(biāo)準(zhǔn)的等同轉(zhuǎn)化工作遵循了忠實(shí)性、范圍有限性和繼承性的原則。醫(yī)療器械臨床調(diào)查（又稱臨床試用)是指醫(yī)療器械在投入市場前所進(jìn)行的臨床調(diào)查。制定本標(biāo)準(zhǔn)是幫助主辦人、行政主管部門和調(diào)查人實(shí)施醫(yī)療器械的臨床調(diào)查。其目的是在保護(hù)人體對象和確保調(diào)在的科學(xué)性的前提下，通過臨床調(diào)查評價(jià)醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價(jià)值)。行政主管部門把臨床調(diào)查報(bào)告作為決定該醫(yī)療器械能香進(jìn)入市場的重要客觀依據(jù)之一.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B和附錄C都是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口、本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械行政監(jiān)督司、國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、常驢、呂建民、田青。YY/T0297-1997ISO前音ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國際標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對技術(shù)委員會(huì)已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)保持密切的合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%的參加表決的成員團(tuán)體投票才能正式通過。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14155是由ISO/TC194醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)技術(shù)委員會(huì)制定的。附錄A是本標(biāo)準(zhǔn)的附錄，附錄B和C僅供參考。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械臨X/.9297元1997床調(diào)查idtIsO14155:1996Clinicalinvestigationofmedicaldevices1范園本標(biāo)準(zhǔn)“）適用于以人體為對象，對需評價(jià)臨床性能的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床調(diào)查；b）規(guī)定了醫(yī)療器械是否達(dá)到主辦人所預(yù)期的性能(安全性與有效性)所開展的臨床調(diào)查并形成文件的要求，確定在正常使用條件下不希望有的副作用，并根據(jù)器械預(yù)期性能對其可接受的風(fēng)險(xiǎn)做出評價(jià)：（）提供了臨床調(diào)查的組織、設(shè)計(jì)、生效、數(shù)據(jù)收集、出具文件與實(shí)施的詳細(xì)書面程序框架！引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言醫(yī)生進(jìn)行包括人體對象在內(nèi)的生物醫(yī)學(xué)研究指南（見附錄A）3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1臨床調(diào)查clinicalinvestigation在正常使用條件下，特定器械在對象上進(jìn)行性能驗(yàn)證的任何系統(tǒng)研究。3.2醫(yī)療器械medicaldevice由生產(chǎn)者設(shè)計(jì)成為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，這些目的是：-疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解傷殘的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或代償;-人體結(jié)構(gòu)或生理過程的研究、替代或修復(fù)；虹振的控制；其對于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。3.3器械（擬用于臨床調(diào)查）device（intendedforclinicalinvestigation）在合適的臨床環(huán)境中，由有相應(yīng)資格的專業(yè)醫(yī)師使用的擬進(jìn)行臨床調(diào)查的任何醫(yī)療器械。3.4臨床性能clinicalperformance器械按其用途正確應(yīng)用于相應(yīng)的對象時(shí)所起的作用。3.5臨床調(diào)查方案clinicalinvest