YY∕T 1596-2017 甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）.pdf

ICS11100 C44 . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T15962017 甲型流感病毒核酸檢測試劑盒 熒光 PCR 法 ( ) InfluenzaAvirusnucleicaciddetectionkitfluorescentPCR ( )2017-12-05發(fā)布 2018-12-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T15962017 目 次 前言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 要求4 1 試驗方法5 2 標(biāo)簽和說明書6 3 包裝 運輸和貯存7 、 3 參考文獻(xiàn) 4 YY/T15962017 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC136) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 中國食品藥品檢定研究院 上海之江生物科技股份有限公司 江蘇碩世生物科技 : 、 、有限公司 北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 周海衛(wèi) 石大偉 朱勤瑋 劉中華 劉利成 沈舒 張春濤 : 、 、 、 、 、 、 。 YY/T15962017 甲型流感病毒核酸檢測試劑盒 熒光 PCR 法 ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲型流感病毒核酸檢測試劑盒 熒光 法 以下簡稱 試劑盒 的術(shù)語和定義 要 ( PCR )( “ ”) 、 求 試驗方法 標(biāo)簽和說明書 以及包裝 運輸和貯存 、 、 , 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光 法為原理 定性檢測人鼻 咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型流感 PCR , 、 病毒核酸的試劑盒 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以恒溫擴增法為原理 定性檢測人鼻 咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型流感 , 、 病毒核酸的試劑盒 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T191 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 標(biāo)示 第 部分 專業(yè)用體外診斷試劑 GB/T29791.2 ( ) 2 :3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 熒光 PCR 法 fluorescencepolymerasechainreaction 又稱實時熒光 在 過程中利用熒光染料釋放的熒光能量的變化直接反映出 擴增產(chǎn) PCR, PCR PCR 物量的變化 熒光信號變量與擴增產(chǎn)物變量成正比 并通過對熒光的采集和分析以達(dá)到對原始模板量進(jìn) , , 行分析的 PCR。4 要求 41 外觀 . 該產(chǎn)品外觀應(yīng)符合 : 試劑盒應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的外觀要求 a) ; 試劑盒應(yīng)組分齊全 包裝外觀清潔 無泄漏 無破損 標(biāo)志 標(biāo)簽字跡清晰 b) , , , ; 、 。42 陽性參考品符合率 . 用國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)行