GMP測(cè)試題庫(kù).pdf

“2010版GMP”考試題庫(kù) 一、填空題 1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 起施行。 2、藥品GMP吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，按照“ ”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念， 更加注 ，強(qiáng)調(diào) ，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。 3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用 或 的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 審核的系統(tǒng)過(guò)程。 4、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、 、 和 。 5、與 的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi) 容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求 。除進(jìn)行GMP規(guī)范理論和實(shí)踐的 培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)， 并定期 。 6、進(jìn)入 的人員不得化妝和佩帶飾物。 應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥 品等非生產(chǎn)用物品。操作人員應(yīng)當(dāng)避免 。 7、應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，防?的進(jìn)入。生 產(chǎn)、 和 不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 8、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥 品等 ，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中 的要求設(shè) 置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取 。 9、應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的 和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù) 和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。經(jīng)過(guò) 的設(shè)備應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行 ，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 10、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行 ，并有 。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警 時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。 11、物料的供應(yīng)商的 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 ，并經(jīng) 部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。 12、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由 進(jìn) 行復(fù)核，并有 。用于同一批藥品生產(chǎn)的所 有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。 13、產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的 進(jìn)行 充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照 進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中 產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。 14、只有經(jīng) ，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響， 且經(jīng) 根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退 貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥 品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及 間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量 管理部門(mén)監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新 發(fā)運(yùn)。 15、 不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的 和 應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到 預(yù)期結(jié)果。 16、藥品包裝所用的材料，包括 和 、 ，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。 17、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的 及 、 應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或 以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)，如有 必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。 18、單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效 期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 ，確保其 ，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加 。 19、因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng) ，調(diào)查由 人員批準(zhǔn)，重新包裝應(yīng)當(dāng)有 。 20、復(fù)驗(yàn)期是指 、 貯存一 定時(shí)間后，為確保其仍適用于 用途，由 確定的需重新檢驗(yàn)的日期。 22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管 理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 審核或 培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。 23、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi) 容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn) 外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的 、 的培訓(xùn)，并 培訓(xùn)的實(shí)際效果。 24、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明 和 （如 名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔日期。 25、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 26、 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn) 操作，除非沒(méi)有發(fā)生 或 的可能。 27、所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP 基本要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括 培訓(xùn)和 培訓(xùn)。 28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥 品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受 ，以后每年至少 進(jìn)行一次健康檢查。 29、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止 的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循 環(huán)。 30、藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、 、注 射用水。 31、進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行 和 基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 32、非無(wú)菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有 裝置，出風(fēng)口應(yīng) 有防止 裝置。 33、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期 、 和驗(yàn)證。 34、進(jìn)入潔凈室的人員不得 和 ，不得 直接接觸藥品。 35、GMP的基本宗旨是：避免人為差錯(cuò)，防止污染和 ， 建立質(zhì)量保證體系。 36、GMP的三要素是 、 件、 件。 37、GMP強(qiáng)調(diào)的四個(gè)一切是：一切行為有規(guī)范、一切行為有 一切行為有 一切行為有 。 38、廠房應(yīng)有防止 和 進(jìn)入的設(shè)施。 39、潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、接口嚴(yán)密、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫 落，并能耐受清潔和 。 40、潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施，在設(shè)計(jì) 和安裝時(shí)應(yīng)考慮到避免在使用中出現(xiàn) 的部位。 41、本公司純化水制備系統(tǒng)生產(chǎn)廠家是廣州豐華凈化設(shè)備有限公 司，采用 制備方式，整個(gè)系統(tǒng)包 括 、 、 、 系統(tǒng)控制等五部分，系統(tǒng)設(shè)計(jì)產(chǎn)水量為 。 42、純水制備系統(tǒng)預(yù)處理部分包括原水 泵、 、 、 。其 中機(jī)械過(guò)濾器清洗周期為 ，活性炭過(guò)濾 器 。 43、純水制備系統(tǒng)反滲透部分包括 、高壓 泵、 。 44、一級(jí)RO進(jìn)水技術(shù)指標(biāo)中，污染指數(shù)SDI4、余氯含量 0、 1mg/L 、含鹽量250ppm、鐵0、1ppm、溫 度 。 45、該系統(tǒng)設(shè)計(jì)產(chǎn)水量500L/H是在水溫 時(shí)測(cè)定的，水 溫與產(chǎn)水量成正比關(guān)系。 46、反滲透膜最高工作壓力不得大于 ，否則將會(huì)損壞 反滲透膜。 47、保安過(guò)濾器濾芯更換依據(jù)是濾前、濾后壓差時(shí)，予以更換。 48、純化水儲(chǔ)罐及輸送管道采用的材質(zhì)是 ，管道末端 閥門(mén)采用 。 49、純化水常規(guī)檢查項(xiàng)目有 、硝酸鹽、氯化物、硫酸 鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、 重金屬、 。 50、純化水管道上的盲管是指長(zhǎng)度對(duì)直徑的比值超過(guò) 的管道死頭部位。 51、純水電導(dǎo)率的檢查設(shè)備是 ，一般校驗(yàn)周期 是 。 52、“流水不腐”，純水的使用也如此，一般純水在管道中的流速 應(yīng)大于 。 53、純水儲(chǔ)存周期不宜大于 。 54、純水管道系統(tǒng)公司常采用的消毒方式 是 、 兩種方式。 55、純化水系統(tǒng)主要供給 、 使用。 56、公司空氣凈化系統(tǒng)中，固體制劑車(chē)間是 ，液體制 劑車(chē)間 ，質(zhì)量部生測(cè)室 。 57、固體制劑空氣凈化系統(tǒng)采用的過(guò)濾方式是：新風(fēng)過(guò) 濾、 、 、 、回排風(fēng)過(guò)濾。 58、空氣潔凈度檢測(cè)主要包括 、 、浮 游菌、 、 、 、風(fēng) 速及換氣次數(shù)。 59、塵埃粒子數(shù)檢測(cè)中，主要是監(jiān)測(cè) 和 兩種粒子。 60、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差要求是 ，潔凈級(jí)別不同的 房間之間 ，同一潔凈級(jí)別的產(chǎn)塵間相對(duì)潔凈走廊 呈 。 61、過(guò)濾器更換依據(jù)是 。初中效過(guò)濾器當(dāng)實(shí)際壓差大 于初始?jí)翰畹?時(shí)，予以清洗，當(dāng)檢漏不合格時(shí)予 以更換。 62、空氣凈化系統(tǒng)消毒方式采用 、 方 式。 63、溫濕度表的校驗(yàn)周期是 ，壓差表 是 。 64、空氣凈化系統(tǒng)包括送風(fēng)系統(tǒng)、 、 ， 以及除塵系統(tǒng)。 66、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管 理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 培訓(xùn)方案或計(jì)劃， 培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。 67、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi) 容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn) 外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的 、 的培訓(xùn)， 并 培訓(xùn)的實(shí)際效果。 68、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低 于 帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操 作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。 70、應(yīng)當(dāng) 廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖 紙。 71、成品放行前應(yīng)當(dāng) 。 72、只有經(jīng)檢查、 和調(diào)查，有 退貨質(zhì)量未受影響， 且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新 包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售。 73、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 進(jìn)行 。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行 ，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 74、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記 錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫(xiě)差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的 應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn) 品的 、 和 。 75、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程 進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并 符合藥品 和 的要求。 76、在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng) ，操作結(jié)束后， 應(yīng)當(dāng)由 確認(rèn)并簽注姓名和日期。 77、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括 、 和成品的質(zhì) 量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況； 78、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生 產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的 時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí) 施后 的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果變更可能影響 藥品的 ，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥 品進(jìn)行 。 79、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后 。 80、在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品 數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 ，未得出結(jié)論前，成品 放行。 81、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)全部 銷(xiāo)毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng) 按照操作規(guī)程執(zhí)行。 82、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 ，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有 與本次生產(chǎn) 的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng) 當(dāng)對(duì)前次 情況進(jìn)行確認(rèn)。 83、不得在同一生產(chǎn)操作間 進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生 產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生 或 的可能。 84、1998版的GMP共14章88條，2010版的GMP共有 章 條。 85、根據(jù) 和 的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 86、所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP 基本要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 88、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥 品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受 ，以后每年至少進(jìn)行 。 91、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn) 應(yīng)當(dāng)符合 和 的原則。 92、記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)， ， 、易讀，不易擦除。 93、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期 后 。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確 認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng) 。 94、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括 記錄、批包裝記錄、 記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng) 當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理。 95、在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng) ，操作結(jié)束后，應(yīng) 當(dāng)由 確認(rèn)并簽注姓名和日期。 96、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止 的 滋生。純化水可采用 ，注射用水可采用70以上保溫循 環(huán)。 97、藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、 、 。 98、需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其 建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的 、 和 。 99、非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境 應(yīng)當(dāng)按照 級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。 101、過(guò)濾就是利用 從流體（液體或氣體）中除去污染 物。 102、三種過(guò)濾機(jī)制包括 、 、 。 103、過(guò)濾器濾材可分為兩類(lèi)，即 、 。 104、對(duì)于大于截留分子量的分子，通過(guò)超濾膜可以有 的截留效率。 105、流體粘度對(duì)超濾效果的影響變現(xiàn)在隨溫度上升而 ，隨 濃度升高而 。 106、影響溶質(zhì)擴(kuò)散度的因素有 、 、 、 。 107、質(zhì)量管理體系的發(fā)展過(guò)程，第一階段是質(zhì)量 階段，第二 階段是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量 階段：強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn) 出來(lái)的，而是生產(chǎn)制造出來(lái)的，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì) 量的所有因素進(jìn)行控制。第三階段是建立并有效實(shí)施 的階段：強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來(lái)的，其次才是制造出來(lái) 的。 108、質(zhì)量管理體系是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的 （包括產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、 技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品終止）中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素 進(jìn)行管理，從而對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量提供了全面有效的保證。 109、質(zhì)量管理體系的架構(gòu)，其主要內(nèi)容包括： 、 、 等。 110、從概念所涵蓋的范圍上，質(zhì)量控制、GMP、質(zhì)量保證和質(zhì)量管 理體系存在包含和被包含的關(guān)系，請(qǐng)?jiān)趫D中填寫(xiě) 112、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按規(guī)定更衣。工作服的選材、式 樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的 和 要求相適應(yīng)。 113、個(gè)人 不得帶入通向B、C 級(jí)區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn) 入A/B 級(jí)區(qū)，都應(yīng)更換無(wú)菌工作服；或至少 更換一次， 但須用監(jiān)測(cè)結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應(yīng)經(jīng)常 手套，并在必要時(shí)更換口罩和手套。 114、C級(jí)區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)戴 。應(yīng)穿 手腕處可收緊的連體服或衣褲分開(kāi)的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男?或鞋套。工作服應(yīng)不脫落 或 。 115、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止 。 117、污染的形勢(shì)分 和 。 118、無(wú)菌藥品的生產(chǎn)分為 和 兩種類(lèi)型。 119、無(wú)菌制劑藥品生產(chǎn)常用的滅菌方式有 和 兩種方式。 120、無(wú)菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用 進(jìn)行最終滅菌。 121、影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素存在于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程，包括 、 、 、 、 等各方面，通過(guò)對(duì)這些因素所涉及的質(zhì)量活 動(dòng)制定相應(yīng)的管理程序和標(biāo)準(zhǔn)，使眾多的相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量活動(dòng) 得到有效管理、處于受控狀態(tài)，最終使生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá) 到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)。 122、藥品質(zhì)量管理體系可以適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，包括 _、_、 _、_等四個(gè)階段。 123、按正確的順序填寫(xiě)，過(guò)程識(shí)別和控制包括 ： 執(zhí)行、記錄、反饋、更新 確定過(guò)程順序和相互作用 確定過(guò)程控制的流程 形成文件，明確要求 確定如何控制流程 識(shí)別過(guò)程 124、影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素有：人員、_、物料、方法、 _、_、_。 125、人員職責(zé)一般包括三個(gè)方面的內(nèi)容：_、職責(zé)的授 權(quán)、職責(zé)的委托。 _作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)硬件，是質(zhì)量系統(tǒng)的中藥組成 要素。它們的選址、設(shè)計(jì)、施工、使用和維護(hù)情況等都會(huì)對(duì)藥 品質(zhì)量產(chǎn)生顯著的影響。 126、生產(chǎn)環(huán)境的控制主要體現(xiàn)在以下方面（選擇）_ 廠房設(shè)備 空氣 設(shè)備設(shè)施 物料 人員 檢測(cè) 127、 中國(guó)GMP（2010版）將潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別劃分為_(kāi)、 _、_、_四個(gè)級(jí)別。 128、某企業(yè)數(shù)批產(chǎn)品的收率超過(guò)生產(chǎn)設(shè)備的實(shí)際生產(chǎn)能力，但批 記錄審核沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這一問(wèn)題未將其列為偏差。本案例體現(xiàn)出該 企業(yè)生產(chǎn)人員和審核批記錄的QA人員的偏差 能力不足。 129、某企業(yè)采用Y584 -090301批的IR 圖譜對(duì)進(jìn)廠的Y564 -090401 和Y584 - 090701兩個(gè)批號(hào)進(jìn)行放行。該做法表明質(zhì)量部門(mén)沒(méi)有 保證 進(jìn)行過(guò)適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)并正確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。質(zhì)量部門(mén) 沒(méi)有發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室人員提交的 圖譜，沒(méi)有代表進(jìn)廠物料的真 實(shí)結(jié)果。 131、偏差控制應(yīng)該經(jīng)過(guò)如下程序： 、 、和 、 、 。 132、在藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的，是通過(guò) 定期對(duì) 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有藥品按 進(jìn)行分類(lèi)后，開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì) 量 和 分析，以確認(rèn)其工藝和流程穩(wěn)定 ，以 及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 ，及時(shí)發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的 ，從而確定出對(duì)產(chǎn)品及工藝、控制過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)的必要性和 改進(jìn)的方法。 133、藥品生產(chǎn)企業(yè)也要結(jié)合以前的質(zhì)量回顧結(jié)果，確認(rèn)藥品生產(chǎn) 的各種趨勢(shì)，并最終形成一份書(shū)面的 。 134、企業(yè)的質(zhì)量回顧可以根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型進(jìn)行分類(lèi)，如 制劑、 制劑、 制劑等。 135、原則上產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)覆蓋 的時(shí)間，但不必與日歷的一 年相一致。 136、偏差管理的核心是 ，基礎(chǔ)是 。 137、質(zhì)量回顧的內(nèi)容通常分為兩個(gè)部分 和 。 138、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量回顧的總結(jié)報(bào)告的復(fù)印件應(yīng)分發(fā)至相關(guān)部門(mén) （必要時(shí)）。質(zhì)量回顧報(bào)告原件應(yīng)有 進(jìn)行存檔，該記錄 應(yīng) 。 二、選擇題（多選） 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì) 供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供 應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和 報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考 察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。（ ） A原輔料 B包裝材料 C每家物料 D主要物料 2.企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采 取相應(yīng)措施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向 報(bào)告。( ) A省藥品監(jiān)督管理部門(mén) B市藥品監(jiān)督管理 部門(mén) C縣藥品監(jiān)督管理部門(mén) D當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管 理部門(mén) 3.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取 的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合 。( ) A藥品生產(chǎn)許可和GMP要求 B藥品生產(chǎn)許可和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) C藥品注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求 D藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求 4.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批 產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi) 容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地 址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保 存至藥品有效期后 。( ) A一年 B藥品有效期 C三年 D二年 5.應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、 、確認(rèn)、 、 等。 ( ) A穩(wěn)定性考察、驗(yàn)證、變更 B驗(yàn)證、供應(yīng)商資質(zhì)材料、穩(wěn)定性考察 C批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄 D穩(wěn)定性考察、驗(yàn)證、供應(yīng)商檔案 6.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容（ ） A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制 活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確； B.采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；中間產(chǎn)品得到有 效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、 檢驗(yàn)和復(fù)核； C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨 后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施； D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和 適用性。 7.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ） A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包 裝材料和設(shè)備表面。 C.員工按規(guī)定更衣 D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食 品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。 8.下列哪些是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)（ ） A.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi) 生狀況； B.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保企業(yè) 所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù) 實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； C.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； 保存記錄； D.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 9.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（ ）監(jiān)督下予以銷(xiāo) 毀。 A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門(mén) 10.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售（ ） A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。 C.對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無(wú)證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià) 11.應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá) 到以下哪些預(yù)定的目標(biāo)（ ） A.設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和 本規(guī)范要求； B.安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建 造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； C.運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； D.性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝 條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)； E.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持 續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。 12.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn) 證.必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（ ） A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更 B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗(yàn)方法變更 D.人員變更 13.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、 變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（ ） A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長(zhǎng)期保存 14.符合下列哪些情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證（ ） A.采用新的檢驗(yàn)方法； B.檢驗(yàn)方法需變更的； C.采用中華人民共和國(guó)藥典及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn) 方法 D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。 15、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低 于帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作 間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?A. 20 B. 15 C.10 D.5 16、批是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的的組合。 A. 漢字 B. 拼音 C. 數(shù)字和（或）字母 D. 數(shù)字 17、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 A. 注射用水 B. 純化水 C. 飲用水 D. 原水 18、不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的。 A. 驗(yàn)證 B. 生產(chǎn) C. 檢驗(yàn) D. 記錄 19、注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地與注冊(cè)申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致， 并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。 A. 應(yīng)當(dāng) B. 不應(yīng)當(dāng) C.以上兩者皆可以 D. 以上兩者都不可以 20、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制 品、等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。 A. 中藥制劑 B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品 21、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 A. 確認(rèn)和驗(yàn)證 B. 廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C. 環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制 D. 以上都是 22、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后 年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 23、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生 產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí) 施后最初至少個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 24、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件 。 A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū) B. 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿 C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 D. 以上都是 25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）已于2010 年10 月19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2011 年1 月17 日發(fā) 布，自（ ）起施行。 A2011 年 B2012 年 C2013 年 D2015 年 26下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP 的目標(biāo)要素：（ ） A將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 B防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) C建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌 27制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ ）。 A自來(lái)水 B飲用水 C純化水 D注射用水 28物料必須從（ ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。 A供應(yīng)管理部門(mén) B生產(chǎn)管理部門(mén) C質(zhì)量管理部門(mén) D財(cái)務(wù)管理部門(mén) 29證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的 結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱(chēng)之為：（ ） A. 檢驗(yàn) B. 驗(yàn)證 C. 工藝考核 D. 質(zhì)量保證 30因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ ） A銷(xiāo)毀 B返包 C退還藥品經(jīng)銷(xiāo)商 D上交藥品行政管理 部門(mén) 31作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（ ） A生產(chǎn) B質(zhì)量 C信譽(yù) D效益 32藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（ ） A半年 B一年 C二年 D三年 332010 年修訂的GMP 沒(méi)有的章節(jié)（ ） A機(jī)構(gòu)與人員 B設(shè)備 C生產(chǎn)管理 D衛(wèi)生管理 34. 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ ）簽名批準(zhǔn)放行 A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 市場(chǎng)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人 35藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ ） A監(jiān)控員填寫(xiě) B車(chē)間技術(shù)人員填寫(xiě) C崗位操作人員填寫(xiě) D班長(zhǎng)填寫(xiě) 36現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（ ） A可以發(fā)放 B審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放 C檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放 D檢驗(yàn)合格即可發(fā)放 37藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（ ） A食用標(biāo)準(zhǔn) B藥用標(biāo)準(zhǔn) C相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 38通常認(rèn)為，原輔料為除（ ）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物 料。 A中間產(chǎn)品 B待包裝產(chǎn)品 C試劑 D包裝材料 39（ ）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控GMP 的實(shí)施情況， 評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措 施。 A生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 B生