YY∕T 1238-2014 RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)

ICS11100 C44 . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T12382014 RhDI M 血型定型試劑 單克隆抗體 (g ) ( ) RhDI M blood rouin reaent monoclonalantibod (g ) g p g g ( y)2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12382014 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC136) 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 中國(guó)食品藥品檢定研究院 : 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 馬秋平 管利東 侯繼鋒 : 、 、 。 YY/T12382014 RhDI M 血型定型試劑 單克隆抗體 (g ) ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 血型定型試劑 單克隆抗體 的試劑組成 要求 試驗(yàn)方法 標(biāo)志 使用說(shuō)明 RhD(IgM) ( ) 、 、 、 、 書(shū) 包裝 運(yùn)輸和貯存 、 、 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 中國(guó)藥典 版三部 20103 試劑組成 試劑由 血型定型試劑 單克隆抗體 組成 RhD(IgM) ( ) 。4 要求 41 外觀 . 應(yīng)為無(wú)色或淡黃色透明液體 無(wú)搖不散的沉淀及異物 , 。42 裝量 . 應(yīng)不低于標(biāo)示量 。43 pH . 應(yīng)為 6.09.0。44 特異性 . 使用標(biāo)準(zhǔn)譜紅細(xì)胞 至少含兩例 陰性細(xì)胞 檢測(cè) 與 陽(yáng)性紅細(xì)胞應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng) 與 ( Rh ) , RhD , RhD 陰性紅細(xì)胞不應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng) 。45 效價(jià) . 應(yīng)不小于 164。46 親和力 . 凝集時(shí)間應(yīng)不大于 內(nèi)凝集塊應(yīng)不小于 2 15s;3min 1mm 。47 熱