yy0495-04 牙根管充填尖.pdf

I C S 1 1 . 0 6 0 . 1 0C 3 3yy中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)YY 04 95- 200 4牙 根 管 充 填 尖De n t a l r o o t - c a n a l o b t u r a t i n g p o i n t s( I S O 6 8 7 7 : 1 9 9 5 ， MOD)2 0 0 4 - 1 1 - 0 8發(fā) 布2 0 0 5 - 1 1 - 0 1實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布YY 0 4 9 5 - 2 0 0 4月If舀 4 . 4 牌號(hào)尺寸及錐度” 為推薦性條款。 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用 I S O 6 8 7 7 : 1 9 9 5 牙根管充填尖 。 本標(biāo)準(zhǔn)與該國際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下: 規(guī)范性引用文件中增加 YY / T 0 2 6 8 -2 0 0 1 用于牙科的醫(yī)療器械生物學(xué)臨床前評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)與 試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇): 第4 章生物相容性由 “ 見相關(guān)生物相容性標(biāo)準(zhǔn)指南” 改 為“ 見Y Y / T 0 2 6 8 在參考文獻(xiàn)中將“ I S O / T R 7 4 0 5 1 9 8 4 , B io l o g i c a l e v a l u a t i o n o f d e n t a l m a t e r i a l s ” 改為 Y Y / T 0 2 6 8 -2 0 0 1 用于牙科的醫(yī)療器械生物學(xué)臨床前評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng) 目的選擇 6 . 6 . 1 . 1 “ 帶蓋的不銹鋼環(huán)形模具: 內(nèi)徑 1 0 m m， 高1 mm. ” 改為“ 帶蓋的不銹鋼環(huán)形模具: 內(nèi)徑 1 0 mm， 高 2 m m ” 本標(biāo)準(zhǔn)未涉及對(duì)生物學(xué)危害的定性及定量要求， 建議在評(píng)價(jià)材料可能的生物學(xué)或毒理學(xué)危害時(shí)， 應(yīng)參見 Y Y / T 0 2 6 8 -2 0 0 1 “ 用于牙科的醫(yī)療器械生物學(xué)臨床前評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇” 。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A及附錄 B為資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起 草人 : 林紅 、 劉文一 、 孫志輝 。YY 0 4 9 5 - 2 0 0 4牙 根 管 充 填 尖范 圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于封閉牙根管的預(yù)成金屬或聚合物基充填尖或錐的尺寸和組成， 但不涉及用于支持冠部修復(fù)的預(yù)成型尖或錐。本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了表明尺寸的數(shù)字系統(tǒng)和顏色編碼系統(tǒng)。 除對(duì)產(chǎn)品本身進(jìn)行了要求外， 本標(biāo)準(zhǔn)也包含了產(chǎn)品包裝的信息。雖然此信息很重要， 但并未包含在要求中， 因尚無可行的檢測(cè)方法( 見附錄 A ) , 牙根管充填尖上市時(shí)可以是無菌或非無菌的本標(biāo)準(zhǔn)僅包含所提供的產(chǎn)品的物理特性。未包含對(duì)無菌性的要求， 故生產(chǎn)廠若聲明其產(chǎn)品是無菌的， 則生產(chǎn)廠應(yīng)對(duì)此聲明負(fù)責(zé)。2規(guī)范 性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)， 然而， 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 Y Y / T 0 2 6 8 -2 0 0 1 牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第 1 單元: 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng) 目選擇 I S O 2 0 9 - 1 : 1 9 8 9 鍛制鋁及鋁合金化學(xué)組成及產(chǎn)品形狀第 1 部分: 化學(xué)組成 I S O 3 6 6 5 : 1 9 7 6 攝影術(shù)口腔內(nèi)牙科 X射線膠片規(guī)范術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用 下列術(shù)語和定義 。充填尖p o i n t完全預(yù)制的金屬或聚合物基牙科根管充填尖。底部e n d充填尖的粗端 。尖部t i p充填尖的細(xì)端早元包裝u n i t p a c k充填尖銷售的最小包裝， 含 1 個(gè)或多個(gè)尺寸的充填尖。標(biāo)準(zhǔn)形充 填尖 s t a n d a r d i z e d p o i n t s在尺寸全范圍內(nèi)具有均勻的標(biāo)準(zhǔn)錐度的充填尖。錐形充填尖 t a p e r - s iz e d p o i n t s尺寸是由尖部的尺寸及錐度確定的充填尖。YY 0 4 9 5 - 2 0 0 44要求4 . 1 材料4 . 1 . 1 金屬充填尖 充填尖的錐形部分全長(zhǎng)應(yīng)光滑， 組成應(yīng)均一， 表面無凹陷， 無內(nèi)在及外在異物。 按 6 . 2 試驗(yàn)。4 . 1 . 2 聚合物基充填尖 充填尖的錐形全長(zhǎng)組成及色澤應(yīng)均一、 光滑、 表面無裂隙、 無內(nèi)在及外在異物。 按 6 . 2 試驗(yàn)4 . 2 生物相容性 見 Y Y/ T 0 2 6 8 ,4 . 3長(zhǎng)度 除生產(chǎn)廠另有規(guī)定外， ( 充填尖) 全長(zhǎng)不應(yīng)小于2 8 mm,若聲明有其他長(zhǎng)度， 充填尖長(zhǎng)度應(yīng)在所聲明長(zhǎng)度的士2 mm以內(nèi)。 隨機(jī)抽取 1 0個(gè)樣品進(jìn)行檢測(cè)。若 1 0 個(gè)樣品均符合要求， 則產(chǎn)品合格。若 8個(gè)或 8個(gè)以下樣品合格， 則產(chǎn)品不合格。若 9 個(gè)樣品合格， 則加測(cè) 5 個(gè)樣品若加測(cè)的5 個(gè)樣品均符合要求， 則產(chǎn)品合格。 按 6 . 3 試驗(yàn)。4 . 4 牌號(hào)尺寸及錐度 牌號(hào)為數(shù)字的， 表明尖部凸出處( 錐度開始變化處) 的直徑， 單位為毫米。4 . 4 . 1 標(biāo)準(zhǔn)形充填尖 標(biāo)準(zhǔn)形充填尖的牌號(hào)及尺寸見表 1 ,測(cè)試的樣品尺寸應(yīng)符合表 1 的要求。 隨機(jī)選擇 1 0個(gè)樣品， 若 1 0 個(gè)樣品均符合要求， 則產(chǎn)品合格。若 8個(gè)或 8 個(gè)以下樣品合格， 則產(chǎn)品不合格。若 9 個(gè)樣品合格， 則再加測(cè) 5 個(gè)樣品。若加測(cè)的5個(gè)樣品均符合要求， 則產(chǎn)品合格。 充填尖的錐度至少在從尖部開始的1 6 mm內(nèi)( 如圖1 及表 1 所示) 為均勻的。 金屬充填尖的公差為士0 . 0 2 mm, 聚合物基充填尖從 0 1 0 -0 2 5 牌號(hào)的公差為0 . 0 5 mm， 從 。 3 0 -1 4 。 牌號(hào)的公差為。 . 0 7 mm, 按 6 . 4試驗(yàn) 表 1 標(biāo)準(zhǔn)形充填尖的牌號(hào)及尺寸單位為毫米YY 0 4 9 5 - 2 0 0 4表 1( 續(xù) )單 位 為 毫 米牌 號(hào) 直 徑d : 參 照自 戈 圣d ,自 圣d ,0 9 01 0 011 01 2 01 3 01 4 00 . 9 01 . 0 01 . 1 01 . 2 01 . 3 01 . 4 00 . 9 61 . 0 61 . 1 61 . 2 61 . 3 61 . 461 . 2 21 . 3 21 . 4 21 . 5 21 . 6 21 . 7 24 . 4 . 2錐 形充墳 尖 錐形充填尖牌號(hào)應(yīng)符合圖2所示體系。 注1 : 體系的前 3 位數(shù)字表示尖部凸出處( 錐度開始變化處) 直徑的尺寸， 單位為1 / 1 0 0 mm。后兩位數(shù)字表示錐度。 1 0 個(gè)樣品的直徑測(cè)量值中至少 8 個(gè)測(cè)量值應(yīng)符合圖2要求。 充填尖的錐度可能隨尺寸不同而變化， 但錐度至少從尖部起 1 6 mm內(nèi)應(yīng)是均勻的。若長(zhǎng)度小于1 6 m m， 則全長(zhǎng)錐度應(yīng)是均勻的。 按 6 . 4 試驗(yàn)。4 . 5脆性 按 6 . 5 試驗(yàn) , 5 個(gè)試樣( 見 6 . 5 ) 均不應(yīng)斷裂。4 . 6 X射線阻射性 制作聚合物基充填尖材料的 X射線阻射性應(yīng)相當(dāng)于 6 m m厚鋁板的阻射性。 按 66 試驗(yàn)。4 . 7 顏 色標(biāo)識(shí) 在包裝上或單個(gè)充填尖上用顏色編碼以表示標(biāo)稱的牌號(hào)是非強(qiáng)制性的。若使用顏色， 則應(yīng)與表 2一致 。 表 2牌號(hào)顏 色標(biāo)識(shí)牌號(hào)顏 色 標(biāo) 識(shí)縮寫0 1 00 1 502 002 503 003 50 4 00 4 50 5 00 5 50 6 00 7 00 8 00 9 01 0 01 1 01 2 01 3 01 4 0粉白黃紅藍(lán)綠黑白黃紅藍(lán)綠黑白黃紅藍(lán)綠黑p u rw hY Or e db l ug r nb l kw hy e lr e db l ug r nb l kwhy e lr e db l ug r nb l kYY 0 4 9 5 - 2 0 0 45取樣 用于測(cè)試的樣品應(yīng)從市場(chǎng)上獲取。樣品數(shù)量應(yīng)足夠， 至少對(duì)每一生產(chǎn)廠的 5種尺寸的充填尖進(jìn)行全部檢測(cè) 。 若尺寸少于 5 種， 則應(yīng)測(cè)試全部尺寸的樣品。6試驗(yàn) 方法6 . 1 試驗(yàn)條件 所有試驗(yàn)應(yīng)在2 3 士2 0 C， 相對(duì)濕度 ( 5 0 士5 ) %環(huán)境下進(jìn)行。測(cè)試前， 應(yīng)將充填尖置于此環(huán)境下2 4 h,6 . 2 肉眼觀察 應(yīng)在自然光線下正常目力檢測(cè)。6 . 3長(zhǎng)度 隨機(jī)抽取 1 0 個(gè)樣品測(cè)試。 將充填尖置于精度為 。 . 5 m m的刻度尺下， 測(cè)量全長(zhǎng)， 精確至 。 . 5 mm.6 . 4 牌號(hào)尺寸6 . 4 . 1 設(shè)備 用影像設(shè)備或其他合適的無壓測(cè)試裝置， 測(cè)量精度為。 . 0 0 1 mm.6 . 4 . 2方法 肉眼觀察充填尖的影像并確認(rèn)至少前 1 6 mm為均勻錐度。測(cè)量并記錄 1 0根充填尖距尖部 3 mm( d 2 ) 及 1 6 m m( d 2 ) 處的直徑。6 . 4 . 3 計(jì)算 用圖 3 所示計(jì)算錐形充填尖的錐度。用圖 2 所示確定牌號(hào)尺寸。6 . 5脆性6 . 5 . 1 器具 如圖 4 所示的合適的器具。6 . 5 . 2 步驟 用圖 4 所示器具或類似器具檢測(cè) 5 個(gè)試樣。將充填尖尖部 5 m m夾緊于固定的夾持器( D) 上， 注意盡量減少對(duì)充填尖的損害。調(diào)整充填尖使之與夾持器( D ) 的連接處位于旋轉(zhuǎn)中心( F ) 處。將充填尖 自由端夾于活動(dòng)夾持器( E ) 上， 使夾持器( D ) 與( E ) 間的充填尖距離為 1 4 m m。選取 0 0 為測(cè)試的起點(diǎn)， 逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)盤( A ) 3 0 ， 再順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng) 6 0 0 ， 最后逆時(shí)針方向回到起始測(cè)試點(diǎn)上。在約 2 s 內(nèi)完成一個(gè)彎曲循環(huán)。金屬充填尖應(yīng)重復(fù)彎曲 4 次， 聚合物充填尖應(yīng)重復(fù)循環(huán) 2 0次; 記錄5個(gè)充填尖是否有斷裂。6 . 6 X射線阻射性6 . 6 . 1 器具6 . 6 . 1 . 1 不銹鋼環(huán)形模具: 內(nèi)徑 1 0 mm， 高 2 m m。用塑料或其他 X射線通透材料作為模具的蓋。6 . 6 . 1 . 2 單相牙科 X線機(jī) 能全部透過 1 . 5 mm的鋁片， 配有合適的附件可于 6 5 k V士5 k V下操作。6 . 6 . 1 . 3 牙科 X線咬合片 符合I S 0 3 6 6 5 的膠片， 及合適的 顯影液和定影液6 . 6 . 1 . 4 階梯鋁楔: 5 0 m m X2 0 mm， 厚 1 mm至 1 0 m m， 每一階厚度相差1 mm?；蛘?6 m m厚的小鋁板。兩者均由I S O 2 0 9 - 1 ; 1 9 5 9中表1 規(guī)定的牌號(hào)為 A1 9 9 C u 鋁金屬制成。 注2 :該級(jí)別也是美國華盛頓D. C鋁協(xié)會(huì)出版的“ 鍛制鋁合金國際合金牌號(hào)及化學(xué)組成極限注冊(cè)記錄” 中的 1 1 0 0 牌 號(hào)YY 0 4 9 5 - 2 0 0 46 . 6 . 1 . 5 光密度計(jì)。6 . 6 . 2 步驟 取每一尺寸足量充填尖， 軟化， 混合， 壓人環(huán)形模具中， 制成2 mm均勻厚度的試片。將試樣置于X線膠片中央并靠近鋁楔或鋁板。用X線照射試樣、 鋁楔或鋁板和膠片。距離膠片3 0 0 m m進(jìn)行照射， 照射時(shí)間是在試樣及對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)以外的膠片區(qū)域的光密度在 1 . 5至2 . 。間為合適的時(shí)間。 膠片顯影、 定影并干燥后， 用光密度計(jì)將試樣影像的密度與鋁標(biāo)準(zhǔn)密度相比較。應(yīng)保證光密度計(jì)測(cè)量的為影像的最亮區(qū)域。 注 3 :試樣制備時(shí)的空隙或薄的區(qū)域是難以避免的， 在 X射線照片上可明顯反映出來。6 . 6 . 3 結(jié)果的解釋 將試樣的密 度與鋁楔 或鋁板密度對(duì) 比。若三個(gè)試樣均符 合 4 . 6要 求 ， 則該項(xiàng)試驗(yàn)合格 。生產(chǎn)廠提供的信息每一單元包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)至少含如下信息:a ) 材料的材質(zhì)及產(chǎn)品的名稱， 如古塔膠根管充填尖;b ) 生產(chǎn)廠及/ 或供應(yīng)商的名稱或注冊(cè)的商標(biāo);c ) 牌號(hào)( 見 4 . 4 ) ;d ) 每單元包裝中充填尖的最少數(shù)量;e ) 標(biāo)稱的充填尖的長(zhǎng)度;f ) 若生產(chǎn)廠聲明未開封包裝內(nèi)容物為無菌的， 應(yīng)有“ 無菌” 字樣( 見第 A Z章) ， 并在大包裝上標(biāo) 有“ 無菌” 字樣， 還應(yīng)附有在打開包裝后不能保證無菌效果的說明;9 ) 包裝日期和/ 或批號(hào);卜 ) 推薦的貯存條件;i ) 主要組成成分。 尺寸單位為毫米 非強(qiáng)制性扁平底部 一、全 長(zhǎng)直徑單位為百分之一毫米。表1給出每一尺寸的d d : 和 禹值錐度為每1 mm長(zhǎng)度直徑的變化為。 . 0 2 mm, 因此d , = d , +0 . 3 2 mm,X為生產(chǎn)廠選擇的尖部的確切的形狀。 圖 1 標(biāo)準(zhǔn)形充墳尖圖示注注注Y Y 0 4 9 5 - 2 0 0 4尺 寸單 位 為 毫 米直徑 d , / m m9 9 最大中勝側(cè)攀0065一 一一丁 一 一 幾_ _ 1 _ 口_一幾一 _一_一_一_; 一 1 一 飛 一.睜:.一_一_一_一_一!_工 一!一 _一_一_一_ 一_一_!_一_L!_-口 二 _口_ 一 一_!_一_!_!_1_一_一工 _班 _一_一_一_一_!_一_!_!_丁 一 了 一 了 - L 生 _ 七 _1_一_!_一口一一一 一一_一_ 一_ 一_一!_一_一_一 _一 _汀 一 七L _ 七一1_，_一_一_一_口 1互 _一_-一_:_一_一_一_一_ 一_ 1一汗 一洲川 _一_ 一一丁 丁 -一一 一 一一 一一 -一 一 一-一 飛 一 飛 一 飛一 一一一二- n劃n 86中勝爺叱0 1 0 . 0 2 0 . 0 30 . 0 4 0 . 0 5 0 . 0 6 0 . 0 7 錐度 比 例 ( 錐度/ 長(zhǎng)度) : m m / m m0 .8 0 0. 090 .9 9注 1 -d 為尖部凸出處( 錐度開始變化處) 的直徑， 其牌號(hào)以三位數(shù)字表示， 單位為百分之一毫米。注 2 ;錐度由生產(chǎn)廠提供， 牌號(hào)以二位數(shù)字表示， 單位為千分之一毫米。注 3 : 金屬充填尖直徑公差為士。 . 0 2 mm, 聚合物基充填尖直徑公差為士0 . 0 5 mm.注 4 : 牌號(hào)組成為五位數(shù)字: 11 0 0 o x X0 , 0 0 0 ” 表示尖部直徑( d , ) , XX0 表示錐度注5 錐度與直徑的關(guān)系 d , =d , +3 X錐度 d :, =d , 十1 6 X錐度 例: d , =0 . 2 2 錐度=。 . 0 3 7 錐度尺寸二。 2 2 3 7 圖 2充墳 尖錐度規(guī)格的標(biāo)識(shí)和尺寸YY 0 4 9 5 - 2 0 0 4非強(qiáng) 制 性 扁 平 底 部夏全 長(zhǎng)每一標(biāo)稱尺寸的直徑 d l ， 見圖 t o錐度 T， 據(jù)尺寸不同而不同， 由下式計(jì)算X具體見圖 1 a目衛(wèi)n乙q注注注h一 aL一 L式