YY∕T 1240-2014 D-二聚體定量檢測試劑(盒)

ICS11100 C44 . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T12402014 D-二聚體定量檢測試劑 盒 ( ) D-Dimerreaent kit g ( )2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12402014 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC136) 。 本標準起草單位 解放軍總醫(yī)院 北京市醫(yī)療器械檢驗所 北京賽科希德科技發(fā)展有限公司 沃芬醫(yī) : 、 、 、療設備國際貿易 上海 有限公司 ( ) 。 本標準主要起草人 李健 畢春雷 丁重輝 余輝 : 、 、 、 。 YY/T12402014 D-二聚體定量檢測試劑 盒 ( )1 范圍 本標準規(guī)定了 二聚體定量檢測試劑 盒 的術語和定義 要求 試驗方法 標志 標簽和使用說明 D- ( ) 、 、 、 、 書 包裝 運輸和貯存 、 、 。 本標準適用于實驗室檢驗用的免疫比濁法 二聚體定量檢測試劑 盒 產(chǎn)品 以下簡稱 試劑 D- ( ) ( D-D )。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲運圖示標志 GB/T191 國際單位制及其應用 GB3100 有關量 單位和符號的一般原則 GB3101 、 所有部分 量和單位 GB3102( ) 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽 標記和提供信息的符號 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件 。31 . 免疫比濁法 D-二聚體檢測 immunoturbidimetricD-dimerassay 單克隆抗體包被的均一的乳膠顆粒與血漿中具有 抗原決定簇的可溶性纖維蛋白降解產(chǎn)物特 D-D 異性結合 使乳膠顆粒彼此粘結 凝集的程度與標本中 二聚體的濃度呈比例關系 在一定波長下 通 , , D- 。 , 過測定凝集造成的透射光或散射光的改變來獲得 二聚體的量值 D- 。32 . 質控血漿 controlplasma 用于監(jiān)測實驗室檢測系統(tǒng)穩(wěn)定性的枸櫞酸化血漿制品 檢測系統(tǒng)包含諸如試劑 儀器 復溶或稀釋 。 、 、 液及加樣裝置等 。 注1 正常質控血漿 的賦值在參考區(qū)間的范圍內 :“ ” 。 注2 異常質控血漿 的賦值不在參考區(qū)間的范圍內 可有低值和高值異常質控血漿 :“ ” , 。4 要求 41 外觀 . 外觀應符合如下要求 : 試劑盒外觀應整潔 文字符號標識清晰 a) , ; 二聚體乳膠試劑應