YY/T 1240-2023D-二聚體測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1240—2023

代替YY/T1240—2014

D-二聚體測(cè)定試劑盒

免疫比濁法

()

D-dimertestingkit

Immuneturbiditmethod

(y)

2023-01-13發(fā)布2023-07-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1240—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替二聚體定量檢測(cè)試劑盒與相比除結(jié)構(gòu)

YY/T1240—2014《D-()》,YY/T1240—2014,

調(diào)和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

a);

增加了空白限要求見(jiàn)

b)(4.2);

測(cè)試區(qū)間改稱線性并且偏差采用分段表示見(jiàn)年版的

c),(4.3,20144.3);

在精密度試驗(yàn)方法中明確出低值質(zhì)控或血漿樣本高值質(zhì)控或血漿樣本的濃度范圍見(jiàn)

d)、(5.5,

年版的

20145.5);

在重復(fù)性中增加了產(chǎn)品用于低驗(yàn)前概率患者的靜脈血栓栓塞癥排除診斷時(shí)的要求見(jiàn)

e)(VTE)(

年版的

4.4.1,20144.4.1);

增加了準(zhǔn)確度要求見(jiàn)

f)(4.5);

簡(jiǎn)化了報(bào)告方式的行文表述見(jiàn)年版的

g)(4.7,20144.6);

標(biāo)志標(biāo)簽采用代替見(jiàn)年版的

h)YY/T0466.1GB/T191(7.1,20147.1);

刪除了原陰性預(yù)測(cè)率要求補(bǔ)充至標(biāo)志標(biāo)簽和使用說(shuō)明一章中見(jiàn)第章年版的

i)4.2,“、”(6,2014

第章

6);

將附錄關(guān)于二聚體試劑的適用性說(shuō)明中根據(jù)二聚體試劑的性能特點(diǎn)其臨床應(yīng)用可

j)B“D-”D-,

將分為三類合并修改成兩類見(jiàn)附錄年版的附錄

(B,2014B)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)療

:、、

器械審評(píng)檢查中心吉林省藥品審評(píng)中心山東艾科達(dá)生物科技有限公司希森美康醫(yī)用電子上海有

、、、()

限公司北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責(zé)任公司北京賽科希德科技股份有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療

、、、

電子股份有限公司

。

本文件主要起草人李綿洋續(xù)勇孫嶸劉柳邸平李健李覃郭鑫丁重輝趙玉梅

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2014YY/T1240—2014;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1240—2023

D-二聚體測(cè)定試劑盒

免疫比濁法

()

1范圍

本文件規(guī)定了二聚體測(cè)定試劑盒免疫比濁法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽和使用說(shuō)明書包

D-()、、、、

裝運(yùn)輸和貯存

、。

本文件適用于免疫比濁法測(cè)定二聚體的試劑盒產(chǎn)品以下簡(jiǎn)稱二聚體試劑

D-(D-)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

D-二聚體測(cè)定免疫比濁法D-dimertestingkitImmuneturbiditymethod

()()

單克隆抗體包被的均一的乳膠顆粒與血漿中具有抗原決定簇的可溶性纖維蛋白降解產(chǎn)物特

D-D

異性結(jié)合使乳膠顆粒彼此黏結(jié)凝集的程度與標(biāo)本中二聚體的濃度呈比例關(guān)系在一定波長(zhǎng)下通

,,D-。,

過(guò)測(cè)定凝集造成的透射光或散射光的改變來(lái)獲得二聚體的量值

D-。