YY/T 1240-2014D-二聚體定量檢測(cè)試劑(盒)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1240—2014

D-二聚體定量檢測(cè)試劑盒

()

D-Dimerreaentkit

g()

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1240—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位解放軍總醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京賽科希德科技發(fā)展有限公司沃芬醫(yī)

:、、、

療設(shè)備國(guó)際貿(mào)易上海有限公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李健畢春雷丁重輝余輝

:、、、。

Ⅰ

YY/T1240—2014

D-二聚體定量檢測(cè)試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二聚體定量檢測(cè)試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽和使用說(shuō)明

D-()、、、、

書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用的免疫比濁法二聚體定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品以下簡(jiǎn)稱試劑

D-()(D-D)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

國(guó)際單位制及其應(yīng)用

GB3100

有關(guān)量單位和符號(hào)的一般原則

GB3101、

所有部分量和單位

GB3102()

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

免疫比濁法D-二聚體檢測(cè)immunoturbidimetricD-dimerassay

單克隆抗體包被的均一的乳膠顆粒與血漿中具有抗原決定簇的可溶性纖維蛋白降解產(chǎn)物特

D-D

異性結(jié)合使乳膠顆粒彼此粘結(jié)凝集的程度與標(biāo)本中二聚體的濃度呈比例關(guān)系在一定波長(zhǎng)下通

,,D-。,

過(guò)測(cè)定凝集造成的透射光或散射光的改變來(lái)獲得二聚體的量值

D-。

32

.

質(zhì)控血漿controlplasma

用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定性的枸櫞酸化血漿制品檢測(cè)系統(tǒng)包含諸如試劑儀器復(fù)溶或稀釋

。、、

液及加樣裝置等

。

注1正常質(zhì)控血漿的賦值在參考區(qū)間的范圍內(nèi)

:“”。

注2異常質(zhì)控血漿的賦值不在參考區(qū)間的范圍內(nèi)可有低值和高值異常質(zhì)控血漿

:“”,。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒外觀應(yīng)整潔文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰

a),;

二聚體乳膠試劑應(yīng)為均勻的乳濁液干粉試劑復(fù)溶后應(yīng)達(dá)到此要求

b)D-(