標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 1275-2016 熱空氣型干熱滅菌器》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了熱空氣型干熱滅菌器的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用高溫干熱空氣作為滅菌介質(zhì)的設(shè)備，主要用于醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)對不耐濕熱物品進(jìn)行滅菌處理。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了設(shè)備應(yīng)達(dá)到的基本性能指標(biāo)，包括但不限于溫度控制精度、均勻性、升溫時間等關(guān)鍵參數(shù)，并且還指出了對于不同材料或特定應(yīng)用場景下所需達(dá)到的具體條件。此外，也對安全防護(hù)措施提出了具體要求，比如過溫保護(hù)、電氣絕緣強(qiáng)度等，確保使用過程中的安全性。

試驗方法部分則詳述了如何通過一系列測試來驗證上述各項技術(shù)指標(biāo)是否符合規(guī)定，其中包括溫度分布測試、空載熱穿透測試、滿載熱穿透測試等內(nèi)容。這些測試旨在評估滅菌器在實際操作條件下能否有效實現(xiàn)預(yù)定的滅菌效果，并保證其長期穩(wěn)定運(yùn)行。

關(guān)于檢驗規(guī)則，標(biāo)準(zhǔn)制定了出廠檢驗與型式檢驗兩種方式，分別針對每批次產(chǎn)品及新產(chǎn)品開發(fā)或重大改進(jìn)后的首次批量生產(chǎn)時進(jìn)行。同時，還規(guī)定了抽樣方案、判定原則等細(xì)節(jié)內(nèi)容，以確保所有出廠的產(chǎn)品均能滿足質(zhì)量要求。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)中，標(biāo)準(zhǔn)提供了相應(yīng)指導(dǎo)建議，確保產(chǎn)品從工廠到最終用戶手中的整個過程中能夠得到妥善處理，避免因不當(dāng)操作導(dǎo)致?lián)p壞或其他問題發(fā)生。例如，明確標(biāo)注出產(chǎn)品的型號規(guī)格、制造日期等信息；采用適當(dāng)材料進(jìn)行包裝以防潮防震；并給出推薦的存儲環(huán)境條件等。


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....

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  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1275—2016

熱空氣型干熱滅菌器

Drheatheatedairsterilizers

y()

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1275—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類與基本參數(shù)

4…………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………7

檢驗規(guī)則

7…………………10

標(biāo)志使用說明書包裝運(yùn)輸儲存

8、、、、……………………10

附錄規(guī)范性附錄溫度傳感器布置

A()…………………12

附錄資料性附錄滅菌器對滅菌物品的要求

B()………14

YY1275—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容參考了干熱熱空氣滅菌器英文版與

ANSI/AAMIST50:2004《()》(),ANSI/

一致性程度為非等效

AAMIST50:2004。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄是規(guī)范性附錄附錄是資料性附錄

A,B。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量

:、

監(jiān)督檢驗中心連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王建新王洪敏胡昌明黃秀蓮鄒洪武劉振健

:、、、、、。

Ⅰ

YY1275—2016

熱空氣型干熱滅菌器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱空氣型干熱滅菌器的術(shù)語和定義要求試驗方法檢驗規(guī)則和標(biāo)志包裝使用說

、、、、、

明書運(yùn)輸和儲存等

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以對流熱空氣為滅菌介質(zhì)的干熱滅菌器以下簡稱滅菌器該滅菌器主要用于實驗

()。

室護(hù)理診所醫(yī)院和其他醫(yī)療保健場所的醫(yī)療器械及其附件的滅菌

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于傳導(dǎo)型或輻射型干熱滅菌器未規(guī)定涉及使用風(fēng)險范圍的安全要求未規(guī)定干熱

,,

熱空氣滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制及干熱除熱原的要求

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

真空技術(shù)快卸連接器尺寸第部分夾緊型

GB/T49821:[GB/T4982—2003,ISO2861-1:1974

(E),IDT]

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求

GB/T18268、(GB/T18268—2000,IEC61326-

1—1997,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2016、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分用于處理醫(yī)

IEC61010-2-040:2005、2-040:

用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

(Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasure-

ment,controlandlaboratoryuse—Part2-040:Particularrequirementsforsterilizersandwasher-disin-

fectorsusedtotreatmedic

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