YY∕T0688.1-2008 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢犜 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性 試驗設(shè)備的性能評價第部分：抗菌劑 對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的 體外活性檢測的參考方法 犆犾犻狀犻犮犪犾犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔狋犲狊狋犻狀犵犪狀犱犻狀狏犻狋狉狅犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮狋犲狊狋狊狔狊狋犲犿狊 犛狌狊犮犲狆狋犻犫犻犾犻狋狔狋犲狊狋犻狀犵狅犳犻狀犳犲犮狋犻狅狌狊犪犵犲狀狋狊犪狀犱犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳 狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲狅犳犪狀狋犻犿犻犮狉狅犫犻犪犾狊狌狊犮犲狆狋犻犫犻犾犻狋狔犱犲狏犻犮犲狊 犘犪狉狋：犚犲犳犲狉犲狀犮犲犿犲狋犺狅犱犳狅狉狋犲狊狋犻狀犵狋犺犲犻狀狏犻狋狉狅犪犮狋犻狏犻狋狔狅犳 犪狀狋犻犿犻犮狉狅犫犻犪犾犪犵犲狀狋狊犪犵犪犻狀狊狋狉犪狆犻犱犾狔 犵狉狅狑犻狀犵犪犲狉狅犫犻犮犫犪犮狋犲狉犻犪犻狀狏狅犾狏犲犱犻狀犻狀犳犲犮狋犻狅狌狊犱犻狊犲犪狊犲狊 （：，）發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢犜 目次 前言 ! 引言 ! 范圍 ! 術(shù)語及定義 ! 試驗程序 ! 概述 ! 培養(yǎng)基 ! 抗菌劑 ! 接種菌液的制備 ! 微量稀釋盤的接種! 微量稀釋盤的孵育! 結(jié)果的判讀! 結(jié)果可能不能反映抗菌劑真實活性的特殊情況及其處理 ! 質(zhì)量控制! 附錄 （規(guī)范性附錄）對于 肉湯的要求 ! 參考文獻(xiàn) ! 書 犢犢犜 前言的本部分修改采用：臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法。 本部分與：，差異如下： ）在引言添加“注：已知對某抗菌劑固有耐藥的細(xì)菌不做敏感性試驗”的說明。 ）將原文中的“”譯成“非選擇性瓊脂培養(yǎng)基”（在臨床檢驗實 際工作中，非選擇性培養(yǎng)基與營養(yǎng)瓊脂是兩種截然不同的培養(yǎng)基，而試驗菌株從儲存培養(yǎng)物 到工作培養(yǎng)物的所有傳代培養(yǎng)用固體培養(yǎng)基均建議使用前者。如此翻譯是為了避免與營養(yǎng) 瓊脂相混淆）。 ）將“質(zhì)量控制質(zhì)控菌株的工作培養(yǎng)物可通過儲存菌株在非選擇性瓊脂培養(yǎng)基上再培養(yǎng) 獲得?！敝械摹霸倥囵B(yǎng)”改為“連續(xù)傳代培養(yǎng)兩次”；“儲存菌株”改為“參考菌株的儲存培養(yǎng) 物”（結(jié)合臨床檢驗工作的實際，并嚴(yán)格遵守 在 中對菌株儲存培養(yǎng)物連續(xù)傳代培 養(yǎng)次數(shù)的規(guī)定）。 ）將“質(zhì)量控制進(jìn)一步的傳代培養(yǎng)只能用第一次工作培養(yǎng)物（不能超過一周）進(jìn)行?！?改為“質(zhì)量控制工作培養(yǎng)物只能再傳代一次，且使用時間不能超過一周?！保ńY(jié)合 臨床檢驗工作的實際，并嚴(yán)格遵守 在 中對菌株工作培養(yǎng)物的使用時間及傳代培 養(yǎng)次數(shù)的規(guī)定）。 為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)相對于國際標(biāo)準(zhǔn)原文還做了下列編輯性修改： ）將“本國際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本部分”； ）用小數(shù)點“”代替作為小數(shù)點的逗號“，”； ）刪除國際標(biāo)準(zhǔn)原文中的前言。 本部分的附錄 為規(guī)范性附錄。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（）歸口。 本部分主要起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、南京醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院。 本部分主要起草人：童明慶、王輝。 犢犢犜 引言 抗菌劑體外敏感性試驗通常是針對于可能導(dǎo)致疾病的微生物，尤其是那些被認(rèn)為對頻繁使用的抗 菌劑呈現(xiàn)耐藥性的微生物種屬）。除此之外，該試驗在細(xì)菌耐藥性監(jiān)測及其流行病學(xué)研究以及新抗菌 劑與現(xiàn)有抗菌劑之間的比較等方面也很重要。 稀釋法常被用來測定抗菌劑的最小抑菌濃度（，），是抗菌 劑敏感性試驗的參考方法。 法通常用于細(xì)菌耐藥性監(jiān)測、新抗菌劑與現(xiàn)有抗菌劑之間的比較，該 法也用于常規(guī)方法所得結(jié)果不可靠或臨床需要定量結(jié)果的微生物的敏感性試驗。對于稀釋法測試，某 抗菌劑對于特定微生物的 值是通過觀察微生物分別在含有系列稀釋濃度的該抗菌劑的一系列瓊 脂平板（瓊脂稀釋法）上或肉湯（肉湯稀釋法）中的可見的生長能力來確定的。 抗菌劑的最小抑菌濃度（ 值）是指在規(guī)定的體外條件下，規(guī)定的孵育時間內(nèi)，能抑制某特定微 生物出現(xiàn)肉眼可見生長的抗菌劑的最低濃度（以 為單位）。 值有助于臨床醫(yī)師了解微生物 對抗菌劑的敏感性從而幫助他們制定合理的用藥方案。由于所用方法可能顯著地影響試驗結(jié)果，為了 確保室內(nèi)試驗結(jié)果的可重復(fù)性和室間試驗結(jié)果的可比性，實驗室需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制及試驗程序 的標(biāo)準(zhǔn)化。通常情況下，對于給定的抗菌劑和試驗菌株，肉湯稀釋法的檢測結(jié)果（ 值）在 實際 值個倍比稀釋度的范圍內(nèi)是可以被接受的。 肉湯稀釋法：是一種向一系列相同體積的含抗菌劑的肉湯培養(yǎng)基（其中所含某抗菌劑的濃度通常是 以幾何級數(shù)遞增的）中接種已知固定量某微生物以確定該微生物對該抗菌劑的 值的方法。 肉湯微量稀釋法：顧名思義，就是在微量稀釋盤中進(jìn)行肉湯稀釋試驗。 本標(biāo)準(zhǔn)所描述的方法僅適用于需氧菌的純培養(yǎng)物，這些細(xì)菌在 瓊脂平板和 肉湯（可能需要加入添加劑）中經(jīng)過夜孵育均易于生長。本標(biāo)準(zhǔn)所描述的肉湯稀釋法本質(zhì)上 與法國、德國、瑞典、英國和美國等許多國家目前所用的方法是一致的，該法與歐洲抗菌劑敏 感性試 驗 委 員 會 （） 所 發(fā) 布 的 肉 湯 微 量 稀 釋 法 是 同 一 種 方 法，所 有 這 些 方 法 都 是 在 和 所描述方法的基礎(chǔ)上發(fā)展而來的。 ）已知對某抗菌劑固有耐藥的細(xì)菌不做敏感性試驗。 犢犢犜 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性 試驗設(shè)備的性能評價第部分：抗菌劑 對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的 體外活性檢測的參考方法范圍 的本部分介紹了測定抗菌劑 值的一種參考方法肉湯微量稀釋法。 值僅 反映抗菌劑在規(guī)定的體外試驗條件下的抗菌活性。醫(yī)生在制定用藥方案時，不但要參考 結(jié)果，還 應(yīng)考慮諸如藥物在人體內(nèi)的藥代藥效學(xué)參數(shù)以及細(xì)菌對抗菌劑的耐藥機(jī)制等其他因素。對于某種抗 菌劑，根據(jù)體外敏感性試驗結(jié)果（值）可將相應(yīng)受試菌劃分為“敏感（）”、“中介（）”和“耐藥（）”。 另外，值可用于確定該受試菌株是野生型還是非野生型。盡管解釋 值的臨床意義已超出了 本部分的范疇，但為了適應(yīng)臨床需要，根據(jù)不同抗菌劑細(xì)菌組合對方法的基本內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整是必要的。 這些調(diào)整體現(xiàn)在下列各表格中。為了確保試驗結(jié)果的可比性與可靠性，其他藥敏試驗方法（如常規(guī)方法 或抗菌劑敏感性試驗設(shè)備）應(yīng)該和本參考方法進(jìn)行比對以確定其準(zhǔn)確性。術(shù)語及定義 下列術(shù)語和定義適用于 的本部分。 抗菌劑犪狀狋犻犿犻犮狉狅犫犻犪犾犪犵犲狀狋 一類可以抑制或殺死微生物，可能用于抗感染治療的生物來源的、合成的或半合成的物質(zhì)的總稱。 注：消毒劑、滅菌劑和防腐劑不在此定義范圍內(nèi)。 抗菌劑屬性狆狉狅狆犲狉狋犻犲狊狅犳犪狀狋犻犿犻犮狉狅犫犻犪犾犪犵犲狀狋狊 效價狆狅狋犲狀犮狔 受試物中有效抗菌活性成分所占比例，是受試物通過生物學(xué)方法所測值與相同質(zhì)量或體積的參考 品通過相同方法測得值的比率。 注：效價的