GB/T 40672-2021臨床實驗室檢驗抗菌劑敏感試驗脫水MH瓊脂和肉湯可接受批標準

ICS11100

CCSC.44

中華人民共和國國家標準

GB/T40672—2021/ISO/TS167822016

:

臨床實驗室檢驗

抗菌劑敏感試驗脫水MH瓊脂和肉湯

可接受批標準

Clinicallaboratorytesting—

CriteriaforacceptablelotsofdehydratedMueller-Hintonagarand

brothforantimicrobialsusceptibilitytesting

ISO/TS167822016IDT

(:,)

2021-10-11發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T40672—2021/ISO/TS167822016

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

肉湯的要求

4MH…………………………3

肉湯的成分

4.1MH……………………3

理化特性

4.2……………3

脫水肉湯生產(chǎn)批的生產(chǎn)商檢測方案

4.3MH…………4

結(jié)果解釋

4.4……………5

結(jié)果評價

4.5……………5

瓊脂的要求

5MH…………………………6

瓊脂的成分

5.1MH……………………6

理化特性

5.2……………6

脫水瓊脂生產(chǎn)批的生產(chǎn)商檢測方案

5.3MH…………7

結(jié)果解釋

5.4……………7

結(jié)果評價

5.5……………9

用脫水肉湯或瓊脂生產(chǎn)批測試新抗菌劑

6MH…………9

附錄資料性培養(yǎng)基

A()MH……………10

附錄資料性質(zhì)控菌株制備

B()…………12

附錄資料性推薦的生產(chǎn)批檢測數(shù)據(jù)表

C()……………14

附錄資料性標簽聲明

D()………………18

參考文獻

……………………19

Ⅰ

GB/T40672—2021/ISO/TS167822016

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用臨床實驗室檢驗抗菌劑敏感試驗脫水瓊脂和肉湯可

ISO/TS16782:2016《MH

接受批標準

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量

:、、

檢驗中心

。

本文件主要起草人畢春雷何樂春王文慶代蕾穎李承芝

:、、、、。

Ⅲ

GB/T40672—2021/ISO/TS167822016

:

引言

歷史上雖然有各種培養(yǎng)基被推薦用于抗菌劑敏感試驗肉湯被選定為肉湯微量稀釋

,,MH(MHB)

法最小抑菌濃度參考方法的培養(yǎng)基并且瓊脂廣泛用于快速生長細

(MIC)(ISO20776-1),MH(MHA)

菌的紙片擴散法試驗

。

培養(yǎng)基能對多數(shù)非苛養(yǎng)病原菌提供滿意的生長條件具有可接受的批間重現(xiàn)性以及低含量對

MH,

磺胺甲氧芐啶和四環(huán)素的抑制劑并且?guī)资陙韽拇伺囵B(yǎng)基的抗菌劑敏感性試驗中已積累了大量

、,

數(shù)據(jù)

。

本文件旨在建立一個標準描述和方案據(jù)此脫水瓊脂和脫水肉湯制

,,MH(dMHA)MH(dMHB)

造商可確定其可接受的性能特征

。

試驗結(jié)果必須符合每個抗菌劑和質(zhì)控菌株組合規(guī)定的質(zhì)量控制限值范圍每個生產(chǎn)批至少應對這

。

些抗菌劑和質(zhì)控菌株組合進行測試

。

本文件是部分基于美國臨床和實驗室標準協(xié)會以往兩個文件在許可下制定的即

(CLSI)。CLSI

[1]脫水瓊脂評價方案和[2]抗菌劑藥敏試驗脫水肉湯批次評價制造

M6-A2(MH)CLSIM32-P(MH)。

商可采用本文件來評價其脫水瓊脂和脫水肉湯生產(chǎn)批的性能特征

MH(dMHA)MH(dMHB)。

Ⅳ

GB/T40672—2021/ISO/TS167822016

:

臨床實驗室檢驗

抗菌劑敏感試驗脫水MH瓊脂和肉湯

可接受批標準

1范圍

本文件給出了脫水肉湯和脫水瓊脂物理屬性的標準描述和性能標準

MH(dMHB)MH(dMHA),

以此制造商可評價其和生產(chǎn)批的性能特征肉湯或瓊脂的生產(chǎn)批隨后可被所有用戶

dMHBdMHA。

包括體外藥敏試驗器械制造商作為進行抗菌劑敏感性試驗的培養(yǎng)基

()。

本文件不闡述添加到培養(yǎng)基中支持苛養(yǎng)菌生長的添加劑例如血液或血液制品方

()(CLSI

法[3][4][5][6]這些添加劑作為終產(chǎn)品在脫水培養(yǎng)基制備為液態(tài)時加入不在本文件的范圍雖然

)。,。

能用于瓊脂稀釋法[4][6]或梯度擴散法測定本文件僅包含按照美國臨床和實驗室標準協(xié)會

dMHAMIC,

[5]以及歐洲抗菌劑敏感性試驗委員會[3]使用紙片擴散法的性能試驗

(CLSI)(EUCAST)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性

YY/T0688.1—2008

試驗設備的性能評價第部分抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考

1:

方法

(ISO20776-1:2006,MOD)

注被引用的內(nèi)容與被引用的內(nèi)容沒有技術上的差異

:YY/T0688.1—2008ISO20776-1:2006。

感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價第部分抗菌劑對

ISO20776-11:

感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的肉湯微量稀釋參考