標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0004-1990 普通胸腔鑷》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,主要針對(duì)用于胸部手術(shù)中夾持組織或器械的普通胸腔鑷進(jìn)行規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)定義了胸腔鑷的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。
在技術(shù)要求部分,明確了胸腔鑷應(yīng)具備的基本性能,比如材料的選擇需符合生物相容性要求;鑷子表面光滑無毛刺,確保不會(huì)對(duì)手術(shù)區(qū)域造成額外損傷;還對(duì)鑷子的工作長(zhǎng)度、寬度等尺寸做出了具體規(guī)定,以保證其適用于不同類型的胸外科手術(shù)需求。
對(duì)于試驗(yàn)方法,則包括了外觀檢查、尺寸測(cè)量、硬度測(cè)試等多項(xiàng)內(nèi)容,旨在通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒?yàn)證產(chǎn)品是否滿足設(shè)計(jì)與使用上的各項(xiàng)指標(biāo)。此外,還有關(guān)于耐腐蝕性的特殊測(cè)試,這對(duì)于長(zhǎng)期保存及重復(fù)消毒使用的醫(yī)療器械尤為重要。
檢驗(yàn)規(guī)則方面,《YY 0004-1990》設(shè)定了出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)兩種模式,并指出了各自的適用條件及抽樣方案。這有助于生產(chǎn)廠家按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)流程來控制產(chǎn)品質(zhì)量,同時(shí)也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了明確的依據(jù)來進(jìn)行監(jiān)督抽查。
最后,在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)里,除了常規(guī)的信息標(biāo)注(如制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期等)外,還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品包裝必須能夠有效保護(hù)內(nèi)部物品免受外界環(huán)境影響,并且便于識(shí)別與追溯。同時(shí),也給出了推薦的儲(chǔ)存條件建議,比如避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源等,以延長(zhǎng)產(chǎn)品的使用壽命并保持其最佳狀態(tài)。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 1990-10-16 頒布
- 1991-04-01 實(shí)施


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