YY∕T 1660-2019 球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測(cè)試方法

ICS1104040C35 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T16602019 球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的 徑向載荷測(cè)試方法 Guideforradialloadingofballoonexpandableand selfexpandingvascularstents2019-07-24發(fā)布 2020-08-01實(shí)施 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T16602019 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任 , 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì) (SAC/TC110/ 歸口SC2) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械 集團(tuán) 有限公司 樂(lè)普 北 : 、 ( ) 、 ( 京 醫(yī)療器械股份有限公司 北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所 ) 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 繆輝 張爭(zhēng)輝 樊鉑 李勇 孫冰 許佳佳 蔣波 胡廣勇 蘇健 : 、 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T16602019 引 言 本標(biāo)準(zhǔn)提供了球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷的體外實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)方法 體內(nèi)情況可能會(huì)有 。 不同 。 本標(biāo)準(zhǔn)不推薦任何的測(cè)試徑向強(qiáng)度 塌陷壓力或慢性外展力的具體方法或測(cè)量裝置 而是提供了可 、 , 用試驗(yàn)方法及設(shè)備的實(shí)例 同時(shí)推薦了試驗(yàn)結(jié)果的表達(dá)格式 , 。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 中給出了使用卸載線(xiàn)評(píng)價(jià)球囊擴(kuò)張支架徑向強(qiáng)度的基礎(chǔ) 附錄 中給出了自擴(kuò)張支 A , B 架的脈動(dòng)偏移試驗(yàn)示例 。 本標(biāo)準(zhǔn)并未試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題 如有 進(jìn)行闡述 即便需要 也應(yīng)結(jié)合使用 確立適當(dāng) ( ) 。 , 。 的安全健康的操作規(guī)范 以及在應(yīng)用前明確管理限制權(quán)限 這是本標(biāo)準(zhǔn)使用者自身的責(zé)任 , 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際單位制 。 YY/T16602019 球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的 徑向載荷測(cè)試方法1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開(kāi)發(fā)測(cè)量球囊擴(kuò)張血管支架徑向強(qiáng)度或塌陷壓力及自擴(kuò)張血管支架慢性外展力的體 外試驗(yàn)方法的指導(dǎo)原則 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于管狀結(jié)構(gòu)的球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張支架 本標(biāo)準(zhǔn)適用于裸支架和覆膜支架 但不適用于 。 , 分叉支架及非圓截面的支架或錐形支架 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 金屬材料 力學(xué)性能試驗(yàn)術(shù)語(yǔ) GB/T106232008 靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn) 第 部分 拉力和 或 壓力試驗(yàn)機(jī) 測(cè)力系統(tǒng)的 GB/T16825.12008 1 : ( ) 檢驗(yàn)與校準(zhǔn) 球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法 YY/T06942008 血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法 YY/T08082010 3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 。31 . 球囊擴(kuò)張支架 balloon-expandablestent 在治療部位由球囊導(dǎo)管擴(kuò)張的支架 支架材料通過(guò)球囊擴(kuò)張發(fā)生塑性變形 使得支架在球囊卸壓 。 , 后仍保持?jǐn)U張狀態(tài) 。32 . 自擴(kuò)張支架 self-expandingstent 當(dāng)支架從輸送系統(tǒng)釋放時(shí) 無(wú)須施加外力或壓力就可以膨脹到接近預(yù)期最終尺寸 和 形 狀 的 一 種 , 支架 。33 . 塌陷壓力 collapsepressure 利用液壓或氣壓設(shè)備對(duì)球囊擴(kuò)張支架施加的使其某一特定區(qū)域或整個(gè)支架長(zhǎng)度塌陷的平均徑向 載荷 。34 . 載荷 load 支架