（醫(yī)學(xué)課件）臨床試驗中心篩選.ppt

藥物臨床試驗系列講座,中心篩選,1,學(xué)習(xí)目的,合格的研究者/研究中心應(yīng)具備哪些條件 通過哪些途徑來選擇合格的研究者/研究中心 篩選研究者/中心需注意的問題,2,2018,Sites Selection誰是我們希望的研究者,相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)知識 足夠的受試者 臨床研究的經(jīng)驗 必要的設(shè)施設(shè)備儀器 必要的研究人員及充分的時間 良好的培訓(xùn) 正確的動機 對數(shù)據(jù)的記錄/組織整理 合作性,3,2018,Sites Selection誰是我們希望的研究者（1）,1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)知識 ICH 4.1.1指出研究者應(yīng)該是受過教育、培訓(xùn)并具有相關(guān)經(jīng)驗 -疾病領(lǐng)域?qū)＜摇⑷漆t(yī)生 -取決于研究的類別及治療領(lǐng)域,4,2018,Sites Selection誰是我們希望的研究者（2）,2、足夠的受試者 ICH4.2.1指出研究者應(yīng)該證明（比如回顧性數(shù)據(jù)）其可以在規(guī)定的入組時間內(nèi)招募到必須數(shù)量的合適的受試者。 醫(yī)生有權(quán)使用受試者數(shù)據(jù)庫嗎？ 申辦者可以為研究招募受試者嗎？或者醫(yī)生能承辦申辦者招募受試者的全部責(zé)任嗎？ 該試驗是否和醫(yī)生正在開展的其他試驗競爭受試者？ 在以往的試驗中，醫(yī)生是否對成功入組患者給予良好的追蹤記錄？ 醫(yī)生有足夠多的轉(zhuǎn)診介紹嗎？ 在受試者招募中，醫(yī)生使用什么樣的方式？,5,2018,Sites Selection誰是我們希望的研究者（3）,3、臨床研究的經(jīng)驗 ICH4.2.1指出研究者“應(yīng)該完全熟悉研究藥物的正確使用方式” ICH4.1.3指出研究者“應(yīng)該知曉和遵守GCP” 以前開展過臨床研究嗎？或者現(xiàn)在正在從事臨床研究嗎？ 是否熟悉IEC的要求，或者是否接受中心IEC？ 在該治療領(lǐng)域有臨床經(jīng)驗嗎？ 能提供其他研究人員教育情況的資料嗎？,6,2018,Sites Selection誰是我們希望的研究者（5）,5、必要的研究人員及充分的時間 ICH指導(dǎo)原則4.2.2指出研究者“應(yīng)有充裕的時間適當(dāng)?shù)墓芾硗瓿稍囼灐?ICH指導(dǎo)原則4.2.3指出研究者“應(yīng)當(dāng)具備足夠數(shù)量的合格工作人員和充足的措施 ICH指導(dǎo)原則4.2.4指出研究者“應(yīng)當(dāng)確保所有成員充分理解研究方案，試驗藥物以及與試驗相關(guān)的責(zé)任” 確認有一個積極的主要的研究者 確認有一個專一的研究協(xié)調(diào)者或研究護士 評估助理研究員（住院醫(yī)師/同事） 確定誰是主要研究者的后背人員 在職的護理人員和相關(guān)的研究人員 明確誰是試驗聯(lián)系人 明確哪些研究人員可電話聯(lián)系 確認沒有太多競爭入組的項目,7,2018,Sites Selection誰是我們希望的研究者（6）,6、正確的動機（興趣而非利益） 獲得臨床研究經(jīng)驗 聲譽 科學(xué)出版物、文章的發(fā)表 能為病人提供科學(xué)試驗的選擇 進入先進的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域 報酬,8,2018,Sites Selection誰是我們希望的研究者（7）,7、培訓(xùn) 研究者必須擁有相應(yīng)的證書及專業(yè)的培訓(xùn)記錄,9,2018,Sites Selection誰是我們希望的研究者（8）,8、對數(shù)據(jù)的記錄/組織整理 醫(yī)療病歷的格式 文檔管理規(guī)范（記錄、保存） 病例報告表的完成,10,2018,Sites Selection誰是我們希望的研究者（10）,9、合作性 方案的依從性（讓醫(yī)療習(xí)慣服從方案要求） 是否愿意會面（每次CRA監(jiān)查中是否愿意提供一定的會面時間） 積極監(jiān)督試驗（及時回應(yīng)監(jiān)查發(fā)現(xiàn)并改進） 有效調(diào)解紛爭（SAE的處理） 保密性,11,2018,Sites Selection如何選擇研究者？,主要研究者或其他研究者的推薦 SFDA批準的臨床試驗機構(gòu)名單 醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)管理人員的推薦 其他CRA的推薦 醫(yī)學(xué)會或醫(yī)學(xué)雜志上相關(guān)治療領(lǐng)域的作者 公司研究者資料庫內(nèi)的記錄 專業(yè)網(wǎng)站 自己合作過的值得推薦的研究者，但需經(jīng)主要研究者的同意；如果你的候選人和主要研究者有矛盾時，千萬不要對主要研究者進行推薦,12,2018,Sites Selection初次聯(lián)系研究者并獲取信息,電話是最好且最常用的初次接觸方法； 在發(fā)送相關(guān)材料之前，與研究者簽署一份保密協(xié)議； 發(fā)送方案（摘要）、調(diào)查問卷（如適用）； 獲得電話、E-mail、單位詳細地址等； 選擇合適的訪視時間和地點（選擇專家時間比較充分的時候去拜訪）； 發(fā)送研究者訪視確認函（外企常用）：內(nèi)容包括誰，在什么時間