yy1107-2003浮標式氧氣吸入器.pdf

ICS11.040.10C46中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1107-2003代替YY911071909浮標式氧氣吸入Buoytypeoxygeninhalator2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY1107-2003本標準第4章所有條款為強制性條款本標準是YY911071999浮標式氧氣吸入器的修訂版按國藥管械1999110號“關(guān)于印發(fā)清理整頓醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準及廢止專業(yè)標準結(jié)果的通知的標準轉(zhuǎn)化要求，專業(yè)標準ZBC460071989浮標式氧氣吸入器已于1999年3月1日起調(diào)整為行業(yè)標準,并對標準編號給予相應(yīng)的過渡號：YY911071999。本標準是對YY911071999進行修訂。本標準與YY911071999主要技術(shù)差異如下：-分類中去除了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成.并增加了命名規(guī)定。修改了氧氣壓力表規(guī)格品種供選擇修正了潮化瓶的耐壓值，并增加液面指示線吸入器不附油脂的工藝要求從標準中去除合并吸入器的多條外觀要求為一條款。將將原標準吸入器的減壓器高壓部分的結(jié)構(gòu)強度要求從檢驗規(guī)則中移出，歸人到要求一章中，本標準對測試設(shè)備和測試環(huán)境條件重新修正。增加了氧氣壓力表等多條要求的試驗方法。檢驗規(guī)則的出廠檢驗由原標準的百分比抽樣改為按GB/T2828規(guī)定進行,并充實了型式檢驗內(nèi)容。修改編寫標志、使用說明書和包裝、運輸、貼存兩章內(nèi)容本標準自實施之日起代替YY911071999.同時YY91107-1999廢止本標準由國家藥品監(jiān)督管理局全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會提出并歸口本標準起草單位：上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠、上海市醫(yī)療器械檢測所本標準主要起草人：顧大鵬、郁紅滿、張燕萍本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：ZZBC46007-1989；YYY91107-1999.YY1107-2003浮標式氧氣吸入范圍本標準規(guī)定了浮標式氧氣吸人器的分類和命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貼存。本標準適用于減壓后輸出壓力為0.20MPa0.30MPa的浮標式氧氣吸入器(以下簡稱吸入器)該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作急救給氧和對缺氧病人進行氧氣吸入用，2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則JB/T9271焊接、切割及類似工藝用壓力表3分類和命名3.1分類吸入器按產(chǎn)品型式分為浮標指示式3.2命名吸入器產(chǎn)品命名按如下規(guī)定表示：浮標式氫氣吸入器產(chǎn)品名稱廣品代號要求4.1外觀吸入器的外觀應(yīng)光滑.色澤均勻.花紋清晰一致.不得有露底、起層、起泡、剝落、開裂、發(fā)白等明顯景響美觀的缺陷。4.2工作壓力吸入器高壓部分在輸入12MPa15MPa的壓力時,減壓后應(yīng)能降至0.20MPa0.30M