質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)安全健康標準三標一體化綱要解析.ppt

三標一體化,QB/T19001-ISO9001質(zhì)量管理體系要求 QB/T24001-ISO14001環(huán)境管理體系 規(guī)范 及使用指南、 QB/T28001-OHSAS18001職業(yè)安全健康管 理體系 標準一體化解析 蘇州博克企業(yè)集團有限公司 安全環(huán)保部 2019.12.12,QB/T19001-ISO9001 質(zhì)量管理體系要求 標準綱要解析,-關(guān)注顧客的要求-,QB/T24001-ISO14001環(huán)境管理體系 規(guī)范 及使用指南,標準綱要解析 -關(guān)注社會的要求-,QB/T28001-OHSAS18001職業(yè)安全健康管理體系 標準綱要解析,-關(guān)注職工要求-,貫徹ISO9001標準的意義,適應(yīng)市場競爭的需要 提高企業(yè)內(nèi)部管理水平 宣傳企業(yè)，擴大知名度的一種方式 穩(wěn)定產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量 降低成本，提高經(jīng)濟效益 獲得顧客和相關(guān)方的信任 轉(zhuǎn)變員工觀念，提高員工和企業(yè)素質(zhì),貫徹ISO14001標準的意義,節(jié)約能源資源、降低能耗 提高企業(yè)的管理水平 提高企業(yè)形象和產(chǎn)品的形象 提高企業(yè)自主守法意識，促進我國環(huán)境法律法規(guī)和管理制度的執(zhí)行 促進清潔生產(chǎn)的實施 與可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略相結(jié)合，補充現(xiàn)行環(huán)境管理制度,貫徹OHSAS18001標準的意義,提高全員的安全意識，減少和避免安全健康事故的發(fā)生 降低企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營成本，提高經(jīng)濟效益 有利于消除貿(mào)易壁壘 有利于提高企業(yè)管理水平，樹立良好形象,三標一體化的意義,提高企業(yè)整體管理水平，將質(zhì)量管理、環(huán)境管理和職業(yè)安全健康管理融入到日常生產(chǎn)管理中去 提高員工的素質(zhì)，加強其質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)安全健康意識 強調(diào)依法管理，避免和減少隨意決策造成的損失 提高企業(yè)整體形象和競爭力 降低成本，提高效益,三標一體化的要求,領(lǐng)導(dǎo)重視：管理體系體現(xiàn)管理層的思想 全員參與：結(jié)合每一個崗位的要求和實際，樹立質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)安全健康意識 建立三標相融合的文件體系 建立三級監(jiān)控機制：日常、集中、總結(jié) 采用過程分析方法 PDCA循環(huán)，持續(xù)改進 加強系統(tǒng)性管理，加大執(zhí)行力度，明確接口關(guān)系,ISO9001標準解析 QB/T24001-ISO14001環(huán)境管理體系 規(guī)范 及使用指南、 QB/T28001-OHSAS18001職業(yè)安全健康管 理體系 是以質(zhì)量管理體系為核心框架 建立三標一體化管理體系的,1.1 總則,1、規(guī)定了標準的應(yīng)用是組織自己的行為。通過對該標準的應(yīng)用，可達到兩個目的： (1)能夠證實本組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； (2)通過使質(zhì)量體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程，使顧客滿意。 2、使顧客滿意是標準應(yīng)用的主要目的。 3、對顧客滿意程度進行評價，需要與顧客進行溝通。 4、顧客可以是組織內(nèi)部或外部的。 5、標準是通用的，適用于所有組織，無論其類型、規(guī)模和所提供產(chǎn)品的類別。 四類公認的通用產(chǎn)品類別：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。,1.2 應(yīng)用,允許的刪減： “組織可以刪減質(zhì)量管理體系要求，但僅限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織的相應(yīng)責任的那些質(zhì)量管理體系要求。”“若超出了允許的刪減范圍，包括滿足法規(guī)要求，不能聲稱符合本標準”的要求。新版標準“允許的刪減”實際上是對刪減的一種限制，其條件是嚴格控制的，僅限于在一定情況下。,1、刪減的可能原因理由 主要取決于組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)：產(chǎn)品的性質(zhì)不要求執(zhí)行某項活動，或不存在某一過程，可以刪減。 顧客要求和適用的法規(guī)要求情況：只有在不影響組織提供產(chǎn)品的服務(wù)功能，且不免除滿足顧客要求或法規(guī)要求時，才允許刪減。 第二方審核或合同情況：當顧客需要某些產(chǎn)品不需要包括某些場所、過程和/活動時，組織所建立的覆蓋該產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的某些要求可以被刪減。 第三方認證/注冊情況：允許刪減的范圍，僅指組織認證注冊的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍，不包括組織提供的所有產(chǎn)品。,允許刪減的范圍： 僅限于標準中第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”，不允許刪減第四、五、六和第八章中的任何要求，組織在質(zhì)量策劃的過程中，需考慮允許的刪減范圍。 注：組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中證實其刪減內(nèi)容的合理性。對刪減理由的充分性和適宜性，以及刪減的任何細節(jié)應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以闡述。,4.1 總要求,1、按標準要求對過程進行管理。 這些過程可以指識別顧客的需求，到顧客滿意的評價的大過程，也可以是指每一具體的質(zhì)量活動的子過程，如管理評審過程、人員培訓過程、設(shè)計開發(fā)過程、測量分析過程等等，在過程之間縱橫交叉，錯綜復(fù)雜，相互聯(lián)系，互相作用，因此應(yīng)通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理。 2、質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。 典型的文件包括：質(zhì)量手冊、過程控制文件、作業(yè)指導(dǎo)書、標準化的表式、質(zhì)量記錄等。 3、外包過程的識別和管理 分包單位的控制可參照采購過程進行。,4.2 文件的總要求 4.2.1 總則,1、編制本標準要求的程序文件。 標準中明確規(guī)定的形成文件的程序有6項，它們是：文件控制程序，質(zhì)量記錄控制程序，不合格控制程序，內(nèi)部審核程序，糾正措施程序和預(yù)防措施程序。程序文件應(yīng)貫徹實施并定期評審，保持其有效性。 2、為了確保過程有效運行及過程進行有效控制，應(yīng)自行確定編制適當?shù)奈募?，文件多少?yīng)切合實際需要，實事求是，確保控制程序。 3、文件可以形成文件的程序，也可以針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃或其他規(guī)范、標準等。文件的詳略程度，應(yīng)取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程度、員工的能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際。 4、文件可以存在任何媒體（紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合）。,4.2.2 質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括： 1、質(zhì)量管理體系的范圍。該范圍應(yīng)包含組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容。當出現(xiàn)刪減時，應(yīng)說明刪減的細節(jié)和合理性。 2、程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊谩?3、過程程序和相互關(guān)系的描述，包括： 所建立支持過程（標準第五、六、八章）的管理和控制方法； 滿足第七章要求的各過程的順序和相互關(guān)系以及對其的控制方法。 （注：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及策劃可以列入質(zhì)量手冊，作為質(zhì)量手冊的一部份，也可作為單獨文件）。 質(zhì)量手冊應(yīng)按4.2.3文件控制的要求規(guī)定對其批準、修改、發(fā)放的控制方法。,4.2.3 文件控制,質(zhì)量管理體系所要求的典型文件包括： 1、質(zhì)量手冊； 2、過程控制文件，包括標準規(guī)定的六個程序文件及組織對過程策劃所形成的文件，如質(zhì)量計劃； 3、完成規(guī)定任務(wù)的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等； 4、收集和報告數(shù)據(jù)或信息的標準表格； 5、質(zhì)量記錄。 組織應(yīng)編制程序文件對前四類文件實施控制。 控制的結(jié)果滿足如下要求： 對使用文件的適時評審； 對外來文件只需識別其適應(yīng)性，并控制分發(fā)以確保其有效； 文件應(yīng)該保持清晰，易于識別和檢索； 對承載媒體不是紙張的文件的控制。 文件的批準、修改、發(fā)放、回收、編寫格式、編號等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定。,4.2.4 質(zhì)量記錄的控制,質(zhì)量記錄的作用：用于闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄可用于把涉及硬件產(chǎn)品、服務(wù)、計量的可追溯性形成文件。質(zhì)量記錄的作用是提供驗證的證據(jù)；對其進行分析可作為采取糾正措施和預(yù)防措施的證據(jù)。 組織應(yīng)對質(zhì)量記錄的標識、貯存、檢索、防護、保存期限和處理進行控制，并制定相應(yīng)的程序文件。,5.1 管理承諾,最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、參與和承諾對質(zhì)量管理體系的建立及改進有十分重要的作用。 第五章管理職責規(guī)定了最高管理者應(yīng)承諾和實施的活動。特別注意其中標準a、b、d三項活動。 最高管理者首先要樹立質(zhì)量意識，應(yīng)意識到讓顧客滿意是最基本的要求。特別是服務(wù)業(yè)的產(chǎn)品是無形的，與顧客的接觸方式往往是人對人的接觸，因此，最高管理者有必要采取培訓、內(nèi)部刊物或會議等方式使組織的成員都能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對組織的重要性，使他們能積極地參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。,5.2 以顧客為關(guān)注焦點,組織的成功取決于是否理解并滿足顧客以及其他相關(guān)方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望，最高管理者應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標。為此，最高管理者應(yīng)： 1、確定顧客的需求和期望。 2、將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求。 3、使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足。通過建立和實施質(zhì)量管理體系使要求得到滿足。 組織必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準中的規(guī)定。 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而進行修訂，所以組織轉(zhuǎn)化成的要求及已建立的質(zhì)量管理體系，也應(yīng)隨之而更新。質(zhì)量體系是動態(tài)的，不斷發(fā)展的。,5.3 質(zhì)量方針,最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針。制定過程中應(yīng)考慮質(zhì)量方針的內(nèi)容及質(zhì)量方針的實施問題，質(zhì)量方針應(yīng)有長遠觀點，應(yīng)是組織經(jīng)過努力可以達到的中長期的方向。 質(zhì)量方針在內(nèi)容上： 1、應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)。質(zhì)量方針應(yīng)是組織經(jīng)營方針的一部分。 2、應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾。 3、應(yīng)對持續(xù)改進作出承諾。改進涉及到改善產(chǎn)品的特征及特性和/或過程的有效性和效率的活動，而且這種改進應(yīng)是一種持續(xù)的活動。 4、應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標相對應(yīng)，且便于質(zhì)量目標依此而逐層展開，逐層分解。,質(zhì)量方針在實施上： 1、應(yīng)大力宣傳，要傳達到組織的管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，并使各層次都能理解及貫徹。 2、應(yīng)不斷地對其進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境的改變。 3、質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實行控制，并滿足4.2.3文件控制的要求。,5.4策劃 5.4.1 質(zhì)量目標,1、質(zhì)量目標的要求 質(zhì)量目標應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，而且在組織內(nèi)的不同層次規(guī)定質(zhì)量目標。在作業(yè)層次，質(zhì)量目標應(yīng)盡可能定量。 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，作業(yè)層次上的質(zhì)量目標應(yīng)盡可能定量，即通過檢驗、計算或其他測 量方法可以確定一量值。 2、質(zhì)量目標的內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品要求?？缮婕爱a(chǎn)品固有的特性（如物質(zhì)的、感官的、行為的、時間的、人體工效的、功能的特性）和產(chǎn)品的賦予特性（如價格）。 滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容?？缮婕皾M足產(chǎn)品要求所需的資源、過程、文件和活動等。 質(zhì)量目標也應(yīng)包括對持續(xù)改進的承諾，體現(xiàn)分階段實現(xiàn)的原則。,3、質(zhì)量目標的設(shè)定 設(shè)定質(zhì)量目標的原則應(yīng)是不斷改進、提高質(zhì)量、使顧客滿意。 4、在相關(guān)的職能部門及層次上建立質(zhì)量目標 質(zhì)量目標應(yīng)在組織中與質(zhì)量管理體系有關(guān)的職能部門及層次上建立。相關(guān)職能和層次的員工都應(yīng)把質(zhì)量目標轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。 質(zhì)量目標的展開，最終是為了實現(xiàn)總的質(zhì)量目標。,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃,質(zhì)量策劃指的是對實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標進行管理性策劃的過程。策劃的內(nèi)容包括： 1、策劃質(zhì)量管理體系過程（包括允許的刪減）。選擇需要的過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出相應(yīng)的規(guī)定。 2、最高管理者應(yīng)識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程中應(yīng)投入的資源，并計劃提供。 3、對質(zhì)量目標的實現(xiàn)定期進行評審。 4、根據(jù)評審結(jié)果不斷地尋找改進的機會，不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率，包括變更已設(shè)定過的或改變機構(gòu)的設(shè)置，或改變職責，或改變產(chǎn)品的實現(xiàn)過程的順序等。必要時，也可以提高已設(shè)定的質(zhì)量目標。 策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件。,5.5 職責、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責和權(quán)限,組織內(nèi)的部門設(shè)置及各部門的職責、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)該給予規(guī)定，部門內(nèi)崗位的設(shè)置及各崗位的職責、權(quán)限和相互關(guān)系也應(yīng)該給予規(guī)定。同時應(yīng)傳達到全體員工，使各員工明確自己的職責，主動為質(zhì)量管理體系的建立及改進作出貢獻，有效地開展質(zhì)量管理所涉及的各項活動（質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等）。,5.5.2 管理者代表：,管理者代表承擔四項職責 素質(zhì)要求：熟悉質(zhì)量和技術(shù)業(yè)務(wù)，全面了解組織情況，具備組織、協(xié)調(diào)和溝通能力，有一定職權(quán)。,5.5.3內(nèi)部溝通,組織內(nèi)要確保溝通，溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的過程及有效性，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標和完成情況，以及實施的有效性。 溝通的對象指不同的層次和職能之間，在不同的職能部門之間，不同層次的人員之間，應(yīng)建立縱向和橫向聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息，相互了解，相互信任，達到全員參與的效果。 溝通的工具：可以采用小組簡報、面談、各種會議、例會、調(diào)度會、平衡會、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體等。,5.6 管理評審,為了確保主題事項的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規(guī)定的目標所進行的活動。 1、管理評審應(yīng)由最高管理者主持實施，并按計劃的時間間隔進行。 2、管理評審的目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適用性、充分性和有效性。,適宜性指質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的能力。如組織機構(gòu)或人員變動、新工藝和新技術(shù)的引進、運行機制改變等內(nèi)部環(huán)境的變化；市場、顧客、法律法規(guī)、標準的變化等外部環(huán)境的變化。質(zhì)量管理體系應(yīng)隨這些變化有所改進，不斷滿足各方面的要求。 充分性指質(zhì)量管理體系滿足市場、顧客潛在的未來的需求和期望的足夠的能力，也可指質(zhì)量管理體系各過程的充分展開。 有效性指質(zhì)量管理體系運行的結(jié)果達到所設(shè)定質(zhì)量目標的程度，同時也要考慮運行的結(jié)果與所利用資源之間的關(guān)系，確保質(zhì)量管理體系的經(jīng)濟性。,6資源管理 6.1 資源的提供,組織確定和提供所需的資源，一是為了實施和改進質(zhì)量管理體系的各過程，二是為了滿足顧客的要求，使顧客滿意。 資源可包括人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財務(wù)資源。,6.2 人力資源 6.2.1總則,承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員也包括臨時雇用的人員和供方人員（必要時）。這些人員應(yīng)具備完成規(guī)定職責的本領(lǐng)。因此，組織應(yīng)： 1、對從事影響質(zhì)量活動的人員進行分類，對各類人員所需的教育、培訓、經(jīng)歷及技能提供要求。 2、對從事各類工作的人員進行評價，對不能滿足能力要求的人員，提供培訓或采取其它措施以滿足要求。 3、對提供滿足要求的培訓進行策劃：制定培訓計劃；采取不同的培訓方式提供適當?shù)墓芾砗图夹g(shù)的知識、技能和經(jīng)驗，使其增強能力，達到要求。 4、評價所提供培訓或其它措施的有效性：通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價經(jīng)過培訓的人員是否已具備了所需的能力。 各類人員有關(guān)教育、經(jīng)歷、培訓和資格的適當記錄應(yīng)該保持，以證實條款中所述的各項工作已得到實施。,6.3 設(shè)施,本條款中的設(shè)施指為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需要的設(shè)施。設(shè)施可包括工作場所（如工廠、車間、辦公場所、娛樂場所及設(shè)施）；硬件、軟件（如計算機程序）；工具和設(shè)備；支持性服務(wù)（產(chǎn)品類別不同，包含的內(nèi)容也不同，如水、電和汽的供應(yīng)，交付后的維護網(wǎng)點）；通訊和設(shè)施（如電話、傳真和網(wǎng)絡(luò)）；運輸設(shè)施等。 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的特點來識別、提供和維護相應(yīng)的設(shè)施。,6.4 工作環(huán)境,本條款中工作環(huán)境指的是為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境中人和物的因素。 人的因素包括工作方法、安全規(guī)則和指南、人員工使用的特殊設(shè)施。 物理因素指熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、污染、光、清潔度、空氣流動等。 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同識別和管理相應(yīng)的因素。,7產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,1、產(chǎn)品實現(xiàn)的過程與子過程 標準7.27.6條款列出了這些過程的框架。組織應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點，識別自身產(chǎn)品實現(xiàn)過程和子過程。當然，刪減任何一個過程要符合規(guī)定要求。 2、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 須特別注意策劃“7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供”所需的過程，7.5“生產(chǎn)和服務(wù)提供”包括從接收采購產(chǎn)品起到交付后活動的所有過程。 （1）產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標。 （2）針對某一具體產(chǎn)品所需建立的過程和子過程。過程可用活動的流程來表示，應(yīng)識別關(guān)鍵的過程和關(guān)鍵的活動。 （3）識別并提供針對某一具體產(chǎn)品所需的資源和設(shè)施。 （4）過程中涉及的驗證和確認活動以及驗收準則。,每個過程的輸入應(yīng)予以規(guī)定。針對輸入應(yīng)制定驗收準則，過程的輸出應(yīng)按驗收準則進行評價，證實滿足輸入的要求。 對過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，應(yīng)安排測量和監(jiān)控活動。 對某些過程的輸出應(yīng)按輸入的要求進行驗證并確認。 （5）質(zhì)量記錄應(yīng)為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)。 3、質(zhì)量計劃 指規(guī)定用于某一具體情況（具體產(chǎn)品、過程、項目或合同）的質(zhì)量管理體系要素和資源的文件。,7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定,顧客的要求包括： 1、顧客明示的產(chǎn)品要求：涉及可用性、交付、支持服務(wù)、價格等方面的要求。 2、顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求：習慣上隱含的潛在要求。餐飲服務(wù)應(yīng)考慮等候時間；銀行服務(wù)應(yīng)考慮保密性；通訊服務(wù)應(yīng)考慮接通率等。 3、顧客沒有規(guī)定，國家強制性標準及法律法規(guī)有規(guī)定的：電工電子產(chǎn)品的安全標準，食品的衛(wèi)生要求，壓力鍋爐的安全要求等。,7.2.2 產(chǎn)品要求的評審,1、評審的對象包括組織已識別的顧客要求和組織自行確定的附加要求。 2、評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄；對于評審過程中提出的問題的解決以及評審結(jié)果的實現(xiàn)等跟蹤措施也應(yīng)記錄。 3、當產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，相應(yīng)的文件（如合同、標書、訂單）應(yīng)得到修改，并應(yīng)把變更的要求通知相關(guān)人員。,7.2.3 顧客溝通,本條款涉及產(chǎn)品實現(xiàn)之前、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中及產(chǎn)品實現(xiàn)后各階段需要與顧客溝通的方面。組織對條款中三個方面與顧客溝通的方式、內(nèi)容、時間、內(nèi)部協(xié)調(diào)及結(jié)果的處理等應(yīng)作出規(guī)定并實施，以確保滿足顧客的要求。 常用的顧客信息收集方法： 1、點型收集法：不連續(xù)的收集方法，帶有突擊性，如派員走訪顧客、或發(fā)生商務(wù)糾紛、顧客向管理部門投訴等； 2、線型收集法：進行連續(xù)的數(shù)據(jù)信息登記、采集積累，也叫經(jīng)常性收集，如設(shè)接待處、意見簿、投訴電話等方法收集； 3、全面收集法：采用普遍調(diào)查的方法，發(fā)調(diào)查信、寄調(diào)查卡等方法收集； 4、典型收集法：根據(jù)預(yù)測目標，作典型調(diào)查，進行深入細致的收集。,7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃,策劃包括： 1、根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括完成的期限。 2、針對上述每個階段，確定適合的評審、驗證和確認活動。 3、確定每項活動的職責和權(quán)限。 策劃的輸出要形成文件，且應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展及時修改更新。,7.3.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入,設(shè)計和開發(fā)輸入包括： 1、產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求。 2、國家、行業(yè)標準的要求。 3、相關(guān)的法律和法規(guī)的要求。 4、對確定產(chǎn)品的安全性和適當性至關(guān)重要的特性的要求（例如安全、包裝、運輸、貯存、維護、環(huán)境等）。 5、現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中有關(guān)的信息。,7.3.3 設(shè)計和/或開發(fā)的輸出,設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件，以便為后續(xù)過程提供依據(jù)。 b)項設(shè)計輸出應(yīng)為生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當?shù)男畔ⅰ?d)項設(shè)計輸出應(yīng)規(guī)定對人身和財產(chǎn)有重要影響的產(chǎn)品安全性的要求。 輸出的文件包括產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、圖紙、采購要求（技術(shù)條件、采購清單等）、驗收準則、方法（服務(wù)提供規(guī)范、使用說明書等）、培訓要求（對顧客的培訓要求和對內(nèi)部員工的培訓要求）。 設(shè)計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)由授權(quán)人員予以批準。,7.3.4 設(shè)計和開發(fā)的評審,1、目的：為了確保設(shè)計和開發(fā)階段結(jié)果的適宜性、充分性、有效性，以達到規(guī)定的目標所進行的活動。 2、評審時機：評審在設(shè)計和開發(fā)過程的適當階段進行。 但應(yīng)提前明確時間、目標、評審方法、參加人員及職責等要求。 3、評審后處置：評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄。當評審結(jié)果涉及產(chǎn)品的改進、故障調(diào)查活動或需進一步的設(shè)計和開發(fā)過程時，跟蹤措施也應(yīng)予以記錄。,7.3.5 設(shè)計和/或開發(fā)的驗證,1、目的：為確保設(shè)計和開發(fā)過程的輸出滿足輸入要求，組織對通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得的證明輸出已滿足輸入要求的真實性的數(shù)據(jù)或資料進行認定并提供。 2、方法： 變換方法進行計算； 將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較； 進行試驗和證實； 對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審。 3、驗證的結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。,7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認,1、目的：證實提交的產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求，其中使用要求可以是實際的，也可以是模擬的。 2、時機：可行時，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成或在產(chǎn)品實施之前完成；不現(xiàn)實時，應(yīng)在可能的適當范圍內(nèi)實施局部確認。 3、確認的結(jié)果（包括客觀證據(jù)）及跟蹤措施應(yīng)予以記錄，并按4.2.4條要求進行控制。,7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制,對任何一種原因引起的更改，組織都應(yīng)進行： 1、識別：確定更改的需要及可行性。 2、形成文件并受控：文件中應(yīng)明確更改的原因、更改的內(nèi)容和這些更改對交付產(chǎn)品整體或其中組成部分的影響程度，并對此進行評價。 3、必要的驗證和確認：更改對產(chǎn)品的影響程度較大時，應(yīng)確定對更改進行驗證和確認。 4、批準：對確認的更改要進行批準才能實施更改。 5、記錄：對更改評審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。,7.4 采購 7.4.1 采購過程,1、組織應(yīng)控制其采購過程，采購過程包括： 識別采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度； 對供方的評價與選擇； 訂購； 對供方定期進行評價； 采購文件； 采購產(chǎn)品的驗證； 不合格的采購產(chǎn)品的控制。,2、組織應(yīng)規(guī)定選擇和定期評價供方的準則，對不同的采購產(chǎn)品可采取不同的評價準則。 評價方式： 對供方的相關(guān)經(jīng)驗進行評價； 對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況進行評審； 對供方的質(zhì)量管理體系進行審核，并對其按計劃提供所需產(chǎn)品的能力進行評價； 調(diào)查供方的顧客滿意度的狀況； 調(diào)查供方的財務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后勤能力。 3、評價的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄，并按4.2.4條款進行控制。,7.4.2 采購信息,1、采購文件（包括采購合同）應(yīng)包括擬采購產(chǎn)品的信息：對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗收要求及其他要求（如價格、數(shù)量、交付情況等）。產(chǎn)品質(zhì)量要求可以直接引用各類標準，也可提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件。 2、適當時： 對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備和/或人員提出有關(guān)批準或資格鑒定的要求。 對供方的質(zhì)量管理體系提出要求。 3、上述這些都應(yīng)體現(xiàn)在采購文件中。采購文件發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜性，可以通過會議評審、授權(quán)評審、批準等方式進行。,7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證,1、由組織在組織的現(xiàn)場實施驗證； 2、由顧客在組織的現(xiàn)場實施驗證； 3、由組織在供方的現(xiàn)場實施驗證； 4、由顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證。 對后二種情況，組織應(yīng)在相應(yīng)的采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 驗證活動包括：檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。組織對驗證所必要的活動應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的特點及采購產(chǎn)品對成品的影響程度作出規(guī)定，并予以實施。,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,1、生產(chǎn)和服務(wù)提供包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付后活動等階段。 2、控制的內(nèi)容主要體現(xiàn)在： 取得相應(yīng)的信息和文件，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書（必要時）。信息來源有：7.3.3設(shè)計輸出、7.1實現(xiàn)過程策劃的輸出和7.2.2顧客要求評審的輸出等。 使用適宜的設(shè)備，保持它們的運行能力。 備齊測量與監(jiān)控裝置，按規(guī)定的要求使用這些裝置；并按7.6條款的要求對測量與監(jiān)控裝置實行控制。 對過程（關(guān)鍵和/或特殊過程）和產(chǎn)品實施監(jiān)測活動。 規(guī)定并實施組織外供產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務(wù)。,7.5.2 過程確認,對形成的組織內(nèi)部的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。本條款中的過程指的是生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的特殊過程。對制造業(yè)而言，可以指某一工序；對服務(wù)業(yè)而言可以指某項活動。 組織對這類過程應(yīng)實施確認，應(yīng)考慮： 1、過程鑒定。確定最佳的工藝參數(shù)或最佳的服務(wù)方式，制定相應(yīng)的方法和程序，并按規(guī)定實施。 2、過程所用生產(chǎn)（服務(wù)）設(shè)備和/或設(shè)施的能力及維護保養(yǎng)要求。,3、操作該過程的人員應(yīng)具備的能力與資格。 4、設(shè)備、人員或過程鑒定記錄的要求。 5、過程的再確認：按規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問題時，組織對這類過程需要進行再確認。組織應(yīng)對過程的更改進行識別、記錄、評審和控制；任何更改后均應(yīng)進行再確認。 確認可以采用模擬、試驗或顧客參與評審的方法。,7.5.3 標識和可追溯性,可追溯性指追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況、所處場所的能力。 對硬件產(chǎn)品，可追溯性可以涉及到： 原材料和零部件的來源； 加工過程的歷史； 產(chǎn)品交付后的分布和場所。 1、產(chǎn)品標識。組織使用適宜的方法識別產(chǎn)品必要時進行適當?shù)臉俗R，如過程需要，合同要求法律、法規(guī)要求。 2、產(chǎn)品狀態(tài)標識。組織在運作過程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)（待檢、合格、不合格、待定）及加工狀態(tài)（已加工、待加工）要進行標識。 3、可追溯性。當合同、法律法規(guī)和組織自身（考慮危害材料或減輕風險）對可追溯性有要求時，組織應(yīng)規(guī)定并記錄唯一性的標識。,7.5.4 顧客財產(chǎn),顧客的財產(chǎn)指顧客所擁有的財產(chǎn)，所有權(quán)屬顧客所有。這類財產(chǎn)包括： 1、顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； 2、顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品； 3、顧客直接提供的包裝材料； 4、服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料或財物； 5、代辦涉及的顧客的財產(chǎn)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方； 6、顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護，包括規(guī)范，如圖樣等。 組織對這類產(chǎn)品應(yīng)進行標識、驗證、保護和維護；當出現(xiàn)問題時應(yīng)記錄并報告。,7.5.5 產(chǎn)品防護,1、產(chǎn)品防護也涉及7.5.1條款描述的全過程。組織應(yīng)從接收、內(nèi)部加工、放行、交付直到預(yù)期目的地的所有階段采取措施，防止組織內(nèi)部和組織外供產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞和錯用。 2、產(chǎn)品的防護涉及標識（包括運輸標記）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存和保護包括隔離等應(yīng)作出明確規(guī)定。,7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制,識別為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控裝置。測量和監(jiān)控裝置的使用和控制可以通過滿足標準條款中ae項的要求來確保其測量能力與測量要求相一致。其中特別注意： 1、對某一測量和監(jiān)控裝置的校準不存在可溯源的國際或國家基準時，自行校準的依據(jù)必須形成文件，文件的控制應(yīng)符合4.2.3條款的規(guī)定。 2、當測量結(jié)束后發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)對先前測量結(jié)果的有效性進行復(fù)評，復(fù)評可以采用不同的方式；根據(jù)復(fù)評的結(jié)果對已放行的產(chǎn)品和偏離校準狀態(tài)的測量和監(jiān)控裝置采取相應(yīng)的糾正措施。 3、對于測量用的軟件，或是監(jiān)控用的軟件，在使用前必須提供證明其能用于產(chǎn)品實現(xiàn)中產(chǎn)品或過程的可接收性的客觀證據(jù)，并得到證實依據(jù)驗證依據(jù)進行驗證確認。,8 測量、分析和改進 8.1 總則,組織應(yīng)確保產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和過程的符合性，以及實現(xiàn)其不斷的改進，為此對測量和監(jiān)控活動（見8.2.1至8.2.4條款）應(yīng)做出規(guī)定、策劃和實施。 1、確定測量和監(jiān)控的項目、測量點時要考慮能使組織獲益。 2、確定測量和監(jiān)控的準則和目標時，要考慮采取適宜的措施，而不應(yīng)單純用于積累信息。 3、確定測量和監(jiān)控的方法時，應(yīng)考慮使用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的測量、監(jiān)控方法的需求，并確定使用的方法。 4、組織應(yīng)按規(guī)定和策劃的結(jié)果實施測量和監(jiān)控活動。,8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意,顧客滿意指顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度的意見。 顧客不滿意指顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的程度的意見。 某一事項指在彼此需求和期望及有關(guān)各方對此溝通的基礎(chǔ)上的特定時間的特定事件。 1、收集與顧客滿意程度有關(guān)的信息：顧客滿意程度的信息渠道包括：顧客投訴、與顧客的直接溝通、問卷與調(diào)查、專門團體、消費者組織的報告、各種媒體的報告和行業(yè)研究活動等。 這類信息可能來自組織外部，也可能來自組織內(nèi)部的不同部門；可能是書面的，也可能是口頭的。 組織應(yīng)識別這些信息源，并確定信息的收集方法，確保信息的持續(xù)性。,2、信息的利用：組織對收集到的信息應(yīng)進行統(tǒng)計分析，得出定性（形成資料）或定量（故障率、投訴率或返修率等）的結(jié)果，找出差距作為改進的依據(jù)。 3、組織應(yīng)明確對收集信息的分析方法與分析頻次。方法參見7.2.3顧客溝通，注意顧客滿意與顧客溝通二者區(qū)別顧客滿意統(tǒng)計方法應(yīng)進行明確規(guī)定，便于實際操作。,8.2.2 內(nèi)部審核,審核指為獲得證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 1、內(nèi)部審核的目的確定質(zhì)量管理體系與標準的符合性和實施保持的有效性。 2、內(nèi)部審核方案包括組織的年度審核方案和項目、頻次審核方案的策劃，應(yīng)規(guī)定審核的范圍、頻次和方法。 3、內(nèi)部審核實施過程現(xiàn)場審核的準備、現(xiàn)場審核、審核報告到跟蹤審核。,4、審核期間發(fā)現(xiàn)問題部門的管理者必須針對該問題采取糾正措施。 5、跟蹤審核應(yīng)包括對糾正措施的實施進行驗證并提供驗證結(jié)果的報告。 6、審核人員應(yīng)由非從事受審活動的人員承擔。 7、組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，文件應(yīng)包括對實施審核、確保審核獨立性、記錄結(jié)果和向管理者報告事項活動的職責和要求作出明確的規(guī)定。,8.2.3 過程的監(jiān)視和測量,1、對必需的實現(xiàn)過程應(yīng)進行測量和監(jiān)控，目的是為了確保滿足顧客要求。 2、采用的方法應(yīng)對每一個過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進行確認。 3、測量和監(jiān)控的實現(xiàn)過程包括本標準的7.1至7.6（產(chǎn)品實現(xiàn)過程）的各過程和子過程，特別是生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程。 4、為確保過程的符合性和實現(xiàn)改進，組織應(yīng)采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的方法，控制過程中存在的波動?？梢詫^程的特性和過程的業(yè)績進行測量和監(jiān)控。例如，采用控制圖測量過程的特性，發(fā)現(xiàn)問題采取措施；采用控制圖確定工序能力；采用連續(xù)評價的方法測定服務(wù)過程的效果。,8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,目的：驗證產(chǎn)品要求得到滿足，包括采購產(chǎn)品、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中形成的產(chǎn)品（半成品）、向顧客交付的最終產(chǎn)品。這類測量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段實施。 1、對測量和監(jiān)控應(yīng)進行策劃，考慮測量和監(jiān)控點、測量和監(jiān)控的特性、測量和監(jiān)控用文件、所要求的設(shè)備和工具、人員的要求，驗收準則；同時也要考慮顧客的要求、強制性標準和法律法規(guī)要求的檢驗與試驗。對策劃的結(jié)果要作出規(guī)定，必要時，應(yīng)形成文件。,2、符合驗收準則的測量結(jié)果要形成文件（質(zhì)量記錄），檢驗和試驗報告、材料放行通知。記錄必須有責任者的簽名。 3、產(chǎn)品的放行和服務(wù)的交付應(yīng)在完成所規(guī)定的各階段的測量和監(jiān)控，而且測量結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的產(chǎn)品特性要求后進行。 4、顧客批準時，放行產(chǎn)品和交付服務(wù)可以有特例。 這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)特例必須符合法律法規(guī)的要求； 這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)并不意味著可以不滿足顧客的要求。,8.3 不合格品控制,不合格指不符合要求的產(chǎn)品。 組織對不合格品的控制應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件。 1、不合格品的識別和控制 組織應(yīng)識別和控制不符合要求的組織內(nèi)部及不符合要求的外供產(chǎn)品，并規(guī)定識別和控制活動的方法及職責，以防止非預(yù)期的使用和交付?？刂苹顒涌梢园▽Σ缓细衿返臉俗R、記錄、隔離、評審和處置。 對不合格品要進行評審，評審由指定人員進行。評審的結(jié)果涉及糾正、讓步、報廢（對不合格服務(wù)可采用“培訓”、“批評教育”、“吊銷駕駛證、營業(yè)執(zhí)照等”方式）等處置方式。不合格品的糾正可涉及返修、返工和降級。 對于返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次驗證以證實其符合規(guī)定的要求，或滿足預(yù)期的使用要求。,2、采取適當措施 交付和開始使用組織外供產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)了不合格時，組織應(yīng)針對不合格所造成的后果采取適當?shù)拇胧缯{(diào)換、修理等。 3、讓步處理 讓步指對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。 讓步僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對具有不合格特性的產(chǎn)品的交付?？梢灾苯硬扇　白尣健币部梢圆扇　胺敌蕖贝胧┖笤佟白尣健薄?讓步通常要向顧客和相關(guān)機構(gòu)報告。,8.4 數(shù)據(jù)分析,數(shù)據(jù)分析的主要目的：為了確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，以及識別可以實施的改進。 1、組織方針、質(zhì)量目標的改進； 2、產(chǎn)品、合同、項目質(zhì)量目標的改進； 3、質(zhì)量