免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄匯總20171031（一）.doc

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第一批）序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1穿刺針6815由穿刺針管和管座組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。2導(dǎo)引套管6815由導(dǎo)管和導(dǎo)管座（可選）組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。3一次性使用無菌注射針6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 15811一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產(chǎn)品，由針座、連結(jié)部、針管、護(hù)套組成，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。4一次性使用無菌注射器6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 15810一次性使用無菌注射器可完全涵蓋的產(chǎn)品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成，是供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動(dòng)注射器。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述5一次性使用靜脈輸液針6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 18671一次性使用靜脈輸液針可完全涵蓋的產(chǎn)品，一般由針管（公稱外徑0.361.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液器、輸血器配套使用，用于建立外周靜脈通路。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、過濾、防針刺）、新材料（除主材外，還包括含避光劑、增塑劑等添加劑）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。6一次性使用活檢針6815組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針，材料符合GB 18457的要求，通過直接進(jìn)行人體組織器官穿刺以獲取病理組織，不包括與內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、負(fù)壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線等影像設(shè)備引導(dǎo)下操作的活檢針?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。7一次性使用靜脈采血針6815該產(chǎn)品一般由管塞穿刺針、護(hù)套、導(dǎo)管、采血針組成，配套一次性使用靜脈血樣采集容器用于人體靜脈采集血樣?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。8一次性使用麻醉穿刺針6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.2 一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由襯芯座、針座、針管和襯芯等組成，在麻醉時(shí)進(jìn)行穿刺、注射藥物。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述9一次性使用靜脈留置針6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于即將發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用靜脈留置針可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管組件和針管組件兩部分組成，導(dǎo)管組件是由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、延長(zhǎng)管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。10一次性使用胸腔穿刺針6815組成僅限于由針管、針座、連接管組成胸腔穿刺針，用于對(duì)人體作胸腔穿刺用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。11一次性使用腹腔穿刺針6815組成僅限于由針管、針座、連接管組成腹腔穿刺針，用于對(duì)人體作腹腔穿刺用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。12一次性動(dòng)靜脈穿刺針/器（內(nèi)瘺針）6815產(chǎn)品一般由采血針保護(hù)套、采血針、針柄、夾具、采血管、內(nèi)圓錐接頭、接頭保護(hù)套組成。適用于臨床上血液透析時(shí)的血管穿刺?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述13一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針 6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY/T 0880 一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針可完全涵蓋的產(chǎn)品，導(dǎo)引針針管應(yīng)使用GB 18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產(chǎn)品為了便于手術(shù)切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針對(duì)病灶進(jìn)行定位，給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引導(dǎo)，以縮小切口，減少手術(shù)損傷。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。14電子上消化道內(nèi)窺鏡6822電子上消化道內(nèi)窺鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的CCD將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（不包含十二指腸）的觀察、診斷、攝影用。15硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡6822硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于腹部微創(chuàng)手術(shù)中觀察成像用。16高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械6822用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的高頻電極，屬于高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分；在內(nèi)窺鏡手術(shù)下，通過內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進(jìn)入人體；在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述17眼科專用超聲脈沖回波設(shè)備6823包括眼科A超、B超和A/B超由主機(jī)和探頭組成，其探頭標(biāo)稱頻率一般在10MHz以上，利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測(cè)量。專用于眼科的超聲診斷設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測(cè)量、眼軸長(zhǎng)度測(cè)量等功能。18高頻手術(shù)設(shè)備6825通常包括高頻發(fā)生器主機(jī)及其他相關(guān)附件（腳踏開關(guān)、手術(shù)電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍200k5MHz）直接流經(jīng)人體產(chǎn)生熱效應(yīng)從而對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。高頻發(fā)生器頻率范圍應(yīng)僅限于GB 9706.4中所規(guī)定范圍200k5MHz；適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(shù)（普通外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科、婦科、腹腔鏡手術(shù)等）；某些特殊臨床應(yīng)用或使用方式不建議豁免臨床試驗(yàn)，如生理鹽水環(huán)境下等離子切割和凝血。19氬氣控制器6825包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉(zhuǎn)化為工作需要的可調(diào)節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術(shù)中實(shí)現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血。20射頻消融用針狀電極6825射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設(shè)備的應(yīng)用部分。消融針上含有測(cè)溫傳感器；把射頻發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配合使用，用于人體組織的消融。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述21空氣加壓艙6826一般由艙體(殼體、艙門、觀察窗、安全閥等)、供排氣系統(tǒng)、供排氧系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、水噴淋系統(tǒng)、控制臺(tái)組成。加壓介質(zhì)為空氣，最高工作壓力不大于0.3MPa的氧艙。根據(jù)艙內(nèi)治療人數(shù)不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達(dá)到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進(jìn)行輔助供氧治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。22加壓氧艙6826一般由艙體、供排氧系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。加壓介質(zhì)為醫(yī)用氧氣，最高工作壓力不大于0.2MPa，進(jìn)倉(cāng)人數(shù)為1人。旨在供需要按照處方規(guī)定進(jìn)行高濃度輔助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達(dá)到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進(jìn)行輔助供氧的治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。23全自動(dòng)免疫分析儀6840通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應(yīng)中心、系統(tǒng)控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結(jié)合的免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，使用酶標(biāo)記或化學(xué)發(fā)光劑標(biāo)記抗原抗體，通過一系列級(jí)聯(lián)放大反應(yīng)，將光信號(hào)或電信號(hào)與分析物濃度等相聯(lián)系，分析人體樣本中的待測(cè)的抗原或者抗體。用于對(duì)人類體液中的各分析物，如腫瘤標(biāo)志物，病原體抗原抗體等進(jìn)行定量、半定量或定性檢測(cè)。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述24結(jié)核桿菌分析儀(全自動(dòng)分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀)6840通常由固定式條碼掃描系統(tǒng)、圖片對(duì)話功能液晶顯示器、測(cè)試箱、內(nèi)置式系統(tǒng)定標(biāo)管、軟件和計(jì)算機(jī)組成。通過監(jiān)測(cè)微生物代謝活動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的CO2或O2來反映微生物的生長(zhǎng)狀況，通過監(jiān)測(cè)氣體變化導(dǎo)致的反射光變化或激發(fā)感應(yīng)器中的熒光，被光電檢測(cè)器捕獲讀取，對(duì)結(jié)核分枝桿菌的生長(zhǎng)情況進(jìn)行分析。該產(chǎn)品用于結(jié)核分枝桿菌的檢測(cè)及藥敏試驗(yàn)。25全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)6840通常由PCR系統(tǒng)、熒光檢測(cè)系統(tǒng)和軟件等組成，其中PCR系統(tǒng)主要包括溫控單元，熒光檢測(cè)系統(tǒng)主要包括激發(fā)光源和檢測(cè)器。以聚合酶鏈反應(yīng)為基礎(chǔ)，對(duì)特定基因進(jìn)行合成放大，利用反應(yīng)管內(nèi)的熒光信號(hào)到達(dá)設(shè)定閾值時(shí)所經(jīng)歷的循環(huán)數(shù)（Ct值）與該模板的起始拷貝數(shù)的對(duì)數(shù)存在線性關(guān)系的特點(diǎn)，通過熒光檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)熒光信號(hào)進(jìn)行測(cè)定，分析人體樣本中的待測(cè)基因。用于對(duì)人類體液中的各種分析物，如病原體核酸、腫瘤基因、人類遺傳基因等進(jìn)行定性或定量檢測(cè)。26外科疝修補(bǔ)補(bǔ)片6846不包括最終全部吸收的產(chǎn)品。植入體內(nèi)的平片或由平片折疊組合形成的網(wǎng)塞，一般由聚丙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為填補(bǔ)缺損組織或起到橋接作用。用于腹腔外對(duì)疝進(jìn)行修補(bǔ)。27尿失禁懸吊帶6846植入體內(nèi)的帶狀物，一般主要由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為植入尿道附近形成對(duì)尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動(dòng)和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述28金屬接骨螺釘(非鎖定)6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 YY 0018，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。29空心接骨螺釘(非鎖定)6846該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？蓡为?dú)使用，適用于四肢骨折內(nèi)固定。30柔性金屬絲6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0816，由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工工藝、熱處理工藝（不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。31金屬纜線和纜索6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0812，由符合GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。32硅橡膠組織擴(kuò)張器6846手術(shù)中使用的或植入后6個(gè)月內(nèi)取出的組織擴(kuò)張器，主要由殼體、導(dǎo)管、注射座（或起相同作用的組件）和連接器（如果有）組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身體積對(duì)組織進(jìn)行擴(kuò)張。用于整形外科擴(kuò)張患者皮膚組織。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述33解剖型金屬接骨板(非鎖定)6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢干骺端骨折內(nèi)固定。34直型金屬接骨板（非鎖定）6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢長(zhǎng)骨骨干骨折內(nèi)固定。35角度型金屬接骨板（非鎖定）6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于股骨近端、股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端合并/不合并骨干骨折內(nèi)固定。36金屬骨針6846該類產(chǎn)品包括克氏針和斯氏針，結(jié)構(gòu)參見YY 0345。由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。37U型釘6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見ISO 882，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述38骨栓6846該類產(chǎn)品由螺桿和螺母組成，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。39金屬股骨頸固定釘6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0346，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于股骨頸骨折內(nèi)固定。40金屬髓內(nèi)針6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0019，不包含帶鎖髓內(nèi)釘。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工工藝、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成；適用于四肢骨折內(nèi)固定。41外固定架配合用固定釘6846該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。與外固定支架配合，適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做固定。42血路連接器6854血路連接器（簡(jiǎn)稱接頭），屬于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，供體外循環(huán)手術(shù)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中血路通道輸送血液、觀察和連接使用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述43生物安全柜6854產(chǎn)品一般由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風(fēng)機(jī)、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。要求前窗操作口流入最低平均流速的氣流，下降氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后送至工作區(qū)，污染氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后可以排到下一環(huán)節(jié)，安全柜內(nèi)所有生物污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)環(huán)繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對(duì)操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。44麻醉蒸發(fā)器6854麻醉蒸發(fā)器一般由蒸發(fā)室、濃度控制裝置、注入系統(tǒng)（包括罐充瓶 適配器）和藥劑液面指示器等組成。在盛有揮發(fā)性吸入麻醉藥容器內(nèi)的上方空間通過一定量的的氣體，一部分氣體經(jīng)過調(diào)節(jié)閥流入蒸發(fā)室，攜走飽和的麻醉蒸汽，在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸汽氣流?？膳溆貌煌穆樽韯╊愋汀Ｔ摦a(chǎn)品為麻醉系統(tǒng)的組成部件，用于提供濃度可控的麻醉劑蒸汽。45合成樹脂牙6863主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，適用于局部義齒和全口義齒的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0300 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。46義齒基托聚合物6863主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于義齒基托的制作。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0270.1牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述47正畸基托聚合物6863主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于正畸基托的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0270.2-2011 牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。48牙膠尖6863主要由古塔膠、氧化鋅、硫酸鋇組成。屬于牙科固體根管充填材料。適用于牙髓炎及根尖周圍組織疾病,于患牙處打孔清洗后填充根管,配合藥物使用達(dá)到治療的目的?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0495 牙根管充填尖的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。49銀汞合金6863主要由銀、錫、銅和少量的銦、鈀、鉑、鋅及汞等元素組成。適用于齲齒治療時(shí)的窩洞充填?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 1026 牙科學(xué) 汞及銀合金粉的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。50氧化鋅丁香酚水門汀6863由粉劑和液劑組成。粉劑由氧化鋅、樹脂、硬脂酸鋅和粗酸鋅等組成。液劑由丁香油、橄欖油等組成。適用于牙科暫時(shí)修復(fù)和墊底。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述51不含丁香酚的氧化鋅水門汀6863主要由氧化鋅、礦物油等組成。適用于牙科暫時(shí)修復(fù)和墊底?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。52聚羧酸鋅水門汀6863經(jīng)氧化鋅與聚丙烯酸水溶液或聚鏈烯酸反應(yīng)或經(jīng)氧化鋅/聚鏈烯酸粉與水反應(yīng)而固化的水門汀。適用于牙科窩洞的墊底及襯層?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。53預(yù)處理劑6863主要由硅烷偶聯(lián)劑、粘接性單體和揮發(fā)性單體組成。也有的是酸如氫氟酸。用于提高修復(fù)體之間粘結(jié)力。54固位釘6863用于牙體大面積缺失，為修復(fù)牙齒提供固位力。多由金屬組成。55金屬樁6863用于根管治療后牙體大面積缺損時(shí)對(duì)重建的冠核進(jìn)行可靠固位?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY/T 0517 牙科預(yù)成根管樁的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。56聚合物基冠橋材料6863主要由高分子材料組成，用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 1042牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述57暫時(shí)冠橋樹脂6863主要由高分子材料組成，用于制作臨時(shí)冠橋?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 1042牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。58纖維樁6863用于根管治療后牙體大面積缺損時(shí)對(duì)重建的冠核進(jìn)行可靠固位?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY/T 0517 牙科預(yù)成根管樁的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。59造牙粉及造牙水6863主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于義齒的制作。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0270.1 牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。60磷酸鋅水門汀6863經(jīng)氧化物粉末（主要組成為氧化鋅）與磷酸水溶液反應(yīng)而固化的水門汀?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關(guān)要求。61玻璃離子水門汀6863經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉與鏈烯酸水溶液反應(yīng)，或經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉/聚酸粉與水貨酒石酸水溶液反應(yīng)而固化的水門汀?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述62氫氧化鈣水門汀6863主要成分為氫氧化鈣和螯合劑。常作為低強(qiáng)度墊底材料、襯層、間接襯層或蓋髓劑?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀 的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。63凡士林/石蠟紗布（油紗） 6864由醫(yī)用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成，預(yù)期用途僅限用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布?；砻馇闆r不包括以下情況：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）用于體內(nèi)傷口等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。64聚氨酯泡沫敷料6864主要由聚氨酯泡沫組成，預(yù)期用途僅限用于覆蓋創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲液的聚氨酯泡沫敷料?；砻馇闆r不包括以下情況：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。65一次性使用三通（閥）6866一般由外殼、保護(hù)套、閥門、旋轉(zhuǎn)手柄、標(biāo)志塞、螺帽組成（不包含延長(zhǎng)管、軟管等）。本產(chǎn)品與輸液器具連接使用，用于連接、控制靜脈輸液、測(cè)壓等液體管路?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述66一次性使用無菌注射器用活塞6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY/T 0243 一次性使用無菌注射器用活塞可完全涵蓋的產(chǎn)品，呈圓柱形，一般采用富有彈性的材料制成，供一次性使用無菌注射器配套用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。67一次性使用輸液用肝素帽6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途屬于YY 0581 輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產(chǎn)品，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導(dǎo)管（如靜脈留置針）配合使用，通過它可以向血管內(nèi)輸注藥液，當(dāng)留置導(dǎo)管處于非輸液狀態(tài)時(shí)，可通過它向里注射適量肝素以防止留置導(dǎo)管內(nèi)形成凝血?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。68一次性使用麻醉導(dǎo)管及接頭6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管和導(dǎo)管接頭組成，與一次性使用麻醉用針配合，供臨床輸送麻醉劑用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。69一次性使用麻醉用過濾器6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器可完全涵蓋的產(chǎn)品。一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內(nèi)圓錐接頭保護(hù)套（可無）、外圓錐接頭保護(hù)套（可無）組成，分為藥液過濾器和空氣過濾器?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。70一次性使用胸腔引流管6866產(chǎn)品以醫(yī)用硅橡膠為原材料，用于胸腔積液的引流。原材料符合YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述71一次性使用腹腔引流管6866產(chǎn)品以醫(yī)用硅橡膠為原材料，用于腹腔積液的引流。原材料符合YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。72連通板6866產(chǎn)品一般由接頭、連接主板、開關(guān)（閥門）組成，血管介入手術(shù)操作中作為連接通路，建立多通道，提供藥液或造影劑注射使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。73傳統(tǒng)型一次性使用輸液器6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 8368 一次性使用輸液器 重力輸液式可完全涵蓋且原材料符合GB 15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭及保護(hù)套組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)或?qū)儆赮Y 0286的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。74擴(kuò)張器6877由擴(kuò)張器管和管座組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，不具有血管內(nèi)定位或建立血管內(nèi)通路作用。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述75導(dǎo)管鞘6877由鞘管、管座（可選）和側(cè)支組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，不具有血管內(nèi)定位或建立血管內(nèi)通路作用。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。76導(dǎo)絲6877導(dǎo)絲由芯絲、繞絲（如有）、安全絲（如有）、護(hù)套（如有）組成，可涂有涂層。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，不具有血管內(nèi)定位或建立血管內(nèi)通路作用。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。77外周血管用導(dǎo)絲6877由芯絲、繞絲（如有）、安全絲（如有）、護(hù)套（如有）組成，帶有或不帶有扭控裝置，可涂有涂層。扭控裝置由帽蓋和軸組成，通常與導(dǎo)絲遠(yuǎn)端連接，用于導(dǎo)絲的扭轉(zhuǎn)控制。用于引導(dǎo)導(dǎo)管插入外周血管并定位的柔性器械，神經(jīng)血管內(nèi)應(yīng)用除外。78外周血管用導(dǎo)引導(dǎo)管6877由管體和座組成，可涂有涂層。用于PTA術(shù)中血管通路的建立，神經(jīng)血管內(nèi)應(yīng)用除外。79外周血管用造影導(dǎo)管6877由管體和座組成，可涂有涂層。用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體，神經(jīng)血管內(nèi)應(yīng)用除外。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1穿刺針6815通常由穿刺針、穿刺器、保護(hù)套組成。用于對(duì)人體進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其它器械進(jìn)入體內(nèi)的通道。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。2活檢針6815由針管、針芯、手柄等部件組成。用于獲取患者骨髓活檢，或在B超或X-線監(jiān)視下，經(jīng)皮穿刺進(jìn)行實(shí)質(zhì)性臟器或腫瘤的細(xì)胞學(xué)活檢或其他軟組織活檢。一次性使用。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。3同軸活檢針6815由帶針座的不銹鋼穿刺針（即外套管）和帶針座的針芯，以及塑料環(huán)（用于套在不銹鋼上以標(biāo)記穿刺深度）組成，獲取軟組織活檢標(biāo)本，不用于骨活檢。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。4一次性使用無菌注射器 帶針6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 15810一次性使用無菌注射器、GB 15811一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產(chǎn)品，為已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無菌注射器配合已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無菌注射針。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭針座、連結(jié)部、針管、護(hù)套組成，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。5一次性使用低阻力注射器 帶針6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY/T0909一次性使用低阻力注射器可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由外套、活塞帽、活塞、芯桿及注射針（可不帶）組成，無菌供應(yīng)，供抽吸液體或在注入液體后立即注射用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。6一次性使用無菌胰島素注射器6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0497一次性使用無菌胰島素注射器可完全涵蓋的產(chǎn)品，主要由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針管、護(hù)套/端帽組成。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。7環(huán)柄注射器6815一般由外套、6%外圓錐接頭、芯桿、芯桿手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預(yù)期用于微創(chuàng)傷介入治療或診斷手術(shù)中手動(dòng)推注造影液及藥液。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。8自鎖注射器6815一般由外套、圓錐接頭、芯桿、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預(yù)期用于介入治療、照影手術(shù)或放射性手術(shù)前檢查球囊或抽吸用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。9一次性使用注射筆用針頭6815由密封貼膜、針管、針座、外護(hù)套、內(nèi)護(hù)套組成。產(chǎn)品無菌、無熱原。與注射筆配合使用向人體皮下注射藥物。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。10一次性使用植入式給藥裝置專用針6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0881一次性使用植入式給藥裝置專用針可完全涵蓋的產(chǎn)品，植入式給藥裝置專用針分為注射用針和輸液用針兩種型式，與植入式給藥裝置和輸注裝置配合使用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。11一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針6815本產(chǎn)品可由活檢針、探針絲、針鞘、探針帽、手柄、針及針鞘調(diào)節(jié)鎖、針鞘調(diào)節(jié)及針深度調(diào)節(jié)計(jì)、栓塞閥和注射器等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。本產(chǎn)品與超聲內(nèi)窺鏡配套使用，用于對(duì)病變組織進(jìn)行超聲引導(dǎo)下細(xì)針穿刺（FNA）活檢和組織取樣。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。12電切鏡6822一般由硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡、鞘套、操作器、手術(shù)電極組成，配合冷光源、攝像系統(tǒng)及高頻手術(shù)設(shè)備用于對(duì)組織的切除。包括宮腔電切鏡和前列腺電切鏡兩種，宮腔電切鏡用于經(jīng)宮頸對(duì)宮內(nèi)組織進(jìn)行切除，前列腺電切鏡用于經(jīng)尿道對(duì)前列腺進(jìn)行切除。13硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡6822硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于關(guān)節(jié)部位的觀察成像。14硬性光學(xué)胸腔內(nèi)窺鏡6822硬性光學(xué)胸腔內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于胸腔部位的觀察成像。15電子鼻咽喉鏡6822電子鼻咽喉鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的CCD將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用。16電子下消化道內(nèi)窺鏡6822軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，一般含有工作通道。頭端部的CCD將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供下消化道(小腸除外)的觀察、診斷和攝影用。17超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備6823超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜時(shí)間或血流時(shí)間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和頻譜顯示等部分組成；可按機(jī)型、信號(hào)采集/處理性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行檢測(cè)用，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。18超聲彩色血流成像設(shè)備6823超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對(duì)血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實(shí)時(shí)顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。19超聲脈沖回波成像設(shè)備6823超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的超聲成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備等。20一次性使用眼內(nèi)激光光纖6824由激光器連接頭、光纖及手柄組成，與激光器連接后，用于向眼內(nèi)傳輸激光。光纖出光端為直射平切端面，不含抽吸或照明等其他功能。21射線束掃描系統(tǒng)-藍(lán)水箱6832產(chǎn)品由有機(jī)玻璃箱體，控制處理單元，軟件及可選的探頭等組成。通過在水箱中注入相當(dāng)于人體密度的恒溫水來模擬人體，并且利用電腦來控制水箱中安裝的探頭在三維方向的運(yùn)動(dòng)來模擬人體內(nèi)各個(gè)位置所接受到的劑量。利用水箱系統(tǒng)測(cè)量的結(jié)果，一方面是將模擬人體測(cè)量結(jié)果中位置和劑量的相對(duì)應(yīng)關(guān)系的曲線（即代表輻射場(chǎng)的劑量分布）作為放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（TPS）的重要基礎(chǔ)數(shù)據(jù)導(dǎo)入計(jì)劃系統(tǒng)，從而使的計(jì)劃系統(tǒng)能用這些數(shù)據(jù)來精確計(jì)算得出最終每一個(gè)病人的治療計(jì)劃。另一方面，可以調(diào)整加速器的參數(shù)，最終使加速器的性能指標(biāo)都應(yīng)該符合出廠的要求。22射線束掃描系統(tǒng)-二維劑量測(cè)量矩陣6832產(chǎn)品由二維電離室矩陣，軟件及固體水等組成。二維電離室矩陣是在放療治療中對(duì)在腫瘤患者治療前，通過多個(gè)電離室對(duì)某一特定平面劑量的實(shí)際測(cè)量，通過軟件處理，分析實(shí)際照射得到的劑量與預(yù)先設(shè)計(jì)好的TPS（治療計(jì)劃）計(jì)劃的劑量是否相符，預(yù)測(cè)實(shí)際的治療計(jì)劃的執(zhí)行是否能夠達(dá)到預(yù)想的治療效果，從而確定計(jì)劃是否可以執(zhí)行和如何修改計(jì)劃， 是治療計(jì)劃在正常用于患者之前對(duì)治療計(jì)劃進(jìn)行治療前的驗(yàn)證，確保放療治療的質(zhì)量。治療計(jì)劃將使用該射線束掃描測(cè)量系統(tǒng)比較結(jié)果進(jìn)行修改。23動(dòng)脈插管、靜脈插管6845配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)引流或灌注血液時(shí)使用。產(chǎn)品符合即將于2017年實(shí)施的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0948-2015心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；非DEHP增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。24一次性使用心臟停跳液灌注器6845產(chǎn)品符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0485-2004一次性使用心臟停跳液灌注器規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；非DEHP增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。25左心引流管、右心吸引管6845由吸引頭、管體、接頭三部分結(jié)構(gòu)組成。供心血管手術(shù)中用于左心臟排氣，吸引減壓或減輕左心負(fù)荷，吸引心臟術(shù)野內(nèi)血液等液體使用。產(chǎn)品符合將實(shí)施的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；非DEHP增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。26離心泵泵頭6845產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。27透析液濾過器6845利用空心纖維膜的作用，配套血液透析裝置使用，用于過濾透析液。產(chǎn)品符合將實(shí)施的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。28檸檬酸消毒液6845原料由一水檸檬酸、乳酸、蘋果酸組成，原料符合藥典要求，用于血液透析設(shè)備中內(nèi)部水路的熱消毒。原先由衛(wèi)計(jì)委管理，以消毒用品形式進(jìn)入醫(yī)院銷售使用，基本原理、適用范圍和組成成分、比例含量等與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：含有其他成分，以及具有特殊功能、適用范圍等情況的檸檬酸消毒液產(chǎn)品。29尿失禁懸吊帶6846包括植入體內(nèi)的帶狀物及植入工具，吊帶一般主要由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料，植入工具由手柄及金屬桿組成。作用原理為植入尿道附近形成對(duì)尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動(dòng)和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。30金屬纜線和纜索6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0812，可含有與其配合使用的附件（如鎖定針、束縛器等）。由符合ASTMF1314標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。31金屬骨針6846該類產(chǎn)品包括克氏針和斯氏針，結(jié)構(gòu)參見YY 0345。由符合ISO 5832-5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于