麻杏止咳糖漿劑批包裝記錄

陜西德?？抵扑幱邢挢?zé)任公司 文件編號(hào)： 產(chǎn)品名稱麻杏止咳糖漿劑規(guī) 格包裝形式批 量： 批 號(hào)生產(chǎn)日期 / / 有效期至 /包裝操作時(shí)間： 年 月 日 ： - ： 年 月 日 ： - ：第13頁(yè) 共8頁(yè)批 包 裝 指 令 單指 令 號(hào)物料名稱單位應(yīng)發(fā)數(shù)量產(chǎn)品名稱麻杏止咳糖漿劑標(biāo) 簽張產(chǎn)品代碼小 盒個(gè)產(chǎn)品代碼中 盒個(gè)規(guī) 格說(shuō) 明 書(shū)張產(chǎn)品批號(hào)紙 箱個(gè)計(jì)劃產(chǎn)量 裝 箱 單張包裝形式計(jì)劃生產(chǎn)時(shí)間生產(chǎn)調(diào)度發(fā)放日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期包 裝 材 料 領(lǐng) 料 單名 稱單位物料編號(hào)批 號(hào)上批留用實(shí)發(fā)數(shù)量檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)發(fā)料人領(lǐng)料人領(lǐng)料日期標(biāo) 簽 張小 盒個(gè)中 盒個(gè)說(shuō)明書(shū)張紙 箱個(gè)裝箱單張貼 簽 噴 碼 工 序 記 錄操作步驟工藝要求實(shí)際操作1. 生產(chǎn)前確認(rèn)房間號(hào)：1.確認(rèn)有上批清場(chǎng)合格證副本并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求操作人復(fù)核人2.房間已清潔并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求3.操作臺(tái)及用具已清潔。 符合要求 不符合要求4.檢查貼簽噴碼用本批記錄文件齊全。 齊全 不齊全5.房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌已掛上。 已掛標(biāo)識(shí)牌 未掛標(biāo)識(shí)牌2.開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備1確認(rèn)待貼簽產(chǎn)品在無(wú)菌狀態(tài)。 按要求操作 未按要求操作2.貼簽工位，檢查對(duì)位是否正常 正常 不正常3.貼簽時(shí)檢查緊密度情況，質(zhì)量符合要求后正式操作。 符合要求 不符合要求3. 封口貼簽機(jī)編號(hào)：1.按SOP操作，貼簽過(guò)程中隨時(shí)檢查貼簽情況，標(biāo)簽傾斜度3mm。 按要求操作 未按要求操作 傾斜度 2.不得有白瓶；噴碼清晰，端正。 按要求操作 未按要求操作4.廢品處理不合格品清點(diǎn)數(shù)量后放于不合格周轉(zhuǎn)盤(pán)中,并及時(shí)處理。已處理 未處理備注Q A日 期貼 簽 噴 碼 清 場(chǎng) 記 錄操作步驟規(guī)定要求實(shí)際操作操作人復(fù)核人1.標(biāo)簽去向工作區(qū)用于本批生產(chǎn)的剩余標(biāo)簽已計(jì)數(shù)并定置存放或退庫(kù) 已計(jì)數(shù)并定置存放 未計(jì)數(shù)未定置存放 已退庫(kù)2.清潔設(shè)備設(shè)備表面無(wú)粉塵，污漬合格 不合格換掛已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)已更換 未更換3.清潔地面，墻壁，回風(fēng)口執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序，進(jìn)行清場(chǎng)。 按要求操作 未按要求操作房間已清潔，地面無(wú)積水、無(wú)物料殘漬，門(mén)墻窗無(wú)灰塵合格 不合格4.生產(chǎn)記錄本批記錄填寫(xiě)符合要求，并將與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄清理出現(xiàn)場(chǎng) 按要求操作 未按要求操作5更換房間狀態(tài)標(biāo)識(shí)已更換為“清場(chǎng)合格證”狀態(tài)標(biāo)識(shí)已更換 未更換生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)人： 日期：QA檢查結(jié)果： 合格 不合格 簽名： 日期：備注：批 包 裝 記 錄操作步驟規(guī)定工藝要求實(shí)際操作操作人復(fù)核人1.生產(chǎn)前檢查房間號(hào):1.確認(rèn)有上批清場(chǎng)合格證副本并在有效期內(nèi)。 清場(chǎng)合格 重新清場(chǎng)合格2.包裝室無(wú)與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、產(chǎn)品、文件。 符合要求 不符合要求3. 檢查印字、包裝用本批記錄文件齊全，設(shè)備清潔。 符合要求 不符合要求4. 房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌已掛上。 已掛標(biāo)識(shí)牌 未掛標(biāo)識(shí)牌5.待包裝產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量正確。批號(hào)： 數(shù)量：共 盤(pán) 支6.核對(duì)紙盒說(shuō)明書(shū)大箱信息、數(shù)量，擺放整齊。正確 不正確2.表面干燥將從貼簽接收的待包裝產(chǎn)品送入熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行表面干燥，溫度：3040，時(shí)間不得超過(guò)2小時(shí)。溫度： 時(shí)間： 3.瓶身印字在每個(gè)藥瓶身上印上品名、批號(hào)、有效期，印字內(nèi)容應(yīng)正確，印字字跡清晰、完整。正確清晰 不清晰6.紙盒噴碼按包裝要求在紙盒相應(yīng)位置噴印批號(hào)、生產(chǎn)日期、序號(hào)、有效期等信息，首個(gè)噴印紙盒需復(fù)核并附樣。符合要求 不符合要求附樣7.折說(shuō)明書(shū)按紙盒包裝的要求進(jìn)行折紙（兩折）按要求操作 未按要求操作8.大箱印字按包裝要求在紙箱上拓印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、箱號(hào)，印字內(nèi)容應(yīng)正確，字跡完整清晰。附信息樣清晰 不清晰 附紙箱批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期信息樣9.裝箱貼簽每個(gè)小盒裝藥1瓶，說(shuō)明書(shū)一張，1只帶有刻度的10ml量杯；每5小盒一中盒, 20中盒裝一箱，監(jiān)管碼進(jìn)行掃描后,每箱放入一張裝箱單,大箱兩側(cè)貼監(jiān)管碼簽。 正確已貼 不正確未貼附裝箱單樣張 10.拼箱首先將上批零數(shù)與本批合裝一箱，箱外貼合箱標(biāo)簽。上批批號(hào): 上批數(shù)量: 盒 上批批號(hào): 本批數(shù)量: 盒11.取樣記錄取樣量和包裝破損量。取樣量： 瓶 包裝破損量： 瓶12.打包按半自動(dòng)捆扎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)σ寻b藥品進(jìn)行打包,堆放不超過(guò)8層。按要求操作 未按要求操作13.入庫(kù)記錄本批數(shù)量及入庫(kù)總量本批數(shù)量 箱+ 盒入庫(kù)總量： 箱+ 盒外 包 裝 工 序 清 場(chǎng) 記 錄操作步驟工藝要求實(shí)際操作操作人復(fù)核人1.清潔設(shè)備2.印字機(jī)按SOP進(jìn)行清潔，設(shè)備外表面無(wú)油污、無(wú)水漬,目檢無(wú)可見(jiàn)異物。合格 不合格3.換掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。已更換 未更換2.包材去向1.工作區(qū)用于本批生產(chǎn)的包材已計(jì)數(shù)并定置存放或退庫(kù)。已計(jì)數(shù)并定置存放 未計(jì)數(shù)未定置存放 已退庫(kù)3.房間及其潔具清潔1.生產(chǎn)用工作臺(tái)已清潔。 已清潔 未清潔2.生產(chǎn)用潔具已清潔。已清潔 未清潔3.工作區(qū)的各種廢棄物已處理。 已處理 未處理4. 房間已清潔，地面無(wú)積水、無(wú)物料殘漬、門(mén)墻窗無(wú)灰塵。已清潔 未清潔4.換掛標(biāo)識(shí)換掛“清場(chǎng)合格證” , 粘貼“清場(chǎng)合格（正本）”已粘貼 未粘貼QA檢查情況： 合格 不合格 簽名： 日期：備注： 物 料 平 衡 表物料名稱單位領(lǐng)料數(shù)量上批留用成品量廢品量取樣量退庫(kù)數(shù)量留用數(shù)量物料收率(%)物料平衡(%)標(biāo) 簽張小 盒個(gè)中 盒個(gè)說(shuō) 明 書(shū)張紙 箱個(gè)裝 箱 單張包裝工序負(fù)責(zé)人簽名： 日期：批物料平衡(98.5%-100.5%)=100% =批收率(90%-100%)=100%= 負(fù)責(zé)人簽名： 日期：備注：附樣專(zhuān)用成 品 入 庫(kù) 記 錄品 名成品編碼批號(hào)規(guī)格入庫(kù)數(shù)量備 注操作人 日 期復(fù)核人 日 期糖漿劑QA現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄品 名麻杏止咳糖漿劑批 號(hào)規(guī) 格車(chē)間名稱檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容檢查結(jié)果 1.稱量工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定2.濃配工段檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定3.稀配工序檢查工作符合規(guī)定 不符合規(guī)定4.理瓶工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定5.洗瓶工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定6.灌裝工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定7.封口工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定8.燈檢工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定9.貼簽工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定10.批包裝工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定11.入庫(kù)工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定備 注QA檢 查 人日 期批 生 產(chǎn) 記 錄 審 核 單審核項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)結(jié) 果QA生產(chǎn)部質(zhì)量部起始物料是否合格是 否是 否是 否批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)指令、批包裝指令、各工序生產(chǎn)記錄、包裝記錄、領(lǐng)料單、入庫(kù)單、清場(chǎng)記錄等是否完備，記錄是否真實(shí)規(guī)范。準(zhǔn)生產(chǎn)證及清場(chǎng)合格證是否完備。是 否是 否是 否物料平衡物料平衡是否在規(guī)定限度內(nèi)，偏差時(shí)是否按偏差處理規(guī)程處理，風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。是 否是 否是 否現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄是否完整、與批記錄一致準(zhǔn)確無(wú)誤。是 否是 否是 否產(chǎn)品檢驗(yàn)是否按半成品、成品控制點(diǎn)請(qǐng)檢、結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。是 否是 否是 否生產(chǎn)操作是否執(zhí)行批準(zhǔn)的操作規(guī)程。是 否是 否是 否生產(chǎn)工藝是否執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)證批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程。是 否是 否是 否工藝環(huán)境衛(wèi)生是否符合工藝環(huán)境衛(wèi)生規(guī)定。是 否是 否是 否過(guò)程質(zhì)量控制是否符合過(guò)程質(zhì)量控制要求。是 否是 否是 否中間產(chǎn)品、成品是否合格。是 否是 否是 否產(chǎn) 品是否符合本品注冊(cè)要求和GMP規(guī)范。是 否是 否是 否備 注結(jié) 論 Q A審核合格 QA審核不合格生產(chǎn)部審核合格 生產(chǎn)部審核不合格質(zhì)量部審核合格 質(zhì)量部審核不合格QA 審核人日 期 年 月 日生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人日 期年 月 日質(zhì)量部負(fù)責(zé)人日 期年 月 日成 品 放 行 審 核 記 錄審核項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)結(jié) 果合格不合格質(zhì)量部審核生產(chǎn)技術(shù)部審核1.起始物料有合格報(bào)告證2.批生產(chǎn)記錄主配方、生產(chǎn)指令、包裝指令、物料平衡、入庫(kù)單、清潔記錄、中間體遞交許可證、生產(chǎn)許可證、清場(chǎng)合格證3.偏差處理執(zhí)