FMEA課件 失效模式與影響分析FMEA.ppt

,失效模式與影響分析 FMEA,醫(yī)院風(fēng)險管理趨勢,事前防范,事后處理,對個別操作人員的懲戒,整個服務(wù)系統(tǒng)的改進(jìn),用確定的方法和手段降低風(fēng)險的不確定性,主要內(nèi)容,一、概述 二、方法步驟 三、FMEA與RCA概念要點及對比,一、概述,失效模式與影響分析(Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA)美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評審委員會（JCAHO）推薦作為醫(yī)院安全風(fēng)險評估的一種方法。 FMEA起源于美國航空業(yè)，為前瞻性評估系統(tǒng)流程的方法，已廣泛應(yīng)用于航空、航天、汽車、醫(yī)療設(shè)備等工業(yè)領(lǐng)域。,1.起源,美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評審委員會（JCAHO）于2001 年7 月1 日首先提出，要求每家評審合格的醫(yī)院以JCAHO 定期公布的最頻繁發(fā)生的警戒事件信息為基礎(chǔ)， 每年至少進(jìn)行一次前瞻性風(fēng)險評估（如FMEA）。,一、概述,2.發(fā)展,JCAHO從2003年起將實行醫(yī)療失效模式與影響分析（health care failure mode and effect analysis，HFMEA）、改善風(fēng)險流程列為標(biāo)準(zhǔn)，以期在醫(yī)療風(fēng)險事件發(fā)生之前對其進(jìn)行預(yù)測評估，并采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，從而有效降低醫(yī)療風(fēng)險事件的發(fā)生。,一、概述,2.發(fā)展,FMEA 由失效模式（FM）和影響分析（EA）兩部分組成。 失效模式（FM）是指能被觀察到的錯誤和缺陷現(xiàn)象（安全隱患），可用于醫(yī)院質(zhì)量中任何可能的不良事件； 影響分析（EA）是指通過分析該失效模式對系統(tǒng)的安全和功能的影響程度，提出可以或可能采取的預(yù)防改進(jìn)措施，降低風(fēng)險事件的發(fā)生。,一、概述,3.概念,FMEA是醫(yī)療安全管理一種有效的方法，主要特點為對安全隱患或者發(fā)生頻繁的不良事件進(jìn)行的醫(yī)療風(fēng)險管理，包括醫(yī)療流程設(shè)計、病房軟硬件設(shè)備、醫(yī)院整體布局設(shè)計等方面。并在提高靜脈輸液安全性、降低不合格檢驗標(biāo)本的發(fā)生率、預(yù)防壓瘡、預(yù)防手術(shù)錯誤以及使用病人條形碼減少醫(yī)療差錯等具體項目中取得了良好的效果。,一、概述,4.應(yīng)用現(xiàn)狀,5.FMEA在醫(yī)院風(fēng)險管理系統(tǒng)中的應(yīng)用優(yōu)勢,前瞻性分析以及質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn) 系統(tǒng)性工具實現(xiàn)項目風(fēng)險管理的流程化 隱性風(fēng)險的顯著性量化，促成風(fēng)險管理的 標(biāo)準(zhǔn)化 著眼全局利益，關(guān)注整體績效，實現(xiàn)全面質(zhì) 量管理,一、概述,二、方法步驟,（一）確定主題或項目（范圍與流程） （二）組成團(tuán)隊 （三）分析流程 （四）分析失效模型和影響因素 （五）評判結(jié)果 （六）根本原因及決策樹分析 （七）擬定改進(jìn)計劃 （八）改進(jìn)實施及再次評估結(jié)果,1.確認(rèn)問題，組建團(tuán)隊,達(dá)到目標(biāo),4.制定改善計劃,5.實施計劃與措施,2.分析流程,3.失效模式分析與RPN計算,6.效果檢查,7.對實施結(jié)果總結(jié)分析,8.未解決問題轉(zhuǎn)入下一循環(huán),是,否,P,D,C,A,二、方法步驟,（一）確定主題或項目（范圍與流程）,1. 高風(fēng)險領(lǐng)域或薄弱環(huán)節(jié)。 2. 發(fā)生頻繁的不良事件。,（二）組成團(tuán)隊,團(tuán)隊成員包括流程中牽涉到的每一個人，如果是跨科流程，就需組成一個跨部門的團(tuán)隊。如臨床工作人員（專家、醫(yī)生、護(hù)士、技師、藥師等）、FMEA指導(dǎo)等，成員以79為宜，不超過10人，所有成員必須接受過FMEA培訓(xùn)。,團(tuán)隊成員將流程的所有步驟用流程圖的方式列出來，并將每個步驟編號 ，值得注意的是團(tuán)隊對所有列出的步驟要達(dá)成共識，確認(rèn)這些步驟可以正確地描述整個流程。,（三）分析流程,1. 分析每一個流程中的每一個步驟，列出所有可能的 失效模式。 2. 分析并列出每一個失效模式中可能的潛在原因。 3. 制定失效模式調(diào)查表?？v列為所有失效模式和潛在 風(fēng)險原因；橫列為嚴(yán)重度（severiry，S）、失效模 式出現(xiàn)頻度（frequency of occurren，O）、不易 探測度（likelihood of detection，D）。 4. 確定評判標(biāo)準(zhǔn)。 5. 組織團(tuán)隊成員評估打分。,（四）分析失效模型和影響因素,1.分析每一個流程中的每一個步驟，列出所有可能的失效模式。,頭腦風(fēng)暴,丟失或錯放 物品,其他打斷流程的 無縫性和最終 安全的障礙,人為錯誤,通信困難,設(shè)備故障,2.分析并列出每一個失效模式中可能的潛在 原因,根據(jù)人、環(huán)境與設(shè)備等因素找出潛在失效原因,結(jié)合因果關(guān)系分析法對每個子流程進(jìn)行分析， 確定失效影響,3. 制定失效模式調(diào)查表,計算出風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（risk priority number，RPN） 計算公式：RPN值是嚴(yán)重度(S)、頻度(O)和不易探測度(D)三方面的乘積 公式一：RPN=SevOccDet 最低111=1 最高101010=1 000 公式二：RPN=SevOcc 最低11=1 最高44=16 RPN 越高說明安全隱患越大，是急需采取措施及時改善的部分，制定糾正和預(yù)防措施，跟蹤控制措施的實施情況，更新失效模式分級表。,4.評分標(biāo)準(zhǔn),4.評分標(biāo)準(zhǔn),計算時必須考慮的因素包括: 方法一： （1）嚴(yán)重度（Sev）：失效發(fā)生可能導(dǎo)致的后果，110 為不嚴(yán)重非常嚴(yán)重（甚至導(dǎo)致患者死亡）； （2）發(fā)生可能性（Occ）：110為非常不可能發(fā)生非?？赡馨l(fā)生； （3）偵測的可能性（Det）：失效發(fā)生后被發(fā)現(xiàn)的可能110為非常可能被及時發(fā)現(xiàn)非常不可能被及時發(fā)現(xiàn)。 方法二： （1）嚴(yán)重度（Sev）：失效發(fā)生可能導(dǎo)致的后果，14為不嚴(yán)重非常嚴(yán)重（甚至導(dǎo)致患者死亡）； （2）發(fā)生可能性（Occ）：14為非常不可能發(fā)生非?？赡馨l(fā)生,表1 嚴(yán)重程度（S）評判標(biāo)準(zhǔn),4.評分標(biāo)準(zhǔn),表2 嚴(yán)重度（S）評判標(biāo)準(zhǔn)分類描述,4.評分標(biāo)準(zhǔn),表2 嚴(yán)重度（S）評判標(biāo)準(zhǔn)分類描述,4.評分標(biāo)準(zhǔn),表3 發(fā)生頻率（O）評判標(biāo)準(zhǔn),4.評分標(biāo)準(zhǔn),表4 不易探測度評判標(biāo)準(zhǔn) （D）,4.評分標(biāo)準(zhǔn),FMEA危害風(fēng)險矩陣評判標(biāo)準(zhǔn),4.評分標(biāo)準(zhǔn),5.組織團(tuán)隊成員評估打分,評估方法一： 分別對嚴(yán)重度、發(fā)生頻率和不易探測度，按照各評判標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行討論最后統(tǒng)一意見給以分值。也可由每個團(tuán)隊成員分別打分，最后取平均分。 評估方法二： 按照FMEA危害風(fēng)險矩陣評判標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行判斷。,失效模式與影響因素選擇： 方法一：將RPN值由高到低排序，選擇前35位作為優(yōu)先改進(jìn)。 方法二：按照FMEA危害風(fēng)險矩陣評判標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，RPN值大于/等于8者、嚴(yán)重度為4、發(fā)生頻率為4，進(jìn)行改進(jìn)。,(五)評判結(jié)果,方法一 舉例：RPN順位前10位失效模式和潛在風(fēng)險原因,方法二：FMEA危害風(fēng)險矩陣評判標(biāo)準(zhǔn),(五)評判結(jié)果,1.根本原因分析 2.決策樹（decison tree）分析 首先確認(rèn)問題是否為關(guān)鍵點； 其次確認(rèn)有無有效衡量和控制方法； 能否找出失效模式和原因； 最后是否進(jìn)行糾正措施。,(六) 根本原因及決策樹分析,決策樹（decision tree）分析,按照失效模式與潛在風(fēng)險因素分別制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，將責(zé)任落實到具體科室和個人，并規(guī)定完成時間。,(七)擬定改進(jìn)計劃,失效模式改進(jìn)計劃表,(七)擬定改進(jìn)計劃,項目改進(jìn)實施后，重新計算風(fēng)險值（RPN），并與實施前進(jìn)行對比，評估