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_項(xiàng)目論證報(bào)告項(xiàng)目名稱(chēng)貝伐珠單抗調(diào)研注冊(cè)類(lèi)型:生物制品15類(lèi)劑型及規(guī)格注射液,100mg(4ml)/瓶,400mg(16ml)/瓶 適 應(yīng) 癥適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,主要聯(lián)合以 5-氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的化療。用 法 用 量采用靜脈輸注的方式給藥首次靜脈輸注時(shí)間需持續(xù)90 分鐘聯(lián)合m-IFL(改良IFL)化療方案時(shí),5mg/kg體重,每?jī)芍芙o藥一次。專(zhuān) 利專(zhuān)利CN101665536A:申請(qǐng)日1998.04.03,2018.04.02到期市場(chǎng)情況2010年進(jìn)入中國(guó),已成治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的“重磅炸彈”藥物,被推薦多種適應(yīng)癥的一線(xiàn)治療。貝伐珠單抗自上市以來(lái)一直呈高速增長(zhǎng)趨勢(shì),現(xiàn)如今已略超越曲妥珠單抗,成為利妥昔單抗之后的第二全球暢銷(xiāo)藥,2012年全球銷(xiāo)售額為63億美元,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為2.65億元。國(guó)內(nèi)外研發(fā)申報(bào)及生產(chǎn)狀況研發(fā)情況:已上市的適應(yīng)癥有腦癌、結(jié)腸直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、腎癌、胃癌、腹膜癌、輸卵管癌;宮頸癌、胰腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤處于期臨床;肝癌、軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、骨髓瘤處于期臨床;申報(bào)情況:國(guó)內(nèi)2010年批準(zhǔn)進(jìn)口,上海恒瑞醫(yī)藥以2類(lèi)新藥申報(bào)臨床。參考中標(biāo)價(jià)以吉林為例,2014年4月發(fā)布的中標(biāo)價(jià):4ml:100mg,5223元結(jié)論貝伐珠單抗屬于單抗類(lèi)抗腫瘤藥物中的四大“重磅炸彈”級(jí)產(chǎn)品之一,具有靶向性強(qiáng)、特異性高和毒副作用低等特點(diǎn),通過(guò)抑制腫瘤血管的生成來(lái)達(dá)到抗腫瘤效果。臨床上通過(guò)聯(lián)合抗細(xì)胞增殖類(lèi)藥物,治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。從全球市場(chǎng)情況看,自貝伐珠單抗上市以來(lái)呈高速增長(zhǎng)趨勢(shì),現(xiàn)如今已略超越曲妥珠單抗,成為利妥昔單抗之后的第二全球暢銷(xiāo)藥,2012年全球銷(xiāo)售額達(dá)到63億美元,而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng),貝伐珠單抗通過(guò)四年時(shí)間,在2013年就達(dá)到了樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為2.65億元。綜上,該品種潛力大,市場(chǎng)前景較好,專(zhuān)利2018年到期,建議考慮。但需考慮到單抗藥物的生產(chǎn)純化工藝要求高、成本高的問(wèn)題。 貝伐珠單抗立項(xiàng)報(bào)告1、 藥物簡(jiǎn)介:中文名稱(chēng):貝伐珠單抗注射液英文名稱(chēng):Bevacizumab Injection商 品 名:Avastin安維汀原 研: 羅氏活性成分:貝伐珠單抗(人源化抗-VEGF單克隆抗體)規(guī)格劑型:注射液,100mg(4ml)/瓶,400mg(16ml)/瓶用法用量:靜脈輸注給藥首次靜脈輸注時(shí)間需持續(xù)90 分鐘,聯(lián)合m-IFL(改良IFL)化療方案時(shí),5mg/kg體重,每?jī)芍芙o藥一次。適 應(yīng) 癥: 本品適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,主要聯(lián)合以 5-氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的化療。藥理作用:貝伐珠單抗是一種重組的人類(lèi)單克隆IgG1抗體,通過(guò)抑制人類(lèi)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子的生物學(xué)活性而起作用。也就是說(shuō)可結(jié)合VEGF并防止其與內(nèi)皮細(xì)胞表面的受體(Flt-1和KDR)結(jié)合。作用特點(diǎn):靶向性強(qiáng)、特異性高和毒副作用低注冊(cè)分類(lèi):生物制品15類(lèi)專(zhuān)利情況:公開(kāi)號(hào)申請(qǐng)日到期日是否化合物專(zhuān)利專(zhuān)利狀態(tài)CN101665536A1998.04.032018.04.02是授權(quán)上市簡(jiǎn)介:2004年由美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于一線(xiàn)治療晚期結(jié)直腸癌,成為首個(gè)臨床的靶向VEGF藥物。2010年貝伐珠單抗在中國(guó)上市。二、市場(chǎng)潛力分析1.結(jié)直腸癌大腸癌(colorectal cancer),也稱(chēng)為結(jié)腸直腸癌、結(jié)直腸癌,包括腫瘤在大腸,直腸及闌尾的增生。結(jié)直腸癌的發(fā)病率在世界各國(guó)尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家中明顯上升,近20年來(lái)在我國(guó)尤其是在大城市,結(jié)直腸癌的發(fā)病率已占消化道癌的第二位。我國(guó)結(jié)直腸癌新增人數(shù)超過(guò)17 萬(wàn)例,男女性發(fā)病率分別為15.0/10 萬(wàn)和9.7/10 萬(wàn),結(jié)直腸癌在惡性腫瘤發(fā)病和死亡構(gòu)成中分別占10.56%和7.80%,居第3 位和第5 位。新增的結(jié)直腸癌患者發(fā)病率以每年3.9%速度在遞增,而世界平均水平則只是2增速。確診為結(jié)直腸癌后50%-60%的患者會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移,貝伐單抗、西妥昔單抗等用于晚期或者轉(zhuǎn)移性直腸癌的化療。2. 競(jìng)品分析據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù),全球生物技術(shù)藥物銷(xiāo)售額從10年前的385億美元增至2012年的1460億美元,全球單抗藥物銷(xiāo)售額增速近4倍于同期醫(yī)藥市場(chǎng)整體增速。預(yù)計(jì)到2015年,全球單抗市場(chǎng)有望突破千億美元大關(guān)。目前單抗類(lèi)藥物治療領(lǐng)域主要為抗腫瘤、抗移植排斥、自身免疫性疾病三類(lèi)。治療領(lǐng)域主要單抗品種抗腫瘤貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、西妥昔單抗抗移植用巴利昔單抗、達(dá)利珠單抗類(lèi)風(fēng)濕阿達(dá)木單抗、依那西普、英利昔單抗從療效上講,單抗和普通的化療藥物相比較有著較為明確的臨床優(yōu)勢(shì),單抗的靶向性強(qiáng)能夠精準(zhǔn)的定位到病灶部位,治療更加的有效,副作用小,可提高患者的生活質(zhì)量,明顯延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間。對(duì)抗腫瘤領(lǐng)域中的主要單抗藥物進(jìn)行分析比較如下:中文名商品名原研適應(yīng)癥上市時(shí)間專(zhuān)利到期備注貝伐珠單抗安維汀羅氏腦癌、結(jié)腸直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、腎癌、胃癌、腹膜癌、輸卵管癌20042019治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的“重磅炸彈”藥物,被推薦多種適應(yīng)癥的一線(xiàn)治療。2010年進(jìn)入中國(guó)曲妥珠單抗郝賽汀羅氏乳腺癌、食管癌、胃癌199920192004年成為“重磅炸彈”藥物,與多西他賽聯(lián)用作為轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線(xiàn)治療利妥昔單抗美羅華羅氏B淋巴細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤、皮膚血管炎、慢性淋巴細(xì)胞白血病、韋格納肉芽腫病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎19972018“重磅炸彈”藥物,全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于初治、復(fù)發(fā)或耐藥CD20+B淋巴細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤,是非霍奇金淋巴瘤的“金標(biāo)準(zhǔn)”治療藥物西妥昔單抗愛(ài)必妥默克轉(zhuǎn)移性直腸癌、頭頸癌20032017NCCN 指南推薦用于直腸癌靶向治療藥物,非小細(xì)胞肺癌即將注冊(cè)上市,其余宮頸癌、食管癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌等臨床研究無(wú)進(jìn)展。從單抗藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售情況看,目前世界范圍內(nèi)的單抗藥物銷(xiāo)售額總計(jì)已達(dá)數(shù)百億美元,占到整個(gè)生物制藥市場(chǎng)份額的三成以上。據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2013年全球500強(qiáng)暢銷(xiāo)藥品中單克隆抗體藥物銷(xiāo)售額已達(dá)516億美元,其中,抗腫瘤單抗藥物占據(jù)45%左右份額。從上海醫(yī)工院數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)?nèi)蜾N(xiāo)售情況可知,目前單抗類(lèi)抗腫瘤藥物中的四大“重磅炸彈”級(jí)產(chǎn)品中,以最早上市的利妥昔單抗領(lǐng)軍,2012年全球銷(xiāo)售額達(dá)到67.31億美元,占單抗類(lèi)抗腫瘤市場(chǎng)的28.56%。治療乳腺癌的重磅產(chǎn)品曲妥珠單抗位居第二,但自貝伐珠單抗上市以來(lái)呈高速增長(zhǎng)趨勢(shì),現(xiàn)如今已略超越曲妥珠單抗,而西妥昔單抗由于美國(guó)癌癥治療指南2012中指出,不再推薦與奧沙利鉑、亞葉酸鈣、氟尿嘧啶等聯(lián)合用于結(jié)直腸癌的一線(xiàn)治療后,可能致使其臨床用藥下滑。年份全球銷(xiāo)售額(億美元)利妥昔單抗貝伐珠單抗曲妥珠單抗西妥昔單抗200434.065.5511.623.57200533.3413.3617.226.85200638.6123.6431.3410.75200752.1434.2240.4413.36200854.7648.1447.0815.81200956.0557.2948.4916.54201060.9361.9352.0421.35201167.7659.7259.2818.82201267.3162.9159.9118.79從國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售情況看,整體市場(chǎng)趨勢(shì)與全球市場(chǎng)相同。利妥昔單抗自上市以來(lái)一直保持很好的增長(zhǎng)趨勢(shì),雖然受昂貴藥價(jià)的影響,但在剛性需求下,該藥仍舊會(huì)表現(xiàn)強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭,且目前除了抗腫瘤領(lǐng)域,已被批準(zhǔn)用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等新適應(yīng)癥,這也必將帶動(dòng)該品的繼續(xù)增長(zhǎng)。曲妥昔單抗一直穩(wěn)居第二,貝伐珠單抗雖然較西妥昔單抗上市晚,但增長(zhǎng)速度飛快,兩年就超過(guò)了西妥昔單抗。年份22城市樣本醫(yī)院全年銷(xiāo)售金額(億元)利妥昔單抗曲妥珠單抗貝伐珠單抗西妥昔單抗20050.640.130020061.010.2800.0320071.560.6200.3720082.121.1400.9520092.811.6401.5220103.342.280.11.6520114.513.311.6820125.353.871.961.5220136.274.792.651.69縱觀國(guó)際市場(chǎng),單抗藥從啟動(dòng)到市場(chǎng)密集期,經(jīng)過(guò)幾次起伏。從1997年利妥昔單抗的上市,有29個(gè)產(chǎn)品先后問(wèn)世。爆發(fā)式增長(zhǎng)出現(xiàn)在1999年,約有140%的增長(zhǎng)率,后逐漸過(guò)渡至平穩(wěn)期。而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)起步晚,預(yù)計(jì)第一波高潮將出現(xiàn)在20172020年。由于目前國(guó)內(nèi)單抗藥的市場(chǎng)基數(shù)低,市場(chǎng)規(guī)模不到20億,只占生物制藥領(lǐng)域市場(chǎng)份額的2%,癌癥治療領(lǐng)域份額的5%。這也意味著單抗藥投資空間巨大,隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的不斷完善,未來(lái)單抗藥市場(chǎng)將可能翻10倍甚至幾十倍。3、貝伐珠單抗市場(chǎng)情況自從基因泰克1997年推出第一個(gè)單抗藥物利妥昔單抗(美羅華),2002年公司又開(kāi)始推出的曲妥珠單抗(赫賽?。?,貝伐珠單抗(安維?。┒荚诙潭處啄昀锍砷L(zhǎng)為銷(xiāo)售額過(guò)10億美元以上的重磅藥物。2008年,公司依靠由3個(gè)“重磅”單抗藥物使銷(xiāo)售收入達(dá)到了105億美元,公司收入在11年間翻了80倍,市值也上升到了967億美元,成為當(dāng)時(shí)了全球市值最大的生物制藥公司之一。全球銷(xiāo)售情況國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售情況分析貝伐珠單抗注射液執(zhí)行中的中標(biāo)價(jià)如下表所示,以吉林、湖北為例。品名規(guī)格中標(biāo)價(jià)(元)中標(biāo)省份發(fā)布日期貝伐珠單抗注射液4ml:100mg5223吉林2014.4.3貝伐珠單抗注射液4ml:100mg5205湖北2013.1.16三、國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)及申報(bào)情況(1)國(guó)外進(jìn)口2010年批準(zhǔn)進(jìn)口,商品名“安維汀”(2)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)申報(bào)受理號(hào)碼藥品名稱(chēng)藥品類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)企業(yè)名稱(chēng)狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間CXSL1300107貝伐珠單抗注射液治療用生物制品2上海恒瑞醫(yī)藥2014-06-05四、臨床研究進(jìn)展及臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)1、國(guó)外臨床研究進(jìn)展適應(yīng)癥進(jìn)展腦癌、乳腺癌、結(jié)腸直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、腎癌、胃癌、腹膜癌、輸卵管癌上市宮頸癌、胰腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤期臨床肝癌、軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、骨髓瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、橫紋肌肉瘤、軟組織肉瘤期臨床2、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)多項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床研究表明,貝伐珠單抗聯(lián)合抗細(xì)胞增殖藥物能夠顯著延緩疾病進(jìn)展。貝伐珠單抗與化療藥物聯(lián)合使用臨床益處一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者患者總生存期延長(zhǎng)近5個(gè)月二線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者延長(zhǎng)患者總生存期2個(gè)月以上一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)1倍一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌患者患者總生存期首次突破1年一線(xiàn)治療腺癌患者的總生存期達(dá)到史無(wú)前例的14.2個(gè)月一線(xiàn)治療卵巢癌患者無(wú)疾病生存時(shí)間延長(zhǎng)6個(gè)月與作用于腫瘤細(xì)胞增殖的傳統(tǒng)化療藥物不同,貝伐珠單抗通過(guò)與VEGF特異性結(jié)合,發(fā)揮對(duì)腫瘤血管的多種作用:使現(xiàn)有的腫瘤血管退化,從而切斷腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)所需氧氣及其他營(yíng)養(yǎng)物質(zhì);使存活的腫瘤血管正?;?,降低腫瘤組織間壓,改善化療藥物向腫瘤組織內(nèi)的傳送,提高化療效果;抑制腫瘤新生血管生成,從而持續(xù)抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移。與化療同時(shí)使用,可以達(dá)到1+12的療效,延長(zhǎng)生存。目前,還沒(méi)有貝伐珠單抗單藥治療結(jié)直腸癌的療效結(jié)果。有一項(xiàng)正在進(jìn)行的隨機(jī)研究,在接受以5-氟尿嘧啶伊利替康為基礎(chǔ)的化療仍進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者,給予單藥貝伐珠單抗治療,但此研究因單藥治療的療效和生存期方面比接受以5氟脲嘧啶四氫葉酸鈣奧沙利鉑的FOLFOX方案差而被中止。五、結(jié)論1、SWOT分析Strength (優(yōu)勢(shì))l 轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線(xiàn)治療方案用藥,顯著延緩疾病進(jìn)展,延長(zhǎng)患者生存l 臨床前模型和臨床觀察的結(jié)果均提示,可在整個(gè)腫瘤生長(zhǎng)過(guò)程中發(fā)揮持續(xù)的抗血管效應(yīng)l 半衰期長(zhǎng),可使抗VEGF效應(yīng)持續(xù)維持l 臨床研究報(bào)道,能安全有效與化療和免疫療法聯(lián)合治療Weak(劣勢(shì))l 國(guó)產(chǎn)的單抗類(lèi)藥物正在逐漸增多l(xiāng) 2010年,F(xiàn)DA收回其批準(zhǔn)為乳腺癌的適應(yīng)癥,以及歐洲藥品管理局在試驗(yàn)數(shù)據(jù)有效性出現(xiàn)疑問(wèn)后限制了其在乳腺癌的使用l 存在潛在的免疫原性,在接受貝伐珠單抗治療的患者中抗體的發(fā)生率目前還沒(méi)有充分的結(jié)論Opportunity(機(jī)會(huì))l 單抗藥物的銷(xiāo)售增長(zhǎng)速度均超過(guò)行業(yè)平均水平l 鑒于單抗藥物療效顯著,已有單抗藥物陸續(xù)進(jìn)入地方醫(yī)保l 有一系列適應(yīng)癥處于臨床研究中Threaten(威脅)l 價(jià)格非常昂貴,病人承受程度有限l 單抗藥物對(duì)生產(chǎn)制造純化工藝要求非常高,技術(shù)門(mén)檻很高l 藥物制造成本可達(dá)到售價(jià)的20-25%,利潤(rùn)率低2、結(jié)論貝伐珠單抗屬于單抗類(lèi)抗腫瘤藥物中的四大“重磅炸彈”級(jí)產(chǎn)品之一,具有靶向性強(qiáng)、特異性高和毒副作用低等

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