醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范CONSORT聲明ppt課件.pptx

醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范CONSORT聲明,Why,文章發(fā)表障礙：PoorresearchPoortrialdesignPoorreportingofresearchAneditoroftheLancetOncol,Why,循證證據(jù)金字塔,Why,/,醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范,What,CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials)：針對隨機對照臨床試驗的報告規(guī)范。已被多家期刊廣泛采用，包括NewEnglJMed(59.558)、Lancet(44.002)、JAmMedAssoc(37.684)、LancetOncol(26.509)、JClinOncol(20.982)、BritMedJ(19.697)、PlosMed(13.585)、Medicine(2.133)等。CONSORT2010修訂版。包括：含有25個條目的列表和1個流程圖。,,CONSORT2010Checklist,CONSORT2010Checklist,題目和摘要(TitleandAbstract),1a：題目中說明隨機分配方式,要點：試驗設(shè)計、受試對象、干預(yù)措施,題目和摘要(TitleandAbstract),1b：結(jié)構(gòu)式摘要是對試驗設(shè)計、方法、結(jié)果和結(jié)論的總結(jié)。撰寫可參照：CONSORTforreportingrandomisedtrialsinjournalandconferenceabstracts.,TheLancet,2008,371(9609):281-283.,題目和摘要(TitleandAbstract),TheLancet,2008,371(9609):281-283.,題目和摘要(TitleandAbstract),要點：試驗設(shè)計方法：受試對象、干預(yù)措施、目標/假說、主要結(jié)局、隨機化、盲法注冊信息：注冊機構(gòu)和注冊號,題目和摘要(TitleandAbstract),要點：結(jié)果：每組受試者數(shù)目、募集狀態(tài)、進入分析集的每組受試者數(shù)目、主要結(jié)局、不良事件結(jié)論基金,題目和摘要(TitleandAbstract),結(jié)構(gòu)式摘要：Objectives,Design,Setting,Participants,Intervention,Mainoutcomemeasures,Results,Conclusions,Trialregistration,FundingObjectives,Methods,Results,ConclusionsBackground,Methods,Findings,Interpretation參考期刊的投稿須知。,前言（Introduction）,2a：本研究的科學(xué)背景、解釋為什么提出這個研究問題2b：特定目標或假說來自BMJ的建議：研究背景介紹：3-4段；說明在這個研究中的已知點和未知點（有待解決的問題）是什么；要簡練，不要將全部的文獻綜述放在前言中。研究問題介紹：最后一段陳述本研究的內(nèi)容，強調(diào)重要性。,方法（Methods）,3a：描述試驗設(shè)計3b：描述試驗開始后對方法重要改變（包括入排標準），及理由,方法（Methods）,4a：入選標準4b：搜集數(shù)據(jù)資料的場所5：詳細描述每組的干預(yù)措施，包括如何及何時進行干預(yù)。,方法（Methods）,6a：包括主要和次要結(jié)局測量指標，包括如何及何時進行評估6b：試驗開始后，任何針對試驗結(jié)局測量進行的改變，及理由,方法（Methods）,7a：樣本大小是如何確定的,示例要點：主要終點指標、預(yù)期差異、I類錯誤值、單側(cè)/雙側(cè)假設(shè)、power值、脫落率,方法（Methods）,7b：如有，需解釋中間分析和停止原則Manytrialsrecruitparticipantsoveralongperiod.Ifaninterventionisworkingparticularlywellorbadly,thestudymayneedtobeendedearlyforethicalreasons.Thisconcerncanbeaddressedbyexaminingresultsasthedataaccumulate,preferablybyanindependentdatamonitoringcommittee.,方法（Methods）,8a隨機分組序列的產(chǎn)生方式8b隨機化的方式；任何限制性詳細情況（如分層和區(qū)組大?。?如何來完成隨機系列分配，如用數(shù)字產(chǎn)生器還是中心電話數(shù)字，數(shù)字安排是否隨機隱藏，干預(yù)分配方案是否隱藏。10誰產(chǎn)生隨機分配實驗，誰登記參與者，誰分配參與者接受干預(yù)11a干預(yù)分配后誰是對分配情況不知道的（如參加者、護理者、結(jié)局評估者），如何評價盲法的成功性11b如有可能，描述干預(yù)措施的相似性,方法（Methods）,12a比較主要結(jié)果和次要結(jié)果的統(tǒng)計方法分析12b附加的統(tǒng)計方法，例如對亞組的分析及矯正分析,方法（Methods）,結(jié)果（Results）,13a對每個組來說，隨機分配各組的人數(shù)、接受預(yù)期處理、和主要結(jié)局分析的人數(shù)13b對每個組來說，隨機化分組后參與者的丟失和排除，及理由,CONSORT2010FlowDiagram,Assessedforeligibility(n=),Excluded(n=)Notmeetinginclusioncriteria(n=)Declinedtoparticipate(n=)Otherreasons(n=),Analysed(n=)Excludedfromanalysis(givereasons)(n=),Losttofollow-up(givereasons)(n=)Discontinuedintervention(givereasons)(n=),Losttofollow-up(givereasons)(n=)Discontinuedintervention(givereasons)(n=),Analysed(n=)Excludedfromanalysis(givereasons)(n=),Analysis,Follow-Up,Randomized(n=),Enrollment,Allocatedtointervention(n=)Receivedallocatedintervention(n=)Didnotreceiveallocatedintervention(givereasons)(n=),Allocatedtointervention(n=)Receivedallocatedintervention(n=)Didnotreceiveallocatedintervention(givereasons)(n=),Allocation,CONSORT2010FlowDiagram,結(jié)果（Results）,14a決定病人入選標準和隨訪的時間14b為什么試驗結(jié)束或停止,15各組人口統(tǒng)計學(xué)和臨床特征的基線資料表格16每組參加人數(shù)(分母)包括每次分析時及是否按最初分配進行分析均被包括進去，是否按最初分組分析,結(jié)果（Results）,結(jié)果（Results）,17a總結(jié)每一個主要和次要的結(jié)果，每組的結(jié)果，估計其效應(yīng)大小和精確度(如95CI)17b對于二元結(jié)果，建議呈現(xiàn)絕對和相對效應(yīng)大小,結(jié)果（Results）,18報告所進行的其他分析的多元性，包括亞組分析，矯正分析。19每一干預(yù)組的所有重要的不良反應(yīng),討論（Discussion）,20：說明研究的假設(shè)、可能產(chǎn)生偏倚的來源以及由于用了多種分析可能產(chǎn)生的不精確性和危險性。21：研究發(fā)現(xiàn)的推廣（外部有效性和適應(yīng)性）22：對結(jié)果的解釋，平衡益處和副作用，考慮其他有關(guān)證據(jù),其他（Otherinformation）,23注冊號和實驗注冊機構(gòu)24如有，試驗方法儲存在哪Example“FulldetailsofthetrialprotocolcanbefoundintheSupplementaryAppendix,.”25資金來源和其他支持（如藥物來源），出資人在實驗中的角色Example“GrantsupportwasreceivedfortheinterventionfromPlanInternationalandfortheresearchfr