SMPSC00500生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)管理程序202.doc

gmp標(biāo)準(zhǔn)文件分發(fā)號: 流水號：202編碼：smp-sc-00500共2頁 第1頁題目： 生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)管理程序制定人qa審核批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量技術(shù)部頒發(fā)日期生效日期分發(fā)部門質(zhì)量技術(shù)部 設(shè)備部 生產(chǎn)部 固體制劑車間 軟膠囊車間 口服液車間 飲片車間 包裝車間 提取車間 物資管理部目的：建立生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)管理程序，使標(biāo)識使用規(guī)范化，防止生產(chǎn)過程出現(xiàn)差錯，影響藥品質(zhì)量。范圍：物料狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識、清場狀態(tài)標(biāo)識。職責(zé)：生產(chǎn)部、設(shè)備部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量技術(shù)部。程序：1 物料標(biāo)識1.1 物料狀態(tài)標(biāo)識分為“待驗證”、“合格品證”、“不合格品證”。1.2 黃色待驗證：黃底白字，懸掛在需待驗的貨物貨位卡架上。1.3 綠色“合格品證”標(biāo)牌：綠底白字，掛在合格品庫位的貨物卡架上。1.4 紅色“不合格品”標(biāo)牌：紅底白字， 掛在不合格品貨物貨位卡上。2 成品(半成品)標(biāo)識2.1 成品狀態(tài)標(biāo)識分為“待驗證”、“合格品證”、“不合格品證”。2.2 黃色“待驗品證”，黃底白字。2.2.1 待驗證牌的使用參見“1.2”內(nèi)容。2.3 綠色“合格品證”，綠底白字。2.3.1 合格品證使用參見“1.3”內(nèi)容。2.4 紅色“不合格品證”，紅底白字。2.4.1 不合格證的使用參見“1.4”內(nèi)容。3 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：3.1每一生產(chǎn)操作間生產(chǎn)過程中應(yīng)懸掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識卡，白底黑字，內(nèi)容包括：生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、劑型、生產(chǎn)批號、數(shù)量、規(guī)程、崗位、生產(chǎn)日期等；4 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識 執(zhí)行設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)管理程序。5 生產(chǎn)過程中盛裝物的容器應(yīng)標(biāo)識，標(biāo)識卡內(nèi)容包括：5.1 物料的名稱及編號；5.2 生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量；6 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識 根據(jù)不同的衛(wèi)生狀態(tài)，必須按以下規(guī)定隨時掛上規(guī)定的狀態(tài)標(biāo)記，以提示操作人員目前區(qū)域、設(shè)備、容器、環(huán)境等所處的衛(wèi)生狀態(tài)。6.1 生產(chǎn)結(jié)束等待清場時應(yīng)懸掛黃底黑字待清潔操作間卡，內(nèi)容包括：操作間名稱、最后生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格生產(chǎn)結(jié)束時間等。6.2清場結(jié)束后，由qa人員檢查，合格后發(fā)放清場合格證，由崗位負(fù)責(zé)人，取下待清潔操作間卡，懸掛已清潔操作間卡內(nèi)容包括：操作間名稱，最后生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)程、批號，清場時間、清場有效期等。6.3在下一批生產(chǎn)前，摘掉“已清潔操作間卡”，掛上“生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識卡”，表示生產(chǎn)正在進行，非生產(chǎn)操作人員嚴(yán)禁入內(nèi)。7 標(biāo)識牌要及時更換，在每批產(chǎn)品生產(chǎn)完后更換或每次清場后更換，保持其時效性。8 qa人員應(yīng)對標(biāo)識的使用情況進行監(jiān)督檢