冷庫(kù)操作規(guī)程最新篇.doc

.汝陽縣康盛藥業(yè)有限責(zé)任公司操作規(guī)程文件文件名稱：冷庫(kù)操作規(guī)程編號(hào)：KSYY-QP-024-2014起草部門：質(zhì)量管理科審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：執(zhí)行新版GSP版本號(hào)：201401版目的：為了規(guī)范冷庫(kù)的管理，保障冷庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍：本公司冷庫(kù)的日常使用和管理。內(nèi)容： 一、冷庫(kù)工作原理： 1、通過設(shè)置控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)制冷機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)，使冷庫(kù)內(nèi)溫度保持在2-8，相對(duì)濕度35-75%范圍內(nèi)。 2、通過設(shè)置溫濕度記錄和報(bào)警系統(tǒng)、定時(shí)記錄，保存和更新溫濕度數(shù)據(jù)，有超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警提示。 二、冷庫(kù)工作指標(biāo)： 冷庫(kù)內(nèi)溫度：2-8 濕度35-75% 三、操作程序： 1、在溫控系統(tǒng)設(shè)置冷機(jī)組啟動(dòng)溫度6，停機(jī)溫度4。 2、在溫濕度記錄儀器中設(shè)置報(bào)警參數(shù)：溫度上限8，下限2；相對(duì)濕度上限75%下限35%。 3、在溫濕度記錄儀中設(shè)置每隔10分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，系統(tǒng)每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)并發(fā)出報(bào)警信息。 4、空載冷庫(kù)的預(yù)冷時(shí)間為20分鐘，冷庫(kù)開機(jī)30分鐘后再進(jìn)行開門作業(yè)，滿載冷庫(kù)的預(yù)冷時(shí)間為15分鐘，冷庫(kù)開機(jī)20分鐘后再進(jìn)行開門作業(yè)。上次開門作業(yè)結(jié)束后，原則上要求關(guān)閉冷庫(kù)門60分鐘后才能進(jìn)行再次進(jìn)行出入庫(kù)作業(yè)，每次開門作業(yè)時(shí)間不得超過6分鐘。 5、冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距離不小于30cm，藥品與地面的間距離不小于10cm，藥品與墻壁的距離不小于30cm，藥品與庫(kù)頂部的距離不得高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，藥品與冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)距出風(fēng)口1m范圍內(nèi)不得碼放藥品。門的中心點(diǎn)為圓心，以50 cm為半徑的圓弧內(nèi)不得放置藥品。 6、冷藏藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。7、設(shè)備故障出現(xiàn)時(shí)，必須在1 小時(shí)內(nèi)啟用備用制冷機(jī)組。外部供電中斷的狀態(tài)下，必須在1小時(shí)內(nèi)啟用備用發(fā)電機(jī)（備用發(fā)電機(jī)按照操作規(guī)程執(zhí)行。發(fā)電機(jī)必須每月運(yùn)行1小時(shí)，并且有相關(guān)記錄。工作時(shí)間內(nèi)，備用的柴油發(fā)電機(jī)在10分鐘內(nèi)啟動(dòng)，下班后或節(jié)假日，保證在1小時(shí)內(nèi)完成發(fā)電機(jī)的啟動(dòng)）。 五、保養(yǎng)及維護(hù) 1、定期擦拭風(fēng)機(jī)，用（軟毛刷、無塵布）清除制冷機(jī)組散熱口塵埃，保證散熱效果。 2、不定期檢查庫(kù)內(nèi)機(jī)組結(jié)霜狀況。 3、檢查溫控系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。 4、檢查溫濕度記錄的準(zhǔn)確性。5、不定期檢查門封是否嚴(yán)