藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法培訓(xùn)考核試題.docx

藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法培訓(xùn)試題答案 一、填空題（每空5分，共75分）1.藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。2.本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。4.被檢查單位對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。5.食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。6.被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問。7.檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時(shí)，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。8.根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。9.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處。食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。10.被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定從重處罰。二、多項(xiàng)選擇項(xiàng)（每題5分，共25分）1.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查（ ABCDE ） A、投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； B、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； C、對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的； D、涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的； E、企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。2.有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)作出決定：（ABCDE） A、需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的； B、需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的； C、需要立案查處的； D、涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的； E、其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。3.被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：（ABCDE） A、拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的； B、無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的； C、以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的； D、拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；E、其他不配合檢查的情形。 4.被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照中華人民共和國治安管理處罰法的規(guī)定進(jìn)行處罰：（ABCDE） A、阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的； B、偽造、變?cè)?、買賣或者使用偽造、變?cè)斓膶徟募⒄J(rèn)證認(rèn)定證書等的； C、隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財(cái)物的； D、偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。5.食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開通報(bào)；對(duì)有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理：（ABCDE） A、泄露飛行檢查信息的； B、泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的； C、出具虛假檢查報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告的； D、干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；違反廉政紀(jì)律的； E、有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法培訓(xùn)試題 部門 姓名 分?jǐn)?shù) 一、填空題（每空5分，共75分）1.藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自 起施行。2.本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì) 和 等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。3. 負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。4.被檢查單位對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得 。5.食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由 名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。6.被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng) ，開放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持 生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問。7.檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后 個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時(shí)，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。8.根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取 、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、 相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。9.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng) 。食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在 進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得 。10.被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定 處罰。二、多項(xiàng)選擇項(xiàng)（每題5分，共25分）1.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查（ ） A、投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； B、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； C、對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的； D、涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的； E、企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。2.有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)作出決定：（ ） A、需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的； B、需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的； C、需要立案查處的； D、涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的； E、其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。3.被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：（ ） A、拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的； B、無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的； C、以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的； D、拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；E、其他不配合檢查的情形。 4.被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照中華人民共和國治安管理處罰法的規(guī)定進(jìn)行處罰：（ ） A、阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的； B、偽造、變?cè)?、買賣或者使用偽造、變?cè)斓膶徟募?、認(rèn)證認(rèn)定證書等的； C、隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財(cái)物的； D、偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。5.食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工