體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).doc

體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2014年10月)被驗(yàn)收企業(yè)名稱： 驗(yàn)收時(shí)間 驗(yàn)收人員（簽字）及檢查條款： 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收表編號(hào)條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注企業(yè)人員簽字第1條體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第40條規(guī)定的情形。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識(shí)。1、 查提供的有效證明或詢問當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門，了解申辦企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員遵守藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)情況。2、 查企業(yè)負(fù)責(zé)人聘用合同、任命文件、學(xué)歷證書(原件，下同)；3、詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人，了解其對(duì)法律、法規(guī)和所經(jīng)營的診斷試劑知識(shí)的熟悉程度；4、企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)出具學(xué)歷真實(shí)性的自我保證聲明。1、 詢問當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門結(jié)果：2、申辦企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第40條規(guī)定的情形的自我保證聲明材料： 有，無；3、聘用合同： 有，無；4、任命文件： 有，無；5、學(xué)歷：大學(xué)本科以上，大專；6、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷真實(shí)性的自我保證聲明：有，無；7、是否熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識(shí)：是，否；詢問負(fù)責(zé)人 條，能回答 條。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收表編號(hào)條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注企業(yè)人員簽字第2條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。1、詢問質(zhì)量管理人員，了解其對(duì)法律、法規(guī)和所經(jīng)營的診斷試劑知識(shí)的熟悉程度；2、查制度及相關(guān)職能是否履行簽發(fā)手續(xù)，是否有相應(yīng)規(guī)定，是否明確質(zhì)量管理人員具有質(zhì)量裁決權(quán)。3、查任命文件。查4、查職稱證明、學(xué)歷證明或從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的有效證明材料；5、企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具學(xué)歷真實(shí)性的自我保證聲明；6、企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具在職在崗、履行職責(zé)的自我保證聲明。7、查相關(guān)人員與企業(yè)簽訂的經(jīng)勞動(dòng)部門鑒證的勞動(dòng)合同（新開辦應(yīng)有雙方簽字的協(xié)議）。8、查相關(guān)人員在企業(yè)繳納的“三險(xiǎn)”手續(xù)（新開辦企業(yè)查雙方協(xié)議中是否有相關(guān)內(nèi)容）。1、質(zhì)量管理人員熟悉相關(guān)產(chǎn)品的性能要求是，否；2、質(zhì)量裁決權(quán)是否明確： 是，否。3、任命文件： 有，無；4、職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定： 是，否；5、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的有效證明材料： 有，無；6、企業(yè)質(zhì)量管理人員學(xué)歷真實(shí)性的自我保證聲明： 有，無；7、企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗、履行職責(zé)的自我保證聲明： 有，無。8、勞動(dòng)合同（聘用合同）： 有，無。9、是否繳納“三險(xiǎn)”： 是，否。第3條驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。查相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案。應(yīng)按崗位全部檢查學(xué)歷是否符合規(guī)定。學(xué)歷是否符合規(guī)定： 是，否；如否，不符合規(guī)定的有幾人： 人。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收表編號(hào)條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注企業(yè)人員簽字第4條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。查相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案。應(yīng)按崗位全部檢查崗位合格證是否符合規(guī)定。企業(yè)對(duì)相關(guān)人員是否進(jìn)行培訓(xùn) 是，否；是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并取得盟市局崗位合格證： 是，否；如否，有幾人： 人。第5條應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。查企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件（應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營需要相符合）和詢問有關(guān)人員。1、 診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)及診斷試劑有效期的管理、不合格診斷試劑的管理、退貨診斷試劑的管理、質(zhì)量體系的評(píng)審、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核等應(yīng)制定的制度和工作程序；2、 制定有關(guān)部門、組織和人員的職責(zé)；3、 制度、職責(zé)、程序是否完備；4、 制度、職責(zé)、程序內(nèi)容是否完善；5、 制度、職責(zé)、程序是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)、行政規(guī)章規(guī)定；6、 制度、職責(zé)、程序應(yīng)體現(xiàn)診斷試劑物流系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的相關(guān)要求；7、 質(zhì)量管理體系文件是否有簽發(fā)、執(zhí)行日期。8、 質(zhì)量管理體系文件是否有系統(tǒng)編碼并裝訂成冊(cè)。1、是否制定了質(zhì)量管理制度： 是，否；2、制度是否齊全： 是，否；如否，缺少幾個(gè)方面制度： 個(gè)；3、是否制定了相關(guān)部門、崗位、人員職責(zé)： 是，否；如否，缺少幾個(gè)方面制度： 個(gè)；4、是否制定了相關(guān)工作程序： 是，否；如否，缺少幾個(gè)方面制度： 個(gè)；5、制度、職責(zé)、程序是否符合現(xiàn)行的法律、規(guī)、行政規(guī)章： 是，否；如否，有幾方面的制度不符合現(xiàn)行法規(guī)、行政規(guī)章規(guī)定： 個(gè)；6、制定的制度、職責(zé)、程序是否與本企業(yè)實(shí)際相符合： 是，否；如否，不相符的有幾個(gè)： 個(gè)；7、制度、程序應(yīng)體現(xiàn)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的相關(guān)要求： 是，否； 8、文件是否有簽發(fā)、執(zhí)行日期：是，否。9、制度、職責(zé)、程序是否分別編號(hào)并裝訂成冊(cè)。 是，否。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收表編號(hào)條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注企業(yè)人員簽字第6條應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。查企業(yè)制定的質(zhì)量管理記錄（空白表格）。1、 記錄應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營需要相符合；2、 記錄是否完備，可科學(xué)合并；3、 記錄內(nèi)容是否完整、規(guī)范。制定的質(zhì)量管理記錄是否完備： 是，否；如否，缺少幾個(gè)方面記錄： 個(gè)。制定的質(zhì)量管理記錄是否規(guī)范： 是，否；如否，缺少幾個(gè)方面記錄： 個(gè)。第7條應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。查現(xiàn)場(chǎng)，自有房產(chǎn)應(yīng)提供房產(chǎn)證；租賃房屋應(yīng)有使用權(quán)證明及產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件。1、 應(yīng)有獨(dú)立的營業(yè)場(chǎng)所，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，面積應(yīng)不小于100平方米；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及購進(jìn)、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、財(cái)務(wù)等部門應(yīng)有獨(dú)立的辦公用房或區(qū)域及設(shè)備。1、營業(yè)場(chǎng)所及辦公用房總面積 ，是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)： 是，否； 房產(chǎn)證或使用權(quán)證明及產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 有，無；2、獨(dú)立的營業(yè)場(chǎng)所： 有，無；與經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)： 是，否；是否明亮、整潔： 是，否；第8條應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場(chǎng)，自有房產(chǎn)應(yīng)提供房產(chǎn)證： 1、倉庫面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)但不得小于60平方米； 2、庫區(qū)內(nèi)應(yīng)全部硬化或綠化；3、庫區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，無垃圾棄物堆積；4、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)與經(jīng)營、辦公等區(qū)域有有效的隔離措施，各區(qū)域間人流、物流應(yīng)分開。5、庫區(qū)地面應(yīng)平坦，無露土面積；墻壁、頂棚應(yīng)光潔、平整；6、門窗關(guān)閉時(shí)無明顯間隙，保證氣密性，有效防止雨水浸入。1、 倉庫面積 是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)： 是，否； 房產(chǎn)證或使用權(quán)證明及產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件： 有，無；2、環(huán)境是否整潔： 是，否；3、庫區(qū)有無污染源： 有，無；4、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域是否分開或有有效的隔離措施：是，否；5、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整：是，否；6、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密： 是，否。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收表編號(hào)條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注企業(yè)人員簽字第9條住宅用房不得用做倉庫。查現(xiàn)場(chǎng)。住宅用房： 是，否。第10條應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。查現(xiàn)場(chǎng)及冷庫、發(fā)電機(jī)組等設(shè)備的購貨發(fā)票。1、 設(shè)置獨(dú)立的冷庫，冷庫容積不小于20立方米；2、 冷庫配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用的發(fā)電機(jī)組或安裝雙路供電線路，備用制冷機(jī)組。1、冷庫(2OC8OC) 立方米，是否符合要求： 是，否；2、備用的發(fā)電機(jī)組： 有，無；3、雙路供電線路： 有，無；4、備用制冷機(jī)組： 有，無；5、冷庫是否配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備： 有，無； 設(shè)備是否能有效運(yùn)轉(zhuǎn)： 是，否。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收表編號(hào)條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注企業(yè)人員簽字第11條儲(chǔ)存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。查現(xiàn)場(chǎng)。1、 庫區(qū)應(yīng)配備儲(chǔ)存醫(yī)療器械的底墊和符合要求的鋼構(gòu)輕型立體貨架(每組規(guī)格一般為長2.5米、寬0.5米、高2.0米，3層4格) ，其中鋼構(gòu)輕型立體貨架應(yīng)不低于10組；2、 庫區(qū)應(yīng)采取避免日光直射的措施，裝有滿足醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)所需的排風(fēng)扇，排風(fēng)扇應(yīng)有防塵措施；3、 查調(diào)控、監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備是否齊全有效，配置合理；查設(shè)施設(shè)備的購進(jìn)發(fā)票及其檔案；4、 照明電線應(yīng)有套管，不得裸露；5、 不合格和退貨的診斷試劑是否有專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；6、包裝物料是否有專門的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；7、質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)按色標(biāo)管理要求設(shè)有明顯標(biāo)志。1、庫區(qū)的底墊是否符合要求： 是，否； 輕型貨架 組,是否符合要求：是，否；2、避光設(shè)備： 有，無； 避光設(shè)備是否符合要求： 是，否；通風(fēng)設(shè)備： 有，無； 通風(fēng)設(shè)備是否有防塵設(shè)施； 是，否；3、倉庫是否有溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備：有，無；4、倉庫是否有安全用電要求的照明設(shè)備： 是，否；照明設(shè)備是否符合要求： 是，否；5、不合格和退貨的診斷試劑是否有專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備： 是，否；6、包裝物料是否有專門的儲(chǔ)存場(chǎng)所： 是，否；7、是否劃分了庫區(qū)： 是，否；是否設(shè)有質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志： 是，否。 第12條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)。保溫或冷藏措施所需的設(shè)施設(shè)備包括：冷藏車或?qū)Ｓ美洳叵?，使用冷藏箱的?yīng)有運(yùn)輸車，冷藏箱的數(shù)量應(yīng)能滿足運(yùn)輸周轉(zhuǎn)的需要。冷藏車 有，無；專用冷藏箱 個(gè)，運(yùn)輸車 輛；低溫冰柜 有，無。 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收表編號(hào)條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注企業(yè)人員簽字第13條應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。查現(xiàn)場(chǎng)及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、電腦、服務(wù)器等購貨發(fā)票：1、具有用于診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄和管理的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)；2、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、倉庫管理(在庫養(yǎng)護(hù))、出庫復(fù)核、銷售、財(cái)務(wù)、收款、質(zhì)量管理等工作站點(diǎn)；3、運(yùn)用該系統(tǒng)能對(duì)在庫診斷試劑的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)診斷試劑的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。4、應(yīng)對(duì)購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行控制。5、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)是否有實(shí)現(xiàn)接受藥監(jiān)部門監(jiān)管的條件6、讓企業(yè)各崗位人員模擬操作診斷試劑經(jīng)營全過程及購進(jìn)退回、售后退回、不合格診斷試劑管理等，檢查各崗位人員操作熟練程度等。1、專用計(jì)算機(jī) 臺(tái)（索取相關(guān)票據(jù)的復(fù)印件），是否與實(shí)際經(jīng)營相適應(yīng)：是，否；是否滿足實(shí)際經(jīng)營需求： 是，否；2、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)： 有，無；3、工作站點(diǎn)設(shè)置是否符合要求：是，否；4、是否能對(duì)在庫診斷試劑的分類、存放和相關(guān)信息進(jìn)行檢索： 是，否；5、是否能對(duì)診斷試劑的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、質(zhì)量管理等進(jìn)行記錄和管理： 是，否；6、有關(guān)部門、崗位人員是否熟練操作、使用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)： 是，否；7、是否可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件： 是，否；8、是否足夠熟練： 是，否。第1