印度制藥外包促進創(chuàng)新升級.doc

印度制藥外包促進創(chuàng)新升級在印度制藥行業(yè)繼續(xù)對現(xiàn)有設(shè)施進行投資以使其最終成為合同制造外包的聚寶盆之時，跨國制藥公司也著手推進新藥開發(fā)的資本支出計劃。日前，印度快報邀請印度國內(nèi)制藥企業(yè)高層暢談印度制藥業(yè)外包的優(yōu)勢。印度的合同制造外包市場目前年產(chǎn)值達110億美元，年成長率高達40%，為全球市場增長率的3倍。印度藥品市場高度分散，產(chǎn)量名列全球第二，產(chǎn)值名列全球第13位，約占全球產(chǎn)量的8%。印度制藥行業(yè)約有50萬名從業(yè)人員。臨床研究外包規(guī)模達5億在過去的10年中，印度公司從全球醫(yī)藥市場獲利頗豐，在創(chuàng)造服務(wù)于全球標準方面的投入巨大。目前，印度擁有119家經(jīng)過美國FDA認證的藥廠和84家經(jīng)英國藥品管理局(MHRA)認證的藥廠，約占美國藥品管理檔案(DMFs)的1/3，提交的簡化藥品申請(ANDAs)在美國名列第一。安永會計師事務(wù)所健康科學咨詢業(yè)務(wù)合伙人Ajit Mahadevan證實了這組數(shù)字，“較低的制造成本和雄厚的技術(shù)人力推動了具有差異化的成本價值定位。印度外包市場份額預(yù)計將從2007年的2.8%上升到2010年的5.5%。”作為一個低成本制造國，印度在全球原料藥(APIs)市場和藥品市場擁有巨大的占有率。印度政府通過軟貸款、贈款及“產(chǎn)業(yè)研究伙伴計劃”等方式對制藥業(yè)提供支持，因此印度大多數(shù)制藥公司的研發(fā)投入不高。畢馬威(KPMG)披露2007年印度臨床研究外包市場規(guī)模達2億美元，為20012002年的3倍。2010年，印度臨床研究外包市場規(guī)模預(yù)計將達5億6億美元，2011年印度臨床研究外包市場份額約為全球市場的15%。2008年，全球制藥業(yè)合同制造和研發(fā)服務(wù)(CRAMS)收入估計為1500億美元，在2008年后的5年中，每年以12%的速度增長。其中，2008年全球處方藥合同制造市場收入估計約為400億美元。OTC藥品和營養(yǎng)產(chǎn)品部門也保持快速增長。鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢印度的成本-效益比在亞洲國家最高。印度國內(nèi)經(jīng)過美國FDA認可的藥廠生產(chǎn)成本比美國低65%，比歐洲低50%。憑借低成本制造、逆向工程中雄厚的化學和數(shù)學技能、大量講英語的合格技術(shù)工人以及高質(zhì)量產(chǎn)品，印度公司在全球業(yè)務(wù)中表現(xiàn)搶眼?？吹胶贤圃旖M織在業(yè)界突出的增長前景，R&D Formulations FDC公司總裁K C Jindal指出：“最近發(fā)生在發(fā)達國家的經(jīng)濟危機，令仿制藥的處方量出現(xiàn)增長，印度的仿制藥迎來了新的機遇。與西方國家相比，在制造技術(shù)、設(shè)施和對發(fā)達國家市場監(jiān)管要求的理解方面，印度并不處于下風。生物技術(shù)是另一個具有較大增長潛力的領(lǐng)域，需要進一步關(guān)注?！薄坝《葥碛凶銐驍?shù)量的滿足現(xiàn)有要求的生產(chǎn)設(shè)施。很多大型制藥公司產(chǎn)能還未得到充分利用，而小型公司的工廠則需要升級。除研發(fā)之外，需要持續(xù)關(guān)注的包括質(zhì)量體系和知識產(chǎn)權(quán)(IPR)管理。印度公司應(yīng)該尊重全球競爭對手和國內(nèi)同行的知識產(chǎn)權(quán)。盡管印度制藥公司申請的專利數(shù)量正在穩(wěn)步增長，但鼓勵創(chuàng)新方面仍有很多工作要做?！睗M足全球質(zhì)量標準印度制藥公司服務(wù)于高價值監(jiān)管市場，用于建立滿足嚴格的全球質(zhì)量水準(如美國FDA，英國MHRA標準)能力的投資是必不可少的。然而，升級現(xiàn)有設(shè)施或建造新設(shè)施有賴于多重因素，諸如目標市場、所需產(chǎn)能、技術(shù)應(yīng)用、產(chǎn)品類別(細胞毒性和許多生物制品需要獨立設(shè)施)、稅收和財政鼓勵(如經(jīng)濟特區(qū)和專用藥品區(qū))等。IndiaVenture顧問公司首席運營官Vikram Gupta對此作出積極評價，他說：“不論任何時候，在興建新設(shè)施和擴建現(xiàn)有設(shè)施之間都存在選擇，應(yīng)該根據(jù)投資回報作出決策?！痹谖磥?5年，受到高度監(jiān)管的發(fā)達國家市場有很多藥品專利到期。與競爭對手相比，印度擁有最多的經(jīng)過FDA認證的工廠，在遵守國際監(jiān)管規(guī)范方面更為有效，因此，印度被認為是新興醫(yī)藥制造業(yè)的主要中心。安永會計師事務(wù)所健康科學咨詢服務(wù)合伙人Ajit Mahadevan認為：“由于大型制藥公司面臨保持增長和控制成本的挑戰(zhàn)，外包可能會成為遠勝于其他戰(zhàn)略的不二之選，發(fā)揮制造實力、成本競爭力和人才方面的先天優(yōu)勢，印度在保持全球水準方面會有所作為，處于最前沿的有利位置。最近全球醫(yī)藥巨頭和印度制藥公司之間關(guān)于提供仿制藥的外包交易顯示了這種跡象?！盜OL Chemicals藥品業(yè)務(wù)總裁Vijay Singla指出：“我們相信，升級現(xiàn)有設(shè)施比投資大幅升級興建新設(shè)施更有優(yōu)勢。企業(yè)必須定期升級，以配合不斷變化的要求。此外，還必須有經(jīng)驗豐富的人士打理好工廠和做好市場計劃?！?針對全球制藥公司的商業(yè)策略， Ajit Mahadevan分析認為，印度制藥公司正投入可觀的資金實現(xiàn)世界級的能力。今后5年，在合同制造出現(xiàn)數(shù)倍增長時，可以見證印度合同制造行業(yè)達到拐點。展望未來，在研發(fā)、質(zhì)量控制、環(huán)境、健康和安全功能方面的投資將成為實現(xiàn)全球競爭力的關(guān)鍵。這些公司將在全球創(chuàng)造公司知名度、展現(xiàn)其優(yōu)勢方面進行投資。對印度的合同制造商而言，盡快實現(xiàn)收支平衡和賺取投資回報的優(yōu)勢有賴于多重因素，包括產(chǎn)品組合的規(guī)模和深度(復(fù)雜產(chǎn)品將吸引更高的利潤率)、贏取大規(guī)模長期合同的能力、管理多個廠商的能力和控制成本的能力等。Lupin制藥公司常務(wù)董事Kamal K Sharma博士指出，醫(yī)藥外包是一項協(xié)同努力，同時需要外包商和服務(wù)提供商提供技能和知識。獲得的技術(shù)知識有助于印度外包服務(wù)提供商的成熟和發(fā)展，提高和磨練他們的研究能力和傳授有價值的知識。所有的這些因素共同指向印度工業(yè)今天見證的創(chuàng)新文化的繁榮?！耙虼?，不存在外包對印度制藥公司造成損害的威脅。恰恰相反，通過從這些外包實踐中得到的知識，結(jié)合增加的資金流入，將是印度制藥公司在研發(fā)方面進一步投資，包括仿制藥和創(chuàng)新藥領(lǐng)域。因此，外包只會有助于增強印度的創(chuàng)新過程?！盨harma說。臨床需求增長推動Jindal對臨床需求增長推動進行了解釋。“發(fā)達國家生活方式改變的結(jié)果使患者心血管、代謝和精神疾病的風險增加。這些治療域可作為印度合同制造商重點考慮的領(lǐng)域。一些治療域，如細胞毒性藥物、-內(nèi)酰胺類抗生素、性激素、免疫抑制劑和氣溶膠等，由于環(huán)境和安全性方面的問題，西方國家傾向于將藥品和原料藥的生產(chǎn)設(shè)施外包。印度制造商的低成本優(yōu)勢將吸引跨國公司的合同外包生產(chǎn)。”Jindal強調(diào)，由于成本優(yōu)勢，全球艾滋病項目為印度帶來可觀的合同制造訂單。絕對有必要升級現(xiàn)有設(shè)施，使這些設(shè)施通過西方國家藥品監(jiān)管機構(gòu)認證，保證足夠的產(chǎn)能。然而，一些專門領(lǐng)域，如細胞毒性、激素和肺部藥物傳遞產(chǎn)品，應(yīng)興建新設(shè)施?？垢腥舅帉τ《葒鴥?nèi)銷售貢獻最大(占19%)。頭孢菌素類、青霉素類和喹諾酮類藥物是抗感染藥中的主要藥物。胃腸道用藥和心臟病用藥分別位列第二和第三?？诜固悄虿∷帯⒖瓜詽兯幨窃鲩L最快的消化類和代謝類治療用藥。降膽固醇藥物在過去數(shù)年中成為心血管用藥的主要種類。20072008年，抗抑郁藥約占中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥細分市場的15%。全球疾病負擔中的約40%來自五大治療領(lǐng)域癌癥、心血管、精神疾病、抗感染和糖尿病。全球癌癥死亡病例估計約為760萬。在研抗腫瘤藥數(shù)量最豐富、最具潛在價值，大量的制藥和生物技術(shù)公司關(guān)注抗癌藥物。2010年上市的藥品中，預(yù)計約30%為抗癌藥。全球抗癌藥市場年增長達17%，印度現(xiàn)在的抗癌藥市場規(guī)模約為3000萬美元。近年來，印度公司一直關(guān)注一些新興領(lǐng)域，如生物仿制藥、抗癌藥和其它由于復(fù)雜和需要高技能對制造商高要求的藥物。腫瘤用藥是印度發(fā)展最快的治療領(lǐng)域之一。由于需要更多的投資和高度專業(yè)化的技術(shù)，印度目前在這些領(lǐng)域中處于發(fā)展初期。印度制藥公司已確認有必要增加在抗腫瘤藥和生物制品方面的能力。目前，印度在生物技術(shù)領(lǐng)域擁有200間公司，主要專注于疫苗和生物服務(wù)。有超過100家國立研究中心對這些活動提供支持。Singla指出，對印度制藥公司非常有利可圖的諸多治療領(lǐng)域中，抗糖尿病藥、抗?jié)兯幒玩?zhèn)痛藥在全球范圍內(nèi)均出現(xiàn)高增長，這些藥品的國際專利將在不久之后到期，許多印度公司正著手于擴展計劃，包括增加布洛芬生產(chǎn)、建立生產(chǎn)質(zhì)子泵抑制劑(PPIs)的新工廠，將很快開始產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。印度是全球仿制藥行業(yè)的主角。為維持這一地位并在競爭中領(lǐng)先，有必要對研發(fā)進行持續(xù)投資。印度的國內(nèi)市場也在急劇增長，因此，未來印度的制藥業(yè)可能比今天更具前景。原料藥產(chǎn)能全球第三目前，印度約占全球藥品市場的8%，是世界第四大藥品制造國。印度制藥業(yè)外包中的60%是原料藥，使印度成為全球名列第三的原料藥制造國，生產(chǎn)500多種原料藥。印度建立了良好的配方制造基地，生產(chǎn)覆蓋60個治療領(lǐng)域的60000包產(chǎn)品。20072008印度制藥行業(yè)規(guī)模達170億美元，出口達52%。在印度，大約有270家以研究為基礎(chǔ)的制藥公司和8000家小型仿制藥公司，使印度成為其他國家無法相比的低成本高質(zhì)量藥品高度競爭的市場。Makro集團總裁Mahesh Malneedi分享了他對印度合同制造組織發(fā)展的看法，他認為，在19902005年間，大量的全球精細和專業(yè)化學公司對其經(jīng)營進行重組和削減。西方國家傳統(tǒng)經(jīng)營綜合業(yè)務(wù)的公司看到專注于特殊業(yè)務(wù)和將非核心業(yè)務(wù)外包的優(yōu)點，特別是制造業(yè)務(wù)。因此，在上世紀90年代后期，印度的合同制造業(yè)務(wù)大幅上升，印度已成長為全球制藥公司的替代研究基地。競爭驅(qū)動雖然印度已成為一個擁有相當技術(shù)和人力資源能力的低成本制造基地，必須意識到印度制藥工業(yè)80%的市場仍來自于歐洲和美國。此外，中國在中長期也將對印度形成影響。由于使用當?shù)氐闹圃煸O(shè)備和高質(zhì)量的本地化技術(shù)和工程技術(shù)，印度公司新項目前期成本可降低25%50%。印度公司建