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YZB/粵0787-2012YZB/粵穗醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/粵穗0102-2012 理療電極片2012-09-20發(fā)布 2012-10-15實施廣 州 市 今 健 醫(yī) 療 器 械 有 限 公 司發(fā)布IIYZB/粵穗0102-2012目次前言II1 范圍12 規(guī)范性文件13 分類與標(biāo)記14 要求55 試驗方法76 檢驗規(guī)則117 標(biāo)志、包裝、運輸、貯存12前 言本標(biāo)準(zhǔn)是廣州市今健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的理療電極片的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法和醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的規(guī)定而編寫。本標(biāo)準(zhǔn)生物性能按GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗中表面器械與人體皮膚作短期接觸所規(guī)定的試驗項目而確定,并采用GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗中相應(yīng)的方法進(jìn)行試驗。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫執(zhí)行了GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)編寫的要求。本標(biāo)準(zhǔn)由廣州市今健醫(yī)療器械有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由廣州市今健醫(yī)療器械有限公司起草。標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:李健生。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布時間2012年10月。9YZB/粵穗0102-2012理療電極片1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了理療電極片的分類與標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于理療電極片(以下簡稱“電極片”)。用于供各類中、低頻理療設(shè)備作為人體與理療設(shè)備的配套使用。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改單)適用于本文件。GB/T191-2008 包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T 2828. 1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分:接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查) GB/T16175-2008 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分體外細(xì)胞毒性試驗YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理局2004.7.8)3 分類與標(biāo)記3.1 分類按醫(yī)療器械分類目錄,設(shè)備屬物理治療及康復(fù)設(shè)備(6826)中理療用電極,管理類別為類。3.2 結(jié)構(gòu)理療電極片由導(dǎo)電貼片和與外界連接的電線或金屬扣組成,導(dǎo)電貼片是由粘膠片、導(dǎo)電碳膜、導(dǎo)電粘膠三部分組成。3.3 型號標(biāo)記3.3.1 標(biāo)記方法公司代號公司代號為JS。粘貼片代號醫(yī)用材料,代號為;無紡布材料,代號為。連接方式插針式,代號為P;紐扣式,代號為T。孔徑如:1.5mm,代號為1;2.0mm,代號為2;2.3mm,代號為3;2.5mm,代號為4;3.3mm,代號為5;3.6mm, 代號為3,孔徑大小根據(jù)企業(yè)需要進(jìn)行確定,使用19的數(shù)字的代號進(jìn)行區(qū)分。尺寸規(guī)格如:40mm*40mm,代號為01;50mm*50mm,代號為02;40mm,代號為03,尺寸規(guī)格根據(jù)企業(yè)的需要進(jìn)行自裁,使用199的數(shù)字的代號進(jìn)行區(qū)分。3.3.2 型號分類 電極按粘貼片的材料和連接方式進(jìn)行配置,型號分為JS-AP、JS-AT、JS-BP、JS-BT 四大系列;對于孔徑大小和尺寸規(guī)格,企業(yè)根據(jù)需要進(jìn)行配置。 4 要求4.1 外觀電極外觀應(yīng)無毛刺,無溢膠,表面干凈;4.2 物理性能4.2.1 導(dǎo)電性導(dǎo)電碳膜的阻值應(yīng)在250以下。4.2.2 連接牢固性4.2.2.1 插針式電極片的導(dǎo)電線與導(dǎo)電貼片之間應(yīng)能承受15N的拉力,且導(dǎo)電線不從導(dǎo)電貼片上脫落。4.2.2.2 紐扣式電極片的導(dǎo)電線母扣與導(dǎo)電貼片公扣之間的連接應(yīng)能承受15N的拉力,且公扣與母扣之間的連接應(yīng)無脫落。4.2.2.3 粘性電極片粘貼在鐵片上應(yīng)不得脫落。4.3 生物性能電極片的生物學(xué)評價應(yīng)符合GB/T16886.1-2011中附錄A表A.1內(nèi)表面器械皮膚A類指南的規(guī)定。4.3.1 致敏,應(yīng)無致敏反應(yīng)。4.3.2 刺激,應(yīng)為極輕微刺激。4.3.3 毒性,計分應(yīng)小于2。5 試驗方法5.1 外觀檢查目視和手部感官檢查,應(yīng)符合4.1.1的規(guī)定。5.2 物理性能5.2.1 導(dǎo)電性能5.2.1.1 將電極片的透明粘膠撕下,并在導(dǎo)電碳膜上放一與電極片尺寸相近的硬質(zhì)銅片,并保證導(dǎo)電碳膜與電極片充分接觸,將萬用電表的紅極接電極片輸入端,黑極接在銅片上,在銅片上選取五個點測試其電阻,結(jié)果應(yīng)符合4.2.1的要求。 5.2.2 連接性能5.2.2.1 插針式電極片測試方法:將導(dǎo)電貼片端固定,導(dǎo)電線端與拉力計相連,在導(dǎo)電貼片同一平面上用15N的力拉動導(dǎo)電線,結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.1的要求。5.2.2.2 紐扣式電極片測試方法:將相應(yīng)的導(dǎo)電線的母扣,扣到電極片的公扣上,并將導(dǎo)電貼片端固定,導(dǎo)電線端與拉力計相連,在導(dǎo)電貼片同一平面上用15N的力拉動導(dǎo)電線,結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.2的要求。5.2.3 粘性電極片粘性測試方法:挑選一塊表面干凈、平整的鐵片,將電極片粘貼在鐵片表面上,將電極片背面垂直朝下,并平行擺動鐵片,應(yīng)符合4.2.2.3的要求。5.2.4 生物學(xué)評價5.2.5 按GB/T16175-2008中第6章的方法進(jìn)行致敏性測試,應(yīng)符合4.3.1的要求。5.2.6 按GB/T16175-2008中第7章的方法進(jìn)行刺激性測試,應(yīng)符合4.3.2的要求。5.2.7 按GB/T16886.5-2003 中的方法進(jìn)行細(xì)胞毒性的測試,應(yīng)符合4.3.3的要求。6 檢驗規(guī)則6.1 電極應(yīng)由制造單位技術(shù)質(zhì)量檢驗部門進(jìn)行檢驗,合格后方可提交驗收。6.2 電極應(yīng)成批提交驗收,驗收分為出廠檢驗和周期檢驗。6.3 組批規(guī)則生產(chǎn)批量由基本相同的材料、工藝、設(shè)備和生產(chǎn)時間條件下制造的產(chǎn)品組成。6.4 出廠檢驗 6.4.1出廠檢驗應(yīng)按GB/T 2828. 1-2003的規(guī)定進(jìn)行。6.4.2出廠檢驗按原料投料批為生產(chǎn)批抽樣,其不合格分類、檢驗項目、檢驗水平和接收質(zhì)量限(AQL) 按表2的規(guī)定。 表2不合格分類A類檢驗分類組檢驗項目4.1檢驗水平S3接收質(zhì)量限(AQL)2.56.5 周期檢查6.5.1 周期檢查前應(yīng)進(jìn)行逐批檢查,從逐批檢查合格批中抽取樣本進(jìn)行周期檢查。6.5.2 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查:a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前(包括在產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn));b)連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品,每年不少于一次;c)間隔半年再進(jìn)行生產(chǎn)時;d)在設(shè)計、工藝或材料有重大改動時;e)質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查時。6.5.3 周期檢查應(yīng)按GB/T2829的規(guī)定進(jìn)行;6.5.4 周期檢查采用一次抽樣方案,其不合格分類、試驗組、檢查項目、判別水平、不合格質(zhì)量水平(RQL)和抽樣方案表4的規(guī)定。6.5.5 在下列任一情況下,應(yīng)按GB/T16886.1-2011中3.7的規(guī)定,考核對最終產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)評價: a)制造產(chǎn)品所有材料來源或技術(shù)條件改變時; b)產(chǎn)品配方、工藝改變時; c)貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品中的任何變化; d)產(chǎn)品用途改變時; e)有跡象表明產(chǎn)品用于人體時會產(chǎn)生副作用。表4 周期檢驗不合格分類(不合格品數(shù)計)AB試驗組檢查項目4.14.2、4.3判別水平RQL全部合格20抽樣方法n=80,17 標(biāo)志、包裝、運輸、貯存 7.1 電極的標(biāo)志、包裝、運輸、貯存應(yīng)符合YY/T 0313-1998中物理性質(zhì)為II類普通制品和YY/T 0466.1-2009的規(guī)定。 7.2 除7. 1的規(guī)定外應(yīng)作下述補(bǔ)充 7.2.1 電極的包裝標(biāo)志上還應(yīng)有:7.2.1.1 產(chǎn)品名稱、型號或代號;7.2.1.2 制造企業(yè)名稱、地址、電話和商標(biāo);7.2.1.3 生產(chǎn)批號;7.2.1.4 產(chǎn)品的有效期;7.2.1.5 產(chǎn)品注冊證號;7.2.1.6 執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號;7.2.1.7 生產(chǎn)許可證號。7.2.2 使用說明書應(yīng)有下列內(nèi)容7.2.2.1 產(chǎn)品名稱、制造商名稱、地址、電話;7.2.2.2 產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號;7.2.2.3 產(chǎn)品特點及用途;7.2.2.4 使用方法及注意事項。7.3 使用說明書的編寫應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定及GB/T 9969的有關(guān)規(guī)定。7.4 電極的有效期為二年。 YZB/粵穗0102-2012理療電極注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明1.0 任務(wù)來源理療電極(以下簡稱電極)是廣州市今健醫(yī)療器械有限公司研制的醫(yī)療器械產(chǎn)品,供各類中、低頻理療設(shè)備作為人體與理療設(shè)備的信號傳輸之用。生物性能說明本設(shè)備應(yīng)用部分與人體皮膚作短期接觸,按GB/T16886.1- 2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗的規(guī)定,應(yīng)進(jìn)行以下試驗:a)致敏,應(yīng)無致敏反應(yīng);b)刺激,皮膚反應(yīng)輕微。c) 毒性,計分應(yīng)小于2。2.0 管理類別的確定按醫(yī)療器械分類目錄,設(shè)備屬物理治療及康復(fù)設(shè)備(6826)中理療用電極,管理類別為類。3.0 引用或參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料3.1 生物學(xué)評價與試驗方法GB/T 2828. 1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分:技接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃;GB/T 2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查) ;GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗;GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗。3.2 使用說明書醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(國家藥品監(jiān)督管理局2004.7.8) 3.3 標(biāo)志、包裝、運輸、貯存GB/T191-2008包裝貯運圖示標(biāo)志YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存YY0466-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的信號3.4 標(biāo)準(zhǔn)編寫格式GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則國家醫(yī)藥管理局藥器監(jiān)字1997第275號文GB9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)實施及監(jiān)督檢查工作貫徹實施GB9706.1-1995強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn):指導(dǎo)性文件第一部分 監(jiān)督檢查類別第二部分 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制、修訂基本原則3.5 生物性能的確定生物性能按GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗中表面器械與人體皮膚做短期接觸所規(guī)定的試驗項目而確定,并采用GB/T16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法和,GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗中相應(yīng)的試驗方法進(jìn)行試驗。4.0 使用性能由我公司研制確定。4.1 導(dǎo)電性能將電極片的透明粘膠撕下,并在導(dǎo)電碳膜上放一硬質(zhì)銅片,將萬用電表的紅極接電極片輸入
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