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倉庫養(yǎng)護設施石灰桶中石灰粉更換為石灰塊風險評估安徽聚草中藥飲片有限公司1、風險評價過程1.1風險分析工具預先評估風險的性質、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢,從而預置管理的機制制度。危害程度(也就是風險級別)可分為高、中、低三個級別,高級別的為關鍵控制點。(1)高:不可接受,對產品質量、收率或人員環(huán)境造成極大損失的。(2)中:可接受但難以矯正的。(3)低:可以接受且可以矯正的。1.2風險分析與評價通過以上的風險分析手段,對主要設備清潔再驗證方案進行風險分析,以確定主要設備清潔再驗證方案的再驗證項目,具體如下表所示:項目風險預想風險級別原因分析后果及影響預防及解決措施或驗證項目除濕效果除濕效果不佳,影響在庫藥品的養(yǎng)護高石灰塊過大,與空氣接觸面積小。不能有效的除濕在更換石灰塊時,將大塊石灰敲碎1.3風險控制結果 公司風險評估小組按照質量風險評估管理規(guī)程對倉庫養(yǎng)護設施石灰桶中石灰粉更換為石灰塊進行了以下風險評估:1、 風險識別:通過對倉庫養(yǎng)護設施石灰桶中石灰粉更換為石灰塊的風險識別,找出存在的風險因素。2、 風險分析:通過對倉庫養(yǎng)護設施石灰桶中石灰粉更換為石灰塊存在風險因素分析,找出風險存在的原因以及可能導致的后果。3、 風險評估:通過對風險可能導致的后果分析評估,明確風險等級。4、 風險控制:制定降低或消除質量風險的風險控制措施;通過風險評估和風險控制,倉庫養(yǎng)護設施石灰桶中石灰粉更換為石灰塊得到控制,確保除濕效果。更換后除濕效果通過風
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