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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)(試行) YBB00152002 藥品包裝用鋁箔yaoyongbaozhuangyongluboAluminium foils packaging for medicine本標(biāo)準(zhǔn)適用于與聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVCD)等硬片粘合,用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)包裝用的鋁箔。本呂涂有保護(hù)層和粘合層?!就庥^】取本呂適量,在自然光線明亮處,正視目測(cè)。表面應(yīng)潔凈、平整涂層均勻。文字、圖案、印刷應(yīng)正確、清晰、牢固?!踞樋锥取咳¢L(zhǎng)400mm,寬250mm(當(dāng)寬小于250mm時(shí),取卷幅寬)試樣十片,逐張置于針孔檢查臺(tái)(800mm600mm300mm或適當(dāng)體積的木箱,木箱內(nèi)安裝30W日光燈,木箱上面放一塊玻璃板,玻璃板襯黑紙并留有400mm250mm空間以檢查試樣的針孔)上,在暗處檢查其針孔。不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔:每一平方米中,直徑大于0.3mm的針孔不允許有;直徑為0.1.0.3mm的針孔數(shù)不得過(guò)1個(gè)?!咀韪粜阅堋克魵膺^(guò)量 照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法 杯式法(GB1037-88)的規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)時(shí)熱封面向濕度低的一側(cè),試驗(yàn)溫度(382),相對(duì)濕度(905)%,不得過(guò)0.5g/(24h)?!菊澈蠈訜岷蠌?qiáng)度】 除另有規(guī)定外,取100mm100mm的本品二片,另取100mm100mm的標(biāo)準(zhǔn)聚氯乙烯固體藥用硬片(或聚氯乙聚偏二氧乙烯固體藥用復(fù)合硬片)二片。將試樣的粘合層面,向PVC面(或PVC/PVDC復(fù)合的硬片的PVDC面)進(jìn)行疊合。置于熱封儀進(jìn)行熱合,熱合條件為:溫度1555,壓力0.2Mpa,時(shí)間1s,熱合后取出放冷,用標(biāo)準(zhǔn)載切器切成15mm寬的試樣,取中間三條供試驗(yàn),試樣應(yīng)在溫度232,相對(duì)溫度50%5%的環(huán)境中,放置4小時(shí)以上,并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。調(diào)整好拉力試驗(yàn)機(jī)并使記錄器指針為零點(diǎn)。設(shè)定拉伸速度200mm/min200mm/min。將PVC(或PVDC)片夾在試驗(yàn)機(jī)的上夾,鋁箔夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾。開(kāi)動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180角方向剝離,不得低于7.0N/15mm(PVC);不得低于6.0N/15mm(PVDC)。【保護(hù)層粘合性】取一張縱向長(zhǎng)90mm,寬為全幅的試樣(注意試樣不應(yīng)有皺折)。并試樣平放在玻璃板上,保護(hù)層向上,取聚酯膠粘帶(與鋁箔的剝離力不小于2.9N/20mm)一片,橫向均勻地貼壓試樣表面,以160。180。方向迅速地剝離(見(jiàn)圖1),保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯脫落。 剝離方向 膠粘帶 試樣 玻璃板圖1 保護(hù)層粘合性【保護(hù)層耐熱性】取100mm/100mm試樣三片,分別將試樣的保護(hù)層面與鋁箔原材疊合,置于熱封儀中,進(jìn)行熱封(熱封條件:溫度200,壓力0.2Mpa,時(shí)間1s),取出放冷,將試樣與鋁箔原材分開(kāi),觀察保護(hù)層的耐熱情況,保護(hù)表面應(yīng)城明顯粘落?!菊澈蟿┎剂坎町悺?取100mm100mm試樣五片,分別精密稱定(質(zhì)量m1),用乙酸乙酯或其他溶劑擦去粘合劑,再精密稱定(質(zhì)量m2)。m1與m2之差即為粘合劑的涂布量,同時(shí)計(jì)算五片涂片涂布量的平均值,各片涂布與平均值之間的差異均應(yīng)在10.0%以內(nèi)。【開(kāi)卷性能】 取100mm100mm試樣四片,將試樣粘合層與保護(hù)層疊合,置于一塊大小適宜的平板上,依次在試樣上放置20mm20mm的小平板與1.0kg砝碼(見(jiàn)圖2),于40烘箱中,保溫2h后,取出,觀察粘合層面與保護(hù)層面不得粘合。 1.0 kg砝碼 20mm20mm小平板 試樣 圖2 開(kāi)卷性能【破裂強(qiáng)度】 取40mm400mm試樣三片,分置破裂強(qiáng)度儀上,測(cè)定,均不得低于98Pka?!緹晒馕镔|(zhì)】 取100mm100mm試樣五片,分別置于紫外燈下,在254nm和365nm波長(zhǎng)處觀察,其保護(hù)層及粘合層的熒光均不得呈片狀。【揮發(fā)物】取100mm100mm試樣二片,精密稱定(質(zhì)量(ma),130干燥20min后,置于干燥器中,放置30min,再精密稱定(質(zhì)量mb),干燥前后試樣質(zhì)量之差(ma-mb)不得過(guò)4mg?!救艹鑫镌囼?yàn)】 取本品內(nèi)表面積300cm2,切成30.3的小片,水洗,室溫干燥后,置于500ml的錐形瓶中,加水200ml,以適當(dāng)?shù)姆椒ǚ饪诤?,置高壓蒸汽滅菌器?nèi),(1102)維持30min,放冷至室溫,作為供試液;另取水同法操作,作為空白液,進(jìn)行以下試驗(yàn):易氧化物 精密量取水浸液20ml,精密加入高錳酸鉀液(0.002mol/L)30ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘,迅速冷卻,加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉液(0.01moI/L)滴定,滴定至近終點(diǎn)時(shí),加入淀粉指示液0.25ml,繼續(xù)滴定至無(wú)色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定,滴定至近終點(diǎn)時(shí),加入淀粉指示液0.25ml,繼續(xù)滴定至無(wú)色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定之差不得過(guò)1.5ml。重金屬 精密量取試驗(yàn)液40ml,加醋酸鹽緩沖液(Ph3.5)2ml,依法檢查(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄H第一法),重金屬不得過(guò)百分之零點(diǎn)二五?!疚⑸锵薅取?取本品用開(kāi)孔面積為20cm2的消毒過(guò)的金屬模板壓在內(nèi)層面上,將無(wú)菌棉簽用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液,稍沾濕,在板孔范圍內(nèi)擦抹5次,換1支棉簽再擦抹5次,每個(gè)位置用2支棉簽共擦抹10次,共擦抹5個(gè)位置100 cm2。每支棉簽再擦抹完后立即剪斷(或燒斷),投入盛有30m10.9%無(wú)菌氯化鈉溶液的錐型瓶(或大試管)中。全部擦抹棉簽投入瓶中后,將瓶迅速搖晃1分鐘,即得供試液。取提取液,照微生物限度法(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄J)測(cè)定。細(xì)菌數(shù)不得過(guò)1000個(gè)/100 cm2,霉菌、酵母菌不得過(guò)100個(gè)/100 cm2,大腸桿菌不得檢出?!井惓6拘浴? 取本品500 cm2(以內(nèi)表面積計(jì)),剪成3/0.3的小片,加入0.9%氯化鈉注射液50ml,110濕熱滅菌30分鐘后職出,冷卻備用,靜脈注射,依法測(cè)定(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄C)應(yīng)符合規(guī)定。【貯藏】 內(nèi)
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