鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（2009年）

鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 1 廣 州 標(biāo) 點 醫(yī) 藥 信 息 有 限 公 司 2009年 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告 Tel點行業(yè)信息服務(wù) TIME：2008年全年 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 2 目 錄 第一部分、鎮(zhèn)靜催眠藥概述 4 第一節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥概述 5 第二節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥研發(fā)狀況 8 第二部分、鎮(zhèn)靜催眠藥總體市場狀況 11 第一節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥市場容量分析 12 第二節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥市場份額分析 13 第三節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥廠家市場份額分析 15 第四節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥物主要品種市場增長率和潛力分析 16 第三部分、鎮(zhèn)靜催眠藥物市場品種分析 17 第一節(jié)、奧氮平 18 第二節(jié)、利培酮 19 第三節(jié)、喹硫平 20 第四節(jié)、氟哌噻噸/美利曲辛 21 第五節(jié)、咪達唑侖 22 第六節(jié)、唑吡坦 23 第七節(jié)、阿立哌唑 24 第八節(jié)、2008年國外知名醫(yī)藥公司鎮(zhèn)靜催眠藥物銷售情況 25 第四部分、最新我國鎮(zhèn)靜催眠藥物進入醫(yī)保目錄情況 26 第五部分、我國鎮(zhèn)靜催眠藥物商品名、生產(chǎn)廠家 38 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 3 圖表 圖1：2004-2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物市場銷售趨勢 12 表1：2006-2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物主要品種市場份額變化 13 表2：2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物新審批情況 14 表3：2006-2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物市場份額排名前20位的廠家 15 表4：2007-2008年市場份額前20位鎮(zhèn)靜催眠藥物品種增長率 16 表5：奧氮平市場競爭格局 18 表6：利培酮市場競爭格局 19 表7：喹硫平市場競爭格局 20 表8：氟哌噻噸/美利曲辛市場競爭格局 21 表9：咪達唑侖市場競爭格局 22 表10：唑吡坦市場競爭格局 23 表11：阿立哌唑市場競爭格局 24 表12：國外知名醫(yī)藥公司鎮(zhèn)靜催眠藥物銷售情況 25 表13：鎮(zhèn)靜催眠藥商品名、生產(chǎn)廠家目錄 29 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 4 第一部分 鎮(zhèn)靜催眠藥概述 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 5 第一節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥概述 鎮(zhèn)靜催眠藥屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的一類，主要用于治療精神活動的輕度病態(tài)興奮狀態(tài)和一般失眠等，其中以治療失眠較為常見。鎮(zhèn)靜藥對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有輕度抑制作用，能使興奮不安和焦慮的病人安靜下來，但不催眠。催眠藥能使中樞神經(jīng)進一步抑制而進入睡眠狀態(tài)，它對失眠病人和正常人都有催眠作用。鎮(zhèn)靜藥和催眠藥之間并沒有明顯界限，只有量的差別。如較大劑量的鎮(zhèn)靜藥可以促進入睡，小劑量的催眠藥具有鎮(zhèn)靜效果。 失眠是睡眠障礙的表現(xiàn)形式之一，失眠的臨床表現(xiàn)為：入睡時間超過30分鐘；夜間覺醒次數(shù)超過2次或凌晨早醒；多噩夢；總的睡眠時間少于6小時；有日間殘留效應(yīng)，如次日早晨感到頭昏、精神不振、嗜睡、乏力等。按病程失眠可分為：一過性或急性失眠，病程小于4周；短期或亞急性失眠，病程大于4周、小于36個月；長期或慢性失眠。病程大于6個月。 失眠主要發(fā)病人群多為老人，但隨著現(xiàn)代社會工作壓力和生活壓力增大，患失眠的人群有年輕化的趨勢。長期失眠容易影響身體代謝和機體免疫能力；影響工作學(xué)習(xí)效率；容易出現(xiàn)情緒沮喪、焦躁，影響人際關(guān)系和生活質(zhì)量；嚴(yán)重者則出現(xiàn)抑郁癥。 治療失眠的鎮(zhèn)靜催眠藥可分為西藥和中藥兩大類。西藥又可分為3代藥物，分別是第1代的巴比妥類藥物；第2代的苯二氮卓類藥物；第3代的非苯二氮卓類藥物。 1、巴比妥類藥物 主要藥物有苯巴比妥、異戊巴比妥和司可巴比妥等，在20世紀(jì)3050年代曾為主要的催眠藥物。它選擇性地抑制丘腦網(wǎng)狀上行激活系統(tǒng)，從而阻斷興奮向大腦皮層的傳導(dǎo)。但此類藥物毒副作用較多，可致嚴(yán)重肝、腎毒性，長時間使用可產(chǎn)生耐受性和依賴性，長期使用后突然停藥后易出現(xiàn)“反跳”現(xiàn)象。 2、苯二氮卓類藥物 主要藥物有地西泮、勞拉西泮、阿普唑侖、咪達唑侖等。其藥物主要作用于大腦的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)和邊緣系統(tǒng)，產(chǎn)生鎮(zhèn)靜催眠作用。此類藥物起效快速，吸收完全，所以臨床上被廣泛使用。但仍有不少的不良反應(yīng)，如宿醉現(xiàn)象；反跳性失眠；記憶損害；有成癮性等。大部分藥物長期用藥會出現(xiàn)心理和生理的依賴性，服藥劑量必須嚴(yán)格控制。 2.1、地西泮(安定) 口服吸收快而完全，0.52小時血藥濃度達峰值，半衰期2070小時，具有抗焦慮、抗抽搐、肌肉松弛和鎮(zhèn)靜催眠作用，臨睡前服用能夠縮短入睡潛伏期，增加總睡眠時間，減少覺醒次數(shù)。不良反應(yīng)有嗜睡，頭昏、乏力，長期連續(xù)用藥可產(chǎn)生依賴性和成癮性。老年患者、肝腎及呼吸功能不全者、駕駛員、高空作業(yè)及青光眼、重癥肌無力患者、孕婦及哺乳期婦女不宜服用。 2.2、勞拉西泮 口服容易吸收，12小時血藥濃度達峰值，半衰期比地西泮要短，為1020 小時，作用效果跟地西泮相仿，在抗焦慮方面比地西泮強。肌肉注射吸收穩(wěn)定，可透過血腦屏障和胎盤屏障，也可分泌入乳汁。不良反應(yīng)輕微，有眩暈、倦怠和共濟失調(diào)等，長期服藥有依賴性。老年人與腎功不全者不宜服用。 2.3、阿普唑侖 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 6 本品口服吸收迅速，藥效濃度時間和半衰期時間跟勞拉西泮相當(dāng)，為 12小時達到峰值，半衰期1215小時，老人家時間服藥后半衰期時間要更長，約為19小時，所以老人家服藥劑量要適當(dāng)減少。本品的藥理作用和不良反應(yīng)均與地西泮相似，同時亦能用于抗憂郁作用，所以本品主要用于憂郁癥。 2.4、咪達唑侖 口服后經(jīng)過胃腸道粘膜吸收，存在肝臟首過效應(yīng)，故生物利用度低，肌肉注射吸收良好。易透過血腦屏障及胎盤屏障，口服后達峰值時間為10分鐘，半衰期為1.5h2.5h，個別患者可達7h，藥理作用類似勞拉西泮?？诜捎糜诳菇箲]或催眠。常見的不良反應(yīng)為嗜睡、共濟失調(diào)，個別患者可有夢游現(xiàn)象，初次使用時應(yīng)有他人陪伴。靜脈注射可能發(fā)生呼吸抑制及血壓下降。 3、非苯二氮卓類藥物 非苯二氮卓類藥物自上個世紀(jì)80 年代末期以來發(fā)展迅速，現(xiàn)在的主要代表藥物有扎來普隆、佐匹克隆、唑吡坦等。其作用機理與苯二氮卓類相似，都作用于GABA 受體，不過選擇性比苯二氮卓類更強，能對具體某亞型受體起作用。因此有更好療效和更少的不良反應(yīng)。近年來有取代苯二氮卓類藥物的趨勢。 3.1、唑吡坦 本品為第一個非苯二氮卓類安眠藥，具有較強的鎮(zhèn)靜、催眠和輕微的抗焦慮、肌肉松弛、抗驚厥作用。唑吡坦起效迅速，服藥后0.5h2.0h血藥濃度達峰值，半衰期短，約為1.43.8h ，平均2.5h。由于該藥物誘發(fā)停藥反應(yīng)的傾向不明顯，可以采用全新的“ 按需”用藥方案，故上市后即得到臨床認可，目前已成為治療睡眠障礙的標(biāo)準(zhǔn)藥物，不良反應(yīng)與個體敏感性有關(guān)，偶有眩暈、疲倦、惡心等，更有研究表明唑吡坦可引起夢游癥。老年或體質(zhì)虛弱者起始量應(yīng)從5mg開始，不超過 10mg，睡前服用，肺功能不全者慎用，兒童、孕婦、哺乳者不宜服用。 3.2、佐匹克隆 本品為環(huán)吡咯酮類催眠藥，比苯二氮卓類藥物有高效，低毒，成癮性少的特點，改善睡眠效果比苯二氮卓類藥物要好，但具有類似的鎮(zhèn)靜、抗焦慮、肌松和抗驚厥作用，則不及苯二氮卓類藥物。本品口服后吸收迅速，血藥濃度達峰值時間為1h2h，半衰期約為3.5h6h。不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為長期服藥突然停藥后出現(xiàn)反跳性失眠、惡夢、惡心等，所以本品使用最好不超過4周，宜間斷使用。代謝產(chǎn)物可分泌進入乳汁，哺乳期婦女及心肺功能不全者禁用，老年人及肝功不全者慎用或減量。 3.3、扎來普隆 屬于吡啉唑酮嘧啶類的非苯二氮卓類催眠藥，與唑吡坦的作用機理相似，也能產(chǎn)生較強的鎮(zhèn)靜、催眠作用?？诜饔醚杆?，血漿峰濃度時間為0.9h1.5h，半衰期比唑吡坦更短約為 0.9h1.1h。具有鎮(zhèn)靜、催眠、肌肉松弛、抗焦慮和抗驚厥作用，無宿醉反應(yīng)和成癮性較少。不良反應(yīng)與所用的劑量有關(guān)，主要為頭痛、嗜睡、眩暈，40mg 大劑量單次用藥，可導(dǎo)致語言能力下降、記憶力減退，20mg 劑量可使語言、學(xué)習(xí)、記憶能力略微降低。 如果由精神?。ㄈ缫钟舭Y、精神分裂癥、老年癡呆、焦慮癥、強迫癥、邊緣性人格障礙等）引起的失眠或狂躁等癥狀，一般的鎮(zhèn)靜催眠藥物未必能很好的改善病情，最好的治療是直接使用精神科藥物，從根本上控制病情，改善情況。在 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 7 鎮(zhèn)靜方面臨床上可使用藥物利培酮，奧氮平等。在治療失眠方面，用多塞平，氟西汀等可以治療抑郁癥發(fā)生時的失眠癥。 三環(huán)類抗抑郁藥物 本類藥物主要有多慮平、阿米替林和去甲丙米嗪，是抑郁癥相關(guān)失眠治療的首選用藥。其還可作為傳統(tǒng)催眠藥物治療無效的原發(fā)性失眠患者的二線用藥。 曲唑酮 曲唑酮是三唑吡啶類衍生物，具有良好的抗焦慮和抗抑郁作用，其選擇性阻斷5 - HT再攝取，對5 - HT2 受體有中等強度的拮抗作用，主要代謝產(chǎn)物間氯苯基哌嗪則是 5 - HT2 受體的強力拮抗劑。因此，曲唑酮被稱為 5 - HT2 受體拮抗劑和 5 - HT 再攝取抑制劑。此外，曲唑酮阻斷 H1 受體引起明顯的鎮(zhèn)靜作用。大量處方曲唑酮的基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生認為，曲唑酮幾乎沒有危險性和成癮性，價格又比新一代的鎮(zhèn)靜催眠藥便宜。 米氮平 米氮平被稱為去甲腎上腺素和特異的5 - HT能抗抑郁藥，具有抗抑郁、抗焦慮和改善睡眠的作用。它通過阻斷突觸前腎上腺素2 自受體和異受體，促進NE和5 - HT的釋放，并特異性地阻斷5 - HT2 受體和5 - HT3 受體，使5 - HT只作用于 5 - HT1 受體，具有高度的選擇性。在臨床實踐中發(fā)現(xiàn)，米氮平的改善睡眠作用隨用藥時間延長而減弱。 由于西藥有一定的不良反應(yīng)，而中藥在不良反應(yīng)方面要少于西藥，所以失眠患者也會嘗試服用中藥來治療。在中醫(yī)藥方面，對于治療失眠，主要代表藥物是刺五加和天麻素。 1、刺五加 本品為五加科植物，有益氣健脾，補腎安神的功效。主要用于脾腎陽虛、體虛乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多夢。有研究報告顯示，刺五加對老年人失眠有明顯的療效，還能改善血液循環(huán)和增進食欲。也有研究報告表明，對椎基底動脈供血不足引起的老年人失眠，刺五加亦能改善其失眠癥狀。 2、天麻素 本品為蘭科多年生寄生植物，具有鎮(zhèn)靜，抗驚厥，抗炎，抗衰老、改善學(xué)習(xí)記憶等作用。對由神經(jīng)衰弱引起的失眠有一定的治療作用。有研究報告顯示，正常成人服用天麻素或天麻苷元后出現(xiàn)嗜睡感。報告實驗結(jié)果，天麻素注射液和戊巴比妥鈉、水合氯醛及硫噴妥鈉等均有協(xié)同作用，可令小鼠睡眠時間延長，實現(xiàn)鎮(zhèn)靜催眠效果。 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 8 第二節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥研發(fā)狀況 醫(yī)藥公司研發(fā)信息 英文名(代碼) 公司 作用機理 研發(fā)臨床階段 PD-200390 輝瑞 II Esmirtazapine 先靈葆雅 III MK-4305 默沙東 II LY2624803 禮來 沒有透露 Lunivia 葛蘭素史克 非苯二氮氨基丁酸受體激動劑 Submitted almorexant 葛蘭素史克 食欲素受體拮抗劑 III 649868 葛蘭素史克 食欲素受體拮抗劑 II zolpidem MR 賽諾菲安萬特 控釋劑 III 從各大公司的研發(fā)線信息中，各大公司都有不少用于治療失眠的在研藥物。輝瑞，先靈葆雅，默沙東，禮來都有在研產(chǎn)品，但多數(shù)處于臨床II期或者臨床III期。葛蘭素史克有3只在研藥物，作用機理分別是非苯二氮氨基丁酸受體激動劑和食欲素受體拮抗劑，其中 Lunivia 已經(jīng)提交申請。Almorexant 則被外界認為失眠治療藥市場的一劑“強心針”，目前處于臨床III期研究中，將有可能成為首個用于原發(fā)性失眠治療的產(chǎn)品。據(jù)介紹，Almorexant 具有口服活性，可穿透血腦屏障，能夠?qū)Π⒘⑿率荏w產(chǎn)生短暫的可逆性的阻斷。 賽諾菲安萬特的是唑吡坦的控釋劑型，屬于老藥新劑型研發(fā)，現(xiàn)在處于臨床III期。 在新批準(zhǔn)方面，F(xiàn)DA批準(zhǔn)酒石酸唑吡坦舌下片上市，劑量規(guī)格為5 mg/片和10 mg/片，獲批企業(yè)是Orexo公司。酒石酸唑吡坦舌下片和酒石酸唑吡坦普通片相比，生物利用等效性，舌下片藥物動力學(xué)釋藥圖顯示其藥物吸收迅速。 阿魏酸鈉的鎮(zhèn)靜催眠研究 阿魏酸是植物界普遍存在的一種酚酸，在植物中主要與細胞壁多糖和木質(zhì)素交聯(lián)構(gòu)成細胞壁的一部分，具有抗氧化，抗血小板聚集，增加冠脈流量，保護缺血心肌，降血脂、抗動脈粥樣硬化，增加腎血流量，活化淋巴細胞、促進淋巴細胞增殖等特點，且毒性低。研究顯示：阿魏酸鈉對正常小鼠自主活動和谷氨酸單鈉誘導(dǎo)的小鼠自主活動增加都有顯著減少作用，提示阿魏酸鈉有一定的鎮(zhèn)靜作用；阿魏酸鈉顯著延長戊巴比妥鈉誘導(dǎo)下小鼠睡眠的持續(xù)時間，說明阿魏酸鈉具有改善小鼠睡眠的作用；阿魏酸鈉非常顯著縮短急性酒精中毒小鼠的入睡時間，非常顯著延長其睡眠持續(xù)時間，提示阿魏酸鈉可加重急性酒精中毒，應(yīng)引起臨床上重視。 新給藥方式研究 鎮(zhèn)靜催眠藥存在的主要問題有，生物利用度低，有首過效應(yīng)，半衰期太短產(chǎn)生早醒或者半衰期太長產(chǎn)生宿醉。為了解決這些問題，新的給藥方式是一個研究重點。 1，增強藥物的水溶性。某部分固體藥物屬于難容性藥物，所以生物利用度低，如果將固體藥物通過一定的載體材料改為水溶性，這樣能大大改善藥物的溶出和吸收，提高生物利用度。 2，避免首過效應(yīng)。由于大部分藥物都用胃腸道吸收，所以都不能避免首過 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 9 效應(yīng)，如果藥物用黏膜吸收，將可以避免肝臟首過效應(yīng)。口腔黏膜吸收和肺部黏膜吸收是兩個研究方向?？谇火つの湛捎蒙嘞潞蜕嘞聡婌F，舌下含片已有企業(yè)獲得 FDA 批準(zhǔn)，舌下噴霧仍在臨床研究中。肺部黏膜吸收，ALEXZA 制藥公司正在研究扎來普隆肺部吸收制劑，現(xiàn)在臨床I期階段。 艾司佐匹克隆(Eszopiclone) 該產(chǎn)品為佐匹克隆的單一異構(gòu)體，由美國Sepracor公司研制開發(fā)，2005年在美國上市。國外報道，艾司佐匹克隆可顯著持久地改善慢性失眠者的睡眠，將入選的788例失眠者隨機分成兩組，分別口服艾司佐匹克隆3 mg/d或安慰劑，連續(xù)6個月。結(jié)果在整個治療期間，治療組所有與失眠相關(guān)的臨床表現(xiàn)均優(yōu)于安慰劑組。另一項為期10周的臨床研究在545例伴有重癥抑郁障礙的失眠者中進行， 其中270例給予氟西汀聯(lián)合艾司佐匹克隆3 mg/d， 另276例給予安慰劑， 隨后2周停用該藥但繼續(xù)口服氟西汀。結(jié)果氟西汀聯(lián)合艾司佐匹克隆治療組患者癥狀有明顯好轉(zhuǎn)，證實艾司佐匹克隆有助于改善抑郁癥等引起的失眠癥狀。本品最常見的不良反應(yīng)為味覺發(fā)生變化，患者服用本品后感覺口苦。 Indiplon 本品用于失眠的治療目前處于注冊前的階段。本品與GABA-A受體結(jié)合后發(fā)揮催眠作用，目前研發(fā)出兩種劑型，分別是緩釋片劑用于維持睡眠，速效膠囊劑用于促進睡眠。有2項研究對indiplon速效劑對老年患者的作用進行了評估，結(jié)果顯示，患者入睡、整體睡眠、睡眠質(zhì)量的主觀指標(biāo)有顯著的提升。 硫加賓(Tiagabine) 本品由諾和諾德開發(fā)，原來為一種抗癲癇藥，現(xiàn)在用于失眠的治療尚處于II期臨床研究階段。本品作用機制有別于其他藥物，本品作用機制為GABA再攝取抑制劑，抑制GABA的攝取，增加突觸后膜的GABA的濃度。大部分研究結(jié)果表明，給失眠患者使用硫加賓能延長慢波睡眠時間，減少快動眼睡眠時間。 加波沙朵(gaboxadol) 本品可以選擇性地與GABAa1受體結(jié)合，被稱作“選擇性突觸外GABA-a激動劑”。本品由丹麥Lundbeck公司開發(fā)，現(xiàn)在處于失眠治療III期的臨床研究階段。有研究發(fā)現(xiàn)，15mg 的加波沙朵顯著縮短了睡眠潛伏期，延長了慢波睡眠和整體睡眠時間，患者感覺睡眠質(zhì)量提高，且無日間殘留效應(yīng)。 褪黑素 又名美樂托寧，是哺乳動物和人類松果體分泌產(chǎn)生的一種吲哚類激素， 具有多種生理活性。具體作用機理還在研究當(dāng)中。本品能誘導(dǎo)生理睡眠，具有鎮(zhèn)靜作用，能調(diào)節(jié)睡眠醒覺周期。有研究顯示，褪黑素與谷維素、維生素B6 合用可增強催眠效果。由于褪黑素還有其它治療功能，所以醫(yī)學(xué)界還在對它進行廣泛的研究。另有研究發(fā)現(xiàn)，褪黑素在調(diào)節(jié)動物的晝夜節(jié)律和季節(jié)節(jié)律以及機體睡眠覺醒節(jié)律方面具有重要作用，其獨特作用是轉(zhuǎn)換光周期調(diào)節(jié)睡眠節(jié)律信號，可以用來治療由于生理節(jié)律紊亂引起的周期性失眠，如飛行時差、輪班工作等。 細胞因子 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 10 細胞因子是指免疫細胞(如單核/巨噬細胞，T 細胞，B 細胞，NK 細胞等)和某些非免疫細胞(如血管內(nèi)皮細胞，表皮細胞，成纖維細胞等) 經(jīng)刺激而合成分泌的一類生物活動物質(zhì)。研究發(fā)現(xiàn)，細胞因子有不同程度的調(diào)節(jié)睡眠和促進睡眠功能，但研究還在初步階段，很多實質(zhì)的問題還有待解決。 碳水化合物類復(fù)方安眠藥 據(jù)科學(xué)研究，某些碳水化合物有良好的助眠作用，如右旋糖(葡萄糖)、半乳糖等均具有這類作用。美國一家公司開發(fā)出一種新型安眠口服液，其主要成分如下：葡萄糖50g、半乳糖10g、水加至280ml，另用馬來酸調(diào)PH為2.0。雙盲試驗結(jié)果表明，失眠者隨機分成2組，一組失眠者服本品，另一組服安慰劑。結(jié)果服本品的一組病人基本上都能安然入眠，且睡得很香，而安慰劑組則難以入眠。 復(fù)方氨基酸助眠劑 某些氨基酸或“支鏈氨基酸”可用于治療失眠。據(jù)國外研究人員報道，將異亮氨酸、亮氨酸與纈氨酸等氨基酸與葡萄糖注射液一起注入靜脈中可使病人快速入眠且睡得十分香甜。尤其大手術(shù)病人、腎衰病人或其它長期臥床病人經(jīng)用上述復(fù)方氨基酸輸液治療后可顯著改善睡眠。 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 11 第二部分 鎮(zhèn)靜催眠藥總體市場狀況 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 12 第一節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥市場容量分析 據(jù)專家估計，到2020年全球失眠患者將超過7億。世界衛(wèi)生組織曾在14個國家進行調(diào)查，約27%的人有睡眠問題。美國睡眠基金會在2005年的調(diào)查顯示，50%左右的美國人每周都會有幾天時間出現(xiàn)至少一種失眠癥癥狀。在歐洲，大約有 4%22%的人受到失眠癥的嚴(yán)重影響。在我國目前失眠癥的發(fā)病率也高達10%20%，失眠患者可能已達120萬到140萬人次。中國中華醫(yī)學(xué)會精神病學(xué)會曾在上海、北京、廣州、北京、杭州和山東等地進行了一次有1萬多人參加的睡眠問題調(diào)查。被調(diào)查者中，存在易醒、醒得過早、睡眠時間不足、睡眠質(zhì)量不好等睡眠問題的高達42.5%。失眠在我國儼然成為了一個很普遍的的問題，特別是以婦女和老人居多。而其中失眠患者能到醫(yī)院治療的約為20%?？梢婃?zhèn)靜催眠藥醫(yī)院市場還是有很大的市場潛力。有國外研究估計到2017年，隨著許多頗具潛力的在研新藥陸續(xù)進入市場，催眠藥市值將高達69億美元。 據(jù)估算，2008 年我國鎮(zhèn)靜催眠藥物市場銷售額約有 65.82 億元，同比增長17%，仍保持雙位數(shù)的高速增長。造成失眠的原因有很多種，包括升學(xué)，就業(yè)，工作，家庭等社會壓力的影響，突發(fā)事件的影響，疾病的影響，藥物不良反應(yīng)的影響，居住環(huán)境的影響等等。這些因素都令失眠患者的數(shù)量在不斷增多，一定程度上對鎮(zhèn)靜催眠藥物市場有正面促進。另外老年人失眠也是相當(dāng)普遍的問題，據(jù)資料顯示老年人失眠發(fā)病率達到25%，當(dāng)老年人口基數(shù)日漸增大的時候，發(fā)病率亦會有所上升，對鎮(zhèn)靜催眠藥物的需求也在增多。 圖1：2004-2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物市場銷售趨勢 0102030405060700%5%10%15%20%25%30%35%銷售額(億元) 26.3 35 43.7 56.26 65.82增長率 33.08% 24.86% 28.75% 17.00%2004 2005 2006 2007 2008 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 13 第二節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥市場份額分析 從醫(yī)院市場來看，前10位的產(chǎn)品占有超過90%的市場份額。 市場份額最多的是奧氮平，有23%，市場份額首次超過20%。排名第二的是喹硫平，市場份額有 13.59%，首次超過利培酮，幾年市場份額持續(xù)增長。利培酮2008年的市場份額同往年相仿，有13.47%。 市場份額有較明顯增長的藥物有阿立哌唑和齊拉西酮。阿立哌唑經(jīng)過前幾年的平穩(wěn)發(fā)展后，2008年的市場份額上升到3.26%。齊拉西酮仍保持高速增長勢頭，2008年市場份額達到1.65%，同比大幅飆升。 表1：2006-2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物主要品種市場份額變化 序號 藥名 2006年份額 2007年份額 2008年份額 1 奧氮平 19.57% 19.81% 23.00% 2 喹硫平 11.27% 12.44% 13.59% 3 利培酮 14.25% 13.79% 13.47% 4 天麻素 8.23% 8.72% 11.01% 5 氟哌噻噸/美利曲辛 9.83% 8.66% 8.41% 6 咪達唑侖 8.72% 8.37% 7.67% 7 刺五加 11.79% 11.43% 7.11% 8 唑吡坦 4.59% 3.95% 3.27% 9 阿立哌唑 2.46% 2.44% 3.26% 10 齊拉西酮 0.14% 0.42% 1.65% 11 佐匹克隆 1.76% 1.34% 1.55% 12 坦度螺酮 0.36% 0.73% 0.97% 13 勞拉西泮 1.27% 0.98% 0.89% 14 丁螺環(huán)酮 0.56% 1.61% 0.54% 15 艾司唑侖 0.56% 0.56% 0.51% 16 阿普唑侖 0.72% 0.85% 0.49% 17 氯氮平 0.54% 0.43% 0.37% 18 舒必利 0.44% 0.42% 0.34% 19 硫必利 0.51% 0.44% 0.29% 20 地西泮 0.38% 0.39% 0.27% 從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站了解到，2008年新的鎮(zhèn)靜催眠藥物制劑批文不多，只有7個，其中3個是唑吡坦。7個藥物中，鹽酸哌羅匹隆片屬于首次獲批生產(chǎn)。酒石酸唑吡坦分散片和扎來普隆口腔崩解片都屬于新劑型?？谇槐澜馄瑒┬停弥糜谏嗌?，遇唾液幾借助舌與上顎的摩擦可迅速溶解或崩解，不需用水也無需咀嚼，而且溶解吸收迅速服后就無法吐出。因此更適合于幼兒、老年人、臥床不能改變體位者及服藥不配合的精神病患者。 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 14 表2：2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物新審批情況 批準(zhǔn)文號 藥名 生產(chǎn)廠家 國藥準(zhǔn)字H20080283 酒石酸唑吡坦分散片 山東新時代藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字H20080773 酒石酸唑吡坦膠囊 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司 國藥準(zhǔn)字H20080774 酒石酸唑吡坦膠囊 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司 國藥準(zhǔn)字H20080286 利培酮口腔崩解片 常州四藥制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字H20083789 天麻素注射液 悅康藥業(yè)集團有限公司 國藥準(zhǔn)字H20080217 鹽酸哌羅匹隆片 深圳市源興藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字H20080607 扎來普隆口腔崩解片 海南全星制藥有限公司 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 15 第三節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥廠家市場份額分析 2008年，鎮(zhèn)靜催眠藥物市場前20位廠家的總體市場份額超過88%，同2007年相仿，其中前20位的廠家中合資和外資廠家共占有超過50%的市場份額。 市場份額最多的前4位廠家都是外企，蘇州禮來制藥排名第一，市場份額為17.32%，近年市場份額維持在 17%上下。排名第二的是西安楊森，市場份額有11.56%，利培酮的新劑型帶來一定的市場份額提升。排名第三的是江蘇阿斯利康 (無錫) 制藥有限公司，市場份額有 9.68%，市場份額近年持續(xù)提升。排名第四的是丹麥靈北藥廠，市場份額有8.44%。國內(nèi)企業(yè)市場份額最多的是徐州恩華藥業(yè)，有7.80%。 市場份額增長比較大的有江蘇豪森藥業(yè)和大連輝瑞制藥。江蘇豪森藥業(yè)在奧氮平的強勁增長下，廠家市場份額上升到4.05%。大連輝瑞制藥則是齊拉西酮的上市，令市場份額增加到接近1%。 表3：2006-2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物市場份額排名前20位的廠家 企業(yè)名稱 2006年份額 2007年份額 2008年份額 江蘇蘇州禮來制藥公司 17.61% 16.74% 17.32% 陜西西安楊森制藥有限公司 13.40% 10.91% 11.56% 江蘇阿斯利康 (無錫) 制藥有限公司 7.08% 8.60% 9.68% 丹麥靈北藥廠 9.86% 8.73% 8.44% 江蘇徐州恩華藥業(yè)集團有限責(zé)任公司 7.24% 8.46% 7.80% 昆明制藥集團股份有限公司 1.32% 2.42% 4.51% 江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司 0.01% 0.65% 4.05% 黑龍江省完達山制藥廠 3.77% 5.32% 3.45% 湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司 2.68% 2.65% 3.40% 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司 7.15% 5.32% 3.35% 浙江杭州賽諾菲圣德拉堡民生制藥有限公司 4.28% 3.67% 3.11% 成都大西南制藥有限公司 1.96% 1.96% 2.02% 重慶西南藥業(yè)有限公司 0.10% 0.62% 1.66% 山東齊魯制藥有限公司 0.76% 1.69% 1.44% 貴州益康制藥有限公司 1.94% 1.91% 1.31% 江蘇常州華生制藥有限公司 1.95% 2.17% 1.21% 北京悅康藥業(yè)有限公司 0.34% 1.20% 1.10% 遼寧大連輝瑞制藥有限公司 0.00% 0.01% 0.99% 泰國大西洋制藥廠有限公司 1.41% 1.08% 0.95% 江蘇蘇州第一制藥廠 1.84% 1.43% 0.74% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 16 第四節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥物主要品種市場增長率和潛力分析 在醫(yī)院市場中，2008年大部分鎮(zhèn)靜催眠藥物品的增長率同2007年相比有所降低。 醫(yī)院市場份額前5位的產(chǎn)品都能保持雙位數(shù)的增長。奧氮平和喹硫平都能有超過30%的增長率。利培酮2008年的增長率有16.76%，但同頭兩位的產(chǎn)品相比增長率差距明顯。天麻素則連續(xù)兩年保持超過50%的增長率。 其它產(chǎn)品中，阿立哌唑，齊拉西酮，坦度螺酮都能保持高速增長。其中阿立哌唑2008年的增長率達到60.21%，比2007年還要高。齊拉西酮則連續(xù)兩年出現(xiàn)超過300%增長率，市場份額翻倍增長，市場前景較好。 表4：2007-2008年市場份額前20位鎮(zhèn)靜催眠藥物品種增長率 藥名 2007年增長率 2008年增長率 平均增長率 奧氮平 52.16% 38.80% 45.48% 喹硫平 65.81% 30.62% 48.22% 利培酮 45.43% 16.76% 31.10% 天麻素 59.19% 51.01% 55.10% 氟哌噻噸/美利曲辛 32.33% 16.22% 24.27% 咪達唑侖 44.25% 9.49% 26.87% 刺五加 45.66% -25.65% 10.01% 唑吡坦 79.32% -0.94% 39.19% 阿立哌唑 48.70% 60.21% 54.46% 齊拉西酮 343.21% 368.89% 356.05% 佐匹克隆 14.17% 38.44% 26.31% 坦度螺酮 206.82% 59.95% 133.38% 勞拉西泮 15.47% 8.97% 12.22% 丁螺環(huán)酮 328.70% -59.65% 134.52% 艾司唑侖 50.57% 8.97% 29.77% 阿普唑侖 77.74% -30.59% 23.57% 氯氮平 19.92% 2.90% 11.41% 舒必利 43.81% -5.08% 19.36% 硫必利 30.33% -20.69% 4.82% 地西泮 54.13% -17.27% 18.43% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 17 第三部分 鎮(zhèn)靜催眠藥物 市場品種分析 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 18 第一節(jié)、奧氮平 本品與5-HT2A和M1受體親和力較高，與D1、D2、H1、1的親和力相對低一些，與2 有低度親和力。適用于精神分裂癥和其它有嚴(yán)重陽性癥狀(例如：妄想、幻覺、思維障礙、敵意和猜疑)和（或）陰性癥狀(例如：情感淡漠、情感和社會退縮、言語貧乏)的精神病的急性期和維持治療。奧氮平亦可緩解精神分裂癥及相關(guān)疾病常見的繼發(fā)性情感癥狀，對于取得初步療效、需要繼續(xù)治療的患者，奧氮平可有效維持其臨床癥狀的緩解。 本品主要規(guī)格有 10mg，5mg 兩種，劑型為片劑。2008 年占醫(yī)院的市場份額為23.00%，市場份額排名第一。 國內(nèi)市場份額最多的是江蘇蘇州禮來制藥公司的再普樂，為 75.34%，但近年受到國內(nèi)廠家產(chǎn)品的競爭，市場份額被不斷攤薄。豪森藥業(yè)的歐蘭寧，2008年市場份額錄得大幅增長，達到17.55%，銷售額同比大幅增長超過600%。自從2005年獲得10mg規(guī)格的批文后，歐蘭寧在規(guī)格和劑型上同再普樂完全相同，所以對再普樂影響很大。國內(nèi)還有一家生產(chǎn)廠家，是江蘇常州華生制藥有限公司，商品名悉敏，由于規(guī)格只有5mg，所以市場份額較少。 截至2008年，國內(nèi)就只有3家廠家銷售奧氮平。另外從藥監(jiān)局查詢得知，禮來制藥已經(jīng)開始對奧氮平口崩片進行注冊審批，如果獲批將再次鞏固市場份額榜首地位。但短期內(nèi)，如果從近年的發(fā)展趨勢來看，國內(nèi)廠家將有可能繼續(xù)攻占再普樂的市場。 表5：奧氮平市場競爭格局 市場份額 廠家 規(guī)格/劑型 商品名 2006年 2007年 2008年 金額增長 江蘇蘇州禮來制藥公司 10mg，5mg/片劑 再普樂 89.99% 84.52% 75.34% 23.71% 江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司 10mg，5mg/片劑 歐蘭寧 0.05% 3.27% 17.55% 645.73% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 19 第二節(jié)、利培酮 本品為抗精神失常藥。主要阻滯5-HT2A和D2，對1、2和H1有低度親和力。對急、慢性精神分裂癥，各種精神病狀態(tài)的陽性和陰性癥狀有療效，也可用于減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。 3-6mg/d 對多數(shù)患者適宜，對部分患者，特別是老年人，低于此劑量可能也有效。劑量大于6-8mg/d時不良反應(yīng)明顯加重而難以耐受。 本品主要規(guī)格劑型為1mg/片劑，近年有粉針劑型出現(xiàn)。2008年占醫(yī)院的市場份額為13.47%。 2008年西安楊森的市場份額有一定回升的跡象，市場份額為85.81%，比2007年有顯著增加。旗下兩只產(chǎn)品維思通和恒德，都錄得同時增長，其中恒德的劑型特別，所以市場份額增長明顯，從2006年的0.04%增長到2008年的11.03%。該品由Alkermes 公司生產(chǎn)，國內(nèi)由西安楊森負責(zé)銷售，原理為將利培酮包含在一個個可降解的乳酸和羥基乙酸組成的聚合體中，這些小球在一定時間內(nèi)穩(wěn)定的降解，持續(xù)將藥物釋放進入血液。 市場份額排名第二的是齊魯制藥的卓夫，2008年的市場份額為5.31%。華海藥業(yè)的索樂，2008年市場份額有較大的下滑，只有2.44%。 2008 年只有一個新的制劑批文批出，就是常州四藥制藥有限公司的利培酮口腔崩解片。估計未來利培酮整體市場，由于維思通國內(nèi)競爭大，西安楊森可能將工作重點放在恒德上。 表6：利培酮市場競爭格局 市場份額 廠家 規(guī)格/劑型 商品名 2006年 2007年 2008年 金額增長 1mg/片劑 維思通 93.98% 71.94% 74.79% 27.71% 陜西西安楊森制藥有限公司 注射用利培酮微球(25mg/37.5mg/50mg) 恒德 0.04% 7.15% 11.03% 80.01% 陜西西安楊森制藥有限公司合計 94.02% 79.10% 85.81% 26.68% 山東齊魯制藥有限公司 3mg，1mg/片劑 卓夫 2.24% 7.89% 5.31% -21.46% 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 1mg/片劑 索樂 0.23% 6.20% 2.44% -54.12% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 20 第三節(jié)、喹硫平 喹硫平是一種不典型抗精神病藥物，對多種神經(jīng)遞質(zhì)受體有相互作用。在腦中，喹硫平對 5 羥色胺（5HT2）受體具有高度親和力，且大于對腦中多巴胺 D1和多巴胺 D2 受體的親和力，喹硫平對組織胺受體和腎上腺素能1 受體同樣有高親和力，對腎上腺素能2受體親和力低，但對膽堿能毒蕈堿樣受體或苯二氮卓受體基本沒有親和力。喹硫平對抗精神病藥物活性測定和條件回避反射呈陽性結(jié)果。臨床試驗顯示，本藥對治療精神分裂癥的陽性和陰性癥狀均有效。 本品劑型為片劑，規(guī)格有100mg和200mg兩種。2008年本品的醫(yī)院市場份額為13.59%，市場份額首次超過利培酮。 本品近年市場格局變化不大。市場份額最多的還是阿斯利康 (無錫) 制藥的思瑞康，有 71.27%，同比有輕微增長。市場份額排名第二的是湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的啟維，市場份額有23.29%，銷售額同比增長57.46%。江蘇蘇州第一制藥廠的舒思市場份額則持續(xù)下跌，2008年只有5.44%。 由于沒有新廠家進入，所以喹硫平的市場格局短期內(nèi)都不會有太大變化。從藥監(jiān)局了解到華裕（無錫）制藥有限公司2009年提交了本品的審批申請，未來或者成為一個新產(chǎn)品上市。 表7：喹硫平市場競爭格局 市場份額 廠家 規(guī)格/劑型 商品名 2006年 2007年 2008年 金額增長 江蘇阿斯利康 (無錫) 制藥有限公司 200mg/片劑 思瑞康 62.85% 69.16% 71.27% 34.62% 湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司 100mg/片劑 啟維 20.81% 19.32% 23.29% 57.46% 江蘇蘇州第一制藥廠 100mg/片劑 舒思 16.34% 11.53% 5.44% -38.33% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 21 第四節(jié)、氟哌噻噸/美利曲辛 本品是由兩種非常有效的化合物組成的合劑。氟哌噻噸-一種神經(jīng)阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛-一種雙相抗抑郁劑，低劑量應(yīng)用時，具有興奮特性。兩種成份的合劑具有抗抑郁，抗焦慮和興奮特性。藥動學(xué)：口服氟哌噻噸或美利曲辛均可在大約4小時達到血漿高峰濃度。氟哌噻噸的生物半衰期約為35小時，而美利曲辛約為19小時。氟哌噻噸和美利曲辛合用并不影響其單獨的藥動學(xué)特性。該藥可加強酒精、巴比妥類等藥物的鎮(zhèn)靜作用和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制作用。降低哌乙啶、腎上腺素能、左旋多巴的作用。 本品主要規(guī)格劑型為10.5mg/片劑，2008年本品的醫(yī)院市場份額為8.41%。 本品一直由丹麥靈北藥廠獨家進口，商品名為黛力新，國內(nèi)并無廠家獲得生產(chǎn)批件，銷售金額同比增長16.22%。 表8：氟哌噻噸/美利曲辛市場競爭格局 市場份額 廠家 規(guī)格/劑型 商品名 2006年 2007年 2008年 金額增長 丹麥靈北藥廠 10.5mg/片劑 黛力新 100% 100% 100% 16.22% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 22 第五節(jié)、咪達唑侖 本品為苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠藥物，具有明顯的鎮(zhèn)靜、肌松、抗驚厥、抗焦慮藥理作用。用藥方式可以有口服和肌肉注射。作用特點為起效快而持續(xù)時間短。無耐藥性和戒斷癥狀或反跳。吸收迅速，在肝臟代謝，半衰期短。臨床多用于手術(shù)前鎮(zhèn)靜。 本品規(guī)格比較多種，包括有5mg1ml，10mg2ml， 15mg3ml等，劑型有片劑和注射液。2008年本品占鎮(zhèn)靜催眠醫(yī)院市場中的市場份額為7.67%。 本品市場中市場份額最多的是徐州恩華藥業(yè)集團的力月西，2008 年上升到94.02%，自從2005 年擴大適應(yīng)癥后(可用于ICU 鎮(zhèn)靜領(lǐng)域)，市場份額持續(xù)飆升。上海羅氏制藥有限公司的多美康，2008年市場份額繼續(xù)減少，只有4.76%。市場上剩下的市場份額由廣州南新制藥有限公司（商品名：弗賽得）和人福藥業(yè)的產(chǎn)品占有。 預(yù)計未來，在沒有新競爭對手進入市場的前提下，徐州恩華藥業(yè)集團的力月西的統(tǒng)治地位仍難以動搖。 表9：咪達唑侖市場競爭格局 市場份額 廠家 規(guī)格/劑型 商品名 2006年 2007年 2008年 金額增長 江蘇徐州恩華藥業(yè)集團 10mg2ml/溶液劑 5mg1ml/溶液劑 力月西 74.11% 80.73% 94.02% 27.51% 上海羅氏制藥有限公司 0.5%3ml/溶液劑 15mg/片劑 多美康 25.07% 18.80% 4.76% -72.30% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 23 第六節(jié)、唑吡坦 本品由法國賽諾菲圣德拉堡公司研制，為第一個非苯二氮卓類安眠藥，化學(xué)結(jié)構(gòu)屬于新一代咪唑吡啶類，具有較強的鎮(zhèn)靜、催眠和輕微的抗焦慮、肌肉松弛、抗驚厥作用。適應(yīng)癥，一過性失眠，短期失眠，慢性失眠的短期治療。 本品主要規(guī)格劑型為10mg/片劑。2008年本品占鎮(zhèn)靜催眠醫(yī)院市場中的市場份額為3.27%。 浙江杭州賽諾菲圣德拉堡民生制藥有限公司的思諾思，市場份額最多，接近95%。近年市場份額一直保持在 90%以上，基本壟斷市場。剩下的市場份額由 5家廠家爭奪，包含有湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司(商品名：樂坦)，江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司(商品名：諾賓)，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司，山東魯南貝特制藥有限公司，湖南亞大制藥有限公司。 根據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站資料，2008年有3個唑吡坦的新制劑批文，其中2個為酒石酸唑吡坦膠囊，1個是酒石酸唑吡坦分散片，相對原來劑型來說，屬于新劑型。由于思諾思的強大優(yōu)勢，估計新廠家對市場格局影響不大。 表10：唑吡坦市場競爭格局 市場份額 廠家 規(guī)格/劑型 商品名 2006年 2007年 2008年 金額增長 浙江杭州賽諾菲圣德拉堡民生制藥有限公司 10mg/片劑 思諾思 93.31% 92.92% 94.96% 1.24% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 24 第七節(jié)、阿立哌唑 阿立哌唑與D2、D3、 5-HTlA、5-HT2A受體具有高親和力，與D4、5HT2c、5-HT7、l、H1受體及5-HI重吸收位點具有中度親和力。阿立哌唑是通過對D2和5HTlA受體的部分激動作用及對5-HT2A受體的拮抗作用來產(chǎn)生抗精神分裂癥作用的。適應(yīng)癥：用于治療各種類型的精神分裂癥。 本品主要規(guī)格劑型為10mg 5mg /片劑。2008年本品占鎮(zhèn)靜催眠醫(yī)院市場中的市場份額為3.26%。 2008 年本品進入“三國爭霸”時代。成都大西南制藥有限公司的博思清市場份額最多，有 61.75%，它的劑型有兩種，分別是普通片劑和口腔崩解片。但博思清的市場份額同比顯著減少，主要受到安律凡的壓力。浙江大冢制藥有限公司的安律凡，2008 年市場份額達到 21.55%，同比大幅增長，銷售額同比增長982.84%。上海中西藥業(yè)股份有限公司的紛樂，市場份額有15.96%，同比變化不大。 由于沒有新產(chǎn)品獲批，未來本品市場還是這3家廠家的產(chǎn)品之間的競爭。從產(chǎn)品的生命周期來看，大冢制藥的安律凡還在產(chǎn)品上升期，市場份額有機會獲得更多，和博思清的差距將進一步縮少。而博思清方面，在制劑上的優(yōu)勢究竟能不能令它保持市場份額第一的位置，還需要時間來證明。 表11：阿立哌唑市場競爭格局 市場份額 廠家 規(guī)格/劑型 商品名 2006年 2007年 2008年 金額增長 成都大西南制藥有限公司 10mg 5mg/片劑 博思清 79.64% 80.23% 61.75% 23.33% 浙江大冢制藥有限公司 15mg 10mg 5mg/片劑 安律凡 0.00% 3.19% 21.55% 982.84% 上海中西藥業(yè)股份有限公司 10mg 5mg/片劑 紛樂 20.36% 16.59% 15.96% 54.18% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 25 第八節(jié)、2008年國外知名醫(yī)藥公司鎮(zhèn)靜催眠藥物銷售情況 2008年，輝瑞的兩只產(chǎn)品都錄得正增長，其中齊拉西酮首次突破10億美元大關(guān)，同比增長17.92%。 阿斯利康的富馬酸喹硫平銷售額依然高企，2008年增長率達到10.55%，銷售額超過44億美元。 百時美施貴寶的阿立哌唑，2008年銷售額超過20億美元，同比增長接近30%。 強生的利培酮專利到期后，銷售額大幅下降，2008年只有21億美元，同比減少37.84%。不過利培酮長效注射劑同比就有16.05%的增長，銷售額超過13億美元。 賽諾菲-安萬特的唑吡坦同樣受到專利到期影響，銷售額只有8.29億歐元，同比減少33.68%。 禮來的兩只產(chǎn)品為公司帶來超過52億美元的收入，同2007年相仿。其中奧氮平2008年銷售接近47億美元，同比輕微下跌1.36%。 表12：國外知名醫(yī)藥公司鎮(zhèn)靜催眠藥物銷售情況 公司 通用名 商品名 英文名 2008 2007 變化 單位 輝瑞 鹽酸齊拉西酮 卓樂定 GEODON/ZELDOX 1,007 854 17.92% 百萬美元 輝瑞 阿普唑侖 XANAX/XANAX XR 350 325 7.69% 百萬美元 阿斯利康 富馬酸喹硫平 思瑞康 Seroquel 4,452 4,027 10.55% 百萬美元 百時美施貴寶 阿立哌唑 Abilify 2,153 1,660 29.70% 百萬美元 強生 利培酮 維思通 Risperdal 2,126 3,420 -37.84% 百萬美元 強生 利培酮長效注射劑 恒德 Risperdal Consta 1,309 1,128 16.05% 百萬美元 賽諾菲-安萬特 唑吡坦 思諾思 Stilnox/Ambien/ Myslee/Ambien CR 829 1,250 -33.68% 百萬歐元 禮來 奧氮平 再普樂 Zyprexa 4,696 4,761 -1.36% 百萬美元 禮來 托莫西汀 擇思達 Strattera 580 569 1.85% 百萬美元 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 26 第四部分 最新我國鎮(zhèn)靜催眠藥物 進入醫(yī)保目錄情況 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 27 2004年國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄情況 藥品名稱 英文名稱 劑型 分類 限制使用范圍 苯巴比妥 Phenobarbital 口服常釋劑型 甲類 無 苯巴比妥 Phenobarbital 注射劑 甲類 無 司可巴比妥 Secobarbital 口服常釋劑型 乙類 無 異戊巴比妥 Amobarbital 注射劑 乙類 無 扎來普隆 Zaleplon 口服常釋劑型 乙類 無 佐匹克隆 Zopiclone 口服常釋劑型 乙類 無 唑吡坦 Zolpidem 口服常釋劑型 乙類 無 中藥部分 全天麻膠囊 乙類 無 桑麻口服液 乙類 天菊腦安膠囊 乙類 無 天麻鉤藤顆粒 乙類 無 天麻素注射液 乙類 刺五加顆粒（膠囊、片） 乙類 刺五加注射液 乙類 無 刺五加腦靈液 乙類 備注欄注明“”：為限定在門診使用時由基本醫(yī)療保險基金按規(guī)定支付的藥品。工傷保險用藥不受此限定 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 28 第五部分 我國鎮(zhèn)靜催眠藥物商品名、生產(chǎn)廠家 鎮(zhèn)靜催眠藥市場研究報告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司 Page 29 表13：鎮(zhèn)靜催眠藥商品名、生產(chǎn)廠家目錄 商品名 通用名(成分) 廠家 劑型 安律凡 阿立哌唑(Aripiprazole) 浙江大冢制藥有限公司 片劑 紛樂 阿立哌唑(Aripiprazole) 上海中西制藥有限公司 片劑 博思清 阿立哌唑(Aripiprazole) 成都大西南制藥股份有限公司 片劑 維伽 阿普唑侖(Alprazolam) 正安醫(yī)藥（天津）有限公司 片 佳樂定 阿普唑侖(Alprazolam) 張家港藥廠 片 佳靜安定 阿普唑侖(Alprazolam) 河南駐馬店藥廠 片 悉敏 奧氮平(Olanzapine) 常州華生制藥有限公司 片劑 再普樂 奧氮平(Olanzapine) 美國禮來公司 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