醫(yī)療器械質(zhì)量管理試題2012

一、單項選擇題（）1. 下列說法不正確的是（ ）： A. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 B. 國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。 C. 縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 D. 國家對醫(yī)療器械實行分類管理 您的答案:B 回答正確(1分) 2. 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院（ ）制定并公布。 A. 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門 B. 衛(wèi)生行政管理部門 C. 工商行政管理部門 D. 計量行政管理部門 您的答案:D 回答正確(1分) 3. 第（ ）類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。 A. 第一類、第二類 B. 第二類、第三類 C. 第二類 D. 第三類 您的答案:B 回答正確(1分) 4. 醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（ ）、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。 A. 操作性 B. 商業(yè)性 C. 安全性 D. 合理性 您的答案:C 回答正確(1分) 5. 生產(chǎn)（ ），由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 A. 第一類醫(yī)療器械 B. 第二類醫(yī)療器械 C. 第三類醫(yī)療器械 D. 都不是 您的答案:A 回答正確(1分) 6. 生產(chǎn)（ ），由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 A. 第一類醫(yī)療器械 B. 第二類醫(yī)療器械 C. 第三類醫(yī)療器械 D. 都是。 您的答案:C 回答正確(1分) 7. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在（ ）指導(dǎo)下在本單位使用。 A. 技術(shù)人員 B. 執(zhí)業(yè)工程師 C. 執(zhí)業(yè)藥師 D. 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 您的答案:D 回答正確(1分) 8. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的（ ），應(yīng)當(dāng)報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)； A. 第一類醫(yī)療器械 B. 第二類醫(yī)療器械 C. 第三類醫(yī)療器械 D. 都是。 您的答案:B 回答正確(1分) 9. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起( )內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。 A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日 您的答案:A 回答正確(1分) 10. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（ ）。 A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年 您的答案:D 回答正確(1分) 11. 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由（ ）。 A. 國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定 B. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 C. 省級藥品監(jiān)督管理部門制定 D. 國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 您的答案:D 回答正確(1分) 12. 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（ ）。 A. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 B. 省級藥品監(jiān)督管理部門制定 C. 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會制定 D. 醫(yī)療器械企業(yè)制定 您的答案:A 回答正確(1分) 13. 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強(qiáng)制性（ ）制度。 A. 實用認(rèn)證 B. 安全認(rèn)證 C. 登記認(rèn)證 D. 質(zhì)量認(rèn)證 您的答案:B 回答正確(1分) 14. 對部分實行強(qiáng)制性認(rèn)證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由（ ）制定。 A. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 B. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門 C. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 D. 國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定 您的答案:A 回答正確(1分) 15. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（ ） A. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境； B. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員； C. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。 D. 以上都是。 您的答案:D 回答正確(1分) 16. 無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（ ）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 A. 可以 B. 必須 C. 不得 D. 經(jīng)批準(zhǔn)可以 您的答案:C 回答正確(1分) 17. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期（ ）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。 A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 您的答案:D 回答正確(1分) 18. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明（ ）。 A. 說明書 B. 產(chǎn)品合格證明 C. 包裝標(biāo)準(zhǔn) D. 廣告宣傳單 您的答案:B 回答正確(1分) 19. 對使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定（ ）。 A. 回收 B. 繼續(xù)使用 C. 儲存 D. 銷毀，并作記錄 您的答案:D 回答正確(1分) 20. 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的（ ）為準(zhǔn)。 A. 產(chǎn)品注冊證書 B. 使用說明書 C. 產(chǎn)品合格證書 D. 宣傳資料 您的答案:B 回答正確(1分) 21. 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、 第三類醫(yī)療器械的，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得（ ）的罰款。 A. 3倍以上5倍以下 B. 1萬元以上3萬元以下 C. 5000元以上2萬元以下 D. 2倍以上5倍以下 您的答案:D 回答正確(1分) 22. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例使用一次性使用的醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，情節(jié)嚴(yán)重的處（ ）的罰款。 A. 5000元以上2萬元以下 B. 5000元以上3萬元以下 C. 1萬元以上3萬元以下 D. 3萬元以上5萬元以下 您的答案:D 回答正確(1分) 23. 不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（ ）制定。 A. 衛(wèi)生行政管理部門 B. 地市級食品藥品監(jiān)督管理局 C. 省級食品藥品監(jiān)督管理局 D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局 您的答案:D 回答正確(1分) 24. 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證決定之日起( )日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 A. 15 B. 10 C. 7 D. 5 您的答案:B 回答正確(1分) 25. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和（ ）變更。 A. 主要事項 B. 重要事項 C. 次要事項 D. 登記事項 您的答案:D 回答正確(1分) 26. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為（ ）年。 A. 10 B. 7 C. 5 D. 3 您的答案:C 回答正確(1分) 27. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（ ），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)。 A. 6個月 B. 3個月 C. 1個月 D. 15日 您的答案:A 回答正確(1分) 28. 對依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存（ ）。 A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 您的答案:B 回答正確(1分) 29. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處（ ）罰款。 A. 5000元以上1萬元以下 B. 5000元以上2萬元以下 C. 1萬元以上2萬元以下 D. 1萬元以上3萬元以下 您的答案:C 回答正確(1分) 30. 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，申請人在（ ）內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 A. 6個月 B. 1年 C. 3年 D. 5年 您的答案:C 回答正確(1分) 31. 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（ ）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 A. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 B. 省級衛(wèi)生部門 C. 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局 您的答案:C 回答正確(1分) 32. 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（ ）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 A. 一家 B. 兩家以上（含兩家） C. 三家以上 D. 四家以上 您的答案:B 回答正確(1分) 33. 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前（ ）個月內(nèi)，申請到期重新注冊。 A. 三 B. 四 C. 五 D. 六 您的答案:D 回答正確(1分) 34. 變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日（ ），有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。 A. 不相同 B. 相同 C. 相差一天 D. 相差一個月 您的答案:B 回答正確(1分) 35. 臨床試驗的受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的（ ）。 A. 動物試驗報告 B. 植物試驗報告 C. 人體試驗報告 D. 生物試驗報告 您的答案:A 回答正確(1分) 36. 醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的（ ）。 A. 安全性 B. 安全性和有效性 C. 有效性 D. 準(zhǔn)確性 您的答案:B 回答正確(1分) 37. （ ）的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。 A. 醫(yī)療器械臨床試用 B. 臨床研究 C. 臨床分析 D. 醫(yī)療器械臨床驗證 您的答案:D 回答正確(1分) 38. 醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至試驗終止后（ ）年。 A. 四 B. 五 C. 六 D. 七 您的答案:B 回答正確(1分) 39. 醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。實施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后（ ）年。 A. 一 B. 兩 C. 十 D. 百 您的答案:C 回答正確(1分) 40. 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照（ ）使用醫(yī)療器械。 A. 廣告宣傳單 B. 醫(yī)療器械說明書 C. 產(chǎn)品合格證 D. 出廠檢驗單 您的答案:B 回答正確(1分) 41. 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有（ ）。 A. 文字說明 B. 圖形 C. 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 D. 符號 您的答案:C 回答正確(1分) 42. 醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的（ ）。 A. 一倍 B. 兩倍 C. 十倍 D. 百倍 您的答案:B 回答正確(1分) 43. 樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，應(yīng)屬于（）產(chǎn)品。 A. 第三類 B. 第二類 C. 第一類 D. 第四類 您的答案:C 回答正確(1分) 44. 僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“（ ）”的字樣。 A. 僅供研究 B. 僅供臨床診斷 C. 僅供研究、不用于臨床診斷 D. 用于臨床診斷 您的答案:C 回答正確(1分) 45. 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告用于產(chǎn)品注冊時有效期為（ ）年。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 您的答案:D 回答正確(1分) 46. 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理人員2人。1人為（ ）；1人為主管檢驗師。 A. 駐店藥師 B. 藥士 C. 執(zhí)業(yè)藥師 D. 藥師 您的答案:C 回答正確(1分) 47. 診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為（ ），不合格診斷試劑為紅色。 A. 綠色 B. 紅色 C. 黃色 D. 黑色 您的答案:A 回答正確(1分) 48. 國家對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實行（ ）制度。 A. 登記 B. 考核 C. 評審 D. 獎勵 您的答案:D 回答正確(1分) 49. 中華人民共和國藥品管理法是自（ ）起施行。 A. 1984年9月20日 B. 2000年1月1日 C. 2001年2月28日 D. 2001年12月1日 您的答案:C 答案錯誤!正確答案是:D 50. 中華人民共和國藥品管理法實施條例是自（ ）起施行。 A. 2001年12月1日 B. 2002年8月4日 C. 2002年9月15日 D. 2002年10月1日 您的答案:B 答案錯誤!正確答案是:C 51. 對違反藥品管理法中藥品廣告管理規(guī)定的撤消其廣告批準(zhǔn)文號，不受理該品種的廣告審評申請的時間是（ ）。 A. 五年 B. 四年 C. 三年 D. 一年 您的答案:C 答案錯誤!正確答案是:D 52. 下列情形按假藥論處的是（ ）。 A. 未標(biāo)明有效期的藥品 B. 超過有效期的藥品 C. 變質(zhì)的藥品 D. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品 您的答案:C 回答正確(1分) 53. 進(jìn)口計量器具必須經(jīng)過（ ）級以上人民政府計量行政部門制定的計量檢定機(jī)構(gòu)檢定合格后，方可銷售。 A. 省 B. 地市 C. 縣 D. 鄉(xiāng) 您的答案:A 回答正確(1分) 54. 處理因計量器具準(zhǔn)確度所引起的糾紛，以（ ）檢定數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 A. 社會公正計量行站 B. 國家計量基準(zhǔn)器具或者社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具 C. 企業(yè)計量器具 D. 行業(yè)計量行站的計量器具 您的答案:B 回答正確(1分) 55. 中華人民共和國計量法規(guī)定當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起（ ）內(nèi)向人民法院起訴。 A. 七日 B. 十五日 C. 二十日 D. 三十日 您的答案:B 回答正確(1分) 56. 銷售者不得銷售國家明令淘汰并（）的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品。 A. 停止銷售 B. 限制使用 C. 未經(jīng)許可 D. 未經(jīng)檢驗 您的答案:A 回答正確(1分) 57. 因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時效期間為（ ）年，自當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受到損害時起計算。 A. 五 B. 三 C. 二 D. 一 您的答案:A 答案錯誤!正確答案是:C 58. 銷售失效、變質(zhì)的產(chǎn)品的，責(zé)令停止銷售，沒收違法銷售的產(chǎn)品，并處違法銷售產(chǎn)品（ ）的罰款。 A. 貨值金額二倍以下 B. 貨值金額三倍以下 C. 貨值金額五倍以下 D. 貨值金額一倍以上三倍以下 您的答案:A 回答正確(1分) 59. 隱匿、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀被產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者工商行政管理部門查封、扣押的物品的，處被隱匿、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀物品貨值金額（ ）的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。 A. 30以上三倍以下 B. 50以上三倍以下 C. 三倍以下 D. 等值以上三倍以下 您的答案:D 回答正確(1分) 60. 違反產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事賠償責(zé)任和繳納罰款、罰金，其財產(chǎn)不足以同時支付時，先承擔(dān)（ ）。 A. 民事賠償責(zé)任 B. 罰款 C. 罰金 D. 平均支付各種費用 您的答案:A 回答正確(1分) 二、多項選擇題（）1. 開辦（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 A. 第四類醫(yī)療器械 B. 第一類醫(yī)療器械 C. 第二類醫(yī)療器械 D. 第三類醫(yī)療器械 您的答案:CD回答正確!(2分) 2. 國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院（ ）制定。 A. 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 B. 衛(wèi)生行政管理部門 C. 工商行政管理部門 D. 計劃生育行政管理部門 您的答案:BD回答正確!(2分) 3. 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的（ ）等活動。 A. 研制 B. 生產(chǎn) C. 經(jīng)營 D. 技術(shù)咨詢 您的答案:ABCD回答正確!(2分) 4. 對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以（ ）。 A. 查封 B. 撤消其產(chǎn)品注冊證書 C. 銷毀 D. 扣押 您的答案:ABCD回答錯誤!正確的答案是:AD 5. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（ ），構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 A. 無證經(jīng)營 B. 濫用職權(quán) C. 徇私舞弊 D. 玩忽職守 您的答案:BCD回答正確!(2分) 6. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的（ ）適用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。 A. 發(fā)證 B. 換證 C. 變更 D. 監(jiān)督管理 您的答案:ABCD回答正確!(2分) 7. 在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其（ ）的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 A. 安全性 B. 經(jīng)濟(jì)性 C. 協(xié)調(diào)性 D. 有效性 您的答案:AD回答正確!(2分) 8. 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括有：（ ） A. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 B. 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件 C. 擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍、組織機(jī)構(gòu)與職能 D. 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷 您的答案:ABCD回答正確!(2分) 9. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（ ） A. 企業(yè)變更質(zhì)量管理人員 B. 企業(yè)分立 C. 企業(yè)合并 D. 企業(yè)跨原管轄地遷移 您的答案:ABCD回答錯誤!正確的答案是:BCD 10. 有下列情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（ ） A. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的 B. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的 C. 企業(yè)質(zhì)量管理人員變動的 D. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的 您的答案:ABD回答正確!(2分) 11. 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領(lǐng)（ ）。 A. 藥品經(jīng)營許可證 B. 醫(yī)療器械注冊證 C. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 D. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 您的答案:AD回答正確!(2分) 12. 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確（ ）的技術(shù)文件。 A. 安裝、調(diào)試 B. 操作、使用 C. 維護(hù) D. 保養(yǎng) 您的答案:ABCD回答正確!(2分) 13. 境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的（ ）或者委托中國境內(nèi)的（ ）。 A. 辦事機(jī)構(gòu) B. 服務(wù)機(jī)構(gòu) C. 售后機(jī)構(gòu) D. 代理機(jī)構(gòu)辦理 您的答案:AD回答正確!(2分) 14. 辦理體外