含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

文件名稱：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度編號：JY-ZD-011-02變更原因：食藥監(jiān)藥化監(jiān)201546號文件規(guī)定制定部門：質(zhì)量管理部制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：年號：2015年版執(zhí)行日期：分發(fā)： 總經(jīng)理 人事行政部 財務(wù)部 采購部 信息部 質(zhì)量管理部 銷售部 倉儲部 運輸部 1、目的：為進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。2、依據(jù)：根據(jù)關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知、食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服液體制劑管理規(guī)定的通知等文件制定本制度。3、范圍：適用于本公司含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。4、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、倉儲部、財務(wù)部。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1定義：本制度所稱含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的藥品）、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等。（含可待因復(fù)方口服液體制劑已列入第二類精神藥品管理）5.2本公司可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給具有藥品經(jīng)營許可證等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。5.3經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，采購部、銷售部、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP和本公司藥品銷售程序的要求建立檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等；指定專人負責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等，本公司上述人員的分工應(yīng)報質(zhì)量管理部備案。5.4 采購部購進含特殊藥品復(fù)方制劑時，必須向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內(nèi)容，應(yīng)附增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單，并加蓋供貨企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。供貨方所銷售藥品還應(yīng)附隨貨同行單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符。5.5含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，由質(zhì)量管理部指定的專門驗收人員依據(jù)隨貨同行單所列內(nèi)容，對照貨物進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由保管員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。對稅票不符合國家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗收入庫。5.6銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報公司質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部認為確實可疑的，應(yīng)立即報請市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，質(zhì)量管理部應(yīng)立即報請公安機關(guān)協(xié)助核實。5.7銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，必須嚴格按照本制度第四條的規(guī)定向購買方開具銷售票據(jù)。銷售開票員或運輸員應(yīng)核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)向銷售部、質(zhì)量管理部報告，并暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，由質(zhì)量管理部核實后立即向市食品藥品監(jiān)督管理局報告。5.8含特殊藥品復(fù)方制劑銷售出庫時，儲運部應(yīng)嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，指定專人負責(zé)，認真核對實物與銷售記錄是否相符，不相符的不得出庫。5.9運輸員應(yīng)確保藥品送達購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。5.10藥品送達后，運輸員應(yīng)要求購買方當(dāng)場查驗貨物，通過物流配送的，銷售人員應(yīng)核實藥品到貨情況，無誤后由購買方保管員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件交由購買方留存，復(fù)印件加蓋購買方公章后及時返回公司倉儲部存檔。5.11倉儲部應(yīng)查驗返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即通知銷售部暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向質(zhì)量管理部報告。5.12含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷業(yè)務(wù)，均不得使用現(xiàn)金進行交易。個體診所、單體零售藥店在購買含特殊藥品復(fù)方制劑時，可以使用銀行卡進行結(jié)算、但銀行卡的開戶人必須是個體診所、單體零售藥店的企業(yè)負責(zé)人、且該銀行卡必須在我公司備案登記。5.13切實做好含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管的實施工作。如已賦有藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)按規(guī)定核注核銷。含特殊藥品復(fù)方制劑未入網(wǎng)及未使用藥