河北省醫(yī)療器械產品注冊申請表.doc

河北省第二類醫(yī)療器械產品注冊申請表 產品名稱： 商品名稱：（如有） 規(guī)格型號： 生產單位：（蓋章） （以下由注冊部門填寫） 注冊類別：首次注冊（ ） 重新注冊（ ）注冊文號：冀食藥監(jiān)械（ 準 ）字 第 號注冊時間： 年 月 日河北省食品藥品監(jiān)督管理局制填寫要求和說明1、本表適用于河北省第二類醫(yī)療器械注冊的申請。2、本申請表要求打印，務必清楚、整潔、完整，各項填寫要規(guī)范，準確，統(tǒng)一，不得涂改。提供的復印件應清晰，與原件完全一致。3、生產單位按照醫(yī)療器械注冊管理辦法及其有關文件的規(guī)定報送資料，并在所附資料項前面的方框內用“”做標記，根據申請注冊種類，在注冊形式欄中相關類型前方框內用“”做標記。4、生產企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產地址應與醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證一致。申報產品名稱、商品名稱、規(guī)格型號應與所提交的產品標準、檢測報告、臨床報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。產品性能結構與組成、產品適用范圍應與申報材料中的有關內容相符合。5、所附注冊資料均需按4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機構出具文件的復印件按4尺寸提供。提供的每項資料均應加蓋生產單位公章，所有申請資料左邊距應大于20mm（用于裝訂）。報送的資料應按本表的順序排列，裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標簽，按本表的規(guī)定注明該資料的編號。6、產品照片應附五寸彩照或五寸掃描彩圖。照片、彩圖應能清晰反映產品的各個側面的全貌。7、申請表應有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。8、本表一式三份，省局、市局、生產單位各一份。其中留存省局資料應為原件。填表前請詳細閱讀填表說明產品名稱商品名稱（如有）規(guī)格型號注冊形式 首次準產注冊 注冊證有效期屆滿重新注冊 生產地址變更重新注冊 型號、規(guī)格變化重新注冊 性能、結構及組成變化重新注冊 產品標準內容變化重新注冊 適用范圍變化重新注冊 產品管理類別變化重新注冊產品類代號原產品注冊證號(首次注冊不填)注冊產品標準名稱產品原理產品性能結構及組成產品適用范圍生 產 單 位許 可 證 號法 人 代 表電 話手 機聯 系 人電 話手 機單位經濟性質全民 集體 私營 股份制 其他傳 真郵編電子信箱工商注冊地址生 產 地 址占地面積（m2）建筑面積（m2）職 工 總 數助 工以上人數主要生產設備設備名稱規(guī)格型號數 量設備名稱規(guī)格型號數 量該產品全項檢測所需檢測儀器設備明細（例行試驗所需檢測儀器除外）檢測項目所需儀器名稱儀器型號是否具備產品照片申報單位保證聲明本產品申報單位保證：本申報表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。承諾本企業(yè)未涉及食品監(jiān)督管理部門或其他部門正在處理的案件或投訴。作為醫(yī)療器械的生產單位，我單位并做承諾如下：1、認真學習，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關規(guī)章，增強法制意識，規(guī)范自己的行為，依法辦廠，守法經營。2、保證在取得生產企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產品注冊證后方進行生產、銷售。3、保證按產品標準組織生產，產品經單位檢驗部門檢驗合格后，方可銷售。4、保證依法經營，不向無經營許可證的單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位銷售產品。5、保證按批準的范圍生產醫(yī)療器械，按批準的說明書介紹產品的使用范圍和性能。6、保證按規(guī)定辦理廣告審批手續(xù)后，按規(guī)定進行醫(yī)療器械的產品宣傳。7、保證建立產品質量跟蹤和售后服務制度、不良事件報告制度，不擅自降低生產條件。申報單位法定代表人（簽字） 申報單位（蓋章）年 月 日 年 月 日注冊申請應附資料及順序請在所附材料項目左側內劃準產注冊 1、醫(yī)療器械注冊申請表 2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（復印件） 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證正、副本 營業(yè)執(zhí)照副本 3、產品技術報告 4、安全風險分析報告 5、適用的產品標準及說明 注冊產品標準及編制說明 國家標準（行業(yè)標準）及采標聲明 6、產品性能自測報告 7、注冊檢測報告 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 免于或部分免于注冊檢測的情況說明及證明文件 8、醫(yī)療器械臨床試驗資料 臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告 免于臨床試驗情況說明及證明文件、文獻、臨床資料 9、醫(yī)療器械說明書 10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件 質量體系考核報告 質量體系認證證書 生產質量管理規(guī)范檢查報告 實施細則檢查驗收報告 11、所提交材料真實性的自我保證聲明 12、其他重新注冊 1、醫(yī)療器械注冊申請表 2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（復印件） 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證正、副本 營業(yè)執(zhí)照副本 3、原醫(yī)療器械注冊證書及附表 4、注冊檢測報告 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 免于或部分免于注冊檢測的情況說明及證明文件 5、適用的產品標準及說明 注冊產品標準及編制說明 國家標準（行業(yè)標準）及采標聲明 6、產品質量跟蹤報告 7、醫(yī)療器械說明書 8、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件 質量體系考核報告 質量體系認證證書 生