設備IQ-OQ-PQ有效驗證方案參考報告模板.doc

精品文檔xxx藥 業(yè) 有 限 公 司 標題XX設備驗證方案文 號 起草 日期頁 碼共8頁審核日期計劃日批準 日期1 概述詳見XX設備驗證方案。2 目的詳見XX設備驗證方案。3 驗證組成人員及職責本次驗證由方案由技術科起草、技術科審核，原液提取車間、設備科、質檢科負責實施，質保科負責實施過程的監(jiān)控。4 驗證用儀器儀表校驗情況儀表名稱型號生產廠家使用前校驗日期檢測人： 復核人： 日期：5 驗證內容5.1 預確認 -DQ5.1.1 供應商的確認供應商名稱地址聯(lián)系人聯(lián)系電話確認項目確認內容確認結果技術資料的確認說明書、試車方案、驗證方案的技術資料試車的確認是否可以在廠家試車，廠家是否參與試車保修情況的確認保修期、保修力量及保修范圍備品、備件的確認備品、備件的名稱、數(shù)量及供應商交貨期的確認合同簽訂后交貨的期限相關人員簽名日期評價與結論總結人 日期檢查人： 復核人： 日期：5.1.2 技術特性確認類別檢查項目合格標準檢查結果設備基本情況設備名稱XX設備主要技術指標最高轉速6000r/min最大容量61000ml溫度控制范圍-1030時間控制范圍023h59min電源AC220v10% 50Hz 30A獨立地線環(huán)境要求溫度1035 相對溫濕度85% 主機外形尺寸710mm880mm1200mm包裝箱外形尺寸1040mm920mm1515mm主機毛重300kg主機凈重246kg安全設計1、 該離心機配有單相三線制電纜，電纜中較長的與外殼相連作為保護接地。2、 小型斷路器（空氣開關）在離心機過流時能保護本機電路。3、設有超溫、超速、電子門鎖、不平衡等多種保護功能，設有三層保護套，安全可靠，確保人身機器安全檢測人： 復核人： 日期：5.2 安裝確認5.2.1 安裝確認目的 確認設備的資料齊全，安裝符合規(guī)定，能滿足生產的需要。5.2.2安裝確認設備選型要求確認方法考察情況記錄資料（設計圖紙、使用說明書、技術圖紙、材質證明書、電氣原理及接線圖、備品清單、部件清單、合格證、保修卡、質量跟蹤卡）齊全、交工程科存檔。對照開箱清單檢查。設備型號、編號及外觀與預確認考察情況一致。對照購貨合同檢查。安裝環(huán)境：設備安裝于胸腺肽原液車間，設備背面離墻壁的安裝距離不得小于30cm，室溫不應超過35。有足夠的空間提起上蓋。現(xiàn)場檢查。整機安裝：設備整體安裝穩(wěn)固無晃動。安裝到位后，旋轉該設備底板兩角處的可調螺桿，使萬向腳輪升起離地35cm,兩腳輪和兩螺桿腳均勻受力，沒有懸空現(xiàn)象，確保儀器平衡?，F(xiàn)場檢查。轉子安裝：轉子無裂紋，無腐蝕斑點。轉子正確安裝到驅動主軸上。工作時轉子平衡且體錐面與驅動軸錐面緊密配合。現(xiàn)場檢查。電源：單相三線制交流電源，220V，電流30A，頻率50Hz，有獨立保護接地線。采用電壓表、電流表、頻率表、電阻表測定。整機：外觀無損壞，設備清潔符合十萬級潔凈區(qū)要求。目測。檢測人： 復核人： 日期：5.2.3 安裝確認總結： 總結人： 日期： 5.3 運行確認-OQ5.3.1預運行操作方案及記錄按生產商使用說明書進行如下的運行操作，重復3次，以考察設備運行的穩(wěn)定性。驗證方法：設備安裝到位后，在不加物料的情況下，按下表進行操作，重復3次，以確認該設備及各部件的有效性、穩(wěn)定性。運行操作及要求（按順序操作）考察情況單項結論第1次第2次第3次1、打開離心機門蓋，安裝轉架及轉架組件于電機主軸上，并鎖緊轉子蓋形螺母（鎖緊后，雙手對稱往上提轉子座沒有間隙）2、將離心杯對稱位置放入裝料杯的孔中。3、將風罩蓋蓋在水平轉子上（必須保證風罩蓋“”標標志與風罩底蓋“”標志對齊）再緩慢關上離心機門蓋。當左右鎖閂進入鎖孔發(fā)生“噹”的響聲，說明門蓋已蓋好。（完畢用于檢查門蓋是否關緊）4、將程序鎖（Lock）旋至綠點處方可設置，按所需要的程序鍵或修改設置，如轉子號（ROTOR）、轉速SPEED 、時間（Time）、溫度（TEMP）及升降速時間（Accel/Decel）等輸入?yún)?shù)，并按確認鍵（ENTER）進行輸入確認即可。5、按啟動鍵（START）,此時電機的變頻電源等開始工作，將驅動轉子達到穩(wěn)定的轉速，同時開始預設定的時間進行倒計時工作。6、在運行時窗口同時顯示運行參數(shù)，若運轉或設置過程中“故障顯示窗”（D/M）出現(xiàn)故障代碼顯示，此時按清除鍵（CE）清除顯示并做相關處理，處理后方可進行下一步操作。7、停機 設定的時間到達時，離心機將自動停止工作，待機器停止運轉后，打開離心機門蓋，取出風罩蓋，從轉子物料孔中取出離心杯（取出時須對稱位置）。如須繼續(xù)使用機器，應盡快關上門蓋，以防止空氣中的水分進入離心機腔體，保持腔體的溫度并減少霜的凝結。生產結束后，關機切斷電源，按照設備清洗程序清洗設備。檢測人： 復核人： 日期考察結論： 結論出具人： 日期：5.3.2 運行確認目的：在空載或滿載情況下檢查設備安裝的準確性，和預先發(fā)現(xiàn)存在的問題，確認設備各部分功能正常，符合該設備技術要求實驗方法：按按生產商使用說明書進行操作，設備運行正常說明該設備符合工藝要求。合格標準實際運行結果轉速控制范圍（設定轉速50r/min）升速時間（從0升至最高轉速的時間）350降速時間（從最高轉速降至0的時間）360溫度控制（設定溫度1）溫度分布均勻性范圍(設定溫度5)運轉平穩(wěn)，無異常噪聲。各密封件無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象 檢測人： 復核人： 日期：5.3.3 實驗數(shù)據(jù)及統(tǒng)計5.3.3.1空載時運行確認類別實驗組數(shù)設定轉速（r）設定時間（min）測試時間（min）測試儀示數(shù)(r)離心機示數(shù)（r）未加蓋時檢測130003130513000230473000330443000降速26802640235003134123500234313500334913500降速33213250加蓋時檢測142003142344200242824200342844200降速34603290235003135783500235763500335743500降速31883080330003130683000230683000330673000 檢測人： 復核人： 日期：結論：總結人： 日期： 5.3.3.2滿載時運行確認2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液離心處理為例，測定DL-6M離心機轉速，并與原有的離心機進行對比。DL-6M離心機的測試結果如下：組號類別轉速平均轉速溫度升速時間保持時間降速時間1設定參數(shù)4200r/04.48min10min7.30min離心機示數(shù)/00-447447-14491449-2223測速儀示數(shù)/4283r/0-457457-14591459-22202設定參數(shù)4200r/04.48 min10 min9.00 min離心機示數(shù)/00-448448-14501450-2353測速儀示數(shù)/4282r/0-500500-14581458-2348原有的型號為DL-6R的離心機的測試結果如下：日期批號設定轉數(shù)離心機編號啟動時間保持時間降速時間2011.05.25-2011.05.2611050054200rY00308:47-08:5308:53-09:0309:03-09:17548548-15271613-2943Y00208:45-08:5108:51-09：0109:01-09:1105490549-16011601-25282011.05.30-2011.05.3111050064200rY00315：23-15：2915：29-15：4015：40-15：5405490549-16051605-3001Y00215：31-15：3715：37-15：4715：47-15：5705490549-16031603-25312011.05.31-2011.06.0111050074200rY00314：38-14：4414：44-14：5514：55-15：0805500550-16191619-2952Y00214：47-14：5314：53-15：0415：04-15：1305480548-16091609-2540 檢測人： 復核人： 日期： 新老離心機對比結果：總結人： 日期： 5.3.3.3運行溫度分布均勻性確認探測點溫度時間12345離心機設定溫度()轉速(r)環(huán)境下溫度23.923.823.923.623.9942001min9.214.78.516.110.2942002min9.216.18.516.811.0942004miin9.216.17.416.610.4942005min9.116.18.116.813.6942006min9.015.78.216.612.9942007min8.415.68.216.213.0942009min8.615.67.816.313.09420011min8.615.27.616.013.19420012min8.714.77.715.713.19420013min8.714.77.715.711.69420015min8.414.97.315.712.194200結束后2.24.01.34.03.390000注：環(huán)境溫度為22.0，共有5個探測點測離心室溫度，1和3兩點為底部溫度，2、4、5三點為上部溫度，3點與離心機的探測點同一位置。探測點位置示意圖：橫切面： 縱切面： 檢測人： 復核人： 日期：測試結果：總結人： 日期：5.3.4運行確認結果： 總結人： 日期：5.4 性能確認5.4.1 確認目的：確認該設備能否滿足生產需要，并能生產出合格的產品。5.4.2 按照供應商提供的設備使用說明書，進行試生產，記錄分離過程中的各相關數(shù)據(jù)，并將其離心處理產品與目前仍使用的型號為DL-6R的離心機的離心處理產品進行對比。5.4.3 檢查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計批號設定參數(shù)結果物料溫度上清液對比沉淀物對比1106013轉速4200r/min時間 10min溫度 0離心放入前溫度14，拿出后溫度13。兩機所得離心液外觀無明顯差異。微黃、稍渾濁、有少許懸浮物整體較結實，且有分層現(xiàn)象，上層細膩光滑，較下層含液體成分多。下層呈粗糙疏松狀，比上層比較較干燥。兩機所得沉淀物性狀無明顯差異1106014轉速4200r/min時間 10min溫度 0離心放入前溫度11，拿出后溫度10。兩機所得離心液外觀無明顯差異。微黃、稍渾濁、有少許懸浮物整體較結實，且有分層現(xiàn)象，上層細膩光滑，較下層含液體成分多。下層呈粗糙疏松狀，比上層比較較干燥。兩機所得沉淀物性狀無明顯差異1107001轉速4200r/min時間 10min溫度 0離心放入前溫度12，拿出后溫度11。兩機所得離心液外觀無明顯差異。微黃、稍渾濁、有少許懸浮物整體較結實，且有分層現(xiàn)象，上層細膩光滑，較下層含液體成分多。下層呈粗糙疏松狀，比上層比較較干燥。兩機所得沉淀物性狀無明顯差異檢測人： 復核人： 日期：5.4.4 性能確認總結： 總結人： 日期：6 異常情況滿載運行確認時，DL-6M離心機的示數(shù)與光電測速儀測定的轉速相差80-85r，升速時，離心機顯示轉數(shù)比測定結果快