變更控制管理表格.docx

資料收集于網(wǎng)絡(luò) 如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站 刪除 謝謝 章節(jié)1 變更的發(fā)起 步驟1： 提出變更的描述: 說(shuō)明需要變更的內(nèi)容（現(xiàn)在的狀態(tài)至將來(lái)的狀態(tài)）. 可以在在附件中增加變更說(shuō)明的補(bǔ)充說(shuō)明變更的說(shuō)明附件名稱(chēng)： 不適用步驟2：變更原因 提供變更適合或合理的原因合理的變更理由1) 附件名稱(chēng)： 不適用步驟 2A 若在步驟2中描述的變更理由符合如下分類(lèi)表所示，選擇對(duì)應(yīng)的檢查框并提供對(duì)應(yīng)的跟蹤/識(shí)別號(hào)。 糾正預(yù)防措施糾正預(yù)防措施 記錄號(hào)： 不適用 供應(yīng)商變更通知單供應(yīng)商變更通知單追蹤代碼： 不適用 其他質(zhì)量體系記錄： 記錄的類(lèi)型： 質(zhì)量記錄編號(hào)： 不適用步驟3：變更的影響范圍受變更影響的部門(mén) 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 工程部 注冊(cè)事務(wù) 供應(yīng)鏈管理部 環(huán)境健康安全 研發(fā) 其它受影響流程/系統(tǒng) (如有附頁(yè)，請(qǐng)注明)具體相關(guān)行動(dòng)/需要生成的文件/可接受標(biāo)準(zhǔn)流程責(zé)任人圖紙更新文件更新安全評(píng)估驗(yàn)證及驗(yàn)證系統(tǒng)注冊(cè)內(nèi)容更新/向藥監(jiān)局匯報(bào)系統(tǒng)數(shù)據(jù)(如ERP系統(tǒng)) 校驗(yàn)系統(tǒng)預(yù)防與維護(hù)系統(tǒng)步驟4：變更的類(lèi)型 確定所提出變更的類(lèi)型 是不會(huì)返回該變更實(shí)施前狀態(tài)的變更嗎？若如上的問(wèn)題的回答是YES, 那么這個(gè)變更是永久變更。 在對(duì)應(yīng)的檢查框中選擇. 是僅適用于一段具體時(shí)間的變更嗎？若如上的問(wèn)題的回答是YES, 那么這個(gè)變更是臨時(shí)變更。 在對(duì)應(yīng)的檢查框中選擇. 永久變更 臨時(shí)變更步驟5. 發(fā)起 在步驟14 完成后在下表中記錄確認(rèn)相關(guān)的信息。在檢查框中選擇合適的角色。角色minibus n. 小型公共汽車(chē)姓名（打印姓名）簽名日期 變更發(fā)起者 變更歸屬部門(mén)經(jīng)理 變更流程管理員 章節(jié)2 變更影響評(píng)估 由變更所有人完成（可以獲得相應(yīng)職能部門(mén)的協(xié)助）步驟 6： 變更提議的評(píng)估質(zhì)量：對(duì)文件系統(tǒng)有影響？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明對(duì)復(fù)檢期或有效期有影響？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明對(duì)現(xiàn)有驗(yàn)證/確認(rèn)狀態(tài)有影響？ 是 否如是，說(shuō)明影響內(nèi)容。是否需要實(shí)施后回顧？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明該變更是否需要做累積影響評(píng)估？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明需要更改系統(tǒng)數(shù)據(jù)(如ERP)或其它數(shù)據(jù)表？ 是 否如是，說(shuō)明需要的變更有與該變更相關(guān)的培訓(xùn)影響嗎？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明對(duì)測(cè)試方法有影響？ 是 否如是，說(shuō)明受影響的具體方法 有需測(cè)試的原輔料及化學(xué)成分嗎？ 是 否如是，列出具體測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及可接受標(biāo)準(zhǔn)需要建立或更新測(cè)試質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)? 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試有影響？ 是 否如是，列舉增加的測(cè)試要求及測(cè)試方案和原理？供應(yīng)鏈管理需要供應(yīng)商審計(jì)？ 是 否如是，供應(yīng)商的名稱(chēng)及地址？是否對(duì)質(zhì)量協(xié)議有影響？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明對(duì)客戶(hù)訂單有影響？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明生產(chǎn)對(duì)現(xiàn)有的工藝，工藝/清潔驗(yàn)證有影響： 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明變更對(duì)生產(chǎn)區(qū)域有影響？ 是 否如是，說(shuō)明所有影響區(qū)域?qū)Πb或標(biāo)簽有影響？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明需要更新生產(chǎn)相關(guān)文件？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明是否有受影響的批次？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明是否影響設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明工程變更對(duì)公用設(shè)施有影響？ 是 否如是，說(shuō)明所有影響區(qū)域有需要驗(yàn)證的公用系統(tǒng)嗎？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明對(duì)校準(zhǔn)系統(tǒng)有影響？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明法規(guī)事務(wù)：是否需要注冊(cè)？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明是否需要GMP認(rèn)證？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明研發(fā)：對(duì)現(xiàn)有工藝，配方有影響嗎？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明是否需要生物等效性研究？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明是否需要驗(yàn)證，確認(rèn)研究？ 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明小規(guī)模和（或）試驗(yàn)批生產(chǎn) 是 否如是，請(qǐng)說(shuō)明安全，環(huán)境與健康：需要EHS評(píng)估？ 是 否評(píng)估結(jié)果。若影響小或沒(méi)有影響，必須說(shuō)明理由。步驟7: 變更的嚴(yán)重級(jí)別 確定所提出變更的嚴(yán)重級(jí)別該變更有潛在的影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，諸如強(qiáng)度，質(zhì)量，純度，效力，設(shè)計(jì)，材料，化學(xué)組成，能量來(lái)源，或生產(chǎn)工藝/驗(yàn)證狀態(tài)的改變需要變更的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求嗎？ 重大變更是指所提出的變更對(duì)于產(chǎn)品的安全性和有效性有實(shí)質(zhì)的影響，包括強(qiáng)度，質(zhì)量，純度，效力設(shè)計(jì)，物料，化學(xué)組成，能量源或制造工藝。重大變更必須有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 在對(duì)應(yīng)的檢查框中選擇，并提供相應(yīng)的理由，并簽名. 一般變更是指所提出的變更對(duì)于產(chǎn)品的安全性和有效性有中等程度的影響，包括強(qiáng)度，質(zhì)量，純度，效力設(shè)計(jì)，物料，化學(xué)組成，能量源或制造工藝。 那么該變更是次要的變更。在對(duì)應(yīng)的檢查框中選擇，并提供相應(yīng)的理由，并簽名. 微小變更是指所提出的變更對(duì)于產(chǎn)品的安全性和有效性有輕微程度的影響，包括強(qiáng)度，質(zhì)量，純度，效力設(shè)計(jì)，物料，化學(xué)組成，能量源或制造工藝。在對(duì)應(yīng)的檢查框中選擇，并提供相應(yīng)的理由，并簽名.備注：如果變更的重要性不明確或無(wú)法充分理解，初始的選項(xiàng)是“重大變更” 重大變更 一般變更 微小變更嚴(yán)重級(jí)別的判定理由（重大變更或非重大變更）角色（打印）姓名（打?。┖灻掌谧兏腥苏鹿?jié)3: 變更計(jì)劃步驟8:. 變更計(jì)劃執(zhí)行活動(dòng) 在本變更申請(qǐng)中，要將變更計(jì)劃的所有活動(dòng)及可交付的成果進(jìn)行說(shuō)明。 變更計(jì)劃至少需要包括在章節(jié)1中完成的影響和章節(jié)2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中定義的變更活動(dòng)和可交付的成果。如果變更計(jì)劃需要分階段完成，要在8D中對(duì)各階段進(jìn)行描述。8A.是否執(zhí)行新物料/首批次產(chǎn)品的要求？如果是，應(yīng)包含在變更計(jì)劃中或在最終批準(zhǔn)的后期活動(dòng)中。在本變更控制文件包獲得最終批準(zhǔn)前，受影響的產(chǎn)品不能分銷(xiāo)至客戶(hù)處。 是 否 8B. 本變更是否影響任何的現(xiàn)有供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議，供應(yīng)鏈策略或供應(yīng)商資質(zhì)認(rèn)證？若是，需要在本驗(yàn)證計(jì)劃中包含適用文件的更新或質(zhì)量評(píng)估。 是 否 8C.對(duì)變更中存在的進(jìn)出口限制進(jìn)行描述，并與法規(guī)代表進(jìn)行協(xié)商。說(shuō)明：在變更計(jì)劃中需要加入這些變化。8D 變更計(jì)劃活動(dòng)/可交付的成果 : 在以下表格中對(duì)變更計(jì)劃中的活動(dòng)進(jìn)行描述。根據(jù)需要增加行數(shù)。序號(hào)活動(dòng)/可交付的成果部門(mén)責(zé)任人預(yù)定完成日期1234 步驟9. 變更的溝通 完成下表中的關(guān)于變更計(jì)劃中的溝通活動(dòng)。是否有和受影響的工廠，地區(qū)和職能部門(mén)的溝通本變更內(nèi)容的需求？如果是，確保在變更計(jì)劃中包含溝通活動(dòng)。溝通計(jì)劃需要記錄變更如何在組織內(nèi)部和必要的同外部客戶(hù)（客戶(hù)，顧客，第三方）溝通的信息傳遞要求。 是 否 變更的溝通計(jì)劃：附件名稱(chēng)： 不適用步驟10 庫(kù)存/物料處理說(shuō)明 確認(rèn)本變更中的所需的原料/庫(kù)存的處置要求。如有必要，請(qǐng)?jiān)趥渥⒅姓f(shuō)明。備注：本說(shuō)明旨在對(duì)如下的活動(dòng)提供指導(dǎo)： 供應(yīng)商 工廠 分銷(xiāo)處 不適用確認(rèn)所有可能應(yīng)用的地點(diǎn)10A.庫(kù)存/原料處置 不適用 退給供應(yīng)商 報(bào)廢庫(kù)存 返工庫(kù)存 實(shí)施日(生效日) 滯留，待處置 使用直至耗盡 其他在該處說(shuō)明 說(shuō)明： 不適用步驟11: 目標(biāo)關(guān)閉日期/截止日期11A 提供本變更關(guān)閉的預(yù)期日期預(yù)期關(guān)閉日期 05/31/11B 預(yù)期的關(guān)閉日期是否和承諾相關(guān) 是 否 承諾的描述（緊急任務(wù)，承諾的性質(zhì)）： 不適用步驟12 變更計(jì)劃-批準(zhǔn)后期活動(dòng) 根據(jù)變更計(jì)劃活動(dòng)中在最終批準(zhǔn)后所需完成的活動(dòng)，完成下表中的內(nèi)容。 根據(jù)所需，增加行數(shù)。 不適用12A. 本變更要求中是否有交替/階段/臨時(shí)的放行要求？ 如有，確保交替/階段/臨時(shí)的放行活動(dòng)在變更計(jì)劃中進(jìn)行說(shuō)明。 是 否 12B. 供應(yīng)商通知變更 是否包含在本變更中?如果是，關(guān)閉供應(yīng)商通知變更的活動(dòng)需要列在批準(zhǔn)后期活動(dòng)中列出。 是 否 批準(zhǔn)后期活動(dòng)： 不適用附件名稱(chēng)： 不適用章節(jié)4 ：變更發(fā)起的批準(zhǔn)步驟13 發(fā)起批準(zhǔn)。 獲得如下人員的批準(zhǔn)該批準(zhǔn)表明該變更申請(qǐng)包符合質(zhì)量管理體系和相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，變更計(jì)劃被批準(zhǔn)后可以執(zhí)行。 說(shuō)明： 如是第三方/客戶(hù)發(fā)起的變更，知原藥業(yè)區(qū)域?qū)＜遥⊿ME）將代表第三方/客戶(hù)對(duì)變更的進(jìn)行發(fā)起批準(zhǔn)和最終批準(zhǔn)。可以根據(jù)需求增加批準(zhǔn)人員角色（可在空白處打?。?姓名(打印)簽名日期變更所有人 (需要)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(需要)法規(guī)事務(wù)（如需）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人章節(jié)5： 變更確認(rèn)/最終批準(zhǔn)步驟14. 變更包的修正本變更過(guò)程中是否有與原定行動(dòng)計(jì)劃和接受標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)的偏差？ 確認(rèn)是或 否 是 否 備注： 見(jiàn)附件步驟15. 變更文件包是否被拒絕或取消？確認(rèn)是或 否 是 否 拒絕或取消的理由： 不適用附件名稱(chēng)： 不適用步驟15A 修正批準(zhǔn)僅在變更包進(jìn)行修訂或被拒絕，取消的情況下進(jìn)行批準(zhǔn)角色姓名（打?。┖灻掌谧兏腥速|(zhì)量負(fù)責(zé)人步驟16. 變更的確認(rèn). 當(dāng)變更計(jì)劃活動(dòng)已經(jīng)完成后，完成變更確認(rèn)章節(jié)完成下表的內(nèi)容或附上一個(gè)變更確認(rèn)備忘錄一記錄變更計(jì)劃的活動(dòng)的結(jié)果以顯示活動(dòng)已經(jīng)完成并被接受。如需階段交錯(cuò)放行產(chǎn)品，當(dāng)在產(chǎn)品放行給客戶(hù)前每一個(gè)階段/過(guò)程完成是需要變更確認(rèn)和后期批準(zhǔn)。說(shuō)明： 變更確認(rèn)需要在最終批準(zhǔn)前完成變更確認(rèn)說(shuō)明：附件名稱(chēng)： 不適用步驟17. 最終批準(zhǔn) 說(shuō)明：當(dāng)最終批準(zhǔn)獲得后，僅可通過(guò)發(fā)起修正對(duì)放行活動(dòng)的變化或更新， 直至產(chǎn)品放行。本批準(zhǔn)證明如下的項(xiàng)目： 符合SOP-QA-00xx中的要求。 確認(rèn)變更活動(dòng)/可交付的成果已經(jīng)完成（在變更計(jì)劃中反映的）。 產(chǎn)品不能夠發(fā)送給客戶(hù)直到本變更的最終批準(zhǔn)已經(jīng)獲得。最終批準(zhǔn)的批準(zhǔn)者角色見(jiàn)下表所列同時(shí)包括在步驟13中標(biāo)注的人員，以及在修正中的批準(zhǔn)人員。 根據(jù)所需可以增加行數(shù)。角色姓名簽名日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人Product Design Owner (if required)產(chǎn)品設(shè)計(jì)所有人(如需)法規(guī)事務(wù)（如需）Regulatory (if required)法規(guī)事務(wù)（如需）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人章節(jié)6：變更效果的評(píng)估步驟18. 批準(zhǔn)后期活動(dòng)的確認(rèn) 確認(rèn)在最終批準(zhǔn)后，在關(guān)閉本變更前所需進(jìn)行的批準(zhǔn)后期活動(dòng)。 確認(rèn)根據(jù)變更計(jì)劃中定義的順序的交錯(cuò)放行活動(dòng)已經(jīng)完成。 確保變更的實(shí)施的結(jié)果已經(jīng)得到溝通。如包含供應(yīng)商變更通知, 將變更關(guān)閉的通知發(fā)送給商務(wù)團(tuán)隊(duì)是否有批準(zhǔn)后期的活動(dòng) 是 否 確認(rèn)說(shuō)明： 見(jiàn)附件附件名稱(chēng)：步驟19. 變更效果的確認(rèn) 變更執(zhí)行后應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)估，以確認(rèn)變更是否已達(dá)到預(yù)期的目的。 對(duì)于影響和范圍較大的變更，評(píng)估要在得到了適當(dāng)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。是否有變更