07自動控溫電熱炒藥機用戶需求.doc

標(biāo)題：自動控溫電熱炒藥機用戶需求編號：頁碼：9/9文件編號：類 別：用戶需求 部 門：工程設(shè)備部 用戶需求（URS）文件名稱文件編碼自動控溫電熱炒藥機用戶需求*有限公司目 錄1.文件審批32目的43范圍44法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)4法規(guī)4行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4國家標(biāo)準(zhǔn)55工藝描述及產(chǎn)品介紹55.1工藝/流程描述55.2產(chǎn)品介紹56.用戶及系統(tǒng)要求56.1.URS要求56.1.1.URS01：設(shè)備整體要求66.1.2.URS02：具體技術(shù)要求76.1.3.URS03：安全及環(huán)保要求76.1.4.URS04：文件資料要求76.1.5.URS05：服務(wù)與維修要求86.1.6.供應(yīng)商對項目要求的確認(rèn)87.縮略詞附件88.文件修訂變更歷史89.附件91. 文件審批起草部門簽 名日 期工程設(shè)備部年 月 日審核部門簽 名日 期質(zhì)量管理部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日批準(zhǔn)人簽 名日 期質(zhì)量受權(quán)人 年 月 日2目的本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。3范圍本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于新項目自動控溫電熱炒藥機設(shè)備的采購。新的設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國新版GMP要求。4法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)新的自動控溫電熱炒藥機用于中藥飲片車間炒炙工序的生產(chǎn)。因此必須符合要求，主要包括： 中國GMP（2010年修訂）及其附錄 中國藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版） GEP良好工程管理規(guī)范 中國藥典2010年版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JB/T20051-2005自動控溫電熱炒藥機標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn) GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 GB-8196-87 機械設(shè)計防護(hù)罩安全要求5工藝描述及產(chǎn)品介紹5.1工藝/流程描述5.1.1 自動控溫電熱炒藥機：能夠按快、中、慢調(diào)速、反轉(zhuǎn)快速（用于出料）四種，適應(yīng)不同藥物的炒制需要。散熱少，經(jīng)久耐用。機械性能穩(wěn)定、機構(gòu)緊湊、外形美觀、使用方便、節(jié)約能源、烘炒效果好，使物料在設(shè)備設(shè)定的工藝條件下完成炒炙的生產(chǎn)過程。 本文描述的自動控溫電熱炒藥機由變速電機、滾桶、加熱三部分組成。用于車間對物料炒炙工序的生產(chǎn)。5.2產(chǎn)品介紹待生產(chǎn)的產(chǎn)品如下：品種一 炒麥芽（炒炙溫度160 、包裝1KG/包） 20KG/批X3批。6. 用戶及系統(tǒng)要求6.1. URS要求6.1.1. URS01：設(shè)備整體要求編號要求內(nèi)容01設(shè)備箱體式02外形尺寸（2000X1200X2000）MM03生產(chǎn)能力：40180 KG/H04電加熱、05內(nèi)筒尺寸：700MM06轉(zhuǎn)速可調(diào)07加熱溫度：常溫35008設(shè)備表面光滑、整潔不與其反應(yīng)、不釋放出微粒、不吸附物料。09設(shè)備材質(zhì)為不銹鋼、不對藥品產(chǎn)生污染。10設(shè)備易清潔、計設(shè)合理。6.1.2. URS02：具體技術(shù)要求編號設(shè)備主機系統(tǒng)：要求內(nèi)容01工作性能良好。02接地可靠、運行平穩(wěn)。03內(nèi)筒滾動靈活、除塵效果良好。04各操作功能鍵操作靈活。05構(gòu)造牢固、設(shè)計合理。6.1.3. URS03：安全及環(huán)保要求編號要求內(nèi)容01設(shè)備安全符合機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件02機械設(shè)計防護(hù)罩安全要求03符合環(huán)保要求6.1.4.URS04：文件資料要求編號要求內(nèi)容01設(shè)備裝箱清單。02主要配件的規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家。03設(shè)備操作說明書。04設(shè)備結(jié)構(gòu)圖05主要技術(shù)參數(shù)說明06維修保養(yǎng)說明07提供設(shè)備合格證6.1.5 URS05：服務(wù)與維修要求編號要求內(nèi)容01設(shè)備首次安裝廠家提供到廠安裝服務(wù)。02設(shè)備廠家提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作培訓(xùn)一次。03設(shè)備廠家提供設(shè)備維修保養(yǎng)培訓(xùn)一次。04設(shè)備故障時設(shè)備廠家有義務(wù)提供技術(shù)支持和所需的配件。6.1.6. 供應(yīng)商對項目要求的確認(rèn)參見附件1。7. 縮略詞附件縮寫定義GMP中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)FAT工廠驗收測試SAT現(xiàn)場驗收測試DQ設(shè)計確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)8. 文件修訂變更歷史在具體實施過程中，如本文件有不妥之處，可以對本文件進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對本文件及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。版本號執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述9. 附件附件1 URS符合性確認(rèn)表格附件1 URS符合性確認(rèn)表格該表格由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。URS No符合 (是/否) 如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果為“否”，請詳細(xì)闡述不符合的部分URS01-01URS01-02URS01-03URS01-04URS01-05URS01-06URS01-07URS01-08URS01-09URS01-10URS02-01URS02-02URS02-03URS02-