檢驗員基礎知識培訓試題(有答案).doc

.XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢（化）驗員考試試卷一、 填空題：（每空1分，共 45分）1、診斷試劑在注冊檢驗時，樣品數(shù)量至少 4 批次（主批次 1 批；批間差 2 批；穩(wěn)定性 1 批）。2、潔凈等級檢測企業(yè)需提供 檢測廠房面積平面圖 提供房間信息包括 單個房間面積 、房間高度 、 房間名稱 、 布局圖 加蓋公章）。3、如需整改的產(chǎn)品，自承檢方發(fā)出整改通知后有源產(chǎn)品 45 個工作日內(nèi)、無源產(chǎn)品 20 個工作日內(nèi)不能完成整改工作的，承檢方將直接出具不合格報告，如委托方繼續(xù)委托檢驗的，需重新辦理產(chǎn)品委托手續(xù)。4、XX省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院現(xiàn)接檢范圍有 有源電氣類 、 無源產(chǎn)品類 、 定制式義齒、 診斷試劑 和潔凈測試。5、一次性使用天然橡膠無菌外科手套拉伸性能測試過程中用到了萬能材料拉力機的 引伸儀 來獲取伸長率數(shù)據(jù)。6、經(jīng)革蘭氏染色后，革蘭氏陰性菌呈紅色，革蘭氏陽性菌呈紫色。7、對檢測結(jié)果有影響的五大因素分別是人，機，料，法，環(huán)。8、為保證菌種的生物學特性，傳代不得超過 5 代。9、培養(yǎng)基靈敏度檢查用的菌種有金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌；生孢梭菌；白色念珠菌、 黑曲霉。10、無菌檢查法包括 薄膜過濾法 和直接接種法。11、中國藥典2015版規(guī)定胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB），應該 置20 25培養(yǎng)。 12、中國藥典2015版規(guī)定培養(yǎng)時間不少于14天。13、微生物的純培養(yǎng)是指在一個微生物的菌落形成單位中，所有的微生物細胞或孢子都屬于生物學的同一個種，菌種的純培養(yǎng)常用的方法是平板劃線法。14、氣相色譜法中用于浸提醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量的方法分別是:模擬使用浸提法 、極限浸提法。15、動物實驗設計必須遵循“3R”原則，3R原則是 替代原則 、減少原則 、 優(yōu)化原則 。16、按照藥典2015年版第二部對純化水酸堿度進行檢測，取純水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。17、無氨水的制備：取純化水1000ml，加稀硫酸1ml與高錳酸鉀試液1ml，蒸餾，即得。18、中國藥典2015版微生物限度增加的檢驗方法是最可能數(shù)法（即MPN法）。19、 微生物限度試驗用菌株的傳代次數(shù)不得超過 5 代。20、微生物限度檢查應不低于 D 級背景下的 B 級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。21、細菌內(nèi)毒素 是主要的熱原物質(zhì)。22、細菌內(nèi)毒素檢查法包括 凝膠法 和光度測定法。二、選擇題：（每題 2.5分，共 15分）1、用于家兔體溫測試時使用的熱原測溫儀或肛門體溫計精密度應為多少？AA、0.1 B、0.2 C、0.3 D、0.42、溶血試驗中溶血率的結(jié)果判定應小于等于百分之多少？DA、2 B、3 C、4 D、53、急性毒性試驗中小白鼠尾靜脈注射應以不超過（ A ）的恒定速度注射？A、0.1ml/s B、0.2ml/s C、0.3ml/s D、0.4ml/s4、開展一項實驗的全過程包括：（ D ）處理數(shù)據(jù)形成報告實施實驗并及時規(guī)范的進行記錄總結(jié)經(jīng)驗，形成或完善SOP 實驗前制定詳細的實驗實施方案并做好充分的準備工作解讀標準、了解實驗原理和前人的經(jīng)驗A B C D5、當采用的標準方法缺乏具體實施內(nèi)容時，可選用下述途徑解決問題，選擇的優(yōu)先順是？（ C ）查詢相關(guān)文獻 在標準的規(guī)范性引用文件中查詢 查詢本行業(yè)的相關(guān)標準 在專業(yè)論壇中查詢 查詢外行業(yè)的相關(guān)標準A B C D 6、以下哪種情況，實驗室不需要進行方法學驗證（證實）？（ B ）A 在標準方法的指導下實驗室自己摸索條件的方法 B 完整采用標準方法且標準方法詳細具體C 采用實驗室自己制定的方法 D 超范圍使用標準方法E 采用文獻上查詢到的非標準方法三、判斷題：（每題 2分，共4分）1、滴定管滴定完畢后應立即進行讀數(shù)。 （）2、2015版中國藥典規(guī)定實驗結(jié)果在運算過程中可以比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位，最終結(jié)果先修約后判定。（）四、簡答題：1、對下列數(shù)據(jù)按照0.5單位修約：（1）6.38 2X 2X修約 X修約 12.76 13 6.5（2）-60.75 2X 2X修約 X修約 -121.50 -122 -612、對下列數(shù)據(jù)按照百位0.2單位修約：（1）830 5X 5X修約 X修約 4150 4200 840（2）-930 5X 5X修約 X修約 -4650 -4600 -9203、簡答化學試劑的保管方法：密塞保管 : 易揮發(fā)、升華、潮解避光保存 : 見光易分解變質(zhì)另外存放 : 危險品試劑低溫保存 : 揮發(fā)性試劑、生物制品適時保存 : 極易變質(zhì)失效的試劑4、環(huán)氧乙烷滅菌殘留的允許限量及分析檢驗方法分別執(zhí)行什么標準？答：滅菌殘留允許限量按照：GB/T 16886.7-2015 分析檢驗方法按照：GB/T 14233.1-20085、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄C中規(guī)定了哪些監(jiān)測項目？其監(jiān)測頻次分別是多長時間？答：檢測的項目有：溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差、塵埃數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)。規(guī)范明確指出溫度、相對濕度每天監(jiān)測，風速、換氣次數(shù)、靜壓差每月監(jiān)測，沉降菌每周監(jiān)測，懸浮粒子、浮游菌每季度監(jiān)測。6、簡述醫(yī)療器械的目的?（一）疾病的診斷、