在全市中藥專項(xiàng)檢查工作辦法.docVIP

在全市中藥專項(xiàng)檢查工作辦法為全面落實(shí)國家局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知（國食藥監(jiān)安號）以及國家局等部局關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知（國食藥監(jiān)安號）的工作部署，根據(jù)省中藥專項(xiàng)檢查工作方案（食藥監(jiān)安）號，制定本方案。一、主要目標(biāo)通過專項(xiàng)檢查，規(guī)范中藥市場秩序，整治違法違規(guī)行為，查辦典型案例，切實(shí)解決當(dāng)前中藥質(zhì)量安全的突出問題，提高整體質(zhì)量水平，保障公眾用藥安全有效。二、工作任務(wù)（一）生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省中藥飲片炮制規(guī)范及工藝流程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。（二）加強(qiáng)中藥制劑生產(chǎn)監(jiān)管。加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)藥材和飲片購入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計(jì)、按照中國藥典（年版）對購進(jìn)藥材和飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)、建立質(zhì)量檔案等情況的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)按照中國藥典（年版）和符合制劑產(chǎn)品注冊要求的中藥飲片和中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、批生產(chǎn)記錄、浸膏收率、物料平衡等情況。（三）加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營監(jiān)管。加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營監(jiān)督。批發(fā)零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證、藥品GSP證書，必須從持有藥品GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)或持有藥品GSP證書的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）。零售企業(yè)不得從事或變相從事中藥飲片批發(fā)業(yè)務(wù)。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動；嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。（四）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片監(jiān)管。加強(qiáng)與衛(wèi)生行政管理部門協(xié)調(diào)配合，按照各自職責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；從經(jīng)營企業(yè)采購的，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP證書以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向市局備案。（五）加強(qiáng)中藥飲片包裝標(biāo)識監(jiān)管和質(zhì)量檢驗(yàn)。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片包裝標(biāo)識監(jiān)管和質(zhì)量檢驗(yàn)。中藥飲片包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、質(zhì)量合格標(biāo)志、生產(chǎn)企業(yè)；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。毒性中藥飲片應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定，實(shí)行特殊管理。應(yīng)加大中藥飲片監(jiān)督檢驗(yàn)力度，重點(diǎn)加強(qiáng)對易混淆、易摻雜使假、價格異常和包裝標(biāo)識不規(guī)范品種的質(zhì)量檢驗(yàn)。三、工作分工市局藥品注冊安全監(jiān)管科：負(fù)責(zé)全市專項(xiàng)檢查的牽頭組織、工作協(xié)調(diào)、工作督查、情況匯總上報(bào)；負(fù)責(zé)對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查、工作督查、情況匯總。（聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：）市局藥品市場監(jiān)管科：負(fù)責(zé)組織中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、中藥飲片使用單位的專項(xiàng)檢查、工作督查、情況匯總。（聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：）市局稽查支隊(duì)：負(fù)責(zé)制定中藥飲片和中藥制劑專項(xiàng)抽驗(yàn)計(jì)劃，確定重點(diǎn)品種，并組織實(shí)施專項(xiàng)抽驗(yàn)；及時匯總抽驗(yàn)情況，進(jìn)行質(zhì)量狀況分析；負(fù)責(zé)組織對違法違規(guī)行為的立案查處。（聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：）各縣市局區(qū)按材料要求開展專項(xiàng)檢查工作，匯總報(bào)送本地檢查工作的有關(guān)情況，組織查處本轄區(qū)內(nèi)的違法違規(guī)行為。四、實(shí)施步驟（一）動員部署階段（年月）。各縣市區(qū)局要召開專門會議，結(jié)合實(shí)際，制定具體實(shí)施方案，全面動員部署專項(xiàng)行動。具體實(shí)施方案于年月日前報(bào)市局藥品注冊安全監(jiān)管科。（二）組織實(shí)施階段（年月至月）。各縣市區(qū)局要組織開展全面專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的規(guī)范和管理，加大對違法違規(guī)行為的查處。（三）工作督查階段（年月上旬）。市局將組織相關(guān)科室對全市工作情況進(jìn)行督查和現(xiàn)場抽查。請各縣市區(qū)局根據(jù)市中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案要求，按季度上報(bào)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況報(bào)表，并于年月日前將前段中藥專項(xiàng)檢查情況報(bào)市局藥品注冊安全監(jiān)管科。（四）總結(jié)提高階段（年月）。各縣市區(qū)局要對組織實(shí)施階段發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總、分析；對責(zé)令整改、限期改正的要加強(qiáng)復(fù)查和落實(shí)；對辦理的案件要進(jìn)行梳理和督辦，并評選出典型案例；各縣市區(qū)局在年月日前將專項(xiàng)檢查總結(jié)情況、典型案例報(bào)市局藥品注冊安全監(jiān)管科。五、工作要求（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，中藥質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)醫(yī)療效果。各級食品藥品監(jiān)管部門務(wù)必高度重視，應(yīng)充分認(rèn)識加強(qiáng)中藥監(jiān)管對推動醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，強(qiáng)化基本藥物制度建設(shè)的重要意義，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力。要結(jié)合實(shí)際，制定實(shí)施方案，確定工作目標(biāo)和檢查重點(diǎn)，明確職責(zé)，逐級分解，責(zé)任到人。（二）加強(qiáng)檢查，規(guī)范管理。各縣市區(qū)局要按照本工作方案和省中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案要求，做好結(jié)合文章，切實(shí)加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)全方位、全過程的無縫監(jiān)督檢查；對重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，要集中時間，集中力量，重點(diǎn)檢查；全面規(guī)范中藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，存在的問題在督促整改落實(shí)，有力提高中藥質(zhì)量管理整體水平，切實(shí)消除中藥質(zhì)量安全風(fēng)險。（三）加強(qiáng)檢驗(yàn)，嚴(yán)肅查處。各縣市區(qū)局要結(jié)合本地實(shí)際，加大中藥飲片、中藥制劑的質(zhì)量抽檢力度；發(fā)現(xiàn)的問題，屬一般違法行