儀器校準驗證報告.doc

儀器校準驗證報告委托單位： 儀器名稱： 儀器型號： 制 造 商： 校準驗證結(jié)論： 執(zhí)行人：審核者：校準日期： 年 月 日執(zhí)行單位： 江蘇美誠生物科技有限公司關(guān)于儀器校準驗證的說明1. 執(zhí)行儀器校準驗證的目的在于配合實驗室質(zhì)量管理，評估儀器各項性能參數(shù)是否滿足或基本滿足儀器出廠時的要求，同時滿足ISO15189：2007和GB22576對實驗室檢驗質(zhì)量的要求，保證檢驗結(jié)果的可溯源性，不同于儀器的保養(yǎng)或維修。2. 儀器校準驗證的周期一般為12個月3. 儀器校準驗證必須由儀器公司工程師和應(yīng)用技術(shù)人員執(zhí)行，否則將不予認可。在校準驗證的全過程中，委托單位至少一名工作人員在場見證。4. 儀器校準驗證必須依照正確、完整的流程進行，違反流程操作將不予認可。5. 儀器校準驗證報告必須加蓋公司印章方可生效。6. 為了更好的完成工作，委托單位需提前兩個星期向儀器公司相關(guān)負責(zé)人提出儀器校準驗證申請，并作好相應(yīng)的準備。7. 儀器校準驗證結(jié)束后，儀器公司將出具具有公司效力的儀器校準驗證報告。一、 工作環(huán)境檢測室溫： _濕度： _。符合要求：是， 否。儀器必須放在堅固而平坦的面表上，不透氣及不吸水的工作面表，無直接陽光照射。符合要求：是， 否。二、 工作電源檢測電壓_V , AC, 頻率_Hz 符合要求：是， 否。三、 儀器維護保養(yǎng)（根據(jù)不同儀器確定維護保養(yǎng)內(nèi)容）儀器除塵 清潔吸樣針 清洗管路 清潔檢測部 清潔注射器筒 更換過濾網(wǎng) 更換蠕動泵管 四、 各部件狀況檢測（根據(jù)不同儀器確定檢測內(nèi)容）風(fēng)扇：蠕動泵：管道：電磁閥：同時儀器開機后通過自身的自檢程序，即儀器正常無故障。背景值必須符合以下規(guī)格：WBC0.3109/LRBC0.031012/L HGB1g/LPLT10109/L實測背景值：WBC_109/LRBC_1012/LHGB_g/LPLT_109/L符合要求 : 是 否 五、校準物校準用校準物校準儀器，可監(jiān)控儀器測試的準確性。校準項目：WBC、 RBC、 HGB、 MCV、 PLT。所使用的材料情況：校準物批號：稀釋液批號：溶血素批號：清洗液批號：按照儀器自身所帶的定標程序定標校準因子必須在0.7-1.3內(nèi)新的校準因子：項目校準因子WBCRBCHGBMCVPLT校準結(jié)果及結(jié)論：六、質(zhì)控物驗證使用 的全血質(zhì)控物來檢測儀器，可監(jiān)控儀器測量的準確性。檢測項目: WBC、 RBC、 HGB、 MCV、 PLT。所使用的材料情況：校準物批號：稀釋液批號：溶血素批號：清洗液批號：質(zhì)控物批號：實驗數(shù)據(jù)：項目靶值允許范圍測定值WBCRBCHGBMCVPLT質(zhì)控物批號：實驗數(shù)據(jù)：項目靶值允許范圍測定值WBCRBCHGBMCVPLT質(zhì)控物批號：實驗數(shù)據(jù)：項目靶值允許范圍測定值WBCRBCHGBMCVPLT質(zhì)控物批號：實驗數(shù)據(jù)：項目靶值允許范圍測定值WBCRBCHGBMCVPLT質(zhì)控物批號：實驗數(shù)據(jù)：項目靶值允許范圍測定值WBCRBCHGBMCVPLT七、重復(fù)性實驗用三支不同的新鮮全血標本多次測試，可監(jiān)控儀器的重復(fù)性及穩(wěn)定性。檢測項目：WBC、RBC、HGB、MCV、PLT。所使用的材料情況：稀釋液批號：溶血素批號：清洗液批號：3支新鮮全血標本各測試十次原始數(shù)據(jù)見附頁根據(jù)附頁數(shù)據(jù)的計算得出以下的統(tǒng)計項目測