醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)和檢驗.ppt

醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第十五條規(guī)定 生產(chǎn)醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn) 沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)計劃任務(wù)的下達(dá)和國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗總局負(fù)責(zé) 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)項目計劃的上報 標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的驗證 復(fù)核等實際工作 醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的是最基本和通用的要求 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是目前的機(jī)制下的最重要的一類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國家藥監(jiān)局局黨組重視醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)工作 為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提供了各種有利的保障 大量的通用技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)要通過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法定的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 是判別 鑒定醫(yī)療器械質(zhì)量優(yōu)劣 安全與否的依據(jù) 而大量沒有國家 行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)形式來明確制造商義務(wù)的技術(shù)文件 如果不給予其明確的法律地位 必將給行政監(jiān)督管理造成一個較大的法規(guī)依據(jù)的空缺 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 經(jīng)過大量調(diào)查研究 在 最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn) 銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 中 明確規(guī)定 沒有國家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 兩高的解釋已將注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視同為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 這一解釋給醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)打下了堅實的法律基礎(chǔ) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 因此 在沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查 制造商也應(yīng)該依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)及對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 國家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系產(chǎn)品有專項的國家 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國家 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 也可不再制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品無專項國家 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 企業(yè)必須制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 并執(zhí)行國家 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 中國共有18個醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 對應(yīng)于國際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會ISO IEC的21個技術(shù)委員會 秘書處設(shè)在各醫(yī)療器械檢測中心 TC136 全國醫(yī)用臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 秘書處設(shè)在北京醫(yī)療器械檢測中心 二 法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)119個 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)439個 其中 産品標(biāo)準(zhǔn)482個 占總數(shù)的86 4 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)48個 占總數(shù)的8 6 安全標(biāo)準(zhǔn)28個 占總數(shù)的5 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)中華人民共和國 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 和 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法 的規(guī)定 境內(nèi)外醫(yī)療器械制造商申報產(chǎn)品注冊應(yīng)編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 作為產(chǎn)品檢驗 注冊審批和質(zhì)量控制的依據(jù) 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的格式可以從國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上下載 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的依據(jù) 使用說明書中公布的技術(shù)參數(shù)和功能 相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中適用的內(nèi)容 強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)中適用的要求 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的試驗方法 可使用產(chǎn)品研發(fā)過程中設(shè)計驗證的方法 可引用已出版的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中適用的方法 試驗方法應(yīng)切實可行 經(jīng)過自測驗證 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的復(fù)核后才可作為檢驗依據(jù)進(jìn)行注冊檢驗 國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械注冊檢驗流程簡介 北京市醫(yī)療器械檢驗所簡介北京市醫(yī)療器械檢驗所是一所大型 綜合性的醫(yī)療器械專業(yè)檢測機(jī)構(gòu) 它位于北京市中軸線的北端安華橋邊 北依亞運(yùn)村 南望鐘樓 交通十分便利 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)是國家實施對重點產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控的重要技術(shù)支撐 為保證公正性 科學(xué)性和權(quán)威性 我們嚴(yán)格按照國家對質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的要求運(yùn)作 按照國際標(biāo)準(zhǔn)ISO IEC17025 校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求 建立了質(zhì)量保證體系 取得了國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家質(zhì)量檢驗檢疫局 北京市技術(shù)監(jiān)督局的計量認(rèn)證和機(jī)構(gòu)認(rèn)可 授權(quán)檢測范圍達(dá)179項標(biāo)準(zhǔn) 成為綜合性檢驗基地 檢驗?zāi)芰ι婕?醫(yī)用放射學(xué)設(shè)備 醫(yī)用電子加速器 鈷60治療機(jī) 伽瑪照相機(jī) ECT PET 醫(yī)用X射線診斷設(shè)備 CT等 體外診斷設(shè)備及隨機(jī)專用試劑 血細(xì)胞分析儀 尿液分析儀 生化分析儀 酶標(biāo)免疫檢測儀 血糖儀 血凝儀 核酸提純儀 基因分析儀等設(shè)備及醫(yī)療器械體外診斷試劑及其質(zhì)控品 標(biāo)準(zhǔn)品 激光診斷和治療設(shè)備 呼吸機(jī) 麻醉機(jī) 超聲診斷設(shè)備等 醫(yī)用電子設(shè)備 植入式心臟起搏器 高頻電刀 血液透析設(shè)備 心電圖機(jī) 心 腦電監(jiān)護(hù)設(shè)備等 醫(yī)用高分子材料 一次性使用輸液器 注射器 醫(yī)用防護(hù)口罩 醫(yī)用防護(hù)服等 目前正在籌備建立醫(yī)療器械軟件評估和電磁兼容實驗室 我中心是國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)之一 中國境內(nèi)或境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè) 如需取得準(zhǔn)許在中國銷售的注冊證 可來我中心辦理注冊前的型式試驗 準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗的企業(yè) 應(yīng)準(zhǔn)備好注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 受檢樣品及隨機(jī)技術(shù)文件 在我中心登記后 即可開始檢驗 按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求 檢驗周期在45個工作日內(nèi)完成 我中心承擔(dān)兩個全國標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處的工作 全國臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 全國放射治療 核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 這兩個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISOTC212和IEC62C標(biāo)準(zhǔn)技委會相對應(yīng) 負(fù)責(zé)代表中國對國際標(biāo)準(zhǔn)草案投票表決 定期參加國際標(biāo)委會的會議 制 修訂和審查國家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術(shù)法規(guī) 全國醫(yī)用臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會由中華醫(yī)學(xué)會臨床檢驗學(xué)會從玉隆主任擔(dān)任主任委員 分設(shè)臨床檢驗實驗室管理 參考物質(zhì) 體外診斷產(chǎn)品三個工作組 該標(biāo)委會是ISOTC212在中國的歸口技術(shù)單位 為國際標(biāo)準(zhǔn)草案在國內(nèi)征求意見后投票 并組織制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作 委托單位 接待室檢驗合同簽約通知交費(fèi)取報告 接收樣品 標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)交檢驗費(fèi)用 業(yè)務(wù)部安排檢驗任務(wù)檢查檢驗進(jìn)度 檢驗室分配任務(wù)檢驗負(fù)責(zé)人按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測 檢驗負(fù)責(zé)人匯總 處理原始數(shù)據(jù)編制檢驗報告 授權(quán)簽字人審核檢驗報告 技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)檢驗報告 不合格 試產(chǎn)注冊 醫(yī)療器械檢驗受理 請?zhí)峁┤缦挛募?經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 包括標(biāo)準(zhǔn)修改單 或國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 檢驗樣機(jī) 樣品 提供檢驗用的合格樣機(jī) 樣品 樣機(jī) 樣品 的組成 配置應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求 體外診斷試劑應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)涉及的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品 文件齊全和送檢樣機(jī) 樣品 準(zhǔn)備好以后 委托方即可填寫 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗委托書 如 產(chǎn)品型號 名稱 商標(biāo)及委托單位名稱等 注意以上名稱應(yīng)與送檢樣品和注冊標(biāo)準(zhǔn)一致 以保證最后出具的檢驗報告和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證名稱正確 檢驗時限 預(yù)交檢測費(fèi)后 業(yè)務(wù)接待人員給該項檢驗項目編制任務(wù)號 編號之日為正式受理日期 在設(shè)備檢驗合格的情況下 自受理之日起45個工作日內(nèi)完成產(chǎn)品檢驗工作 出具產(chǎn)品檢驗報告 下列設(shè)備可去現(xiàn)場檢測 體積大 運(yùn)輸不便的固定式設(shè)備 具有特殊安裝條件的設(shè)備 帶放射線或其它原因的設(shè)備 檢驗工作質(zhì)量控制 檢驗中的不確定度 一般情況下 檢驗報告不提供測量不確定度的信息 但遇下述情況之一 應(yīng)提供有關(guān)測量不確定度的信息 當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時 當(dāng)客戶有要求時 當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時 當(dāng)試驗方法中有規(guī)定時 測量不確定度的評定按照我中心 測量結(jié)果不確定度的評定程序 進(jìn)行 報告的復(fù)制與發(fā)送 經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗報告由業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)復(fù)印 蓋章 根據(jù)檢驗類別發(fā)送 一般委托檢驗 交客戶