臨床監(jiān)察員表.doc

項目臨床研究 臨床批件號：Moniter 臨床監(jiān)查報告申辦者：浙江京新藥業(yè)股份有限公司臨床試驗方案號：訪問時間：自 年 月 日至 年 月 日訪問中心： 單位地址： 郵 編： 電話號碼： 傳真號碼： 主要參加臨床研究人員： 姓名 職稱 職能 一、 臨床研究計劃1 試驗方案的研究 是否介紹試驗背景 是 無 備注 是否有試驗藥品的介紹 是 無 備注本項實驗是否有明確的研究目的 是 無 備注 是否有試驗設計和研究方法（包括統(tǒng)計學考慮） 是 無 備注 試驗組織、執(zhí)行和完成的條件是否有統(tǒng)一的要求 是 無 備注 是否擬訂了試驗進度及總結(jié)要求 是 無 備注若有必要，修改方案是否有規(guī)定程序 是 無 備注2 病歷報告表樣式和起草研究者是否認可 是 無 備注研究者手冊是否提供 是 無 備注研究者是否認可申辦者提供的背景資料 是 無 備注3 試驗用藥是否就研究用藥進行討論 是 無 備注是否了解研究用藥的情況 是 無 備注4 研究的進行（是否討論下列問題） Monitor 訪問次數(shù) 是 無 備注是否配合Monitor的訪問 是 無 備注 如何報告嚴重不良反應 是 無 備注5 知情同意書的內(nèi)容和格式研究者是否認可 所有應知情的內(nèi)容均已包括在內(nèi) 是 無 備注有清楚易懂的解釋，未使用過分技術性的語言 是 無 備注清楚的描述了可獲得的治療和選擇風險/受益比 是 無 備注準確的描述了保密程度 是 無 備注6 合同及預算研究者是否接受預算并簽署合同 是 無 備注醫(yī)院是否接受預算并簽署合同 是 無 備注Moniter 臨床監(jiān)查報告（續(xù)表1）二、藥品臨床研究基地1涉及臨床試驗的人員情況 姓名 職稱 職能 2入組受試者情況 其他正在進行的研究是否會影響本試驗的進行 是 否 備注 有無招募志愿者計劃 有 無 備注 開始時間： 年 月 結(jié)束時間： 年 月3與倫理委員會的關系倫理委員會會議的召開頻率 備注倫理委員會通常答復時間 備注4研究者簡歷 是否已獲得研究者簡歷表 有 無 備注是否已獲得研究者簽名樣張 有 無 備注5負責研究中心考核 有無招募志愿者能力 有 無 備注臨床實驗基地是否滿足要求 是 否 備注 6實驗室考核 有無試驗室有關的實驗室檢測正常值范圍 有 無 備注是否獲得臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍 是 否 備注實驗室有無規(guī)范性指南 有 無 備注有無醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明 有 無 備注是否獲得醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明 是 無 備注7 研究用藥品的保存有無專人保存并管理 有 無 備注藥品轉(zhuǎn)送是否有專人負責 有 無 備注保存條件是否滿足要求 是 否 備注 如何收發(fā)試驗用藥品 Moniter 臨床監(jiān)查報告（續(xù)表2）8 文件保存 文件保存是否符合要求 是 否 備注9 GCP認知度有無志愿者篩選表和入選表 有 無 備注研究者參與人員是否進行培訓 是 否 備注研究者是否直接接受Monitor 的巡視 是 否 備注研究者是否尊重結(jié)果的真實性 是 否 備注10本次監(jiān)查小結(jié)及備注： 研究者簽字： Monitor簽字：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日Moniter 臨床監(jiān)查報告申辦者：浙江京新藥業(yè)股份有限公司臨床試驗方案號：訪問時間：自 年 月 日至 年 月 日訪問中心： 單位地址： 郵 編： 電話號碼： 傳真號碼： 1主要參加臨床研究人員： 姓名 職稱 職能 2提供研究所需文件情況： 試驗方案 有 無 備注 知情同意書 有 無 備注病歷報告表 有 無 備注 研究者手冊 有 無 備注 倫理委員會批件 有 無 備注 是否獲得本研究開展所需其他材料或條件 有 無 備注 請描述： 3試驗方案的培訓：是否詳細閱讀并了解了試驗方案 是 否 備注是否進行試驗前的專業(yè)培訓 是 否 備注參加研究人員是否全部進行了培訓 是 否 備注4病歷報告表是否對病歷報告表進行了仔細檢查 是 否 備注病歷報告表有無與試驗方案不符之處 有 無 備注5獲得文件情況： 是否獲得臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍 是 否 備注是否獲得已簽字的試驗方案 是 否 備注 是否獲得研究人員履歷表及研究者簽名樣表 是 否 備注是否獲得醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮髻|(zhì)控證明 是 否 備注Moniter 臨床監(jiān)查報告6研究用藥 申辦者是否已發(fā)送臨床用藥物 是 否 備注臨床基地是否接收到臨床用藥物 是 否 備注臨床用藥物包裝與標簽 有 無 備注存放條件解釋 有 無 備注 7本次監(jiān)查小結(jié)及備注： 研究者簽字： Monitor簽字：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日Moniter 臨床監(jiān)查報告申辦者：浙江京新藥業(yè)股份有限公司臨床試驗方案號：訪問時間：自 年 月 日至 年 月 日訪問中心： 1訪問參加研究的主要人員： 姓名 職稱 職能 2修改和變化 人員、儀器或設備 有 無 備注 試驗方案、知情同意書 有 無 備注其他 喲 無 備注3志愿者入組情況入選例數(shù) / 備注排除例數(shù) / 備注研究中失訪例數(shù) / 備注研究中退出例數(shù) / 備注完成例數(shù) / 備注4專業(yè)培訓參加研究人員是否進行培訓 是 否 備注5研究中發(fā)現(xiàn)的問題 入選受試者中 有 無 備注實施研究方案過程中 有 無 備注 研究藥物管理中 有 無 備注病歷報告表的使用中 有 無 備注其他 有 無 備注6不良反應：是否發(fā)生不良反應 是 否 備注是否填寫不良反應記錄 是 否 備注 是否發(fā)生嚴重不良反應 是 否 備注是否按要求報告及填寫記錄 是 否 備注Moniter 臨床監(jiān)查報告（續(xù)表）7研究用藥 藥物發(fā)放是否符合要求 是 否 備注存放條件是否符合要求 是 否 備注藥物管理是否符合要求 是 否 備注8受試者權(quán)益保護：所有受試者是否簽署知情同意書 是 否 備注受試者是否了解研究內(nèi)容 是 否 備注 受試者受試過程中權(quán)益是否受到侵害 是 否 備注受試者住院條件是否符合要求 是 否 備注受試者是否提出意見 是 否 備注9本次監(jiān)查小結(jié)及備注： 研究者簽字： Monitor簽字：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日Moniter 臨床監(jiān)查報告申辦者：浙江京新藥業(yè)股份有限公司臨床試驗方案號：訪問時間：自 年 月 日至 年 月 日訪問中心： 1臨床研究： 是否按臨床方案完成 是 否 備注2病歷報告表： 空白表回收數(shù)量 備注 已填CRF表及簽字報告表 備注CRF表的檢查情況 l 是否全部進行了檢查 是 否 備注l 疑問之處是否與研究者核實 是 否 備注l CRF是否已經(jīng)拆分 是 否 備注l 第一聯(lián)是否交與研究者 是 否 備注l 所附化驗單是否完整 是 否 備注3研究用藥是否填寫試驗藥品返還清單 是 否 備注是否將復印件提供給研究者 是 否 備注原件是否保存 是 否 備注未用藥品數(shù)量 備注 是否由Moniter帶回 是 否 備注是否交回申辦者 是 否 備注藥品銷毀是否完成 是 否 備注4其他研究資料研究者手冊以及研究者簽字的 是 否 備注 研究方案除歸檔外是否歸還 其他研究資料歸還情況 有 無 備注 5研究總結(jié)報告 是否提供給主要研究者及申辦者 是 否 備注研究總結(jié)報告是