企業(yè)培訓(xùn)_某公司質(zhì)控部培訓(xùn)教材

YY T0287idtISO13485培訓(xùn) 質(zhì)控部池恒 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的基本思想 一個基礎(chǔ) 以ISO9001為基礎(chǔ) 一條主線 以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保安全有效 一個目標(biāo) 促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo) ISO 9000質(zhì)量管理原則 1 以顧客為關(guān)注焦點2 領(lǐng)導(dǎo)作用3 全員參與4 過程方法 識別和管理組織應(yīng)用的過程 過程之間的相互作用 5 管理的系統(tǒng)方法 對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識別 理解并管理系統(tǒng) 以提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 6 持續(xù)改進(jìn)7 基于事實的決策方法8 互利的供方關(guān)系 ISO13485 2003的結(jié)構(gòu) 前言0引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6產(chǎn)品實現(xiàn)7測量 分析和改進(jìn)附錄參考文獻(xiàn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點 僅適用于醫(yī)療器械行業(yè) 專業(yè)性強 突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求 標(biāo)準(zhǔn)全文28處提到 國家和地區(qū)法規(guī) 涉及到應(yīng)該考慮 國家和地區(qū)法規(guī)要求 的條款有13處 強調(diào)文件化的要求 有41處提出編制形成文件的程序要求 40處提出記錄要求 重視 風(fēng)險管理 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中 建立風(fēng)險管理的形成文件要求 應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄 涉及到的法律 產(chǎn)品質(zhì)量法標(biāo)準(zhǔn)化法計量法環(huán)境保護(hù)法合同法消費者權(quán)益保護(hù)法勞動法 涉及到的法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療器械說明書 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法 4 2文件要求 4 2 3文件控制 f確保外來文件得到識別 并控制其分發(fā) 5 3質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 與組織的宗旨相適應(yīng) 包含對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 在組織內(nèi)得到溝通和理解 在持續(xù)適宜性方面得到評審 最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布 精益求精 專業(yè)專攻 5 4 1質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方面追求的目的 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 組織總體目標(biāo) 部門目標(biāo) 崗位目標(biāo) 目標(biāo)應(yīng)具體可測量 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 5 5 1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé) 權(quán)限得到規(guī)定 形成文件并溝通 管理崗位 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 部門負(fù)責(zé)人 執(zhí)行崗位 如設(shè)計人員 生產(chǎn)人員 驗證崗位 如檢驗員 內(nèi)審員 法規(guī)要求時 應(yīng)任命負(fù)責(zé)對生產(chǎn)后階段經(jīng)驗的監(jiān)視和不良事件報告的人員 程序的定義 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑內(nèi)容 5W 1HWhat做什么 Who誰做 Where何地 When何時 Why為什么 How如何做 涉及 目的 范圍 職責(zé) 工作流程 使用的文件 材料 記錄 詳略程度 取決于組織類型 規(guī)模 工作復(fù)雜程度 人員能力 作業(yè)規(guī)程和程序文件的區(qū)別 需要形成文件的程序 需要編制成文件的程序共計41個 不限于這些 其中涉及到品管部的有 8 3不合格品控制8 5 2糾正措施8 5 3預(yù)防措施8 5 1改進(jìn)忠告性通知8 5 1改進(jìn)報告8 3不合格品控制建立返工過程的文件8 3不合格品控制確定返工對產(chǎn)品的不利影響 需要保持記錄的活動和結(jié)果 要求保持記錄的規(guī)定共40處 不限于這些 涉及到品管部的有 6 6 2保持教育 培訓(xùn) 技能7 4 3采購產(chǎn)品驗證的記錄7 5 2 1過程確認(rèn)的記錄7 6監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)或檢定依據(jù)記錄7 6監(jiān)視和測量裝置有效性評價記錄7 6監(jiān)視和測量裝置有問題設(shè)備校準(zhǔn)和驗證記錄8 2 2內(nèi)部審核記錄8 2 4 1產(chǎn)品的監(jiān)視和測量總要求接收放行記錄 8 3不合格品的控制批準(zhǔn)讓步接收人員身份的記錄8 3不合格品的控制不合格性質(zhì)及隨后措施的記錄8 4數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄8 5 1改進(jìn)總則顧客抱怨調(diào)查記錄8 5 1改進(jìn)總則對顧客抱怨未采取糾正措施的理由及批準(zhǔn)的記錄8 5 2糾正措施調(diào)查及措施結(jié)果的記錄8 5 3預(yù)防措施調(diào)查及措施結(jié)果的記錄 記錄作用 記錄 證明 提供 產(chǎn)品 過程符合要求 質(zhì)量管理體系有效運行 采取糾正和預(yù)防措施的信息 保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息 記錄控制 標(biāo)識 貯存 檢索 保存期限 處置 有唯一的名稱和編號 版次 環(huán)境條件 防蟲蛀 防潮 防損壞 防丟失 易查找 編目 歸檔 查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品壽命決定保存期不少于兩年 過期記錄的銷毀需登記 批準(zhǔn) 記錄易出現(xiàn)的問題 6 2人力資源6 2 1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 6 2 2能力 意識和培訓(xùn) a 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力b 提供培訓(xùn)或其它措施以滿足需求c 評價措施有效性d 讓員工意識到工作的相關(guān)性 重要性 如何作貢獻(xiàn)e 保存教育 培訓(xùn) 技能 經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 確定 提供并維護(hù)適用時 包括 a 建筑物 工作場所及相關(guān)設(shè)施b 過程設(shè)備 軟件 硬件 c 支持性服務(wù) 運輸 通訊 如維護(hù)活動必要 應(yīng)建立文件和保持記錄 6 4工作環(huán)境 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 建立對人員健康 清潔和服裝的文件要求 若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書 在特殊環(huán)境臨時工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作 適當(dāng)時 對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排 以防止污染其它產(chǎn)品 環(huán)境和人員 7 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 策劃應(yīng)確定 a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b 針對具體產(chǎn)品確定過程 文件 資源需求c 產(chǎn)品的驗證 確認(rèn) 監(jiān)視 檢驗和試驗 接收準(zhǔn)則d 為實現(xiàn)過程及滿足要求提供證實的記錄產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出 技術(shù)文件 質(zhì)量計劃等 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理的文件化要求 并保存風(fēng)險管理記錄 風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn) YY T0316 ISO14971策劃輸出可以是書面的 口頭的 因組織規(guī)模 產(chǎn)品特點而定 7 4 3采購產(chǎn)品的驗證 采取檢驗或試用等活動 確保采購產(chǎn)品滿足采購要求 需要在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗證 應(yīng)規(guī)定驗證及放行方式 保存驗證記錄 7 5 2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7 5 2 1總要求 需確認(rèn)的過程是指 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證在產(chǎn)品已交付使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程 如瓷塊的終燒密度 彎曲強度 確認(rèn)目的 證實過程具有實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 確認(rèn)方式包括 為過程的評審和批準(zhǔn)規(guī)定準(zhǔn)則 對設(shè)備認(rèn)可 人員資格鑒定 使用特定的方法和程序 記錄的要求 必要時的再確認(rèn)建立程序文件 對過程軟件使用前確認(rèn) 保持確認(rèn)記錄 7 5 3 1標(biāo)識 對象 原材料 半成品 成品目的 在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中 以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品 防止用混用錯 成品標(biāo)識應(yīng)符合法規(guī)要求適宜的方式 標(biāo)簽 包裝 著色 區(qū)域 標(biāo)牌 隨附文件建立形成文件的程序確保返回組織的產(chǎn)品能被識別 區(qū)分 7 5 3 2可追溯性 7 5 3 2 1總則建立程序文件 確定產(chǎn)品可追溯性的范圍 程度 批 件 和記錄 途徑 記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 內(nèi)容 產(chǎn)品歷史 應(yīng)用情況 所處場所7 5 3 2 2專用要求 植入產(chǎn)品記錄可能出現(xiàn)問題的組件 材料 工作環(huán)境分銷記錄備查記錄運貨收貨人的名字地址 7 5 3 3狀態(tài)標(biāo)識 監(jiān)督和測量狀態(tài)識別產(chǎn)品狀態(tài) 在產(chǎn)品的生產(chǎn) 貯存 安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識 應(yīng)確保只有檢驗合格的產(chǎn)品 或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品 才能交運 使用和安裝 7 6監(jiān)視和測量裝置的控制 監(jiān)視和測量裝置 計量器具 檢測設(shè)備 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 樣板 樣件 試驗軟件 應(yīng)確認(rèn) 建立程序 建帳 編制檢定 校準(zhǔn) 標(biāo)定計劃 定期送檢 校準(zhǔn) 標(biāo)定并保存證書 校準(zhǔn)依據(jù) 如無國家 國際標(biāo)準(zhǔn) 記錄檢定 校準(zhǔn)依據(jù) 狀態(tài)標(biāo)識 發(fā)現(xiàn)偏離 應(yīng)評價已檢結(jié)果并采取措施 校準(zhǔn)與檢定 中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細(xì)目錄 2002 鋼卷尺 玻璃液體溫度計 砝碼 電子秤 8測量 分析和改進(jìn) 8 1總則策劃并實施 監(jiān)視 測量 分析和改進(jìn)過程目的 證實產(chǎn)品的符合性 確保質(zhì)量管理體系的符合性 保持質(zhì)量管理體系的有效性 確定適用的方法及應(yīng)用程度 包括統(tǒng)計技術(shù) 法規(guī)可能要求建立統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的程序文件有益的統(tǒng)計方法 圖表法 統(tǒng)計控制圖 量化效應(yīng)的試驗設(shè)計 回歸分析 抽樣和接收方法 檢驗和試驗的統(tǒng)計方法 8 2監(jiān)視和測量 8 2 1反饋應(yīng)對組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法方式 顧客投訴 問卷調(diào)查 直接溝通 博覽會 走訪 電話 傳真 媒體報道 委托調(diào)研為反饋系統(tǒng)建立程序文件目的 提供質(zhì)量問題早期報警 輸入預(yù)防和糾正措施法規(guī)要求 對生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分 8 2 2內(nèi)部審核 按策劃的時間間隔 12個月 進(jìn)行內(nèi)審確定質(zhì)量管理體系 符合對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排 符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 符合設(shè)定目標(biāo)的質(zhì)量管理體系要求 得到有效實施和保持 8 2 3過程的監(jiān)視和測量 指四大過程 管理活動 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 分析測量 和它們的子過程適宜的方法監(jiān)視 適用時測量 調(diào)查 評審 檢驗 統(tǒng)計技術(shù) 應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 否則應(yīng)采取糾正和糾正措施服務(wù)行業(yè)的過程監(jiān)視和測量與產(chǎn)品監(jiān)視測量密不可分 可同時進(jìn)行過程的監(jiān)視和測量也可以通過對過程的業(yè)績的監(jiān)視和測量 8 2 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 通過監(jiān)視和測量驗證產(chǎn)品特性是否滿足要求產(chǎn)品 采購產(chǎn)品 中間產(chǎn)品 最終產(chǎn)品建立程序文件要求 策劃并實施監(jiān)視和測量規(guī)程 時機 停止點 測量點 特性 文件 工具 人員資格記錄 符合要求的證據(jù) 記錄有權(quán)放行人員在策劃內(nèi)容完成之前不得放行產(chǎn)品防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 8 3不合格品的控制 防止不合格品的非預(yù)期使用和交付包括采購產(chǎn)品 中間產(chǎn)品 最終產(chǎn)品制定形成文件的程序 規(guī)定處置權(quán)限和途徑 a 采取措施 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格b 經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn) 讓步使用 放行 接收不合格品 在符合法規(guī)的情況下 c 采取措施 防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用保持記錄 不合格性質(zhì) 后續(xù)措施 批準(zhǔn)的讓步 不合格品在糾正之后 應(yīng)再驗證對交付后的不合格應(yīng)采取適當(dāng)措施 如三包 忠告性通知 應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收 且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄 包括所批準(zhǔn)的讓步記錄 返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書 對返工可能對產(chǎn)品造成的不利影響進(jìn)行評審 并形成文件 8 4數(shù)據(jù)分析 要求 確定 收集 分析適當(dāng)數(shù)據(jù)目的 證實質(zhì)量管理體系有效性 適宜性 評價改進(jìn)的有效性來源 監(jiān)視 測量結(jié)果及其它提供以下信息 反饋 與產(chǎn)品要求的符合性 過程與產(chǎn)品的特性和趨勢 采取預(yù)防措施機會 供方信息數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)保持 8 5改進(jìn)8 5 1總則 手段 利用質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 糾正與預(yù)防措施 管理評審實施必要的更改目的 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性建立忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件對顧客報怨進(jìn)行調(diào)查 記錄 處理 如不采取預(yù)防 糾正措施應(yīng)記錄其理由建立對不良事件告知行政部門的