夾層攪拌罐驗證方案.doc

4 夾層攪拌罐一、概述二、驗證的目的三、人員職責(zé)四、文件/資料五、運行確認(rèn)六、性能確認(rèn)七、驗證結(jié)果及評價八、再驗證周期 九、驗證結(jié)論批準(zhǔn)一、概述二、驗證目的1. 檢查并確認(rèn)夾層攪拌罐資料和文件符合GMP管理要求。2. 檢查并確認(rèn)夾層攪拌罐運行狀況符合設(shè)計要求，進(jìn)行空載運行，以確保該設(shè)備能在技術(shù)要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。3. 檢查并確認(rèn)夾層攪拌罐性能，用空白物料進(jìn)行試車以確認(rèn)攪拌的均勻性。三、人員職責(zé)驗證實施小組負(fù)責(zé)人：原料提取一組主任。四、文件/資料檢查設(shè)備檔案是否齊全完整，存放于指定地點，設(shè)備操作、清潔規(guī)程應(yīng)按照規(guī)定編寫，并適用于設(shè)備的操作和清潔。檢查結(jié)果：文件/資料實際檢查情況夾層攪拌罐操作清潔規(guī)程結(jié)果分析：檢查人： 復(fù)核人： 日期：五、運行確認(rèn)按夾層攪拌罐操作清潔規(guī)程運行設(shè)備，檢查設(shè)備運行狀況是否達(dá)到其技術(shù)指標(biāo)。1. 驗證程序 空車運行分不加水空車運行和加水空車運行。不加水空車運行確認(rèn)至少1h，加水空車運行至少2h，并注意運行中各部件運轉(zhuǎn)情況的變化。2. 檢查項目檢查內(nèi)容技術(shù)要求實際運行情況結(jié) 論攪拌電機運行平穩(wěn)無噪音管路應(yīng)無泄露攪拌器運行運轉(zhuǎn)噪音小、無偏擺檢查人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)果分析：分析人： 日期：七、性能確認(rèn)夾層攪拌罐的性能確認(rèn)主要是對攪拌器的性能確認(rèn)，攪拌器的主要作用是使物料均勻混合和加速傳質(zhì)、傳熱。因此性能確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行攪拌效果，即混合時間混合均勻的驗證，另傳熱過程主要為熱傳導(dǎo)，所以只要驗證混合均勻即可。1. 試驗方法： 按夾層攪拌罐操作清潔規(guī)程操作，采用pH值、NaCl含量來測定混合時間混合均勻度。 在夾層攪拌罐內(nèi)先加入500L純化水，在攪拌情況下快速加入1.5kgNaCl和1MNaOH溶液50ml，攪拌，計時，每隔5分鐘分別從取樣閥及人孔各取樣10ml測定pH值、NaCl含量。本實驗共進(jìn)行3次。2. 合格標(biāo)準(zhǔn)：兩個不同點取樣的樣品pH值及NaCl含量應(yīng)一致。3. 驗證試驗數(shù)據(jù)混合時間混合均勻度測試表（一）設(shè)備名稱：夾層攪拌罐 第一次測試攪拌時間5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘取樣位置取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔PH值NaCl含量測試人： 復(fù)核人： 日期：設(shè)備名稱：夾層攪拌罐 第二次測試攪拌時間5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘取樣位置取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔PH值NaCl含量測試人： 復(fù)核人： 日期：設(shè)備名稱：夾層攪拌罐 第三次測試攪拌時間5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘取樣位置取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔取樣口人孔PH值NaCl含量測試人： 復(fù)核人：