醫(yī)療保健儀器項目簡介及立項備案申請.docx

泓域咨詢MACRO/ 醫(yī)療保健儀器項目簡介及立項備案申請醫(yī)療保健儀器項目簡介及立項備案申請一、項目建設(shè)背景很多人習(xí)慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、各種按摩器具、康復(fù)及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為保健器械。事實上，這是一個誤區(qū)，國家并沒有一個專門的保健器械注冊部門，上述的這些產(chǎn)品實際上應(yīng)劃分為兩類：一類是具有健身作用的普通健身器材，如人們平常用的綜合健身器、跑步機(jī)、拉力器等；一類是具有預(yù)防、診斷、治療等作用的醫(yī)療器械，如各種檢測儀（血壓檢測儀、血糖檢測儀等），家用治療儀（遠(yuǎn)紅外線治療儀、電子熱磁理療儀、頻譜治療儀、電子治療儀、場效應(yīng)治療儀、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療儀等），按摩器（強(qiáng)力紅外按摩器、電子熱磁波按摩器、電子叩擊理療按摩器、足穴按摩器、關(guān)節(jié)按摩器、頭皮梳摩器等），以及頸椎藥磁保健器、中藥電療墊、具有治療保健功能的服飾等等。所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。由此可以明確：凡是聲稱具有上述“預(yù)防、診斷、治療”等功能的器械，才是醫(yī)療保健器械，我們平時所理解的“保健器械”，基本屬此范疇內(nèi)。二、項目承辦單位（一）承辦單位xxx有限公司（二）項目負(fù)責(zé)人邵xx（三）項目承辦單位簡介公司認(rèn)真落實科學(xué)發(fā)展觀，在國家產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護(hù)政策以及相關(guān)行業(yè)規(guī)范的指導(dǎo)下，在各級政府的強(qiáng)力領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門的大力支持下，將建設(shè)“資源節(jié)約型、環(huán)境友好型”企業(yè)，作為企業(yè)科學(xué)發(fā)展的永恒目標(biāo)和責(zé)無旁貸的社會責(zé)任；公司始終堅持“源頭消減、過程控制、資源綜合利用和必要的未端治理”的清潔生產(chǎn)方針；以淘汰落后及節(jié)能、降耗、清潔生產(chǎn)和資源的循環(huán)利用為重點；以強(qiáng)化能源基礎(chǔ)管理、推進(jìn)節(jié)能減排技術(shù)改造及淘汰落后裝備、深化能源循環(huán)利用為措施，緊緊依靠技術(shù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新，突出節(jié)能技術(shù)、節(jié)能工藝的應(yīng)用與開發(fā)，實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展；以細(xì)化管理、對標(biāo)挖潛、能源稽查、動態(tài)分析、指標(biāo)考核為手段，全面推動全員能源管理及全員節(jié)能的管理思想；在項目承辦單位全體職工中樹立“人人要節(jié)能，人人會節(jié)能”的節(jié)能理念，達(dá)到了以精細(xì)管理促節(jié)能，以精細(xì)操作降能耗的目的；為切實加快相關(guān)行業(yè)的技術(shù)改造，提升產(chǎn)品科技含量等方面做了一定的工作，提高了能源利用效率，增強(qiáng)了企業(yè)的市場競爭力，從而有力地促進(jìn)了項目承辦單位的高速、高效、健康發(fā)展。公司主要客戶在國內(nèi)、國外均衡分布，沒有集中度過高的風(fēng)險，并不存在對某個或某幾個固定客戶的重大依賴，公司采購的主要原材料市場競爭充分，供應(yīng)商數(shù)量眾多，在采購方面具有非常大的自主權(quán)，項目承辦單位通過供應(yīng)商評價體系與部分供應(yīng)商建立了長期合作關(guān)系，不存在對單一供應(yīng)商依賴的風(fēng)險。公司建立了產(chǎn)品開發(fā)控制程序、研發(fā)部績效管理細(xì)則等一系列制度，對研發(fā)項目立項、評審、研發(fā)經(jīng)費核算、研發(fā)人員績效考核等進(jìn)行規(guī)范化管理，確保了良好的研發(fā)工作運行環(huán)境。貫徹落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，堅持問題導(dǎo)向，面向未來發(fā)展，服務(wù)公司戰(zhàn)略，制定科技創(chuàng)新規(guī)劃及年度實施計劃，進(jìn)行核心工藝和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，建立了包括項目立項審批、實施監(jiān)督、效果評價、成果獎勵等方面的技術(shù)創(chuàng)新管理機(jī)制。三、建設(shè)地點（一）項目選址及用地方案1、項目建設(shè)選址該項目選址位于xxx產(chǎn)業(yè)發(fā)展示范區(qū)。2、項目用地性質(zhì)項目用地為建設(shè)用地，地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，適宜本期工程項目建設(shè)。3、項目用地規(guī)模該項目總征地面積34610.63平方米（折合約51.89畝），其中：凈用地面積34610.63平方米（紅線范圍折合約51.89畝）。項目規(guī)劃總建筑面積48108.78平方米，其中：規(guī)劃建設(shè)主體工程34131.15平方米，計容建筑面積48108.78平方米；預(yù)計建筑工程投資4038.88萬元。（二）土地利用合理性分析項目建設(shè)地?fù)碛卸嘀Ь邆湎鄳?yīng)資質(zhì)的勘測隊伍、設(shè)計隊伍和專業(yè)化建設(shè)工程隊伍，擁有一大批高素質(zhì)的產(chǎn)業(yè)工人，確保投資項目的實施能力，同時，項目建設(shè)地商貿(mào)流通行業(yè)發(fā)達(dá)，與國內(nèi)260多個大中城市開設(shè)了貨運直達(dá)業(yè)務(wù)。投資項目建設(shè)地址及周邊地區(qū)具有較強(qiáng)的生產(chǎn)配套與協(xié)作能力，項目建設(shè)地工業(yè)種類齊全制造業(yè)發(fā)達(dá)，技術(shù)人員與高等級工程技術(shù)人力資源充足，項目配套及輔助材料均能找到合適的服務(wù)廠家，供應(yīng)商分布在周邊150.00公里的范圍內(nèi)，供貨運輸時間約在2.00小時之內(nèi)，而且鐵路、公路運輸非常方便快捷。項目建設(shè)地工業(yè)園著力打造創(chuàng)新型、服務(wù)型開發(fā)區(qū)，致力于投資創(chuàng)業(yè)軟硬環(huán)境建設(shè)，出臺優(yōu)惠政策，對入駐建設(shè)區(qū)的企業(yè)在立項審批、工商稅務(wù)登記、土地辦證以及招工等方面提供“全方位、一條龍”的聯(lián)動服務(wù)，積極圍繞增強(qiáng)綜合服務(wù)能力，以擴(kuò)大開放和體制創(chuàng)新為動力，全力推動經(jīng)濟(jì)聚集區(qū)建設(shè)務(wù)實高效運轉(zhuǎn)，力爭成為輻射能力強(qiáng)、政府效能高、商業(yè)機(jī)會多、交易成本低、生態(tài)環(huán)境美、社會文明程度高的現(xiàn)代化綠色經(jīng)濟(jì)新區(qū)。四、主要建設(shè)內(nèi)容和規(guī)模（一）產(chǎn)品方案項目主要產(chǎn)品為醫(yī)療保健儀器，根據(jù)市場情況，預(yù)計年產(chǎn)值31471.00萬元。（二）投資方案1、固定資產(chǎn)投資估算本期項目的固定資產(chǎn)投資8979.56(萬元）。固定資產(chǎn)投資估算表序號項目單位建筑工程費設(shè)備購置及安裝費其它費用合計占總投資比例1項目建設(shè)投資萬元4038.883329.22173.058979.561.1工程費用萬元4038.883329.2221175.331.1.1建筑工程費用萬元4038.884038.8831.06%1.1.2設(shè)備購置及安裝費萬元3329.223329.2225.60%1.2工程建設(shè)其他費用萬元1611.461611.4612.39%1.2.1無形資產(chǎn)萬元768.12768.121.3預(yù)備費萬元843.34843.341.3.1基本預(yù)備費萬元394.76394.761.3.2漲價預(yù)備費萬元448.58448.582建設(shè)期利息萬元3固定資產(chǎn)投資現(xiàn)值萬元8979.568979.562、流動資金投資估算預(yù)計達(dá)產(chǎn)年需用流動資金4022.80萬元。流動資金投資估算表序號項目單位達(dá)產(chǎn)年指標(biāo)第一年第二年第三年第四年第五年1流動資產(chǎn)萬元21175.3311431.5818758.1921175.3321175.3321175.331.1應(yīng)收賬款萬元6352.603811.565082.086352.606352.606352.601.2存貨萬元9528.905717.347623.129528.909528.909528.901.2.1原輔材料萬元2858.671715.202286.942858.672858.672858.671.2.2燃料動力萬元142.9385.76114.35142.93142.93142.931.2.3在產(chǎn)品萬元4383.292629.983506.644383.294383.294383.291.2.4產(chǎn)成品萬元2144.001286.401715.202144.002144.002144.001.3現(xiàn)金萬元5293.833176.304235.075293.835293.835293.832流動負(fù)債萬元17152.5310291.5213722.0217152.5317152.5317152.532.1應(yīng)付賬款萬元17152.5310291.5213722.0217152.5317152.5317152.533流動資金萬元4022.802413.683218.244022.804022.804022.804鋪底流動資金萬元1340.92804.561072.751340.921340.921340.923、總投資構(gòu)成分析（1）總投資及其構(gòu)成分析：項目總投資13002.36萬元，其中：固定資產(chǎn)投資8979.56萬元，占項目總投資的69.06%；流動資金4022.80萬元，占項目總投資的30.94%。（2）固定資產(chǎn)投資及其構(gòu)成分析：本期工程項目固定資產(chǎn)投資包括：建筑工程投資4038.88萬元，占項目總投資的31.06%；設(shè)備購置費3329.22萬元，占項目總投資的25.60%；其它投資1611.46萬元，占項目總投資的12.39%。（3）總投資及其構(gòu)成估算：總投資=固定資產(chǎn)投資+流動資金。項目總投資=8979.56+4022.80=13002.36（萬元）?？偼顿Y構(gòu)成估算表序號項目單位指標(biāo)占建設(shè)投資比例占固定投資比例占總投資比例1項目總投資萬元13002.36144.80%144.80%100.00%2項目建設(shè)投資萬元8979.56100.00%100.00%69.06%2.1工程費用萬元7368.1082.05%82.05%56.67%2.1.1建筑工程費萬元4038.8844.98%44.98%31.06%2.1.2設(shè)備購置及安裝費萬元3329.2237.08%37.08%25.60%2.2工程建設(shè)其他費用萬元768.128.55%8.55%5.91%2.2.1無形資產(chǎn)萬元768.128.55%8.55%5.91%2.3預(yù)備費萬元843.349.39%9.39%6.49%2.3.1基本預(yù)備費萬元394.764.40%4.40%3.04%2.3.2漲價預(yù)備費萬元448.585.00%5.00%3.45%3建設(shè)期利息萬元4固定資產(chǎn)投資現(xiàn)值萬元8979.56100.00%100.00%69.06%5建設(shè)期間費用萬元6流動資金萬元4022.8044.80%44.80%30.94%7鋪底流動資金萬元1340.9314.93%14.93%10.31%（三）土建方案本期工程項目建設(shè)規(guī)劃建筑系數(shù)51.20%，建筑容積率1.39，建設(shè)區(qū)域綠化覆蓋率5.23%，固定資產(chǎn)投資強(qiáng)度173.05萬元/畝。土建工程投資一覽表序號項目占地面積（）基底面積（）建筑面積（）計容面積（）投資（萬元）1主體生產(chǎn)工程12528.4912528.4934131.1534131.153151.961.1主要生產(chǎn)車間7517.097517.0920478.6920478.691954.221.2輔助生產(chǎn)車間4009.124009.1210921.9710921.971008.631.3其他生產(chǎn)車間1002.281002.281979.611979.61189.122倉儲工程2658.102658.109085.469085.46610.202.1成品貯存664.52664.522271.362271.36152.552.2原料倉儲1382.211382.214724.444724.44317.302.3輔助材料倉庫611.36611.362089.662089.66140.353供配電工程141.77141.77141.77141.7710.713.1供配電室141.77141.77141.77141.7710.714給排水工程163.03163.03163.03163.039.584.1給排水163.03163.03163.03163.039.585服務(wù)性工程1683.461683.461683.461683.46113.075.1辦公用房725.19725.19725.19725.1951.515.2生活服務(wù)958.27958.27958.27958.2760.816消防及環(huán)保工程474.91474.91474.91474.9135.886.1消防環(huán)保工程474.91474.91474.91474.9135.887項目總圖工程70.8870.8870.8870.8840.047.1場地及道路硬化4861.72835.50835.507.2場區(qū)圍墻835.504861.724861.727.3安全保衛(wèi)室70.8870.8870.8870.888綠化工程1926.7467.44合計17720.6448108.7848108.784038.88（四）設(shè)備方案項目計劃購置設(shè)備共計88臺（套），設(shè)備購置費3329.22萬元。五、節(jié)能與環(huán)保1、項目年用電量737664.16千瓦時，折合90.66噸標(biāo)準(zhǔn)煤。2、項目年總用水量27129.48立方米，折合2.32噸標(biāo)準(zhǔn)煤。3、“醫(yī)療保健儀器項目投資建設(shè)項目”，年用電量737664.16千瓦時，年總用水量27129.48立方米，項目年綜合總耗能量（當(dāng)量值）92.98噸標(biāo)準(zhǔn)煤/年。達(dá)產(chǎn)年綜合節(jié)能量24.72噸標(biāo)準(zhǔn)煤/年，項目總節(jié)能率29.23%，能源利用效果良好。4、項目符合xxx產(chǎn)業(yè)發(fā)展示范區(qū)發(fā)展規(guī)劃，符合xxx產(chǎn)業(yè)發(fā)展示范區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整規(guī)劃和國家的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策；對產(chǎn)生的各類污染物都采取了切實可行的治理措施，嚴(yán)格控制在國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，項目建設(shè)不會對區(qū)域生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生明顯的影響。六、項目符合性（一）產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策符合性由xxx有限公司承辦的“醫(yī)療保健儀器項目”主要從事醫(yī)療保健儀器項目投資經(jīng)營，其不屬于國家發(fā)展改革委產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）（2013年修正）有關(guān)條款限制類及淘汰類項目。（二）項目選址與用地規(guī)劃相容性醫(yī)療保健儀器項目選址于xxx產(chǎn)業(yè)發(fā)展示范區(qū)，項目所占用地為規(guī)劃工業(yè)用地，符合用地規(guī)劃要求，此外，項目建設(shè)前后，未改變項目建設(shè)區(qū)域環(huán)境功能區(qū)劃；在落實該項目提出的各項污染防治措施后，可確保污染物達(dá)標(biāo)排放，滿足xxx產(chǎn)業(yè)發(fā)