供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)管理程序解析.doc

供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)管理程序1. 目的:規(guī)范供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的管理要求。2. 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于正式生產(chǎn)產(chǎn)品的物料供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)。3. 職責(zé)物控部采購組:對供應(yīng)商進(jìn)行最初選擇,參與供應(yīng)商審計(jì)。生產(chǎn)技術(shù)部:提供樣品使用情況,協(xié)助對供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)。質(zhì)量部:組織供應(yīng)商審計(jì),審批供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。4. 內(nèi)容4.1. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估, 會(huì)同有關(guān)部門對主要物 料供應(yīng)商(尤其是生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì),并對質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng) 商行使否決權(quán)。4.1.1. 主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對藥品 質(zhì)量的影響程度等因素。4.1.2. 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對 物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。4.2. 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程, 明確供應(yīng)商的資質(zhì)、 選擇的原則、 質(zhì)量 評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)方式的,還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成 及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn) 定性考察方案。4.3. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì), 分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的 合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí),具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn) 場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。4.4. 現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性, 核實(shí)是否具備檢驗(yàn) 條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控 制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查,以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計(jì) 應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。4.5. 必要時(shí), 應(yīng)當(dāng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn), 并對試生產(chǎn)的藥品進(jìn) 行穩(wěn)定性考察。4.6. 質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括:供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗(yàn)報(bào)告、 企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。 如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的, 還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告,以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。4.7. 改變物料供應(yīng)商, 應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估; 改變主要物料供應(yīng)商的, 還需要 對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。4.8. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單, 該名單內(nèi)容至少包 括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商(如有名稱等,并及時(shí)更新。 4.9. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議, 在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的 質(zhì)量責(zé)任。4.10. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì), 回顧分析物料質(zhì)量檢 驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和 檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí), 還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。 4.11. 應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案, 檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、 質(zhì) 量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告或調(diào)查問 卷、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。4.11.1. 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件內(nèi)容要求按供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn) SOP 執(zhí)行。4.11.2. 所有供應(yīng)商提供的資料均需加蓋提供方鮮章(公章或質(zhì)量部章。4.11.3. 所有到期或更新的供應(yīng)商資料均需及時(shí)收集歸檔。4.11.4. 供應(yīng)商質(zhì)量檔案由質(zhì)量部 QA