質量管理學-內(nèi)審與管理評審

質量管理學 第十三章 內(nèi)審與管理評審 第一節(jié) 質量管理體系審核概論 一、質量管理體系審核概論 (一 ) 質量管理體系審核的含義 1. 審核的定義 審核是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程。 2. 質量管理體系審核的含義 質量管理體系審核是通過審核員，依據(jù)質量管理體系標準或所形成的文件，進行策劃、實施、報告和驗證等活動獲得質量管理體系運行是否有效和滿足標準要求的程度的依據(jù)，并對其進行客觀的判斷和評價，所進行的系統(tǒng)的、獨立的并將策劃內(nèi)容轉化為結果的文件的活動。 (二 ) 質量管理體系審核的基本原則 1. 客觀性原則 2. 系統(tǒng)性原則 3. 獨立性原則 4. 抽樣原則 5. 保密原則 6. 采信原則 7. 正面證實原則 在抽樣過程中，審核員應注意以下幾點： (1) 抽取有代表性的樣本； (2) 提前策劃，隨機抽樣； (3) 抽樣的數(shù)量比例應能說明整體的數(shù)量，一般為 3 12個； (4) 注意發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)的缺陷，關注主要問題中的主要方向； (5) 抽樣結果并不能證明體系是完美的。 二、質量管理體系審核的范圍和類型 (一 ) 審核范圍 確定一個組織具體的審核范圍，考慮的因素： 1. 實施審核活動所覆蓋的受審核方質量管理體系所涉及的場所區(qū)域，包括地理位置和職能部門。 2. 實施審核活動所涉及的產(chǎn)品類別和產(chǎn)品實現(xiàn)的活動與過程。 3. 基于受審核方及其產(chǎn)品的特點的不同，有關審核準則的應用或刪減范圍（具體刪減的應用見 4. 實施審核活動所覆蓋的時間段的要求： (1) 全面審核 (2) 部分審核 1. 第一方的審核 進行第一方審核的主要理由是： (1) 質量管理體系標準的要求； (2) 增強滿足質量要求的能力，可促進系統(tǒng)的完善和保持； (3) 在接受外審前，及時采取糾正和預防措施； (4) 推動組織質量管理體系的持續(xù)改進。 2. 第二方審核 進行第二方審核的主要理由是： (1) 質量管理體系標準的要求； (2) 選擇、評定合格的供方； (3) 加深雙方對質量要求的理解； (4) 為改進供方的質量管理體系提供幫助。 3. 第三方審核 第三方審核的主要理由是： (1) 通過體系認證，獲準注冊； (2) 避免重復的第二方審核，減少組織和顧客雙方不必要的開支； (3) 提高組織的信譽；增強市場競爭能力； (4) 改進組織的質量管理體系。 三、質量管理體系審核的對象、目的和準則 (一 ) 審核對象 審核的對象是指將要接受審核的組織質量管理體系 衡量體系規(guī)范性應注意： 1. 具備了完整的質量管理體系文件； 2. 文件的控制必須是符合標準規(guī)定的要求； 3. 體系的運作符合體系文件規(guī)定的要求； 4. 體系運作的時間滿足追溯的需要。 (二 ) 審核的目的 1. 評價質量管理體系滿足標準要求的程度 (1) 符合性評價 (2) 有效性評價 (3)適宜性評價 2. 評價質量管理體系的運作是否需要采取改進或糾正措施 (三 ) 審核準則 1. 合同的要求； 2. 組織的質量管理體系文件； 3. 2000標準； 4. 法律法規(guī)的要求； 5. 顧客投訴。 (四 ) 審核的兩個階段 1. 文件審核階段 (1) 審查被審核方是否建立了規(guī)范的和文件化的質量管理體系； (2) 文件內(nèi)容是否充分滿足了標準規(guī)定的有關要求； (3) 了解受審核方的基本情況，以策劃審核。 2. 現(xiàn)場審核階段 (1) 審核受審核方質量管理體系的運作是否符合審核準則的要求； (2) 評價受審核方質量管理體系滿足要求和持續(xù)改進的能力； (3) 跟蹤驗證審核與監(jiān)督審核。 第二節(jié) 內(nèi)部質量審核 一、內(nèi)部質量審核概述 (一 ) 內(nèi)部審核的范圍和依據(jù) (1) 過程 (2) 區(qū)域 (3) 活動 內(nèi)部審核的依據(jù)包括 量手冊、程序文件、質量計劃、國家有關的法律法規(guī)、合同和顧客投訴等 (二 ) 內(nèi)部質量審核的時機與頻次 1. 發(fā)生了嚴重的質量事故或有顧客的嚴重投訴時； 2. 當組織的領導層、內(nèi)部機構、產(chǎn)品、質量方針和目標、生產(chǎn)技術及加工工藝和生產(chǎn)場所等發(fā)生了較大的變更時； 3. 在第二方、第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核之前。 (三 ) 內(nèi)部審核的一般程序 1. 審核計劃 2. 審核準備 3. 實施審核 4. 審核報告的編制和發(fā)放 5. 糾正措施 6. 匯總分析 (四 ) 內(nèi)審員 內(nèi)審員是組織自己挑選，并經(jīng)專業(yè)培訓 機構的培訓，取得內(nèi)審員的注冊資格證書的人 員。 1. 內(nèi)審員的作用、主要工作和職責 (1)作用： 對質量管理體系的運作起監(jiān)督作用； 對質量管理體系的保持和改進起參謀作用； 在質量管理方面起溝通領導與員工的紐帶作用 在外部審核中起內(nèi)外接口的作用； 在質量管理體系的有效運作方面起帶頭作用。 (2) 主要工作： 在確定的范圍內(nèi)實施審核； 保證客觀性； 收集并分析與受審部門的質量管理體系有關的、足以對其下結論的證據(jù)； 客觀評價受審核部門的質量管理體系的有效性； 能找出利于受審核部門改進質量管理體系過程的建議。 (3) 職責： 遵守相應的審核要求； 傳達和闡明審核要求； 有效地策劃和執(zhí)行被賦予的職責； 將觀察結果記錄、形成文件并對其真實性負責； 報告審核結果； 驗證由審核結果導致的糾正措施的有效性； 收存、保管、提交與審核有關的文件、保守審核文件的機密，對特殊信息謹慎處理。 2. 內(nèi)審員個人素質要求 (1) 正當?shù)孬@取和公正地評定客觀證據(jù)； (2) 不卑不亢，忠實于審核目的； (3) 在審核過程中注意觀察結果和人際關系的影響； (4) 處理好有關人員的關系，以取得最佳的審核效果； (5) 尊重審核所在的部門、區(qū)域的規(guī)定； (6) 審核過程中排除干擾，自主地作出判斷； (7) 在審核過程中全神貫注，全力以赴； (8) 在特殊情況下作出有效反應； (9) 以審核觀察記錄為基礎，得出能為大多數(shù)人所接受的結論； (10) 忠實于自己的結論，不屈從于無事實根據(jù)要求改變結論的壓力。 3. 審核組長的職責和主要工作 (1)職責 在質量管理體系審核階段，絕大多數(shù)審核工作由審核組長全權負責，審核組長應具備管理能力和經(jīng)驗，應有權對審核工作的開展和審核觀察結果作出最后決定。因此，審核組長除履行審核員的職責外還有如下審核管理職責： 選擇審核組成員，并予以分工； 制定審核日程計劃； 代表審核組同受審核部門的管理者接觸； 提交審核報告。 (2) 主要工作 在審核策劃階段的主要工作： 制定審核計劃，起草工作文件； 代表審核組同受審核部門的管理者接觸； 準備工作文件，給審核組成員布置工作，必要時確認其審核檢查表。 在現(xiàn)場審核中的主要工作： 主持首次會議、審核組的內(nèi)部會議、末次會議； 對不符合報告的客觀性、可信性負責； 及時向受審核部門通報嚴重不符合項； 對審核組成員進行必要的監(jiān)控，提供必要的幫助和支持； 清晰、準確、完整、及時報告審核結論，不無故拖延。 二、內(nèi)部審核的實施 (一 ) 內(nèi)部審核的策劃 1. 審核方案的策劃 (1) 審核策劃的目的 (2) 審核日期的策劃 (3) 審核策劃的主要內(nèi)容 2. 審核組的組成 (1) 參加審核活動的內(nèi)審員，必須確保審核過程的客觀性和公正性。 (2) 內(nèi)部審核員應接受質量管理體系審核的培訓，具有審核經(jīng)驗或資格，受組織的聘用。 (3) 審核組人數(shù)的多少取決于組織產(chǎn)品和過程的復雜程度、規(guī)模和 (二 ) 內(nèi)部審核的準備 1. 審核前的準備工作 (1) 編制審核日程計劃； (2) 組成審核組； (3) 收集并審核有關文件； (4) 編制檢查表； (5) 通知受審核部門并約定具體的審核時間。 2. 審核日程計劃的編制 (1)確定審核所需的時間 (2) 確定受審核部門或活動 3. 收集并閱讀有關文件 4. 編制檢查表 (1)檢查表的作用 (2) 檢查表的編制要求 (三 ) 內(nèi)部審核的實施 1. 召開首次會議 2. 現(xiàn)場審核 (1) 現(xiàn)場審核的原則 (2) 收集證據(jù) (3) 現(xiàn)場審核記錄 (4) 現(xiàn)場審核的技巧 3. 不符合項報告 (1) 不符合項報告的內(nèi)容、寫法和要求 (2) 不符合項的性質 (3) 不符合項的確定 4. 內(nèi)審組會議及匯總分析 5. 末次會議 末次會議程序： (1) 出席會議的人員簽到； (2) 感謝受審核部門的合作與幫助； (3) 肯定受審核部門在質量工作上的優(yōu)點和成績； (4) 報告不符合項和觀察項； (5) 宣讀審核報告； (6) 請受審核部門負責人在不符合項報告上簽字確認； (7) 商定未盡事宜，包括糾正措施及跟蹤審核安排； (8) 結束會議。 6. 審核報告 (1) 審核報告的內(nèi)容 (2) 審核報告的編寫要點 (3) 審核報告的分發(fā) (四 ) 跟蹤審核 1. 糾正措施要求的提出 2. 糾正措施的認可 3. 糾正措施的實施與落實 4. 跟蹤和驗證 第三節(jié) 管理評審 一、管理評審的目的、依據(jù)和任務 (一 ) 管理評審的目的 (三 ) 管理評審的任務 (二 ) 管理評審的依據(jù) 二、管理評審的策劃 (一 ) 評審時機的策劃 (二 ) 評審內(nèi)容及參加人員的策劃 1. 評審內(nèi)容 2. 參加管理評審的人員 三、管理評審會議的召開 (一 ) 評審準備 1. 檢查管理評審計劃中分派任務的完成情況和任務質量 2. 確定會議召開的時間 3. 確定會議的參加人員 4. 組織有關資料，作為評審的依據(jù) (二 ) 評審會議 (三 ) 評審報告 管理評審報告經(jīng)最高管理者批準后發(fā)布。在評審報告中，應對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性作出正式的評價；以反映如下內(nèi)容： 1. 質量管理體系及其過程的改進； 2. 與顧客有關的產(chǎn)品的改進； 3. 經(jīng)營績效的提高； 4. 資源需求； 5. 最高管理者對質量管理體系運行的總體評價和建議。 四、管理評審與內(nèi)部質量審核的區(qū)別 表 11 管理評審與內(nèi)部審核的區(qū)別 項目 類別 內(nèi) 部 審 核 管 理 評 審 目的 確定滿足審核標準的程度 確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 對象 評價 依據(jù) 審核準則（包括 19001： 2000） 顧客的期望和需求 組織的質量管理體系 組織的質量管理體系（包括質量方針和質量目標） 表 11 管理評審與內(nèi)部審核的區(qū)別（續(xù)） 主持者 審核組長 最高管理者 方