北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南總則2010版.docx

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南總則（2010版）發(fā)布時(shí)間：2016-01-07一、適用范圍本指南所指現(xiàn)場檢查是指北京市藥品監(jiān)督理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或已按照有關(guān)規(guī)定辦理登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照國家和北京市有關(guān)規(guī)定進(jìn)行行政監(jiān)督管理所涉及的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。二、檢查原則依法、廉潔、公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實(shí)三、檢查依據(jù)本指南依據(jù)國家和北京市有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件編寫。當(dāng)以下相關(guān)編寫依據(jù)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)考慮修訂本指南的必要性。1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)）2、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（中華人民共和國國務(wù)院令第503號(hào)）3、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）4、醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定（國食藥監(jiān)械200619號(hào)）5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（國食藥監(jiān)械2009834號(hào)）6、北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（京藥監(jiān)械200819號(hào)）7、其他相關(guān)法規(guī)文件四、檢查職責(zé)和人員要求1、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長對(duì)具體檢查工作負(fù)總責(zé)，檢查員對(duì)所承擔(dān)的檢查項(xiàng)目和檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。2、檢查人員應(yīng)符合以下要求：（1）熟悉掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和有關(guān)要求；（2）至少已接受過GB/T19000和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，并具備質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格；（3）了解所檢查產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)知識(shí)，熟悉相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（4）具有較強(qiáng)的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對(duì)方所表達(dá)的意見；（5）具有較強(qiáng)的分析能力和判斷能力，對(duì)檢查中出現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷；（6）能夠支持和配合檢查組長完成現(xiàn)場檢查工作。3、檢查組長作為現(xiàn)場檢查工作第一責(zé)任人，除應(yīng)具備檢查員的基本條件外，還應(yīng)符合以下要求：（1）具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查節(jié)奏，按照計(jì)劃組織完成檢查任務(wù)；（2）接受過YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033等相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；（3）接受過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)質(zhì)量管理要求培訓(xùn)。五、檢查前準(zhǔn)備1、根據(jù)既往檢查和企業(yè)報(bào)送資料的情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)經(jīng)營狀況，主要包括：（1）企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況（如執(zhí)照、許可證、注冊(cè)證）；（2）企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；（3）企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備、主要原材料變化情況；（4）產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況；（5）既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；（6）產(chǎn)品抽驗(yàn)情況等。2、根據(jù)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素（人員、設(shè)備、物料、制度、環(huán)境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產(chǎn)品范圍（可以是某類產(chǎn)品或某類中的部分產(chǎn)品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查）。3、結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確定本次檢查重點(diǎn)內(nèi)容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗(yàn)控制、銷售、售后服務(wù)等部分或全部項(xiàng)目）。查閱、熟悉擬檢查產(chǎn)品相關(guān)資料，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）。4、確定檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度。當(dāng)檢查項(xiàng)目互有交叉重疊時(shí)，一般由一名與檢查內(nèi)容關(guān)系最直接的檢查人員負(fù)責(zé)串聯(lián)檢查。5、檢查組長編制現(xiàn)場檢查方案（應(yīng)包括檢查目的、檢查方式、檢查范圍、檢查時(shí)間、檢查進(jìn)度、檢查內(nèi)容、檢查分工等）。6、聯(lián)系被檢查企業(yè)，通知檢查相關(guān)事宜（突擊檢查方式不適用）。7、準(zhǔn)備監(jiān)督檢查情況記錄、監(jiān)督檢查意見通知書等相關(guān)檢查文書。必要時(shí)，準(zhǔn)備照相機(jī)、攝像機(jī)等現(xiàn)場記錄設(shè)備。六、檢查的實(shí)施1、進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場后，向企業(yè)出示行政執(zhí)法證或行政監(jiān)督執(zhí)法證；告知企業(yè)本次檢查的檢查目的、檢查依據(jù)、檢查流程及檢查紀(jì)律。2、與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行交流，了解近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運(yùn)行、人員變化情況。3、在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對(duì)企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。4、檢查工作應(yīng)主要圍繞檢查方案中設(shè)定的檢查內(nèi)容開展。對(duì)于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存（如資料復(fù)印件、影視圖像等）。5、檢查組長可選擇適當(dāng)時(shí)機(jī)召集檢查員匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向檢查派出機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。6、與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通，通報(bào)檢查情況，核實(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，告知整改意見。7、填寫監(jiān)督檢查情況記錄，檢查記錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性（符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄）；檢查結(jié)果和意見應(yīng)明確，并要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在檢查記錄上簽字確認(rèn)。8、企業(yè)人員拒絕簽字或由于企業(yè)原因而無法實(shí)施檢查的，應(yīng)由2名以上（包括2名）檢查人員注明情況并簽字確認(rèn)。9、對(duì)于在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)填寫監(jiān)督檢查意見通知書，并在改正內(nèi)容及要求中明確整改要求及整改時(shí)限。10、對(duì)于需要進(jìn)行整改的，通常情況下應(yīng)在與企業(yè)溝通的基礎(chǔ)上，協(xié)商確定整改要求和時(shí)限，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)督促企業(yè)完成整改。跟蹤檢查需要在現(xiàn)場完成的，應(yīng)按上述要求和程序（包括檢查前準(zhǔn)備）安排復(fù)查工作。11、將日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案。七、檢查內(nèi)容和檢查方法1、有效證照、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容：（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（正、副本）；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證（含醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）；（4）產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或已備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；（5）有關(guān)法規(guī)文件（應(yīng)包含條例、辦法、規(guī)定、細(xì)則和國家局、市局已發(fā)布實(shí)施的相關(guān)公告、通告、通知等文件）；（6）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。檢查方法（1）查看證照是否過期；（2）查看證照間相關(guān)項(xiàng)目的內(nèi)容是否一致（如名稱、地址等）；（3）查看注冊(cè)證是否超出許可證審批的范圍；（4）查看最新備案標(biāo)準(zhǔn)是否與注冊(cè)證登記表中的一致；（5）查是否收集各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)文件；（6）查看收集的與產(chǎn)品相關(guān)有效技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。2、組織機(jī)構(gòu)與管理文件檢查內(nèi)容（1）企業(yè)質(zhì)量控制的組織架構(gòu)；（2）各部門質(zhì)量職責(zé)；（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人（管理者代表）對(duì)法規(guī)知識(shí)、體系知識(shí)了解情況；（4）各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門、崗位質(zhì)量控制要求的掌握情況；（5）內(nèi)審員配置情況；（6）檢驗(yàn)員配置情況；（7）特殊工種工人配置情況。檢查方法（1）查閱企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、任命文件；（2）查看質(zhì)量手冊(cè)中崗位職責(zé)的要求；（3）詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（4）詢問質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人產(chǎn)品知識(shí)及體系知識(shí)；（5）詢問技術(shù)負(fù)責(zé)人產(chǎn)品知識(shí)、設(shè)計(jì)開發(fā)、技術(shù)改造及采購要求；（6）詢問生產(chǎn)負(fù)責(zé)人產(chǎn)品知識(shí)、工藝控制、生產(chǎn)設(shè)備及場地要求；（7）詢問檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人產(chǎn)品知識(shí)、檢驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)規(guī)程要求；（8）查看內(nèi)審員名單、配置人數(shù)、資格證書、任命文件；（9）查看檢驗(yàn)員名單、配置人數(shù)、任命文件、培訓(xùn)證明、體檢證明，詢問工作經(jīng)驗(yàn)，觀察實(shí)際操作等；（10）查看工藝文件、特殊工種工人配置人數(shù)、資格證書、培訓(xùn)證明、體檢證明，詢問工作經(jīng)驗(yàn)，觀察實(shí)際操作等；。3、廠區(qū)、廠房檢查內(nèi)容（1）廠區(qū)環(huán)境（如與交通干道距離、區(qū)內(nèi)植被脫落、垃圾堆放情況等）；（2）廠房外環(huán)境（如接鄰的建筑體，廠區(qū)布局等）；（3）電氣產(chǎn)品車間（如電氣防護(hù)、電磁屏蔽等）；（4）潔凈車間（如即時(shí)狀況、使用頻度、定期監(jiān)測等）；（5）清潔車間（如即時(shí)狀況、使用頻度、定期監(jiān)測等）；（6）普通車間（如面積、照明、通風(fēng)情況等）；（7）庫房（如原料庫、中轉(zhuǎn)庫、成品庫等）。檢查方法（1）詢問企業(yè)相關(guān)人員，實(shí)地查看（如面積大小、溫度高低、通風(fēng)條件、貨架標(biāo)識(shí)、照明設(shè)施、物料堆放等）；（2）查閱相關(guān)程序文件、管理規(guī)定、記錄（如車間、庫房管理制度、環(huán)境監(jiān)測記錄、出入庫記錄、定期清貨記錄等）。4、設(shè)計(jì)開發(fā)檢查內(nèi)容（1）設(shè)計(jì)開發(fā)策劃；（2）設(shè)計(jì)開發(fā)輸入；（3）設(shè)計(jì)開發(fā)輸出；（4）設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審；（5）設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證；（6）設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)；（7）設(shè)計(jì)開發(fā)更改。檢查方法（1）查閱設(shè)計(jì)開發(fā)程序文件；（2）查看計(jì)劃書、開發(fā)決定書等；（3）查看產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)、技術(shù)材料、開發(fā)需求等；（4）查看圖紙、工藝流程、工藝規(guī)范、設(shè)備人員要求等；（5）查看評(píng)審報(bào)告、評(píng)審結(jié)論等；（6）查看驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告等；（7）查看確認(rèn)報(bào)告書等；（8）查看更改文件、更改收發(fā)記錄、現(xiàn)場觀察等；（9）查因設(shè)計(jì)更改而引起的證照變更情況。5、采購控制檢查內(nèi)容（1）采購清單；（2）合格供方；（3）采購合同（包括外協(xié)部件）；（4）采購記錄；（5）進(jìn)貨檢驗(yàn)；檢查方法（1）查閱采購程序文件；（2）查看重要原料、一般原料、輔助材料清單等；（3）查看供方目錄（如首選供方、備選供方）、供方評(píng)價(jià)（如評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、評(píng)價(jià)記錄、評(píng)價(jià)結(jié)果）等；（4）查看采購合同（含采購時(shí)間、采購數(shù)量、質(zhì)量要求等），外協(xié)合同、質(zhì)量協(xié)議等；（5）查看采購記錄（含采購時(shí)間、采購數(shù)量、經(jīng)辦人員、原材料入庫記錄等，必要時(shí)查看采購發(fā)票）；（6）查看驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、請(qǐng)檢單；（7）查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或驗(yàn)證記錄等。6、過程控制檢查內(nèi)容（1）產(chǎn)品工藝；（2）操作規(guī)程；（3）關(guān)鍵工序；（4）特殊過程；（5）生產(chǎn)設(shè)備；（6）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；（7）產(chǎn)品防護(hù)；（8）生產(chǎn)記錄。檢查方法（1）查閱過程控制相關(guān)程序文件；（2）查看產(chǎn)品工藝流程圖、質(zhì)量控制點(diǎn)、圖紙（如整機(jī)圖、部件圖、零件圖、裝配圖）等；（3）查看操作規(guī)程（如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡等）；（4）關(guān)鍵工序舉例：純化水制備（控制點(diǎn)含設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)、制備能力、水質(zhì)監(jiān)測、使用頻度等），注射用水制備（控制點(diǎn)含設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)、原水條件、水質(zhì)監(jiān)測、使用頻度等）；（5）特殊過程舉例：環(huán)氧乙烷滅菌（含工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、廢氣處理、防爆措施、滅菌記錄等），輻照滅菌（含工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、委托合同、滅菌記錄等）；（6）查看設(shè)備清單、設(shè)備檔案、維護(hù)記錄、現(xiàn)場標(biāo)識(shí)等；（7）查看產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定，現(xiàn)場觀察過程中的標(biāo)識(shí)、堆放區(qū)域、傳遞箱標(biāo)識(shí)等；（8）查包裝材料選擇、包裝方法確定、裝配工具配備等；（9）查看各項(xiàng)生產(chǎn)記錄（如生產(chǎn)計(jì)劃、隨工單、自檢互檢）。7、產(chǎn)品檢驗(yàn)檢查內(nèi)容（1）出廠檢驗(yàn)；（2）周期檢驗(yàn)；（3）檢測設(shè)備；（4）檢驗(yàn)記錄。檢查方法（1）查閱檢驗(yàn)相關(guān)程序文件；（2）查看出廠檢驗(yàn)規(guī)程（含檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽驗(yàn)數(shù)量、檢驗(yàn)方法等）；（3）查看周期檢驗(yàn)規(guī)程（含檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)頻度、抽驗(yàn)數(shù)量、檢驗(yàn)方法等）；（4）查看設(shè)備清單、設(shè)備檔案、維護(hù)記錄、檢定記錄，現(xiàn)場觀察設(shè)備標(biāo)識(shí)；（5）查看檢驗(yàn)記錄（含原始記錄、過程記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、出入庫記錄等）。8、不合格品控制檢查內(nèi)容（1）不合格品登記；（2）不合格品分析；（3）不合格品處置。檢查方法（1）查閱不合格品控制程序文件；（2）查看檢驗(yàn)結(jié)果、不合格品記錄等；（3）查看不合格匯總、研究記錄等；（4）查看返工、報(bào)廢、銷毀、處置記錄等。9、銷售與售后檢查內(nèi)容（1）銷售情況；（2）安裝調(diào)試；（3）產(chǎn)品追溯。（4）不良事件的跟蹤及處理情況檢查方法（1）查閱銷售及售后服務(wù)程序文件；（2）查看代理商名單、直銷客戶名單、銷售記錄等；（3）查看安裝規(guī)范、調(diào)試記錄等；（4）查看產(chǎn)品追溯的規(guī)定及實(shí)現(xiàn)追溯的情況。（5）查看不良事件管理制度及實(shí)施記錄10、分析改進(jìn)檢查內(nèi)容（1）顧客投訴；（2）預(yù)防措施；（3）體系內(nèi)審；（4）管理評(píng)審。檢查方法（1）查閱分析改進(jìn)相關(guān)程序文件；（2）查看隨訪記錄、投訴記錄、處置記錄等；（3）查看問題數(shù)據(jù)匯總、分析記錄、預(yù)防方案等；（4）查看體系內(nèi)審規(guī)定（含內(nèi)審周期、內(nèi)審計(jì)劃等）、內(nèi)審記錄等；（5）查看管理評(píng)審規(guī)定（含評(píng)審時(shí)間、評(píng)審計(jì)劃、文件更替等）、評(píng)審記錄等。11、包裝標(biāo)識(shí)、說明書檢查內(nèi)容（1）內(nèi)包裝、中包裝、外包裝；（2）銘牌標(biāo)志；（3）產(chǎn)品說明書。檢查方法（1）查閱包裝、標(biāo)識(shí)相關(guān)程序文件；（2）現(xiàn)場查包裝（含企業(yè)名稱、許可證號(hào)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品序列號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品效期、合格證、一次性使用、已滅菌、數(shù)量、委托信息（如有）等）；（3）現(xiàn)場查銘牌標(biāo)志（含企業(yè)名稱、許可證號(hào)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品序列號(hào)、生產(chǎn)日期、合格證、委托信息（如有）等）；（4）查看產(chǎn)品說明書（含企業(yè)名稱、許可證號(hào)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、禁忌癥、使用方法、安裝說明、警示信息、產(chǎn)品效期、一次性使用、已滅菌、委托信息（如有）等）。八、檢查手段1、語言交流（1）檢查人員應(yīng)積極與領(lǐng)導(dǎo)層溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量體系近期運(yùn)行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運(yùn)行中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題等。（2）與企業(yè)中層和特殊崗位人員的溝通，可采取面對(duì)面交流的方式。通過談話來判斷人員能否承擔(dān)該崗位賦予的相應(yīng)職責(zé)。對(duì)于不了解、不熟悉、不能行使職權(quán)的或由他人代答的，應(yīng)視企業(yè)整體情況提出人員調(diào)整要求。（3）對(duì)于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)耐心、認(rèn)真地與企業(yè)溝通交流，協(xié)商整改要求和時(shí)限。一般情況下，在與企業(yè)取得一致意見后，應(yīng)根據(jù)確定的檢查意見客觀、詳細(xì)的進(jìn)行如實(shí)記錄。2、文字資料（1）檢查文件中涵蓋的質(zhì)量體系過程，判斷質(zhì)量體系的全過程是否都已被識(shí)別，（2）檢查對(duì)識(shí)別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內(nèi)容是否覆蓋了過程的全部。（3）檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，判斷是否與現(xiàn)場觀察的實(shí)際情況相一致。（4）檢查文件間的關(guān)聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產(chǎn)品的特點(diǎn)，是否恰當(dāng)。（5）檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯。3、現(xiàn)場觀察（根據(jù)工藝的不同，可包括前處理、粗加工、組裝、安裝、老化、包裝現(xiàn)場；原材料、半成品、成品檢驗(yàn)現(xiàn)場；原料庫、中轉(zhuǎn)庫、成品庫等）。（1）根據(jù)生產(chǎn)流程查看生產(chǎn)現(xiàn)場布局是否合理，有無反復(fù)交叉、往復(fù)的情況。生產(chǎn)場地的整體規(guī)劃與生產(chǎn)情況（生產(chǎn)量和銷售量）是否匹配。（2）正常生產(chǎn)車間是否整潔、條理，設(shè)備、場地實(shí)際狀況與記錄或文件是否一致。注意現(xiàn)場中有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆