脈動真空滅菌柜驗證方案.doc

類 別：設(shè)備驗證方案 部 門：生產(chǎn)部脈動真空滅菌柜驗證方案 方 案 號： VF-01-U131-2011A01-006驗證時間： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日驗證地點： 無錫凱利藥業(yè)多肽藥物車間精制間 2011年XX月目錄1.驗證目的12.驗證范圍13.驗證方案起草與審批13.1驗證小組成員及職責(zé)13.2驗證方案起草13.3驗證方案批準(zhǔn)24驗證內(nèi)容24.1預(yù)確認(rèn)24.2回顧性安裝確認(rèn)34.3運行確認(rèn)64.驗證結(jié)果及分析評價106. 再驗證要求106.1再驗證周期106.2再驗證內(nèi)容10本公司采用張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的MQS0.25型滅菌柜，張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司始建于2001年，公司擁有D1、D2壓力容器制造許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，符合國家GMP驗證的相關(guān)要求。1.驗證目的檢查并確認(rèn)滅菌器安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求；檢查并確認(rèn)滅菌器的運行性能，看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況；驗證被滅菌物品在預(yù)定的滅菌程序121,30min下，滿足GMP的要求。2.驗證范圍本方案適用于脈動真空滅菌器的驗證.3.驗證方案起草與審批3.1驗證小組成員及職責(zé)部門驗證人員職務(wù)驗證分工生產(chǎn)部康國偉經(jīng)理/組長負責(zé)起草驗證方案、組織協(xié)調(diào)驗證蒙相逢滅菌員負責(zé)驗證脈動真空滅菌柜驗證及撰寫驗證報告質(zhì)管部盧明星質(zhì)量管理員負責(zé)文件核查及現(xiàn)場監(jiān)督設(shè)備工程部許建經(jīng)理保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)3.2驗證方案起草起草部門簽名日期生產(chǎn)部 年 月 日3.3驗證方案批準(zhǔn)批 準(zhǔn) 人簽 名日 期生產(chǎn)部 年 月 日4驗證內(nèi)容4.1預(yù)確認(rèn)4.1.1供應(yīng)商的資格和服務(wù)MQS0.25型脈動真空滅菌柜地址電話確認(rèn)項目確認(rèn)結(jié)果生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗、水平能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持培訓(xùn)與否技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計資格證明）等是否完整，符合國家GMP標(biāo)準(zhǔn)單項結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.1.2設(shè)備特點 通過對購定設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查,本設(shè)備的特點如下:確 認(rèn) 項 目符合情況特點整體密封性好,安全可靠,操作方便.上位機采用觸摸屏作為人機控制界面,可動態(tài)顯示工作流程及及工作過程中的時間、溫度、壓力等參數(shù)，使得操作更直觀、方便。下位機采用可編程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干擾能力強，使用靈活方便，體積小重量輕等特點采用機械強制脈動真空的空氣排除方式，使空氣排除量達到99%以上，完全排除溫度“死角”和“小裝量效應(yīng)”保證了可靠的滅菌效果該滅器為雙扉式?？蓪嵤芯鷧^(qū)（清潔區(qū)）與無菌區(qū)的有效隔離單項結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.1.3設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果 材質(zhì)滅菌器體內(nèi)殼耐腐蝕不銹鋼滅菌器管路耐腐蝕不銹鋼滅菌器密封門內(nèi)板耐腐蝕不銹鋼外觀質(zhì)量滅菌器無外觀缺陷和損壞4.2回顧性安裝確認(rèn)4.2.1 隨機技術(shù)資料文 件 名 稱數(shù) 量存 放 地 點滅菌器說明書壓力容器質(zhì)量保證書產(chǎn)品及附件合格證單項結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2.2安裝環(huán)境確認(rèn)項 目要 求檢查情況位 置應(yīng)無強震動源,無強電磁干擾源,通風(fēng)良好，無明火環(huán)境潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔,無腐蝕性氣體溫度1035，全天溫度變化較小光線無陽光直射相對濕度2550%電路電源380V/50H接地應(yīng)接地單項結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2.3安裝質(zhì)量確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果滅菌器安裝安裝牢固安全閥及儀表安裝符合設(shè)計要求滅菌器各接口安裝符合設(shè)計要求滅菌器主電源與按制連接正確認(rèn)單項結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2.4蒸汽壓確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果管道材料不銹鋼壓力表進滅菌器的水管中安裝01Pa壓力表和閥門質(zhì)量要求PH67游離氯5ppm微生物限度10CFU/100ml單項結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2.5壓縮空氣項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果壓縮空氣氣源壓力0.50.7 MPa管道連接8mm軟管管道材料不銹鋼空氣過濾器0.22m單項結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2.6儀器儀表校驗確認(rèn)名稱數(shù)量校正情況壓力表溫度計單項結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.3運行確認(rèn)按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,在空載情況下肯定滅菌器各部分功能正常,符合設(shè)計要求.4.3.1功能測試前滅菌器各項操作工作的確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果清洗滅菌器主體及管路部分,檢查并確認(rèn)有無泄漏。滅菌器主體及管路已清洗，無泄漏。啟動滅菌溫度等顯示符合說明書要求檢查滅菌器電器部分工作是否正常電器部分工作正常檢查滅菌器的各步程序運行是否正常，與標(biāo)準(zhǔn)操作說明是否相符滅菌器的各步程序過行正常與使用說明書相符。溫度控制 系統(tǒng)工作正常壓力表壓力顯示正常單項結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日3.3.2 熱載實驗1)驗證步驟 （1）首先空載運行三次驗證滅菌柜內(nèi)溫度的均勻性。（2）將瓶裝培養(yǎng)液密封后，排放在不銹鋼托盤上，每瓶之間留有3cm的空間放入滅菌室，作為最小裝載運行三次，每次都是完全冷卻后再運行第二次。（3）將瓶裝培養(yǎng)液密封后，排放在不銹鋼托盤上，每瓶之間不留空間放入滅菌室，作為最大裝載運行三次，每次都是完全冷卻后再運行第二次。（4）將瓶裝培養(yǎng)液密封后，排放在不銹鋼托盤上，每瓶之間留有1cm的空間放入滅菌室，典型裝載運行三次，每次都是完全冷卻后再運行第二次。（5）記錄每次實驗各點的溫度。2）合格標(biāo)準(zhǔn)3）實驗結(jié)果項目最冷點和腔室平均溫度差值空載熱分布第一次空載熱分布第二次空載熱分布第三次裝載熱分布（最小裝載）第一次裝載熱分布（典型裝載）第一次裝載熱分布（最大裝載）第一次裝載熱分布（最小裝載）第二次裝載熱分布（典型裝載）第二次裝載熱分布（最大裝載）第二次裝載熱分布（最小裝載）第三次裝載熱分布（典型裝載）第三次裝載熱分布（最大裝載）第三次單項結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日3.3.3熱穿透試驗(滅菌程序的驗證) 1)驗證步驟測試過程：將1支探頭置于由熱分布試驗確定的冷點位置，其余探頭按溫度探頭裝載圖均勻分布在滅菌產(chǎn)品中并固定好(鉑電阻安裝時不要與塑料袋接觸)，記下探頭編號，關(guān)上滅菌柜的門，運行滅菌程序，啟動驗證儀記錄滅菌溫度、F0，每30s 采集一次，直到滅菌程序結(jié)束。裝載類型：10 ml螺口瓶裝培養(yǎng)液,包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種，每種重復(fù)三次。以檢查其重現(xiàn)性。滅菌程序：121，30 min2) 合格標(biāo)準(zhǔn)對于此滅菌程序產(chǎn)品來說，腔室內(nèi)各點（包括最冷點）F08，冷點F0值和產(chǎn)品F0 的平均值之間的差值不超過2.5。3) 實驗結(jié)果項目最冷點F0差值裝載熱穿透（最小裝載）第一次裝載熱穿透（典型裝載）第一次裝載熱穿透（最大裝載）第一次裝載熱穿透（最小裝載）第二次裝載熱穿透（典型裝載）第二次裝載熱穿透（最大裝載）第二次裝載熱穿透（最小裝載）第三次裝載熱穿透（典型裝載）第三次裝載熱穿透（最大裝載）第三次單項結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日3.3.4生物指示劑試驗 生物指示劑為非致病性嗜熱脂肪桿菌芽胞ATCC7953制成的藍紫色液體，芽胞含量為5106/支。1)驗證過程在滅菌柜熱分布，熱穿透合格的基礎(chǔ)上將滿載模擬產(chǎn)品的滅菌放入。滅菌將生物指示劑，取出，另取1支來滅菌生物指示劑作陽性對照品，統(tǒng)一編號后至5660培養(yǎng)48h，觀察生物指示劑顏色變化。 2）驗證標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)定的F0 條件下，121，30min滅菌后產(chǎn)品的污染概率低于10-6。20只生物指示劑均應(yīng)呈陰性，陽性對照組應(yīng)明顯長菌，否則，驗證試驗無效。3次試驗結(jié)果應(yīng)一致，否則應(yīng)分析原因或重作。3）驗證結(jié)果 生物指示劑編號培養(yǎng)結(jié)果1234567891011121314151617181920第1次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性第2次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性第3次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性單項結(jié)論 。 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.驗證結(jié)果及分析評價 結(jié)論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日6. 再驗證要求6.1再驗證周期6.1.1 設(shè)備大修后需再校驗。6.1.2 由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參