圖像傳輸科技有限公司質(zhì)量手冊.docx

此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除xxxx圖像傳輸科技有限公司xx xx Image Tel Tech Co., Ltd質(zhì) 量 手 冊文件編號：xx-QM文件版號： C/ 3受控狀態(tài)：分 發(fā) 號：xx年10月10日頒布 xx年10月10日施行此文檔僅供學(xué)習(xí)與交流目 錄質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令2管理者代表授權(quán)書3公司簡介5質(zhì)量方針8質(zhì)量目標(biāo)8質(zhì)量手冊的管理90.1質(zhì)量手冊的編制、批準(zhǔn)和發(fā)布90.2質(zhì)量手冊的發(fā)放90.3質(zhì)量手冊的使用100.4質(zhì)量手冊的修改101范圍121.1總則121.2應(yīng)用122引用標(biāo)準(zhǔn)123術(shù)語和定義134組織環(huán)境134.1理解組織及其環(huán)境134.2理解相關(guān)方的需求和期望144.3確定質(zhì)量管理體系的范圍154.4質(zhì)量管理體系及其過程155領(lǐng)導(dǎo)作用155.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾165.2方針175.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限176策劃186.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施186.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃196.3變更的策劃207支持207.1資源217.2能力237.3意識247.4溝通247.5成文信息258運(yùn)行268.1運(yùn)行策劃和控制268.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求278.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)298.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制328.5生產(chǎn)和服務(wù)提供338.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行358.7不合格輸出的控制369績效評價(jià)369.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)369.2內(nèi)部審核379.3管理評審3710改進(jìn)3910.1總則3910.2不合格與糾正措施3910.3持續(xù)改進(jìn)40附件一 質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖42附件二 部門職責(zé)43附錄三 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表48附錄四 程序文件清單50質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令我公司依據(jù)YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003和GB/T19001-2008 2016idt ISO9001:20082015質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的法律法規(guī)要求，結(jié)合本公司最近的經(jīng)營管理情況，完成了xxxx圖像傳輸科技有限公司 質(zhì)量手冊新版的修訂工作。本質(zhì)量手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對本公司的質(zhì)量管理體系提出了要求，適合于本公司生產(chǎn)、經(jīng)營的實(shí)際條件以及顧客的要求，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，于2015xx年10月10日起施行。本質(zhì)量手冊是指導(dǎo)我公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件和行動的準(zhǔn)則，對內(nèi)用于本公司的內(nèi)部質(zhì)量管理，對外是本公司質(zhì)量保證能力的證實(shí)和對顧客的承諾。公司所有員工必須認(rèn)真理解質(zhì)量方針的內(nèi)涵，熟悉、掌握與本人工作有關(guān)的內(nèi)容和目標(biāo)。自本手冊實(shí)施之日起，在所從事與質(zhì)量有關(guān)的一切活動中，必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行質(zhì)量手冊的有關(guān)規(guī)定，以實(shí)現(xiàn)本公司提出的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 此令 總經(jīng)理： 2015xx年10月10日管理者代表授權(quán)書為保證本公司質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，并保持持續(xù)改進(jìn)，特任命武湘云為我公司的質(zhì)量管理者代表。并規(guī)定管理者代表的職責(zé)是：1) 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實(shí)施本公司質(zhì)量管理體系所需過程的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)； 2) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；3) 通過貫徹實(shí)施質(zhì)量管理體系，在整個公司中提高滿足顧客要求和增強(qiáng)質(zhì)量的意識； 4) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核；5) 協(xié)調(diào)處理與質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行有關(guān)的問題；6) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理： xx年10月10日公司簡介xxxx圖像傳輸科技有限公司（以下簡稱“xx”）, 成立于1998年，是一家國家科技部認(rèn)證的國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家級骨干軟件企業(yè)，中國遠(yuǎn)程醫(yī)療及醫(yī)療行業(yè)信息化建設(shè)的主導(dǎo)企業(yè)之一，同時，也是目前全球最大的遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備制造商、服務(wù)提供商、醫(yī)院信息化軟件（包括HIS、RIS、LIS、PACS等）及相關(guān)遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備提供商之一。秉承“天下的安康、人類的福祉”的宗旨，經(jīng)過短短幾年，公司研發(fā)集成了70余種具有自主知識產(chǎn)權(quán)的系列遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)產(chǎn)品、遠(yuǎn)程醫(yī)療附屬設(shè)備、PACS系統(tǒng)產(chǎn)品、相關(guān)數(shù)字醫(yī)療設(shè)備及遠(yuǎn)程教育產(chǎn)品等。同時，也成為了國內(nèi)首家加入國際權(quán)威的遠(yuǎn)程醫(yī)療學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)“美國遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)會（ATA）”的中國會員單位。xx業(yè)已建成北京、上海、廣州、昆明4大中心覆蓋xx全省200余個縣級終端站點(diǎn)，同時覆蓋海南、吉林、廣東、甘肅等17個省（市、自治區(qū)）近4.6億人群的世界最大規(guī)模遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)。實(shí)現(xiàn)了遠(yuǎn)程之間的實(shí)時診斷、醫(yī)技診查、各種醫(yī)學(xué)動靜態(tài)醫(yī)學(xué)圖像、醫(yī)學(xué)影像等病情資料的“實(shí)時、交互式、高清晰度”實(shí)時傳輸和各種相關(guān)的數(shù)據(jù)整合、資源共享。xx現(xiàn)已薈萃北京、上海、廣州、昆明等地及海外的權(quán)威醫(yī)學(xué)專家6500余名，截至2014年底，僅國內(nèi)平臺已累計(jì)為患者提供高質(zhì)量遠(yuǎn)程門急診、遠(yuǎn)程會診、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程診療、遠(yuǎn)程病理讀片和診斷、雙向轉(zhuǎn)診等服務(wù)200余萬例次（確診率98.4%、滿意度97%、零糾紛），為國家和患者節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用45億元；開展遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)教育、培訓(xùn)150多萬人次。自2002年以來，胡錦濤、溫家寶、賈慶林、羅干、曾培炎、李嵐清等多位黨和國家領(lǐng)導(dǎo)人親臨視察過xx，在給予充分肯定的基礎(chǔ)上，要求盡快在全國進(jìn)行推廣xx遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)，并通過xx遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)使全國的專家資源得到整合，為解決“看病難、看病貴”問題提供一種新型的技術(shù)手段。2000年，xx承擔(dān)了國家計(jì)委 “國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程重大網(wǎng)絡(luò)專項(xiàng)遠(yuǎn)程可視醫(yī)療及PACS”項(xiàng)目；2002年，在全國百家高科技授牌獎勵項(xiàng)目中xx名列第二；2005年2007年，xx承擔(dān)并完成了覆蓋xx省129個縣、4500萬人口的“xx省遠(yuǎn)程可視醫(yī)療縣縣通”為民工程；2006年，采用xx產(chǎn)品和技術(shù)建設(shè)的南非三省遠(yuǎn)程醫(yī)療“縣鄉(xiāng)通”項(xiàng)目正式啟動；2007年，xx產(chǎn)品和技術(shù)在贊比亞、莫桑比克、利比里亞、剛果（金）等部分地區(qū)得到推廣；印度、印度尼西亞、馬來西亞、新加坡、臺灣以及東南亞國家的項(xiàng)目正在推進(jìn)當(dāng)中。2011年被國家發(fā)改委認(rèn)定為國家遠(yuǎn)程醫(yī)療工程中心。xx還與美國權(quán)威醫(yī)療、教學(xué)及研究機(jī)構(gòu)諸如哈佛大學(xué)（Harvard University）、耶魯大學(xué)（Yale University）、約翰.霍普金斯大學(xué)（Johns Hopkins University）大學(xué)、弗吉尼亞大學(xué)（Virginia University）、東卡萊羅納大學(xué)（East Carolina University）等及諸多著名廠商建立廣泛的戰(zhàn)略合作關(guān)系，形成xx遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)世界頂級的服務(wù)及技術(shù)的雙重保證。xx致力于建立世界最大的遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)，最終建立xx遠(yuǎn)程醫(yī)療亞洲中心，為亞洲、非洲、歐美部分地區(qū)提供醫(yī)療服務(wù)，使xx真正成為世界遠(yuǎn)程醫(yī)療及醫(yī)療行業(yè)信息化建設(shè)的主導(dǎo)品牌之一。公司名稱：xxxx圖像傳輸科技有限公司公司地址：xx昆明高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) 科華1號 xx大廈聯(lián) 系 人：武湘云聯(lián)系電話 真 編：650106網(wǎng) 址：質(zhì)量方針科技服務(wù)人類健康 創(chuàng)新開拓發(fā)展道路細(xì)節(jié)決定企業(yè)成敗 品質(zhì)鑄就xx輝煌為了滿足顧客的需求和期望，贏得市場，樹立xx品牌形象，我公司積極采用科學(xué)的管理方法，貫徹執(zhí)行ISO 13485:2003、ISO 9001:20082015標(biāo)準(zhǔn)，用先進(jìn)的xx遠(yuǎn)程醫(yī)療產(chǎn)品和技術(shù)為廣大群眾提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，為解決“看病難、看病貴”提供有效的技術(shù)手段。運(yùn)用過程的方法對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的各管理點(diǎn)（從原料采購，系統(tǒng)集成，設(shè)備組裝，工程施工，到工程交付）進(jìn)行嚴(yán)格控制，同時加強(qiáng)創(chuàng)新，使xx遠(yuǎn)程醫(yī)療產(chǎn)品和技術(shù)不斷地完善和發(fā)展。規(guī)范管理，規(guī)范操作，從小事做起、從我做起，注重每一個細(xì)節(jié)，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量，并逐步提高工作效率，降低生產(chǎn)成本。在經(jīng)營活動中，做到誠實(shí)守信，熱情服務(wù)，及時處理各相關(guān)方提出的問題，真正做到互贏互利，顧客滿意。在質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品生產(chǎn)上，本公司還要不斷的完善和提高，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對顧客的承諾，以最優(yōu)的品質(zhì)樹立企業(yè)良好的形象，把“xx（xx）”打造成世界一流品牌。質(zhì)量目標(biāo)1) 系統(tǒng)集成產(chǎn)品一次交檢合格率95%；2) 顧客滿意率92%；3) 安全事故發(fā)生率：0。；4) 出廠產(chǎn)品合格率100%。；5) 合同履約率 100%。根據(jù)公司質(zhì)量方針，確定上述質(zhì)量目標(biāo)，在受控條件下嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)范操作，控制不合格品的輸出，確保銷售給顧客的產(chǎn)品100%合格。6) 以良好的售后服務(wù)，及時處理顧客的各種意見和抱怨，確保顧客滿意率在98%以上。7) 重合同、守信譽(yù)，認(rèn)真履行每份合同，及時處理履約中的任何變更，使合同履約率達(dá)到100%。質(zhì)量手冊的管理0.1 質(zhì)量手冊的編制、批準(zhǔn)和發(fā)布0.1.1 質(zhì)量手冊由管理者代表領(lǐng)導(dǎo)行政部組織編寫。0.1.2 質(zhì)量手冊的編寫依據(jù)為：YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003、GB/T19001-2008 2016 idt ISO 9001：20082015和 GB/T 19003-2008 idt ISO/IEC 90003:2004 標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律法規(guī)的要求，并結(jié)合本公司的實(shí)際情況。0.1.3 質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理（最高管理者）批準(zhǔn)發(fā)布。0.1.4 本手冊版本為C，依次為D、E。0.1.5 本手冊修改狀態(tài)為O，依次為1、2、30.2 質(zhì)量手冊的發(fā)放0.2.1 質(zhì)量手冊由行政部歸口管理，統(tǒng)一編號，造冊登記，分發(fā)控制。0.2.2 本質(zhì)量手冊的發(fā)放范圍為：本公司各級領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審員、各職能部門、咨詢公司、認(rèn)證公司。0.2.3 發(fā)給我公司質(zhì)量管理體系覆蓋的部門、咨詢、認(rèn)證公司的為受控版本文件，須保持為現(xiàn)行有效版本，由行政部編號、登記和分發(fā)。0.2.4 需要時，發(fā)給顧客或其它單位的為非受控版本，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，行政部登記發(fā)送，不編號，不受文件更改控制。0.3 質(zhì)量手冊的使用0.3.1 質(zhì)量手冊是本公司質(zhì)量體系運(yùn)行的主要文件，具有法規(guī)性和可操作性，全體員工必須熟悉、掌握與本人工作有關(guān)的內(nèi)容。0.3.2 受控版本的持有者應(yīng)妥善保管質(zhì)量手冊，不得遺失、外借、擅自更改和復(fù)制。若發(fā)生丟失、損壞，應(yīng)及時報(bào)告行政部，說明原因，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由行政部補(bǔ)發(fā)或補(bǔ)頁。受控版手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還行政部并辦理核收手續(xù)。0.3.3 質(zhì)量手冊的解釋權(quán)、更改權(quán)歸手冊編寫小組。0.4 質(zhì)量手冊的修改0.4.1 在手冊使用期間，如有修改建議，由各部門負(fù)責(zé)人匯總意見，填寫文件更改申請表，報(bào)行政部確認(rèn)其適宜性后，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方能更改。0.4.2 受控版本的質(zhì)量手冊修改，由行政部負(fù)責(zé)組織，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由行政部發(fā)出更改通知。更改的形式按通知要求可采用頁間劃改或換頁，并將更改通知附于質(zhì)量手冊后，按更改通知生效日期要求開始實(shí)施。按文件控制程序?qū)嵤┬薷摹Ｆ渌魏畏绞降男薷木鶎贌o效。0.4.3 質(zhì)量手冊經(jīng)多次修改或內(nèi)外部環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或本公司質(zhì)量管理體系需進(jìn)行調(diào)整時，由管理者代表提出換版建議，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由行政部組織實(shí)施。換版發(fā)放新版時，應(yīng)收回舊版本。1 范圍1.1 總則本公司依據(jù)YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003、GB/T19001-2008 2016 idt ISO 9001:20082015和GB/T 19003-2008 idt ISO/IEC 90003:2004標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律法規(guī)的要求，以及本公司的實(shí)際情況，建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以達(dá)到以下目的：1) 證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)；2) 通過質(zhì)量體系的有效實(shí)施，包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，從而增強(qiáng)顧客滿意度。1.2 應(yīng)用本公司的質(zhì)量管理體系的范圍為：遠(yuǎn)程可視醫(yī)療傳輸系統(tǒng)的集成和系統(tǒng)軟、硬件的開發(fā)、安裝及服務(wù)。產(chǎn)品均由本公司自主研發(fā)、采購、安裝、生產(chǎn)。因此本公司質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)過程包括了YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003和GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的全部條款。2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列文件對于本文件的應(yīng)用是不必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本使用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 19000-2007 2016 idt ISO 9000:20052015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T 19001-2008 2016 idt ISO 9001:20082015質(zhì)量管理體系 要求YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求YY/T 0595-2006 idt ISO 14969:2006 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YY/T 0287-2003 應(yīng)用指南GB/T 19003-2008 idt ISO 90003-2004 軟件工程 GB/T 19001-2000 應(yīng)用于計(jì)算機(jī)軟件的指南GB/T 8566-2007 mod ISO/IEC 12207:1995、ISO/IEC 12207:1995/Amd.1:2002、ISO/IEC 12207:1995/Amd.2:2004信息技術(shù) 軟件生存周期過程YY/T 0664-2008/IEC 62034：2006 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程以及相關(guān)的法律法規(guī)，國家和行業(yè)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。3 術(shù)語和定義本公司質(zhì)量管理體系手冊采用了GB/T19000-2008 2016 idt ISO 9000:20052015、YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003、GB/T 8566-2007 mod ISO/IEC 12207:1995、ISO/IEC 12207:1995/Amd.1:2002、ISO/IEC 12207:1995/Amd.2:2004標(biāo)準(zhǔn)中的所有術(shù)語和定義，以及GB/T 190012008 2016 idt ISO 9001：20052015質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)所描述的供應(yīng)鏈關(guān)系。4 質(zhì)量管理體系組織環(huán)境4.1 總要求理解組織及其環(huán)境 4.2 公司應(yīng)確定公司的經(jīng)營目標(biāo)及戰(zhàn)略發(fā)展方向，通過各部門收集信息，公司管理層會議討論研究，確定影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。外部環(huán)境包括：國際、國內(nèi)、本地的各種法律法規(guī)、政策，先進(jìn)技術(shù)，競爭對手，產(chǎn)品和服務(wù)使用者的文化，經(jīng)濟(jì)性及市場環(huán)境等；內(nèi)部環(huán)境包括：企業(yè)的經(jīng)營理念、文化、知識、績效等?？紤]與公司的目標(biāo)宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)的有利及不利因素或條件，理解公司的內(nèi)外部環(huán)境。4.3 在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，公司應(yīng)考慮以下方面：4.4 可能對公司的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；4.5 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；4.6 戰(zhàn)略優(yōu)先、組織管理、內(nèi)部政策和承諾；4.7 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更；4.8 環(huán)境因素和可預(yù)期的變化。4.9 公司應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，確保充分識別風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)，降低或減緩風(fēng)險(xiǎn)，利用可能的發(fā)展機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)公司效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。詳見組織環(huán)境與相關(guān)方需求管理程序應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的管理控制程序。4.9.1 概述 按GB/T19001-2008和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的要求，并結(jié)合公司實(shí)際情況，建立、健全質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，以持續(xù)改進(jìn)其有效性。對過程進(jìn)行管理，確保質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。4.9.2 職責(zé) 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，由管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 行政部在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的組織、策劃。 體系涉及各部門和人員按質(zhì)量職能分配，配合行政部建立、健全質(zhì)量管理體系并予以實(shí)施，在保持有效運(yùn)行的同時，使質(zhì)量管理體系得以持續(xù)改進(jìn)。4.9.3 活動 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，并確定這些過程的順序和相互作用。 質(zhì)量管理體系的建立以質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為基礎(chǔ)，采用管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，以及測量、分析和改進(jìn)四大過程模式，具體描述由本手冊各章節(jié)給出。 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法。 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)視。 測量、監(jiān)視和分析這些過程，并實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 通過管理評審、內(nèi)部質(zhì)量審核、監(jiān)督檢查、糾正和預(yù)防措施等方式，確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效并持續(xù)改進(jìn)。 經(jīng)識別，本公司無影響產(chǎn)品符合性的外包過程。 質(zhì)量管理體系的全部活動及要求，在手冊各章節(jié)具體描述。 管理者代表確保質(zhì)量管理體系的各過程得到建立、實(shí)施和保持，對質(zhì)量管理體系所需過程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)等過程予以識別并進(jìn)行管理，在公司內(nèi)促進(jìn)法規(guī)和顧客要求意識的形成。4.10 文件要求理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和 服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)這些相關(guān)方的要求。公司在確定相關(guān)方的時候要考慮如下相關(guān)方：a) 直接顧客b) 最終使用者c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他 d) 立法機(jī)構(gòu)4.11 公司根據(jù)上述識別方法建立相關(guān)方一覽表，每年對確立的相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.12 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.13 公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見1.2。4.14 質(zhì)量管理體系及其過程4.14.1 公司按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及相互作用。公司應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；4.15 c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；4.16 d)確定并確保獲得這些過程所需資源；4.17 e)規(guī)定這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；4.18 f)按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；4.19 g)評價(jià)這些過程實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；4.20 h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.20.1 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要：4.21 a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運(yùn)行；4.22 b）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。4.22.1 總則 公司質(zhì)量管理體系文件包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b）質(zhì)量手冊。 c）程序文件。d）過程文件和作業(yè)文件，包括規(guī)定職責(zé)和權(quán)限文件、人員職責(zé)、權(quán)限和能力要求文件、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的文件、采購信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則等文件。e）外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件。f）其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件。 文件可采用任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件、磁帶等。4.22.2 文件控制 行政部建立文件控制程序，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有依據(jù)性文件處于受控狀態(tài)，并在文件的策劃、編寫、審批、發(fā)放、更改等方面得到控制，確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 為保證所有的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)得到有效控制，公司建立并保持記錄控制程序，對記錄的標(biāo)識、填寫、傳遞、貯存、保護(hù)、檢索、編目、歸檔、借閱、保存期和銷毀等內(nèi)容作出具體明定。 記錄的范圍包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄、與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄、來自供方和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。 記錄的媒體形式包括文字（如手工的或計(jì)算機(jī)打印的）、磁體記憶（如計(jì)算機(jī)軟盤或硬盤、錄音帶、錄像帶）和其它（如CD-R、CD-ROM、互聯(lián)網(wǎng)頁、膠片、照片等）形武。5 領(lǐng)導(dǎo)作用管理職責(zé)5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 總則公司總經(jīng)理應(yīng)認(rèn)識到質(zhì)量管理體系重要性，在質(zhì)量體系建立、實(shí)施和改進(jìn)中體現(xiàn)其重要的領(lǐng)導(dǎo)作用?？偨?jīng)理通過以下活動，對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系向廣大顧客及社會各界鄭重承諾，并提供證據(jù)：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與公司的環(huán)境和戰(zhàn)略方向一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入于公司的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i)推動改進(jìn)；j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.3 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，確保：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； e）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意，對顧客的滿意程度進(jìn)行測量、分析，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。5.4 公司通過建立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；配備必須的資源；通過評審以及對顧客滿意度的調(diào)查等手段來進(jìn)行測量和分析，尋求改進(jìn)機(jī)會從而來滿足顧客對產(chǎn)品的需求和期望。相關(guān)文件與顧客有關(guān)的過程控制程序。5.5 管理承諾方針5.6 制定質(zhì)量方針本公司質(zhì)量方針的描述參見本手冊質(zhì)量方針。質(zhì)量方針由總經(jīng)理確定并發(fā)布，行政部負(fù)責(zé)組織宣講、實(shí)施質(zhì)量方針。各級主管對所屬部門、人員實(shí)施質(zhì)量方針情況負(fù)責(zé)。質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)公本司的經(jīng)營宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；5.7 b) 為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評審提供框架；5.8 c) 包括了滿足適用要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾；5.9 d) 對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，必要時可對其進(jìn)行修改以適應(yīng)本公司內(nèi)外環(huán)境的變化。在一般的情況下，在每年的管理評審中，由總經(jīng)理組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性及其實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評審。溝通質(zhì)量方針本公司的質(zhì)量方針應(yīng)：5.10 a）在公司質(zhì)量手冊中對方針進(jìn)行公開聲明；5.11 b）在公司內(nèi)部會議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工能理解其含義，并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針；5.12 c）適宜時，應(yīng)可提供給相關(guān)方。5.13總經(jīng)理在質(zhì)量體系建立、實(shí)施和改進(jìn)中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用?？偨?jīng)理通過以下活動，對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系向廣大顧客及社會各界鄭重承諾，并提供證據(jù)：a）通過培訓(xùn)、會議等各種方式使全體員工樹立質(zhì)量意識，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任和義務(wù)，能認(rèn)識到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對公司的重要性，并持續(xù)地加強(qiáng)員工這方面的意識，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。b）制定質(zhì)量方針，通過培訓(xùn)、會議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。c）依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣芎凸镜膶?shí)際需要，確定質(zhì)量目標(biāo)，確保在相關(guān)職能和層次上展開、分解。d）按策劃的時間間隔組織管理評審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。e）確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用。f）對質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系實(shí)行動態(tài)管理，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 5.14 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理應(yīng)確保整個公司內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通理解。 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會，特別向最高管理者報(bào)告；d)確保在整個公司推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。根據(jù)上述要求公司總經(jīng)理任命了管理者代表，分派其職責(zé)和權(quán)限，制定了公司組織架構(gòu)圖和各部門職責(zé)、權(quán)限（見附件二）。根據(jù)組織架構(gòu)和崗位設(shè)置，人力資源建立了職務(wù)說明書，明確規(guī)定各級人員的職責(zé)及其相互關(guān)系，確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。策劃應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施制定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施控制程序，對影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向的內(nèi)、外環(huán)境因素和相關(guān)方進(jìn)行分析，制定應(yīng)對措施，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，尋求機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，提高客戶滿意。公司在策劃質(zhì)量管理體系時，應(yīng)考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向的內(nèi)、外環(huán)境因素和相關(guān)方的要求，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）確保產(chǎn)品和服務(wù)的穩(wěn)定提供，符合顧客滿意；c）增強(qiáng)有利影響；d）避免或減少不利影響；e）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括：規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)；把握機(jī)遇采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場，建立新的合作伙伴關(guān)系等。b）在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施；c）評價(jià)這些措施的有效性采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。5.15a）營銷部通過市場調(diào)研、預(yù)測，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望。b）在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望，使全體人員都能了解。c）通過職責(zé)的確立，確定員工間的相互關(guān)系，以過程的方法、法規(guī)的方法管理各項(xiàng)工作，落實(shí)每個員工對顧客的責(zé)任。d）開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動，同時使供方、客戶認(rèn)同我們的價(jià)值取向，共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到和超過顧客要求。e）對顧客的滿意程度進(jìn)行測量、分析，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。5.16 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃5.17 質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。 a）質(zhì)量目標(biāo)是公司的承諾和聲明，并與質(zhì)量方針保持一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)制定并展開。 b）質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及本公司預(yù)期產(chǎn)品的具體特性和要求，也包括服務(wù)和管理方面的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，可統(tǒng)計(jì)分析、可考核，并要明確傳達(dá)到各相關(guān)部門，以便員工經(jīng)過努力后可實(shí)現(xiàn)。 c）總經(jīng)理批準(zhǔn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，并配備必要資源，確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。 d）相關(guān)職能和各層次按其質(zhì)量管理體系中的活動，在管理者代表和行政部的組織下對總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)。 e）行政部及各部門經(jīng)理對各級質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施、實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行定期的監(jiān)督和考核。 f）公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。5.18 質(zhì)量方針5.18.1 質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。 5.18.2 質(zhì)量方針由總經(jīng)理確定并發(fā)布，行政部負(fù)責(zé)組織宣貫、實(shí)施質(zhì)量方針。各級主管對所屬部門、人員實(shí)施質(zhì)量方針情況負(fù)責(zé)。5.18.3 為適應(yīng)不斷變化的內(nèi)部條件和外部環(huán)境，對質(zhì)量方針應(yīng)定期進(jìn)行評審或修訂，確保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要。在一般的情況下，在每年的管理評審中，由總經(jīng)理組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性及其實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評審。5.19 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，公司應(yīng)確定：5.20 a）要做什么；5.21 b）需要的資源；5.22 c）由誰負(fù)責(zé)；5.23 d）何時完成；5.24 e）如何評價(jià)結(jié)果。5.25 質(zhì)量目標(biāo)極其實(shí)現(xiàn)的管理控制程序6.2.1 變更的策劃6.2.2 當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，這種變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施。6.2.3 公司首先應(yīng)考慮到：5.26 a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；5.27 c）資源的可獲得性；5.28 d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。 根據(jù)管理評審控制程序要求，記錄變更策劃有效性評估表。策劃5.295.29.1 質(zhì)量目標(biāo) 總經(jīng)理批準(zhǔn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，并配備必要資源，確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。 相關(guān)職能和各層次按其質(zhì)量管理體系中的活動，在管理者代表和行政部的組織下對總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)。 行政部及各部門經(jīng)理對各級質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施、實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行定期的監(jiān)督和考核。 質(zhì)量目標(biāo)要求a）質(zhì)量目標(biāo)是公司的承諾和聲明，并與質(zhì)量方針保持一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)制定并展開。b）質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及本公司預(yù)期產(chǎn)品的具體特性和要求，也包括服務(wù)和管理方面的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，可統(tǒng)計(jì)分析、可考核，并要明確傳達(dá)到各相關(guān)部門，以便員工經(jīng)過努力后可實(shí)現(xiàn)。5.29.2 質(zhì)量管理體系策劃 在質(zhì)量體系運(yùn)行過程中需要對體系進(jìn)行變更時進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃。 總經(jīng)理確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，配備必要的資源，批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 總經(jīng)理應(yīng)確保對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容包括：a）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并考慮合理的刪減。b）識別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置。c）對實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，特別是評審過程和活動的改進(jìn)。d）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高體系的有效性和效率。e）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果為質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊及程序、過程文件、相關(guān)記錄等，或其的變更與補(bǔ)充，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計(jì)劃等。 策劃輸出文件的管理與控制按文件控制程序執(zhí)行。 在質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時，應(yīng)確保更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行，更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)作。5.30 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.30.1 職責(zé)和權(quán)限公司組織架構(gòu)圖和各部門職責(zé)、權(quán)限見附件一。根據(jù)組織架構(gòu)和崗位設(shè)置，公司建立職務(wù)說明書，明確規(guī)定各級人員的職責(zé)及其相互關(guān)系。5.30.2 管理者代表總經(jīng)理在管理層中任命管理者代表一名，管理者代表職責(zé)和權(quán)限見附件一。5.30.3 內(nèi)部溝通 各類人員應(yīng)通過學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊、程序文件等文件，了解自身的職責(zé)權(quán)限及相關(guān)部門人員的職責(zé)及相互關(guān)系。 總經(jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞：1）質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行的有關(guān)信息，如：顧客要求的變化、供方情況的變化等。2）質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實(shí)現(xiàn)情況、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等對質(zhì)量目標(biāo)及顧客需求的各種信息進(jìn)行溝通。 溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、板報(bào)、報(bào)表、通知、傳遞卡等）、電話溝通等形式，保證接口信息的正確、及時傳遞。本公司的溝通方式： 5.31 管理評審 5.31.1 總經(jīng)理按計(jì)劃的時間間隔組織評審質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。5.31.2 管理評審按管理評審控制程序進(jìn)行，并按記錄控制程序規(guī)定，保存與管理評審有關(guān)的記錄，包括評審計(jì)劃、評審輸入資料、評審記錄及評審報(bào)告，以及評審指令的實(shí)施和監(jiān)督、驗(yàn)證的記錄等。6 資源管理支持7 資源7.1 總則公司應(yīng)確定并提供適宜的資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等，以實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。公司應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性b）需要從外部供方所獲得的資源7.2 人力資源人員7.3 公司應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。根據(jù)公司的生產(chǎn)活動需要，明確崗位需求：7.4 根據(jù)公司的生產(chǎn)活動需要，確定了公司架構(gòu)圖和崗位需求，制定了員工手冊、人力資源管理程序、職務(wù)說明書等文件確保公司全體員工能夠履行在質(zhì)量管理體系中的職能和工作。7.4.1 公司制定職務(wù)說明書，規(guī)定各崗位的的教育經(jīng)歷、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)要求。7.4.2 公司制定并實(shí)施人力資源控制程序，對公司人員招聘、培訓(xùn)、考核過程進(jìn)行控制。7.4.3 公司通過培訓(xùn)使員工具備相應(yīng)的知識和技能，達(dá)到相應(yīng)的崗位工作能力。同時，通過培訓(xùn)使每位員工意識到自己工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性，為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。7.5 基礎(chǔ)設(shè)施 7.5.1 公司基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施，如廠房、倉庫、場地、辦公室等。b）過程設(shè)備，如生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備等硬件或軟件。 c）支持性服務(wù)，如水電氣供應(yīng)、通訊和運(yùn)輸設(shè)施等。7.5.2 公司建立并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施管理及環(huán)境控制程序，保證確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并不斷提高其水平，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量。7.6 過程運(yùn)行環(huán)境7.7 必要的工作環(huán)境是本公司提供產(chǎn)品和服務(wù)符合性的支持性條件，公司應(yīng)確定、提供并維護(hù)產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境，并對其實(shí)施有效控制。包括：工作環(huán)境7.1.3 a）產(chǎn)品和服務(wù)的衛(wèi)生和安全條件；7.1.4 b）工作方法（控制人在環(huán)境中的行為）；7.1.5 c）職業(yè)道德（養(yǎng)成愛護(hù)和保護(hù)環(huán)境的良好習(xí)慣）；7.1.6 d）周圍的工作條件（如溫度、濕度等）；7.1.7 公司制定基礎(chǔ)設(shè)施管理及環(huán)境控制程序，對工作環(huán)境中的各種因素進(jìn)行控制，以確保人員健康以及產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。7.1.8 監(jiān)視和測量資源123456..5總則7.1.9 當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，公司應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源：a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；7.1.10 b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。監(jiān)視和測量裝置直接影響產(chǎn)品或過程控制結(jié)果的正確性，公司建立并保持監(jiān)視和測量控制程序，對與產(chǎn)品生產(chǎn)、服務(wù)提供進(jìn)行相關(guān)的監(jiān)視和測量，包括策劃、采購、驗(yàn)證、檢定、校準(zhǔn)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修、報(bào)廢等做出規(guī)定。測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或公司認(rèn)為測量溯源時信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a）根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定：本公司測量儀器設(shè)備應(yīng)送給有資格的單位校準(zhǔn)，并保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；b）進(jìn)行標(biāo)識確定狀態(tài)：所有測量和監(jiān)控設(shè)備都應(yīng)有明顯的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，未經(jīng)校準(zhǔn)的儀器禁止使用，所有的校準(zhǔn)記錄都應(yīng)妥善保管；c）所有使用檢驗(yàn)、測量儀器設(shè)備的人員都應(yīng)按規(guī)定使用并做好日常維護(hù)工作，以保證適用。7.1.11 公司建立監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序，當(dāng)設(shè)備不符合預(yù)期用途時，質(zhì)檢部應(yīng)確保測量結(jié)果的有效性是否受到影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?，如重新檢驗(yàn)、召回等，根據(jù)后果的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)程度也可能無需采取措施，該測量設(shè)備則需要維修、限用或報(bào)廢。公司的知識公司應(yīng)確定質(zhì)量體系運(yùn)行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)，公司的知識主要表現(xiàn)在員工經(jīng)驗(yàn)以及各種規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等。這些知識應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時便于獲取。根據(jù)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，公司應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。公司的知識獲取可以基于：a）內(nèi)部來源（專利；日常經(jīng)驗(yàn)中獲得的知識等）；b）外部來源（專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。7.1.12 知識的獲取和更新應(yīng)考慮組織經(jīng)營方針、變更需求，內(nèi)外部變化，公司制定了公司知識控制程序，規(guī)定企業(yè)知識在內(nèi)部的共享、積累、有序傳遞和有效應(yīng)用，提高企業(yè)的創(chuàng)新能力。7.1.13 能力公司應(yīng)：a）確定影響質(zhì)量的各崗位人員所需具備的能力，確保人員能勝任所承擔(dān)的工作；7.1.14 b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；7.1.15 c）提供培訓(xùn)或教育，并對培訓(xùn)、教育的有效性進(jìn)行評價(jià)；7.1.16 d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。7.1.17 公司制定職務(wù)說明書，規(guī)定各崗位的教育經(jīng)歷、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)要求，制定并實(shí)施人力資源控制程序，對公司人員招聘、培訓(xùn)、考核過程進(jìn)行控制，并提供適宜培訓(xùn)，評價(jià)培訓(xùn)有效性，以確保各崗位人員素質(zhì)滿足崗位任職要求，勝任崗位工作。行政人事部負(fù)責(zé)建立和保存每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和技能考核的記錄，建立員工人事檔案。意識公司應(yīng)通過不同的方式確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）公司的質(zhì)量方針；b）與之崗位或工作內(nèi)容相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）員工對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；7.1.18 d）偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。7.1.19 公司以會議、公告欄、組織培訓(xùn)等形式傳達(dá)公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)等相關(guān)事宜，提高全體員工的質(zhì)量意識，讓員工認(rèn)識到質(zhì)量是自己的事情，不僅僅是質(zhì)量控制和質(zhì)檢員的責(zé)任。溝通公司根據(jù)策劃的結(jié)果規(guī)定相關(guān)崗位和職能要求，進(jìn)行與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通：內(nèi)部溝通a）總經(jīng)理及各部門應(yīng)確保建立適當(dāng)?shù)呐c質(zhì)量管理體系相關(guān)的溝通過程；b）在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過程、有效性進(jìn)行溝通；c）內(nèi)部溝通的方式主要通過郵件、QQ、電話、公告等形式進(jìn)行。外部溝通a）與組織外部就質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通，以達(dá)到相互了解、相互信任的目的。b）外部溝通的方式主要通過郵件、會議、電話、拜訪、QQ、以及協(xié)議、合同等形式進(jìn)行。溝通包括所需要溝通的內(nèi)容、時機(jī)、信息傳遞通道、接收者、反饋及處理，必要時保存相關(guān)證據(jù)。成文信息總則公司質(zhì)量管理體系文件類型：a) 質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針、目標(biāo)） b) 各種作業(yè)文件（各種程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、管理制度、外來文件等）； c) 各種記錄文件（包括闡述的信息）；文件的制定依據(jù)組織過程的實(shí)際需求，確保符合質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。創(chuàng)新和更新在創(chuàng)新和更新形成文件的信息時，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a）標(biāo)識和說明（標(biāo)題、日期、作者、編號等）； b）格式（語言、軟件版本、圖示）和媒介（紙質(zhì)、電子格式）； c）評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 具體操作參考公司編制的文件控制程序文件控制件a）保證需要文件的部門和人員得到其需要之文件。b）文件易于識別和檢索，依文件等級設(shè)定不同權(quán)限，防止泄密，對于文件進(jìn)）行標(biāo)識，防止誤用，定期對文件使用進(jìn)行檢查，防止缺損。c）行政部負(fù)責(zé)公司受控文件（技術(shù)文檔除外）的發(fā)布，所有受控文件（技術(shù)文檔除外）原件需提交行政部；科管部負(fù)責(zé)技術(shù)文檔的發(fā)放，所有技術(shù)文檔原件需提交科管部?；厥铡⑿薷陌聪嚓P(guān)管理制度要求執(zhí)行。各部門文件由部門負(fù)責(zé)人指定資料員保管，行政部部負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門文件使用之符合性，對于訪問權(quán)限，也由行政部部統(tǒng)一管理。7.1.20 d）對外來文件及適用的法律法規(guī)進(jìn)行識別，并控制其分發(fā)和使用。對于作廢文件，應(yīng)及時發(fā)布文件廢止信息，并采取控制措施，以防誤用。對于需要保留的作廢文件，必須標(biāo)識。電子載體文件須采取必要的措施防止丟失。7.1.21 公司制定了文件控制程序及記錄控制程序?qū)镜奈募M(jìn)行控制管理。7.7.1 公司的工作環(huán)境包括產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、倉儲、安裝、服務(wù)等環(huán)境。7.7.2 公司制定基礎(chǔ)設(shè)施管理及環(huán)境控制程序，對工作環(huán)境中的各種因素進(jìn)行控制，以確保人員健康以及產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。8 運(yùn)行8 運(yùn)行策劃和控制9 通過下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，策劃應(yīng)與公司經(jīng)營總體戰(zhàn)略思路一致；并且與質(zhì)量體系其他過程的要求相一致，以便有效控制：10 a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；11 b)建立過程準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；12 c