一體化質(zhì)量管理體系.doc

.一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)（IQMS）什么是質(zhì)量？狹義地說，質(zhì)量是符合使用者的需求，也就是產(chǎn)品質(zhì)量。廣義地說，質(zhì)量就是供應(yīng)商符合客戶的需求，也就是工作質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量是怎么來的？為什么要提升質(zhì)量？一、 提升產(chǎn)品質(zhì)量的需求首先是來源于內(nèi)部。企業(yè)為了消除潛在的質(zhì)量風(fēng)險或損失從而提升產(chǎn)品品牌形象、產(chǎn)品的競爭力、客戶服務(wù)水平以及降低成本，那么就需要提高產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。因此，提升企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量是一條非常有效而且是具有戰(zhàn)略眼光的途徑。二、提升質(zhì)量也是外部環(huán)境的需求。1、國家法律法規(guī)；2、消費者的需求；如何提升產(chǎn)品質(zhì)量？一、為什么選擇一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)？一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)和ISO9001體系有區(qū)別也有聯(lián)系。他們具備以下共同特點：1) 質(zhì)量管理原則相同。2) 都關(guān)注過程控制。3) 體系架構(gòu)類似。一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)吸收了ISO9001用關(guān)鍵要素組織整個體系的特點。4) 都關(guān)注客戶的需求。5) ISO9001的條款在一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)都有相應(yīng)的內(nèi)容對應(yīng)，只是一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)要求更具體，要求更高并且加入了ISO9001未作要求的內(nèi)容。6) 一旦企業(yè)程序或標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制定，都要求要符合相關(guān)程序或標(biāo)準(zhǔn)的要求。7) 都以PDCA循環(huán)為基礎(chǔ)并強調(diào)持續(xù)改善。8) 都認(rèn)為全員參與是提升質(zhì)量的關(guān)鍵。9) 都認(rèn)可和強調(diào)領(lǐng)導(dǎo)的作用。二、為什么選擇一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)？ISO9001體系解決的主要是符合性的問題，“做你所做，寫你所做”是其主旨。一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)是幫助企業(yè)解決什么是對的事情，怎樣把對的事情做對。她結(jié)合了ISO、GMP等系統(tǒng)的優(yōu)點和國家法規(guī)的要求，所以她比ISO體系要求更具體、要求更高，且與ISO體系不沖突。更具體來說，一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)具備很多ISO9001所不具備的系統(tǒng)或流程的規(guī)范。以下只是部分例子：1、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和程序培訓(xùn)、崗位考核、技能要求、質(zhì)量培訓(xùn)的要求和管理，成品管理和控制要求；2、生產(chǎn)過程控制要求、微生物管理與控制、害蟲控制、預(yù)防性維護、清潔衛(wèi)生等；3、質(zhì)量人員對程序、標(biāo)準(zhǔn)、新產(chǎn)品管理等的全程參與，供應(yīng)商具體考核和管理要求；4、實驗室管理與控制要求，質(zhì)量放行要求，不合格處理具體要求；5、有效性鑒定的詳細(xì)要求和變更控制、工藝控制要求和級別，運輸控制和分銷控制；6、質(zhì)量事故的匯報和消除，記錄的具體要求和內(nèi)容，新產(chǎn)品開發(fā)上市過程要求和控制，市場調(diào)查流程和要求；一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)范的是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品供應(yīng)流程，關(guān)注的對象是質(zhì)量風(fēng)險即識別、預(yù)防和消除潛在的或已發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險，同時，使生產(chǎn)企業(yè)的所有質(zhì)量流程有機結(jié)合。同時，一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)是綜合了ISO、GMP和全面質(zhì)量管理等質(zhì)量管理系統(tǒng)的優(yōu)點。因此，達到一體化質(zhì)量管理要求的企業(yè)肯定能通過ISO認(rèn)證審核，但若運用一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)來審核ISO認(rèn)證過的企業(yè)，那么一般其質(zhì)量保證能力也就是050分（合格標(biāo)準(zhǔn)為60分，優(yōu)秀為80分），這也是由我們的經(jīng)驗證明了的。一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)是在整個產(chǎn)品供應(yīng)流程（從材料到成品，再到貨架）建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，以預(yù)防問題的發(fā)生。實施一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)的好處包括：1、提升企業(yè)整個產(chǎn)品供應(yīng)流程的管理力度和水平；2、規(guī)范企業(yè)在整個產(chǎn)品供應(yīng)流程和系統(tǒng)；3、符合國家法律法規(guī)；4、提升管理人員意識和水平；5、減低成本（預(yù)防風(fēng)險、減低風(fēng)險、減少缺陷、減少返工、減少浪費）；6、提升競爭力（提升效益、提升效率、得升品牌、提升業(yè)務(wù)）；一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)介紹（IQMS）：1、企業(yè)質(zhì)量管理（GQM）：質(zhì)量政策、質(zhì)量程序、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量組織等；2、新產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管理（NQM）：質(zhì)量設(shè)計-消除先天性缺陷；3、材料質(zhì)量管理（MQM）:材料供應(yīng)商質(zhì)量保證-消除材料缺陷；4、生產(chǎn)質(zhì)量管理（PQM）：生產(chǎn)質(zhì)量保證-消除質(zhì)量隱患；5、物流與分銷管理（LQM）:物流質(zhì)量保證-保持質(zhì)量；6、企業(yè)質(zhì)量學(xué)院（QTM）：技能模塊、培訓(xùn)課程及要求、內(nèi)部培訓(xùn)老師的培訓(xùn)等。（企業(yè)造血功能）總之，一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)是通過預(yù)防、減少或消除企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險，從而減低企業(yè)質(zhì)量損失并最終提升企業(yè)品牌形象。IQMS系統(tǒng)任務(wù)一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)（IQMS）的主要任務(wù)是在客戶企業(yè)范圍內(nèi)建立和推行整套一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)（IQMS），并在整體產(chǎn)品供應(yīng)流程中建立和優(yōu)化控制節(jié)點，同時建立和優(yōu)化質(zhì)量管理及控制的要求，幫助企業(yè)消除潛在的質(zhì)量風(fēng)險。同時，本系統(tǒng)將為企業(yè)打造一支專業(yè)的質(zhì)量管理隊伍，他們將為企業(yè)持續(xù)提升和改善一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)和流程。IQMS系統(tǒng)目的首先，通過建立和推行一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)，建立、健全和改善目前客戶企業(yè)質(zhì)量管理流程、進一步規(guī)范和優(yōu)化企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)流程。在企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)上推行一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)，可以進一步地規(guī)范和理順企業(yè)的質(zhì)量管理流程,企業(yè)的質(zhì)量管理水平將得到飛躍式的提升。同時，使企業(yè)能更順利地取得相關(guān)認(rèn)證，如ISO，GMP等。其次，通過全面執(zhí)行新的一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)，減少企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險。各個模塊的作用和功效如下：通過建立企業(yè)的質(zhì)量政策、程序以及理順質(zhì)量組織及質(zhì)量職責(zé)，可以更好地做好質(zhì)量策劃、組織和控制。通過推行新產(chǎn)品（研發(fā)）質(zhì)量管理可以早期發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品存在的法律法規(guī)風(fēng)險，并通過必要的糾正措施減少或消除之；早期發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品或新產(chǎn)品存在的先天性的“缺陷”或質(zhì)量風(fēng)險，減少或消除之。通過推行材料質(zhì)量管理可以提升供應(yīng)商的材料質(zhì)量保證能力，從而保證材料供應(yīng)和質(zhì)量的可靠性，消除材料質(zhì)量缺陷，減少質(zhì)量事故。通過推行生產(chǎn)質(zhì)量管理可以減少或消除日常產(chǎn)品實現(xiàn)過程中從原料采購到倉庫的質(zhì)量缺陷及質(zhì)量風(fēng)險。通過推行物流質(zhì)量管理減少或消除在物流和分銷過程中的質(zhì)量缺陷及質(zhì)量風(fēng)險。通過推行企業(yè)質(zhì)量學(xué)院管理可以建立質(zhì)量專業(yè)人才的持續(xù)培養(yǎng)機制，這樣使企業(yè)自己具備“造血”功能。其三，通過建立和完善一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)，可以幫助企業(yè)建立和提升企業(yè)質(zhì)量文化。建立“按正確的方法將對的事情做對“的意識和氛圍即由正確的人在正確的時間、地點按正確的方法將正確的事情做對。這就要求，首先要確定什么是對的事情，然后將事情做對。引入及建立“第一時間做對”的思想或文化即將對的事情在第一時間就做對，避免返工浪費。“第一時間做對”可以極大地減少新產(chǎn)品的損失以及相應(yīng)的風(fēng)險。建立和貫徹落實“質(zhì)量是每一個人的職責(zé)”的思想和文化。建立IQMS的總體思路將遵循我們特有的4D流程幫助企業(yè)建立IQIS，即從細(xì)致的系統(tǒng)診斷入手，深入了解企業(yè)目前質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，然后根據(jù)診斷發(fā)現(xiàn)，逐步設(shè)計和建立企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)、新產(chǎn)品質(zhì)量管理、供應(yīng)商質(zhì)量管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、物流分銷質(zhì)量管理和企業(yè)質(zhì)量學(xué)院管理等系統(tǒng)和流程，最后進行項目實施指導(dǎo)，進行系統(tǒng)和流程的培訓(xùn)，使一體質(zhì)量管理系統(tǒng)在企業(yè)逐步實施并成功落地。D1系統(tǒng)診斷（Diagnose)一、系統(tǒng)診斷流程系統(tǒng)診斷主要是運用現(xiàn)場質(zhì)量審核的工具和方法，深入了解企業(yè)目前質(zhì)量管理系統(tǒng)中的質(zhì)量風(fēng)險和需要提升的方面，以便在系統(tǒng)的設(shè)計、建立和實施過程中“對癥下藥”，進行重點的、全面的改善。二、貨架產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查本階段在做產(chǎn)品供應(yīng)鏈的診斷審核的同時，也會進行企業(yè)產(chǎn)品貨架質(zhì)量的市場調(diào)研。此調(diào)研主要是對產(chǎn)品外觀缺陷進行檢查分析，同時包含對競品的分析。調(diào)研樣品的內(nèi)容物分析將由企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)。三、系統(tǒng)診斷報告最后，綜合前面所述質(zhì)量管理診斷、產(chǎn)品貨架質(zhì)量調(diào)研結(jié)果和企業(yè)高層的期望，總結(jié)并提交企業(yè)一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)診斷報告、企業(yè)產(chǎn)品貨架質(zhì)量調(diào)研報告和企業(yè)一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)策劃書。D2系統(tǒng)設(shè)計（DESIGN)一、企業(yè)質(zhì)量管理（GQM）企業(yè)質(zhì)量管理包括質(zhì)量政策手冊、質(zhì)量程序手冊和質(zhì)量組織手冊。質(zhì)量管理是公司最高的、通用的質(zhì)量規(guī)范和質(zhì)量原則，同時，是相關(guān)新產(chǎn)品、生產(chǎn)、物流等質(zhì)量管理設(shè)計的源頭，相當(dāng)于國家的“憲法”。質(zhì)量政策手冊是企業(yè)質(zhì)量政策的集合。質(zhì)量政策是企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)和流程如何建立、在哪些方面建立以及必須要遵循的規(guī)范和原則。質(zhì)量政策源于企業(yè)宗旨和質(zhì)量方針/遠景/戰(zhàn)略等。比如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合法律法規(guī)要求、必須滿足客戶或消費者需求等等，我們可以根據(jù)這些要求，制訂技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)政策，把這些規(guī)范和原則用質(zhì)量政策的形式進行規(guī)定。企業(yè)質(zhì)量程序則是規(guī)范如何實施和貫徹落實企業(yè)質(zhì)量政策的流程、方法和步驟。同時，企業(yè)質(zhì)量程序是企業(yè)不同產(chǎn)品、不同品類和不同運作單位/職能部門都通用的質(zhì)量方法和步驟。質(zhì)量程序手冊則是企業(yè)質(zhì)量程序的匯總。比如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)和回顧等就可作為質(zhì)量程序手冊中的一個程序進行規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量組織手冊包括質(zhì)量組織架構(gòu)設(shè)計、關(guān)鍵崗位職責(zé)說明書等。質(zhì)量組織架構(gòu)的設(shè)計原則是企業(yè)質(zhì)量管理部門作為企業(yè)重要的獨立職能部門，需要直接負(fù)責(zé)部門或分公司質(zhì)量部門的管理。而企業(yè)質(zhì)量管理部門從職能上分為質(zhì)量運作（負(fù)責(zé)檢驗及分公司質(zhì)量部門）以及質(zhì)量系統(tǒng)（負(fù)責(zé)系統(tǒng)的設(shè)計、改善和提升）等兩個部門。而且，在與產(chǎn)品直接相關(guān)的部門或運作單位如產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、物流分銷等都需要設(shè)置質(zhì)量保證組織以確保質(zhì)量管理和支持的深度和有效性。二、新產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)和物流質(zhì)量管理在完成企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計之后，分階段設(shè)計新產(chǎn)品質(zhì)量管理、材料質(zhì)量管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理和物流分銷質(zhì)量管理。這些都是由質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理程序手冊組成。新產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)和物流分銷質(zhì)量管理體系都由五大部分，即概述、質(zhì)量系統(tǒng)策劃和要求、項目實施過程控制、技術(shù)和研發(fā)過程控制、持續(xù)改善。新產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)和物流分銷質(zhì)量管理都是按PDCA循環(huán)進行設(shè)計。都對具體的要求進行了詳細(xì)的描述。這些具體的、詳細(xì)的要求就是新產(chǎn)品質(zhì)量管理流程所要達到的要求和標(biāo)準(zhǔn)。新產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)和物流分銷質(zhì)量程序手冊是質(zhì)量程序的集合，這些程序規(guī)范了新產(chǎn)品質(zhì)量管理、材料質(zhì)量管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理和物流分銷質(zhì)量管理等四個階段中所要求的流程、方法和步驟。三、企業(yè)質(zhì)量學(xué)院管理最后設(shè)計企業(yè)質(zhì)量學(xué)院管理。包括企業(yè)質(zhì)量管理技能手冊、質(zhì)量學(xué)院管理程序手冊以及內(nèi)部講師培訓(xùn)課程。目的是幫助企業(yè)建立內(nèi)部質(zhì)量人才的培訓(xùn)機制和方法，以幫助企業(yè)實現(xiàn)自我提升的目標(biāo)，即實現(xiàn)內(nèi)部“造血”功能。D3系統(tǒng)培訓(xùn)（DEVELOP)一、系統(tǒng)培訓(xùn)內(nèi)容在系統(tǒng)設(shè)計完成后，將為企業(yè)管理人員提供所設(shè)計的質(zhì)量管理系統(tǒng)包括質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理程序手冊的培訓(xùn)。同時，根據(jù)企業(yè)的需求，為企業(yè)提供質(zhì)量管理工具如QC工具、質(zhì)量事故調(diào)查和消除、統(tǒng)計工具等的培訓(xùn)。二、系統(tǒng)培訓(xùn)層次系統(tǒng)培訓(xùn)的層次包括基礎(chǔ)培訓(xùn)、中級培訓(xùn)和高級培訓(xùn)?；A(chǔ)培訓(xùn)是系統(tǒng)和要求以及通用QC工具的簡單介紹。中級培訓(xùn)是質(zhì)量管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理程序手冊的培訓(xùn)，高級培訓(xùn)是質(zhì)量管理人才的專業(yè)培訓(xùn)，包括微生物管理專家的培訓(xùn)、質(zhì)量審核官的培訓(xùn)和考核、系統(tǒng)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)和考核等三、系統(tǒng)培訓(xùn)流程D4系統(tǒng)實施（DEPLOY)一、系統(tǒng)實施輔導(dǎo)流程項目實施輔導(dǎo)總體流程：將所設(shè)計的系統(tǒng)和程序在企業(yè)進行實施，協(xié)助企業(yè)質(zhì)量部在企業(yè)推行一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)。將提供全面的指導(dǎo)和輔導(dǎo)。二、系統(tǒng)實施輔導(dǎo)階段項目實施輔導(dǎo)過程將分為以下五個階段進行。三、系統(tǒng)實施輔導(dǎo)工作方法在項目實施過程中將采取多種方法以確保企業(yè)在項目順利實施并通過項目實施過程，使企業(yè)質(zhì)量管理人員取得寶貴的一體化質(zhì)量管理運行管理經(jīng)驗和必要的技能。以下是具體工作方法：1、管理組織：通過有效的團隊管理確保前期設(shè)計與后期實施高效的結(jié)合，完全貫徹設(shè)計方案的思路；2、培訓(xùn)及宣貫：通過設(shè)計階段和實施過程中大量的各層次范圍的培訓(xùn)以